Tutkimus AMG 133:sta annettuna ihon alle terveille japanilaisille ja valkoihoisille osallistujille
tiistai 4. helmikuuta 2025 päivittänyt: Amgen
Vaihe I, avoin, satunnaistettu, rinnakkaishaarainen, kerta-annostutkimus ihon alle annetun AMG 133:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi terveille japanilaisille ja valkoihoisille koehenkilöille
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida AMG 133:n farmakokinetiikkaa (PK) kerta-annon jälkeen (SC) terveillä japanilaisilla ja valkoihoisilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Cypress, California, Yhdysvallat, 90630-4738
- WCCT Global LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Terveet mies- tai naispuoliset osallistujat, jotka ovat 18–65-vuotiaita (mukaan lukien) seulonnan aikana (japanilaisten osallistujien on oltava ensimmäisen sukupolven japanilaisia)
- Hyvässä kunnossa, ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, lääkärintarkastuksesta, EKG:stä, elintoimintojen mittauksista ja kliinisistä laboratorioarvioista
- Ruumiinmassaindeksi välillä 18-30 kg/m^2 seulonnan aikana
- Naiset, jotka eivät ole raskaana
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävän häiriön, tilan tai sairauden historia tai todisteet seulonnan tai sisäänkirjautumisen yhteydessä
- Sydän- ja verisuonitautien historia tai nykyiset merkit tai oireet
- Kliinisesti merkittävän rytmihäiriön historia tai näyttöä seulonnassa, mukaan lukien kaikki kliinisesti merkittävät löydökset sisäänkirjautumisen yhteydessä otetusta EKG:stä
- Aiempi yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, ruoalle tai muulle aineelle
- Positiivinen B- tai C-hepatiittipaneeli ja/tai positiivinen ihmisen immuunikatovirustesti seulonnassa
- Alkoholismi tai huumeiden/kemikaalien väärinkäyttö 1 vuoden sisällä ennen sisäänkirjautumista
- Tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 6 kuukauden sisällä ennen lähtöselvitystä
- Positiivinen testi laittomille huumeille, kotiniinille (tupakan tai nikotiinin käyttö) ja/tai alkoholin käytölle seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä
- Naispuoliset osallistujat, joilla on positiivinen raskaustesti seulonnassa tai lähtöselvityksessä
- Naispuoliset osallistujat, jotka imettävät/imettävät tai aikovat imettää tutkimuksen aikana 90 päivää tutkimuskäynnin (EOS) päättymisen jälkeen
- Veren luovutus 3 kuukautta ennen sisäänkirjautumista, plasman luovutus 2 viikkoa ennen lähtöselvitystä tai verihiutaleiden luovutus 6 viikkoa ennen sisäänkirjautumista
- Ei halua noudattaa opiskelurajoituksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Japanilaiset osallistujat: AMG 133 pieni annos
Terveet japanilaiset osallistujat saavat pienen annoksen AMG 133: ta SC -injektiona tutkimuksen 1 päivänä.
|
Liuos SC -injektioon
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Japanilaiset osallistujat: AMG 133 keskipitkä annos
Terveet japanilaiset osallistujat saavat keskipitkän annoksen AMG 133: ta SC -injektiona tutkimuksen 1 päivänä.
|
Liuos SC -injektioon
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Japanilaiset osallistujat: AMG 133 -annos
Terveet japanilaiset osallistujat saavat suuren annoksen AMG 133: ta SC -injektiona tutkimuksen 1 päivänä.
|
Liuos SC -injektioon
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kaukasialaiset osallistujat: AMG 133 keskipitkä annos
Terveet valkoihoiset osallistujat saavat keskipitkän annoksen AMG 133: ta SC -injektiona tutkimuksen 1. päivänä.
|
Liuos SC -injektioon
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kaukasialaiset osallistujat: AMG 133 -annos
Terveet valkoihoiset osallistujat saavat suuren annoksen AMG 133: ta SC -injektiona tutkimuksen 1 päivänä.
|
Liuos SC -injektioon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Enimmäishavaittu plasmapitoisuus (CMAX) ehjästä AMG 133: sta
Aikaikkuna: Päivä 1 Pre-annos ja 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 ja 2856 tuntia annoksen jälkeen annos
|
Verinäytteet kerättiin tiettyinä aikoina tutkimuksen aikana ehjän ja kokonaismäärän 133 kokonaisplasmassa olevien pitoisuuksien mittaamiseksi laboratoriolla.
|
Päivä 1 Pre-annos ja 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 ja 2856 tuntia annoksen jälkeen annos
|
|
Cmax kokonais AMG 133
Aikaikkuna: Päivä 1 Pre-annos ja 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 ja 2856 tuntia annoksen jälkeen annos
|
Verinäytteet kerättiin tiettyinä aikoina tutkimuksen aikana ehjän ja kokonaismäärän 133 kokonaisplasmassa olevien pitoisuuksien mittaamiseksi laboratoriolla.
|
Päivä 1 Pre-annos ja 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 ja 2856 tuntia annoksen jälkeen annos
|
|
Alue plasman pitoisuus-aikakäyrän alla nollasta imeytymisen AMG 133: n viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden (auclasti) aikaan
Aikaikkuna: Päivä 1 Pre-annos ja 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 ja 2856 tuntia annoksen jälkeen annos
|
Verinäytteet kerättiin tiettyinä aikoina tutkimuksen aikana ehjän ja kokonaismäärän 133 kokonaisplasmassa olevien pitoisuuksien mittaamiseksi laboratoriolla.
|
Päivä 1 Pre-annos ja 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 ja 2856 tuntia annoksen jälkeen annos
|
|
Auclasti kokonaismäärä AMG 133
Aikaikkuna: Päivä 1 Pre-annos ja 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 ja 2856 tuntia annoksen jälkeen annos
|
Verinäytteet kerättiin tiettyinä aikoina tutkimuksen aikana ehjän ja kokonaismäärän 133 kokonaisplasmassa olevien pitoisuuksien mittaamiseksi laboratoriolla.
|
Päivä 1 Pre-annos ja 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 ja 2856 tuntia annoksen jälkeen annos
|
|
Pinta-alainen pitoisuus-aikakäyrän alla nolla ekstrapoloituna ehjästä AMG 133: sta äärettömyyteen (AUCINF)
Aikaikkuna: Päivä 1 Pre-annos ja 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 ja 2856 tuntia annoksen jälkeen annos
|
Verinäytteet kerättiin tiettyinä aikoina tutkimuksen aikana ehjän ja kokonaismäärän 133 kokonaisplasmassa olevien pitoisuuksien mittaamiseksi laboratoriolla.
|
Päivä 1 Pre-annos ja 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 ja 2856 tuntia annoksen jälkeen annos
|
|
Kokonaismäärä AMG 133
Aikaikkuna: Päivä 1 Pre-annos ja 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 ja 2856 tuntia annoksen jälkeen annos
|
Verinäytteet kerättiin tiettyinä aikoina tutkimuksen aikana ehjän ja kokonaismäärän 133 kokonaisplasmassa olevien pitoisuuksien mittaamiseksi laboratoriolla.
|
Päivä 1 Pre-annos ja 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 ja 2856 tuntia annoksen jälkeen annos
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kokivat hoitoon liittyvää haittatapahtumaa (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 120
|
TEAE määritettiin minkä tahansa epätodennäköisen lääketieteellisen esiintymisen kliinisessä tutkimuksessa riippumatta syy -suhteesta AMG 133: n kanssa, joka alkoi annostelun aikana tai sen jälkeen, tai alkoi ennen annostelua ja lisääntynyttä vakavuutta annoksen jälkeen. Kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteesta kliinisissä laboratoriokokeissa, 12-johdosta elektrokardiogrammia (EKG) ja elintärkeitä merkkejä ilmoitettiin myös TEAES: nä. |
Päivä 1 päivä 120
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on positiivinen anti-AMG 133: n sitova vasta-ainetulos
Aikaikkuna: Päivät 1, 15, 29, 57 ja 120
|
Verinäytteet kerättiin tietyinä aikoina tutkimuksen aikana anti-AMG 133: n sitoutuvien vasta-aineiden mittaamiseksi AMG 133: n vastaanottavilta osallistujilta.
|
Päivät 1, 15, 29, 57 ja 120
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Amgen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20200290
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten potilastietojen tunnistaminen poistetuista muuttujista, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä
IPD-jaon aikakehys
Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille.
Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön lähettämiselle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/tutkimukset laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijan tai tutkijoiden pätevyyden.
Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä.
Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea.
Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen.
Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa.
Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .