Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av AMG 133 administrert subkutant hos friske japanske og kaukasiske deltakere

4. februar 2025 oppdatert av: Amgen

En fase I, åpen, randomisert, parallellarm, enkeltdosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til AMG 133 administrert subkutant hos friske japanske og kaukasiske personer

Hovedmålet med denne studien er å evaluere farmakokinetikken (PK) til AMG 133 etter enkel subkutan (SC) administrering hos friske japanske og kaukasiske deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Cypress, California, Forente stater, 90630-4738
        • WCCT Global LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Friske mannlige eller kvinnelige deltakere mellom 18 og 65 år (inkludert) på tidspunktet for screening (japanske deltakere må være førstegenerasjons japanske)
  2. Ved god helse, bestemt av ingen klinisk signifikante funn fra sykehistorie, fysisk undersøkelse, EKG, målinger av vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer
  3. Kroppsmasseindeks mellom 18 og 30 kg/m^2 på tidspunktet for screening
  4. Kvinner av ikke-fertil alder

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Historie eller bevis, ved screening eller innsjekking, av klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sykdom
  2. Historie eller nåværende tegn eller symptomer på hjerte- og karsykdommer
  3. Anamnese eller bevis på klinisk signifikant arytmi ved screening, inkludert eventuelle klinisk signifikante funn på EKG tatt ved innsjekking
  4. Anamnese med overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot noen medikamentforbindelser, mat eller andre stoffer
  5. Positiv hepatitt B- eller hepatitt C-panel og/eller positiv test for humant immunsviktvirus ved screening
  6. Historikk med alkoholisme eller narkotika-/kjemikaliemisbruk innen 1 år før innsjekking
  7. Bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter innen 6 måneder før innsjekking
  8. Positiv test for ulovlige stoffer, kotinin (tobakk eller nikotinbruk) og/eller alkoholbruk ved screening eller innsjekking
  9. Kvinnelige deltakere med positiv graviditetstest ved Screening eller Innsjekking
  10. Kvinnelige deltakere som ammer/ammer eller som planlegger å amme i løpet av studien gjennom 90 dager etter studieslutt (EOS) besøk
  11. Donasjon av blod fra 3 måneder før innsjekking, plasma fra 2 uker før innsjekking, eller blodplater fra 6 uker før innsjekking
  12. Uvillig til å overholde studierestriksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Japanske deltakere: AMG 133 lav dose
Friske japanske deltakere vil motta den lave dosen av AMG 133 som en SC -injeksjon på dag 1 av studien.
Legemiddel: AMG 133
Løsning for SC -injeksjon
Andre navn:
  • Maridebart Cafraglutide
Eksperimentell: Japanske deltakere: AMG 133 middels dose
Friske japanske deltakere vil motta middels dose AMG 133 som en SC -injeksjon på dag 1 av studien.
Legemiddel: AMG 133
Løsning for SC -injeksjon
Andre navn:
  • Maridebart Cafraglutide
Eksperimentell: Japanske deltakere: AMG 133 høy dose
Friske japanske deltakere vil motta den høye dosen av AMG 133 som en SC -injeksjon på dag 1 av studien.
Legemiddel: AMG 133
Løsning for SC -injeksjon
Andre navn:
  • Maridebart Cafraglutide
Eksperimentell: Kaukasiske deltakere: AMG 133 middels dose
Friske kaukasiske deltakere vil motta middels dose AMG 133 som en SC -injeksjon på dag 1 av studien.
Legemiddel: AMG 133
Løsning for SC -injeksjon
Andre navn:
  • Maridebart Cafraglutide
Eksperimentell: Kaukasiske deltakere: AMG 133 høy dose
Friske kaukasiske deltakere vil motta den høye dosen AMG 133 som en SC -injeksjon på dag 1 av studien.
Legemiddel: AMG 133
Løsning for SC -injeksjon
Andre navn:
  • Maridebart Cafraglutide

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av intakt AMG 133
Tidsramme: Dag 1 før dose og 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 og 2856 timer etter dose
Blodprøver ble samlet på bestemte tidspunkter under studien for måling av plasmakonsentrasjoner av intakte og totale AMG 133 av et laboratorium.
Dag 1 før dose og 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 og 2856 timer etter dose
Cmax av total AMG 133
Tidsramme: Dag 1 før dose og 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 og 2856 timer etter dose
Blodprøver ble samlet på bestemte tidspunkter under studien for måling av plasmakonsentrasjoner av intakte og totale AMG 133 av et laboratorium.
Dag 1 før dose og 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 og 2856 timer etter dose
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til tidspunktet for den siste kvantifiserbare konsentrasjonen (auclast) av intakt AMG 133
Tidsramme: Dag 1 før dose og 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 og 2856 timer etter dose
Blodprøver ble samlet på bestemte tidspunkter under studien for måling av plasmakonsentrasjoner av intakte og totale AMG 133 av et laboratorium.
Dag 1 før dose og 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 og 2856 timer etter dose
Auclast of Total AMG 133
Tidsramme: Dag 1 før dose og 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 og 2856 timer etter dose
Blodprøver ble samlet på bestemte tidspunkter under studien for måling av plasmakonsentrasjoner av intakte og totale AMG 133 av et laboratorium.
Dag 1 før dose og 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 og 2856 timer etter dose
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null ekstrapolert til uendelig (AUCINF) av intakt AMG 133
Tidsramme: Dag 1 før dose og 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 og 2856 timer etter dose
Blodprøver ble samlet på bestemte tidspunkter under studien for måling av plasmakonsentrasjoner av intakte og totale AMG 133 av et laboratorium.
Dag 1 før dose og 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 og 2856 timer etter dose
Aucinf of Total AMG 133
Tidsramme: Dag 1 før dose og 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 og 2856 timer etter dose
Blodprøver ble samlet på bestemte tidspunkter under studien for måling av plasmakonsentrasjoner av intakte og totale AMG 133 av et laboratorium.
Dag 1 før dose og 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 og 2856 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplevde en behandlingsoppførende bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 120

En TEAE ble definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst i en klinisk studie -deltaker uavhengig av et årsakssammenheng med AMG 133 som startet under eller etter dosering, eller startet før dosering og økte i alvorlighetsgraden etter dosering.

Klinisk signifikante endringer fra baseline i kliniske laboratorietester, 12-bly elektrokardiogrammer (EKG) og vitale tegn ble også rapportert som TEAES.
Dag 1 til dag 120
Antall deltakere med et positivt anti-AMG 133 bindende antistoffresultat
Tidsramme: Dagene 1, 15, 29, 57 og 120
Blodprøver ble samlet på bestemte tidspunkter under studien for måling av anti-AMG 133 bindende antistoffer fra deltakere som fikk AMG 133.
Dagene 1, 15, 29, 57 og 120

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Etterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

8. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

8. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 20200290

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å adressere det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling

IPD-delingstidsramme

Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen avbrytes og dataene vil ikke bli sendt til regulerende myndigheter. Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e). Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen. Forespørsler vurderes av et utvalg av interne rådgivere. Hvis den ikke blir godkjent, vil et uavhengig granskningspanel for datadeling dømme og ta den endelige avgjørelsen. Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, bli gitt under vilkårene i en datadelingsavtale. Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene. Ytterligere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere