건강한 일본인 및 백인 참가자에게 피하 투여된 AMG 133에 대한 연구
2025년 2월 4일 업데이트: Amgen
건강한 일본인 및 백인 피험자에게 피하 투여된 AMG 133의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 I상, 공개 라벨, 무작위, 병렬군, 단일 용량 연구
이 연구의 주요 목적은 건강한 일본인 및 백인 참가자에서 단일 피하(SC) 투여 후 AMG 133의 약동학(PK)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Cypress, California, 미국, 90630-4738
- WCCT Global LLC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 스크리닝 시점에 18세 이상 65세 미만의 건강한 남성 또는 여성 참가자(일본인 참가자는 1세대 일본인이어야 함)
- 병력, 신체 검사, ECG, 활력 징후 측정 및 임상 실험실 평가에서 임상적으로 유의미한 소견이 없어 건강 상태가 양호함
- 스크리닝 당시 체질량지수 18 ~ 30 kg/m^2
- 가임 가능성이 있는 여성
주요 제외 기준:
- 스크리닝 또는 체크인 시 임상적으로 유의한 장애, 상태 또는 질병의 병력 또는 증거
- 심혈관 질환의 병력 또는 현재 징후 또는 증상
- 체크인 시 가져온 ECG에서 임상적으로 유의한 결과를 포함하여 스크리닝 시 임상적으로 유의한 부정맥의 병력 또는 증거
- 약물 화합물, 식품 또는 기타 물질에 대한 과민성, 불내성 또는 알레르기의 병력
- B형 간염 또는 C형 간염 패널 양성 및/또는 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스 검사 양성
- 체크인 전 1년 이내에 알코올 중독 또는 약물/화학적 남용 이력
- 체크인 전 6개월 이내 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용
- 스크리닝 또는 체크인 시 불법 약물, 코티닌(담배 또는 니코틴 사용) 및/또는 알코올 사용에 대한 양성 검사
- 스크리닝 또는 체크인 시 양성 임신 테스트를 받은 여성 참가자
- 수유/모유 수유 또는 연구 종료(EOS) 방문 후 90일 동안 연구 기간 동안 모유 수유를 계획하는 여성 참가자
- 체크인 3개월 전부터 혈액, 체크인 2주 전부터 혈장, 체크인 6주 전부터 혈소판 기증
- 학습 제한을 따르지 않으려는
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일본인 참가자 : AMG 133 저용량
건강한 일본인 참가자들은 연구 1 일째에 SC 주사로서 AMG 133의 저용량을 받게됩니다.
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SC 주입 솔루션
다른 이름들:
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실험적: 일본 참가자 : AMG 133 중간 복용량
건강한 일본인 참가자는 연구 1 일째에 SC 주사로 AMG 133의 중간 용량을 받게됩니다.
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SC 주입 솔루션
다른 이름들:
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실험적: 일본 참가자 : AMG 133 고용량
건강한 일본인 참가자들은 연구 1 일째에 SC 주사로 AMG 133의 고용량을 받게됩니다.
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SC 주입 솔루션
다른 이름들:
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실험적: 백인 참가자 : AMG 133 중간 복용량
건강한 백인 참가자는 연구의 1 일째에 SC 주사로 AMG 133의 중간 용량을 받게됩니다.
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SC 주입 솔루션
다른 이름들:
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실험적: 백인 참가자 : AMG 133 고용량
건강한 백인 참가자는 연구의 1 일째에 SC 주사로서 AMG 133의 고용량을 받게됩니다.
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SC 주입 솔루션
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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온전한 AMG 133의 최대 관찰 된 혈장 농도 (CMAX)
기간: 1 일 예약 및 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184, 2856 시간
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실험실에 의해 온전한 혈장 농도 및 총 AMG 133의 측정을 위해 연구 동안 특정 시간에 혈액 샘플을 수집 하였다.
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1 일 예약 및 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184, 2856 시간
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총 AMG 133의 CMAX
기간: 1 일 예약 및 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184, 2856 시간
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실험실에 의해 온전한 혈장 농도 및 총 AMG 133의 측정을 위해 연구 동안 특정 시간에 혈액 샘플을 수집 하였다.
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1 일 예약 및 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184, 2856 시간
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혈장 농도 시간 곡선 아래의 영역은 시간 제로부터 마지막으로 정량화 가능한 농도 (auclast)의 시간까지 AMG 133까지
기간: 1 일 예약 및 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184, 2856 시간
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실험실에 의해 온전한 혈장 농도 및 총 AMG 133의 측정을 위해 연구 동안 특정 시간에 혈액 샘플을 수집 하였다.
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1 일 예약 및 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184, 2856 시간
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총 AMG 133의 auclast
기간: 1 일 예약 및 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184, 2856 시간
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실험실에 의해 온전한 혈장 농도 및 총 AMG 133의 측정을 위해 연구 동안 특정 시간에 혈액 샘플을 수집 하였다.
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1 일 예약 및 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184, 2856 시간
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손상되지 않은 AMG 133의 시간 제로 외삽 (AUCINF)으로부터의 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역
기간: 1 일 예약 및 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184, 2856 시간
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실험실에 의해 온전한 혈장 농도 및 총 AMG 133의 측정을 위해 연구 동안 특정 시간에 혈액 샘플을 수집 하였다.
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1 일 예약 및 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184, 2856 시간
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총 AMG 133의 AUCINF
기간: 1 일 예약 및 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184, 2856 시간
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실험실에 의해 온전한 혈장 농도 및 총 AMG 133의 측정을 위해 연구 동안 특정 시간에 혈액 샘플을 수집 하였다.
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1 일 예약 및 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184, 2856 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료에 대한 부작용을 경험 한 참가자 수 (TEAE)
기간: 120 일 ~ 120 일
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TEAE는 복용 중 또는 후 또는 후에 시작되거나 투여 전에 시작하여 투여 후 심각도가 증가한 AMG 133과의 인과 관계에 관계없이 임상 연구 참가자에서 임상 연구 참가자에서 의학적 의료가 발생하지 않은 것으로 정의되었습니다. 임상 실험실 검사, 12- 리드 심전도 (ECG) 및 활력 징후에서 기준선으로부터 임상 적으로 유의 한 변화도 TEAE 로보 고되었다. |
120 일 ~ 120 일
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양성 항 -AMG 133 결합 항체 결과를 가진 참가자 수
기간: 1 일, 15, 29, 57 및 120
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AMG 133을받은 참가자로부터 항 -AMG 133 결합 항체의 측정을위한 연구 동안 특정 시간에 혈액 샘플을 수집 하였다.
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1 일, 15, 29, 57 및 120
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 10일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 8일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20200290
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터
IPD 공유 기간
이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받았거나 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단된 후 18개월부터 고려됩니다. 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문 위원회에서 검토합니다.
승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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