Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie über subkutan verabreichtes AMG 133 bei gesunden japanischen und kaukasischen Teilnehmern

4. Februar 2025 aktualisiert von: Amgen

Eine offene, randomisierte, parallelarmige Einzeldosisstudie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AMG 133 bei subkutaner Verabreichung bei gesunden japanischen und kaukasischen Probanden

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von AMG 133 nach einmaliger subkutaner (sc) Verabreichung bei gesunden japanischen und kaukasischen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630-4738
        • WCCT Global LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche oder weibliche Teilnehmer zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings (japanische Teilnehmer müssen Japaner der ersten Generation sein)
  2. Bei guter Gesundheit, bestimmt durch keine klinisch signifikanten Befunde aus Anamnese, körperlicher Untersuchung, EKG, Vitalzeichenmessungen und klinischen Laboruntersuchungen
  3. Body-Mass-Index zwischen 18 und 30 kg/m^2 zum Zeitpunkt des Screenings
  4. Frauen im nicht gebärfähigen Alter

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese oder Nachweis von klinisch signifikanten Störungen, Zuständen oder Krankheiten beim Screening oder Check-in
  2. Geschichte oder aktuelle Anzeichen oder Symptome einer Herz-Kreislauf-Erkrankung
  3. Vorgeschichte oder Hinweise auf klinisch signifikante Arrhythmie beim Screening, einschließlich aller klinisch signifikanten Befunde auf dem beim Check-in aufgenommenen EKG
  4. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegen Arzneimittel, Lebensmittel oder andere Substanzen
  5. Positives Hepatitis B- oder Hepatitis C-Panel und/oder positiver Human Immunodeficiency Virus-Test beim Screening
  6. Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogen-/Chemikalienmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor dem Check-in
  7. Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 6 Monaten vor dem Check-in
  8. Positiver Test auf illegale Drogen, Cotinin (Tabak- oder Nikotinkonsum) und/oder Alkoholkonsum beim Screening oder Check-in
  9. Weibliche Teilnehmer mit positivem Schwangerschaftstest beim Screening oder Check-in
  10. Weibliche Teilnehmer, die stillen/stillen oder die während der Studie bis zu 90 Tage nach Studienende (EOS) stillen möchten
  11. Blutspende ab 3 Monate vor dem Check-in, Plasma ab 2 Wochen vor dem Check-in oder Blutplättchen ab 6 Wochen vor dem Check-in
  12. Nicht bereit, sich an Studienbeschränkungen zu halten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Japanische Teilnehmer: AMG 133 Niedrige Dosis
Gesunde japanische Teilnehmer erhalten am Tag 1 der Studie die niedrige Dosis von AMG 133 als SC -Injektion.
Arzneimittel: AMG 133
Lösung für die SC -Injektion
Andere Namen:
  • Maridbart CAfraglutid
Experimental: Japanische Teilnehmer: AMG 133 mittlere Dosis
Gesunde japanische Teilnehmer erhalten am Tag 1 der Studie die mittlere Dosis von AMG 133 als SC -Injektion.
Arzneimittel: AMG 133
Lösung für die SC -Injektion
Andere Namen:
  • Maridbart CAfraglutid
Experimental: Japanische Teilnehmer: AMG 133 hohe Dosis
Gesunde japanische Teilnehmer erhalten am Tag 1 der Studie die hohe Dosis von AMG 133 als SC -Injektion.
Arzneimittel: AMG 133
Lösung für die SC -Injektion
Andere Namen:
  • Maridbart CAfraglutid
Experimental: Kaukasische Teilnehmer: AMG 133 mittlere Dosis
Gesunde kaukasische Teilnehmer erhalten am Tag 1 der Studie die mittlere Dosis von AMG 133 als SC -Injektion.
Arzneimittel: AMG 133
Lösung für die SC -Injektion
Andere Namen:
  • Maridbart CAfraglutid
Experimental: Kaukasische Teilnehmer: AMG 133 hohe Dosis
Gesunde kaukasische Teilnehmer erhalten die hohe Dosis von AMG 133 als SC -Injektion am ersten Tag der Studie.
Arzneimittel: AMG 133
Lösung für die SC -Injektion
Andere Namen:
  • Maridbart CAfraglutid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von intaktem AMG 133
Zeitfenster: Tag 1 Vordosis und 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 und 2856 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden zu bestimmten Zeiten während der Studie zur Messung der Plasmakonzentrationen von intaktem und insgesamt AMG 133 durch ein Labor gesammelt.
Tag 1 Vordosis und 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 und 2856 Stunden nach der Dosis
Cmax von insgesamt AMG 133
Zeitfenster: Tag 1 Vordosis und 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 und 2856 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden zu bestimmten Zeiten während der Studie zur Messung der Plasmakonzentrationen von intaktem und insgesamt AMG 133 durch ein Labor gesammelt.
Tag 1 Vordosis und 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 und 2856 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve von Zeit Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (Auklast) von intaktem AMG 133
Zeitfenster: Tag 1 Vordosis und 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 und 2856 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden zu bestimmten Zeiten während der Studie zur Messung der Plasmakonzentrationen von intaktem und insgesamt AMG 133 durch ein Labor gesammelt.
Tag 1 Vordosis und 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 und 2856 Stunden nach der Dosis
Auklast von insgesamt AMG 133
Zeitfenster: Tag 1 Vordosis und 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 und 2856 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden zu bestimmten Zeiten während der Studie zur Messung der Plasmakonzentrationen von intaktem und insgesamt AMG 133 durch ein Labor gesammelt.
Tag 1 Vordosis und 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 und 2856 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve von Zeit Null extrapoliert in Unendlichkeit (Aucinf) von intaktem AMG 133
Zeitfenster: Tag 1 Vordosis und 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 und 2856 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden zu bestimmten Zeiten während der Studie zur Messung der Plasmakonzentrationen von intaktem und insgesamt AMG 133 durch ein Labor gesammelt.
Tag 1 Vordosis und 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 und 2856 Stunden nach der Dosis
Aucinf von Gesamt -AMG 133
Zeitfenster: Tag 1 Vordosis und 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 und 2856 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden zu bestimmten Zeiten während der Studie zur Messung der Plasmakonzentrationen von intaktem und insgesamt AMG 133 durch ein Labor gesammelt.
Tag 1 Vordosis und 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 und 2856 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine Behandlung von Behandlungen erlebten, Ereignis (Tee)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 120

Ein Tee wurde als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem klinischen Studienteilnehmer definiert, unabhängig von einer kausalen Beziehung zu AMG 133, die während oder nach der Dosierung begann oder vor der Dosierung begann und nach der Dosierung erhöht wurde.

Klinisch signifikante Veränderungen aus dem Ausgangswert in klinischen Labortests, 12-Haupt-Elektrokardiogrammen (EKGs) und Vitalfunktionen wurden ebenfalls als Tees berichtet.
Tag 1 bis Tag 120
Anzahl der Teilnehmer mit einem positiven Anti-AMG 133-Bindungs-Antikörperergebnis
Zeitfenster: Tage 1, 15, 29, 57 und 120
Blutproben wurden zu bestimmten Zeiten während der Studie zur Messung von Anti-AMG 133-Bindungsantikörpern von Teilnehmern, die AMG 133 erhielten, entnommen.
Tage 1, 15, 29, 57 und 120

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20200290

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie und entweder 1) dem Produkt und der Indikation eine Marktzulassung in den USA und Europa erteilt wurden oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Ausschuss interner Berater geprüft. Wenn dies nicht genehmigt wird, entscheidet ein unabhängiges Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten und trifft die endgültige Entscheidung. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist. Weitere Einzelheiten finden Sie unter der nachstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur AMG 133

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uruguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren