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健康日本人和高加索人参与者皮下注射 AMG 133 的研究

2025年2月4日 更新者：Amgen

一项 I 期、开放标签、随机、平行臂、单剂量研究，以评估 AMG 133 在健康日本人和白人受试者中皮下给药的安全性、耐受性和药代动力学

本研究的主要目的是评估健康日本人和高加索人参与者单次皮下 (SC) 给药后 AMG 133 的药代动力学 (PK)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Cypress、California、美国、90630-4738
        • WCCT Global LLC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

关键纳入标准：

  1. 筛选时年龄在 18 至 65 岁（含）之间的健康男性或女性参与者（日本参与者必须是第一代日本人）
  2. 健康状况良好，根据病史、体格检查、心电图、生命体征测量和临床实验室评估中未发现具有临床意义的发现确定
  3. 筛选时体重指数在 18 至 30 kg/m^2 之间
  4. 无生育能力的女性

关键排除标准：

  1. 在筛选或登记时，有临床意义的障碍、状况或疾病的病史或证据
  2. 心血管疾病的病史或目前的体征或症状
  3. 筛选时临床显着心律失常的病史或证据，包括登记时采集的心电图的任何临床显着发现
  4. 对任何药物化合物、食物或其他物质过敏、不耐受或过敏的历史
  5. 筛查时乙型肝炎或丙型肝炎检测呈阳性和/或人类免疫缺陷病毒检测呈阳性
  6. 入住前 1 年内有酗酒或药物/化学物质滥用史
  7. 入住前 6 个月内使用过含烟草或尼古丁的产品
  8. 筛选或登记时非法药物、可替宁（烟草或尼古丁使用）和/或酒精使用呈阳性
  9. 在筛选或登记时妊娠试验呈阳性的女性参与者
  10. 哺乳期/母乳喂养或计划在研究期间至研究结束 (EOS) 访问后 90 天进行母乳喂养的女性参与者
  11. 入住前 3 个月捐献血液，入住前 2 周捐献血浆，或入住前 6 周捐献血小板
  12. 不愿遵守学习限制

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：日本参与者：AMG 133低剂量
健康的日本参与者将在研究的第1天获得低剂量的AMG 133作为SC注入。
药品：AMG 133
SC注入溶液
其他名称：
  • Maridebart Cafraglutide
实验性的：日本参与者：AMG 133中剂量
健康的日本参与者将在研究的第1天接受中等剂量的AMG 133作为SC注入。
药品：AMG 133
SC注入溶液
其他名称：
  • Maridebart Cafraglutide
实验性的：日本参与者：AMG 133高剂量
健康的日本参与者将在研究的第1天接受高剂量的AMG 133注射。
药品：AMG 133
SC注入溶液
其他名称：
  • Maridebart Cafraglutide
实验性的：高加索参与者：AMG 133中剂量
健康的高加索参与者将在研究第1天接受中等剂量的AMG 133作为SC注入。
药品：AMG 133
SC注入溶液
其他名称：
  • Maridebart Cafraglutide
实验性的：高加索参与者：AMG 133高剂量
在研究的第1天，健康的高加索参与者将接受高剂量的AMG 133作为SC注射。
药品：AMG 133
SC注入溶液
其他名称：
  • Maridebart Cafraglutide

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完整AMG的最大观察到的血浆浓度（CMAX）133
大体时间：第1天预剂量和24、48、72、96、120、144、168、336、504、672、1008、1344、1680、2184和2856小时
在研究期间，在特定时间收集了血液样本，以测量实验室的血浆浓度完整和总AMG 133。
第1天预剂量和24、48、72、96、120、144、168、336、504、672、1008、1344、1680、2184和2856小时
总AMG 133的CMAX
大体时间：第1天预剂量和24、48、72、96、120、144、168、336、504、672、1008、1344、1680、2184和2856小时
在研究期间，在特定时间收集了血液样本，以测量实验室的血浆浓度完整和总AMG 133。
第1天预剂量和24、48、72、96、120、144、168、336、504、672、1008、1344、1680、2184和2856小时
等离子体浓度时曲线的面积从时间零到上次可量化浓度（AUCLAST）完整AMG 133
大体时间：第1天预剂量和24、48、72、96、120、144、168、336、504、672、1008、1344、1680、2184和2856小时
在研究期间，在特定时间收集了血液样本，以测量实验室的血浆浓度完整和总AMG 133。
第1天预剂量和24、48、72、96、120、144、168、336、504、672、1008、1344、1680、2184和2856小时
AMG 133的Auclast
大体时间：第1天预剂量和24、48、72、96、120、144、168、336、504、672、1008、1344、1680、2184和2856小时
在研究期间，在特定时间收集了血液样本，以测量实验室的血浆浓度完整和总AMG 133。
第1天预剂量和24、48、72、96、120、144、168、336、504、672、1008、1344、1680、2184和2856小时
血浆浓度时间曲线的面积从推断到无穷大（AUCINF）完整AMG 133
大体时间：第1天预剂量和24、48、72、96、120、144、168、336、504、672、1008、1344、1680、2184和2856小时
在研究期间，在特定时间收集了血液样本，以测量实验室的血浆浓度完整和总AMG 133。
第1天预剂量和24、48、72、96、120、144、168、336、504、672、1008、1344、1680、2184和2856小时
总amg 133的aucinf
大体时间：第1天预剂量和24、48、72、96、120、144、168、336、504、672、1008、1344、1680、2184和2856小时
在研究期间，在特定时间收集了血液样本，以测量实验室的血浆浓度完整和总AMG 133。
第1天预剂量和24、48、72、96、120、144、168、336、504、672、1008、1344、1680、2184和2856小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
经历过治疗急需不良事件（TEAE）的参与者人数
大体时间：第1天到第120天

TEAE被定义为临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，无论与AMG 133的因果关系始于服用期间或在给药之前或在给药之前开始并在给药后的严重程度增加。

在临床实验室测试中，基线​​的临床显着变化，12条潜在的心电图（ECG）和生命体征也被报道为TEAE。
第1天到第120天
阳性抗AMG 133结合抗体结果的参与者数量
大体时间：第1、15、29、57和120天
在研究期间，在特定时间收集了血液样本，以测量接受AMG 133的参与者的抗AMG 133结合抗体。
第1、15、29、57和120天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

调查人员

  • 研究主任：MD、Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月10日

初级完成 (实际的)

2022年4月8日

研究完成 (实际的)

2022年4月8日

研究注册日期

首次提交

2021年9月15日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月15日

首次发布 (实际的)

2021年9月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月4日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 20200290

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在批准的数据共享请求中解决特定研究问题所必需的变量的去识别化个体患者数据

IPD 共享时间框架

与本研究相关的数据共享请求将在研究结束后 18 个月开始考虑，并且 1) 产品和适应症已在美国和欧洲获得上市许可，或 2) 产品和/或适应症的临床开发停止并且数据不会提交给监管机构。 没有资格为本研究提交数据共享请求的截止日期。

IPD 共享访问标准

合格的研究人员可以提交包含研究目标、Amgen 产品和 Amgen 研究/研究范围、终点/感兴趣的结果、统计分析计划、数据要求、出版计划和研究人员资格的请求。 一般而言，安进公司不会出于重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题的目的而批准对个别患者数据的外部请求。 请求由内部顾问委员会审查。 如果未获批准，数据共享独立审查小组将进行仲裁并做出最终决定。 经批准后，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。 这可能包括匿名的个体患者数据和/或可用的支持文件，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。 更多详细信息，请访问以下 URL。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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