Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AMG 133 podawanego podskórnie zdrowym uczestnikom z Japonii i rasy kaukaskiej

22 września 2023 zaktualizowane przez: Amgen

Otwarte, randomizowane, równoległe badanie fazy I z pojedynczą dawką oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę AMG 133 podawanego podskórnie zdrowym osobom z Japonii i rasy kaukaskiej

Głównym celem tego badania jest ocena farmakokinetyki (PK) AMG 133 po pojedynczym podaniu podskórnym (SC) zdrowym uczestnikom rasy japońskiej i kaukaskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630-4738
        • WCCT Global LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Zdrowi uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego (uczestnicy z Japonii muszą być Japończykami w pierwszym pokoleniu)
  2. W dobrym zdrowiu, stwierdzonym na podstawie braku klinicznie istotnych wyników z wywiadu, badania fizykalnego, EKG, pomiarów parametrów życiowych i klinicznych ocen laboratoryjnych
  3. Wskaźnik masy ciała między 18 a 30 kg/m^2 w czasie badania przesiewowego
  4. Kobiety w wieku rozrodczym

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Historia lub dowód klinicznie istotnego zaburzenia, stanu lub choroby podczas badania przesiewowego lub odprawy
  2. Historia lub obecne oznaki lub objawy choroby sercowo-naczyniowej
  3. Historia lub dowód klinicznie istotnej arytmii podczas badania przesiewowego, w tym wszelkie klinicznie istotne zmiany w zapisie EKG wykonanym podczas odprawy
  4. Historia nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, pokarm lub inną substancję
  5. Dodatni wynik panelu WZW typu B lub C i/lub dodatni wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności podczas badania przesiewowego
  6. Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków/chemii w ciągu 1 roku przed zameldowaniem
  7. Używanie wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed zameldowaniem
  8. Pozytywny wynik testu na obecność nielegalnych narkotyków, kotyniny (tytoń lub nikotyna) i/lub alkoholu podczas kontroli lub odprawy
  9. Uczestniczki z pozytywnym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub odprawy
  10. Uczestniczki karmiące/karmiące piersią lub planujące karmienie piersią podczas badania przez 90 dni po zakończeniu wizyty w badaniu (EOS)
  11. Oddanie krwi od 3 miesięcy przed Check-in, osocza od 2 tygodni przed Check-in lub płytek krwi od 6 tygodni przed Check-in
  12. Niechęć do przestrzegania ograniczeń w nauce

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: Japończycy – niska dawka AMG 133
Japońscy uczestnicy otrzymają małą dawkę AMG 133 podawaną podskórnie.
Lek: AMG 133
Roztwór do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Grupa 2: Japończycy – średnia dawka AMG 133
Japońscy uczestnicy otrzymają średnią dawkę AMG 133 podawaną podskórnie.
Lek: AMG 133
Roztwór do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Grupa 3: Japończycy – duża dawka AMG 133
Japońscy uczestnicy otrzymają wysoką dawkę AMG 133 podawaną podskórnie.
Lek: AMG 133
Roztwór do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Grupa 4: Uczestnicy rasy kaukaskiej – średnia dawka AMG 133
Uczestnicy rasy kaukaskiej otrzymają średnią dawkę AMG 133 podawaną podskórnie.
Lek: AMG 133
Roztwór do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Grupa 5: Uczestnicy rasy kaukaskiej – wysoka dawka AMG 133
Japońscy uczestnicy otrzymają wysoką dawkę AMG 133 podawaną podskórnie.
Lek: AMG 133
Roztwór do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) AMG 133
Ramy czasowe: Do około 17 tygodnia
Do około 17 tygodnia
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) AMG 133
Ramy czasowe: Do około 17 tygodnia
Do około 17 tygodnia
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUCinf) AMG 133
Ramy czasowe: Do około 17 tygodnia
Do około 17 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 17 tygodnia
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, niezależnie od związku przyczynowego z badanym leczeniem. Wszelkie istotne klinicznie kliniczne testy laboratoryjne, 12-odprowadzeniowe elektrokardiogramy (EKG) i parametry życiowe będą również rejestrowane jako zdarzenia niepożądane.
Do około 17 tygodnia
Liczba uczestników z występowaniem przeciwciał anty-AMG 133
Ramy czasowe: Do około 17 tygodnia
Do około 17 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20200290

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie lub 2) badania kliniczne produktu i/lub wskazania zostały przerwane a dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu. Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych. Jeśli nie zostanie to zatwierdzone, niezależny panel kontrolny ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy. Dalsze szczegóły są dostępne pod poniższym adresem URL.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AMG 133

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj