Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AMG 133 podávaného subkutánně u zdravých japonských a kavkazských účastníků

4. února 2025 aktualizováno: Amgen

Fáze I, otevřená, randomizovaná, s paralelním ramenem, jednodávková studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky AMG 133 podávaného subkutánně zdravým japonským a kavkazským subjektům

Primárním cílem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku (PK) AMG 133 po jednorázovém subkutánním (SC) podání u zdravých japonských a kavkazských účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Cypress, California, Spojené státy, 90630-4738
        • WCCT Global LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví účastníci mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 18 do 65 let (včetně) v době screeningu (Japonští účastníci musí být Japonci první generace)
  2. Dobrý zdravotní stav, určovaný žádnými klinicky významnými nálezy z anamnézy, fyzikálního vyšetření, EKG, měření vitálních funkcí a klinických laboratorních hodnocení
  3. Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 30 kg/m^2 v době screeningu
  4. Neplodné ženy

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo důkaz klinicky významné poruchy, stavu nebo onemocnění při Screeningu nebo Check-in
  2. Anamnéza nebo současné známky nebo příznaky kardiovaskulárního onemocnění
  3. Anamnéza nebo důkaz klinicky významné arytmie při screeningu, včetně jakýchkoli klinicky významných nálezů na EKG odebraném při Check-in
  4. Anamnéza přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku
  5. Pozitivní panel na hepatitidu B nebo hepatitidu C a/nebo pozitivní test na virus lidské imunodeficience při screeningu
  6. Alkoholismus nebo zneužívání drog/chemikálií v anamnéze 1 rok před Check-inem
  7. Užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin během 6 měsíců před Check-inem
  8. Pozitivní test na nelegální drogy, kotinin (užívání tabáku nebo nikotinu) a/nebo užívání alkoholu při screeningu nebo check-inu
  9. Účastnice s pozitivním těhotenským testem na Screeningu nebo Check-in
  10. Účastnice kojící/kojící ženy nebo ženy, které plánují kojit během studie do 90 dnů po návštěvě studie (EOS)
  11. Darování krve 3 měsíce před Check-inem, plazmy od 2 týdnů před Check-inem nebo krevních destiček od 6 týdnů před Check-inem
  12. Neochota dodržovat studijní omezení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Japonští účastníci: AMG 133 Nízká dávka
Zdraví japonští účastníci obdrží nízkou dávku AMG 133 jako injekci SC v den 1 studie.
Lék: AMG 133
Řešení pro injekci SC
Ostatní jména:
  • Maridebart Cafraglutide
Experimentální: Japonští účastníci: AMG 133 Střední dávka
Zdraví japonští účastníci obdrží střední dávku AMG 133 jako injekci SC v den 1 studie.
Lék: AMG 133
Řešení pro injekci SC
Ostatní jména:
  • Maridebart Cafraglutide
Experimentální: Japonští účastníci: AMG 133 Vysoká dávka
Zdraví japonští účastníci obdrží vysokou dávku AMG 133 jako injekci SC v den 1 studie.
Lék: AMG 133
Řešení pro injekci SC
Ostatní jména:
  • Maridebart Cafraglutide
Experimentální: Kavkazští účastníci: AMG 133 Střední dávka
Zdraví kavkazští účastníci obdrží střední dávku AMG 133 jako injekci SC v den 1 studie.
Lék: AMG 133
Řešení pro injekci SC
Ostatní jména:
  • Maridebart Cafraglutide
Experimentální: Kavkazští účastníci: AMG 133 Vysoká dávka
Zdraví kavkazští účastníci obdrží vysokou dávku AMG 133 jako injekci SC v den 1 studie.
Lék: AMG 133
Řešení pro injekci SC
Ostatní jména:
  • Maridebart Cafraglutide

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (CMAX) neporušené AMG 133
Časové okno: Den 1 Predace a 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 a 2856 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebrány ve specifických časech během studie pro měření plazmatických koncentrací intaktních a celkových AMG 133 laboratoří.
Den 1 Predace a 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 a 2856 hodin po dávce
CMAX celkem AMG 133
Časové okno: Den 1 Predace a 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 a 2856 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebrány ve specifických časech během studie pro měření plazmatických koncentrací intaktních a celkových AMG 133 laboratoří.
Den 1 Predace a 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 a 2856 hodin po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace plazmatické koncentrace od času nula do doby poslední kvantifikovatelné koncentrace (auclast) intaktního AMG 133
Časové okno: Den 1 Predace a 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 a 2856 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebrány ve specifických časech během studie pro měření plazmatických koncentrací intaktních a celkových AMG 133 laboratoří.
Den 1 Predace a 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 a 2856 hodin po dávce
Auclast celkem AMG 133
Časové okno: Den 1 Predace a 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 a 2856 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebrány ve specifických časech během studie pro měření plazmatických koncentrací intaktních a celkových AMG 133 laboratoří.
Den 1 Predace a 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 a 2856 hodin po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace plazmatické koncentrace od času nulové extrapolované na nekonečno (AUCInf) neporušené AMG 133
Časové okno: Den 1 Predace a 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 a 2856 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebrány ve specifických časech během studie pro měření plazmatických koncentrací intaktních a celkových AMG 133 laboratoří.
Den 1 Predace a 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 a 2856 hodin po dávce
Aucinf celkem AMG 133
Časové okno: Den 1 Predace a 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 a 2856 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebrány ve specifických časech během studie pro měření plazmatických koncentrací intaktních a celkových AMG 133 laboratoří.
Den 1 Predace a 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 a 2856 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost ve výstraze léčby (TEAE)
Časové okno: 1. den na den 120

Čaj byl definován jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie bez ohledu na příčinný vztah s AMG 133, který začal během dávkování nebo po dávkování nebo začal před dávkováním a po dávkování se zvýšil a zvýšil se závažnost.

Jako čaj byly také hlášeny klinicky významné změny z základní linie v klinických laboratorních testech, 12-vedoucí elektrokardiogramy (EKG) a vitální příznaky.
1. den na den 120
Počet účastníků s pozitivním výsledkem vazebné protilátky proti AMG 133
Časové okno: Dny 1, 15, 29, 57 a 120
Vzorky krve byly odebrány ve specifických časech během studie pro měření vazebných protilátek ANTI-AMG 133 od účastníků, kteří dostali AMG 133.
Dny 1, 15, 29, 57 a 120

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

8. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

8. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 20200290

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po ukončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu. Žádosti posuzuje výbor interních poradců. Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na AMG 133

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit