Исследование AMG 133, вводимого подкожно здоровым участникам из Японии и европеоидной расы
4 февраля 2025 г. обновлено: Amgen
Фаза I, открытое, рандомизированное, параллельное исследование однократной дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики AMG 133, вводимого подкожно здоровым субъектам японского и европейского происхождения.
Основной целью этого исследования является оценка фармакокинетики (ФК) AMG 133 после однократного подкожного (п/к) введения здоровым участникам из Японии и европеоидной расы.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Cypress, California, Соединенные Штаты, 90630-4738
- WCCT Global LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Ключевые критерии включения:
- Здоровые участники мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет (включительно) на момент скрининга (японские участники должны быть японцами в первом поколении)
- Хорошее здоровье, определяемое отсутствием клинически значимых данных из анамнеза, физического осмотра, ЭКГ, измерений основных показателей жизнедеятельности и клинических лабораторных оценок.
- Индекс массы тела от 18 до 30 кг/м^2 на момент скрининга
- Женщины недетородного потенциала
Ключевые критерии исключения:
- История или доказательства клинически значимого расстройства, состояния или заболевания при скрининге или регистрации
- История или текущие признаки или симптомы сердечно-сосудистых заболеваний
- История или доказательства клинически значимой аритмии при скрининге, включая любые клинически значимые результаты на ЭКГ, снятой при регистрации.
- Гиперчувствительность, непереносимость или аллергия на любое лекарственное соединение, пищу или другое вещество в анамнезе.
- Положительный результат панели гепатита В или гепатита С и/или положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека при скрининге
- История алкоголизма или злоупотребления наркотиками / химическими веществами в течение 1 года до регистрации
- Использование продуктов, содержащих табак или никотин, в течение 6 месяцев до регистрации
- Положительный тест на запрещенные наркотики, котинин (употребление табака или никотина) и/или употребление алкоголя при скрининге или регистрации
- Участники женского пола с положительным тестом на беременность при скрининге или регистрации
- Женщины-участницы, кормящие/кормящие грудью или планирующие кормить грудью во время исследования в течение 90 дней после визита в конце исследования (EOS).
- Сдача крови за 3 месяца до регистрации, плазмы за 2 недели до регистрации или тромбоцитов за 6 недель до регистрации
- Нежелание соблюдать ограничения в учебе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Японские участники: AMG 133 низкая доза
Здоровые японские участники получат низкую дозу AMG 133 в качестве инъекции SC в первый день исследования.
|
Решение для инъекции SC
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Японские участники: AMG 133 средняя доза
Здоровые японские участники получат среднюю дозу AMG 133 в качестве инъекции SC в день первого дня исследования.
|
Решение для инъекции SC
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Японские участники: AMG 133 высокая доза
Здоровые японские участники получат высокую дозу AMG 133 в качестве инъекции SC в первый день исследования.
|
Решение для инъекции SC
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Кавказские участники: AMG 133 Средняя доза
Здоровые кавказские участники получат среднюю дозу AMG 133 в качестве инъекции SC в первый день исследования.
|
Решение для инъекции SC
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Кавказские участники: AMG 133 высокая доза
Здоровые участники кавказцы получат высокую дозу AMG 133 в качестве инъекции SC в первый день исследования.
|
Решение для инъекции SC
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (CMAX) интактной AMG 133
Временное ограничение: День 1 предварительные дозы и 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 и 2856 часов после дозы
|
Образцы крови собирали в определенное время во время исследования для измерения концентраций в плазме интактных и общего AMG 133 по лаборатории.
|
День 1 предварительные дозы и 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 и 2856 часов после дозы
|
|
CMAX общего AMG 133
Временное ограничение: День 1 предварительные дозы и 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 и 2856 часов после дозы
|
Образцы крови собирали в определенное время во время исследования для измерения концентраций в плазме интактных и общего AMG 133 по лаборатории.
|
День 1 предварительные дозы и 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 и 2856 часов после дозы
|
|
Площадь под кривой времени концентрации в плазме от нуля времени до времени последней количественной концентрации (Auclast) интактной AMG 133
Временное ограничение: День 1 предварительные дозы и 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 и 2856 часов после дозы
|
Образцы крови собирали в определенное время во время исследования для измерения концентраций в плазме интактных и общего AMG 133 по лаборатории.
|
День 1 предварительные дозы и 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 и 2856 часов после дозы
|
|
Auclast от общего AMG 133
Временное ограничение: День 1 предварительные дозы и 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 и 2856 часов после дозы
|
Образцы крови собирали в определенное время во время исследования для измерения концентраций в плазме интактных и общего AMG 133 по лаборатории.
|
День 1 предварительные дозы и 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 и 2856 часов после дозы
|
|
Площадь под кривой времени концентрации в плазме с нуля, экстраполированной в бесконечность (AUCINF) неповрежденной AMG 133
Временное ограничение: День 1 предварительные дозы и 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 и 2856 часов после дозы
|
Образцы крови собирали в определенное время во время исследования для измерения концентраций в плазме интактных и общего AMG 133 по лаборатории.
|
День 1 предварительные дозы и 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 и 2856 часов после дозы
|
|
Aucinf всего AMG 133
Временное ограничение: День 1 предварительные дозы и 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 и 2856 часов после дозы
|
Образцы крови собирали в определенное время во время исследования для измерения концентраций в плазме интактных и общего AMG 133 по лаборатории.
|
День 1 предварительные дозы и 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2184 и 2856 часов после дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые испытали неблагоприятное событие с лечением (TEAE)
Временное ограничение: День с 1 по день 120
|
TEAE был определен как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования независимо от причинно -следственной связи с AMG 133, которая началась во время или после дозирования, или началось до дозирования и увеличивалось в тяжесть после дозирования. Клинически значимые изменения в результате исходного уровня в клинических лабораторных испытаниях, электрокардиограмм 12-листов (ЭКГ) и жизненно важных признаков также сообщались в качестве TEAE. |
День с 1 по день 120
|
|
Количество участников с положительным результатом анти-AMG 133-связывания
Временное ограничение: Дни 1, 15, 29, 57 и 120
|
Образцы крови собирали в определенное время во время исследования для измерения анти-AMG 133-связывающих антител от участников, которые получили AMG 133.
|
Дни 1, 15, 29, 57 и 120
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: MD, Amgen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 20200290
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Деидентифицированные данные отдельных пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.
Сроки обмена IPD
Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться через 18 месяцев после окончания исследования, и либо 1) продукт и показание получили регистрационное удостоверение как в США, так и в Европе, либо 2) клиническая разработка продукта и/или показания прекращена. данные не будут переданы в регулирующие органы.
Нет даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen по объему, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей).
Как правило, Amgen не предоставляет внешние запросы на предоставление данных об отдельных пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже отраженных в маркировке продукта.
Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов.
Если решение не будет одобрено, независимая комиссия по обмену данными вынесет третейский суд и примет окончательное решение.
После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Это может включать анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они указаны в спецификациях анализа.
Более подробная информация доступна по URL-адресу ниже.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .