常温腹腔内化学療法 - 結腸直腸癌による腹膜転移に対する長期投与 (NIPEC-OXA)
2021年9月24日 更新者：Mariusz Goscinski、Oslo University Hospital
常温腹腔内化学療法 - 結腸直腸癌による腹膜転移に対する長期 - 実現可能性研究 (NIPEC-OXA)
細胞縮小手術とHIPECで治療され、その後オキサリプラチンを用いた長期常温腹腔内化学療法（NIPEC-OXA）の4コースで治療された結腸直腸がんの腹膜転移患者20名に関する実現可能性研究。
調査の概要
詳細な説明
主要エンドポイント: 追加の腹腔内投与が必要かどうかを判断します。 CRS および HIPEC 完了後の 9 週間の化学療法は、将来正式なランダム化試験で使用される安全な手順です。 腹腔内投与による化学療法の毒性NIPEC-OXA コースでは、治療期間全体とその後の 3 か月の追跡期間を通じて分析されます。
二次エンドポイント:
- CRS および HIPEC の 7 ～ 14 日後、および 4 回目の NIPEC-OXA コース前の腹腔内化学療法薬の投与
- CRS、HIPEC、NIPEC-OXA後の最後のNIPEC-OXAコースから3か月後までの外科的合併症
- 無病生存期間 (DFS)
- 全生存期間 (OS)
探索的エンドポイント: 生活の質
最初の患者登録の推定日: 2021 年第 3 四半期 予想募集期間: 1.5 年 最後の患者の推定治療完了日: 2023 年第 1 四半期 患者あたりの予想治療期間: 9 週間 患者あたりの予想フォローアップ期間: 3 か月後最後のNIPEC-OXA手順
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mariusz Goscinski, MD.PhD.
- 電話番号：004793497857
- メール：mariuszg@online.no
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Vegar Dagenborg, MD,PhD.
- メール：vegdag@ous-hf.no
研究場所
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Oslo、ノルウェー、0379
- 募集
- The Norwegian, Radium Hospital, Oslo University Hospital
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コンタクト：
- Mariusz Goscinski, MD, PhD
- 電話番号：004793497857
- メール：mariuszg@online.no
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コンタクト：
- Vegar Dagenborg, MD, PhD
- メール：vegdag@ous-hf.no
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主任研究者：
- Mariusz Goscinski, MD, PhD
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副調査官：
- Vegar Dagenborg, MD, PhD
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副調査官：
- Svein Dueland, MD, PhD
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副調査官：
- Stein Larsen, MD, PhD
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副調査官：
- Kjersti Flatmark, MD, Prof.
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副調査官：
- Yan Li, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 75 歳
- ICH GCPおよび国/地方の規制に従って、治療およびフォローアップ中に期待される協力について書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 組織学的に検証されたCRC
- 組織学的に検証され、および/または放射線学的/臨床的にCRCが疑われるPM
CRS からの同期または非同期 PM
- オキサリプラチンを含む術前化学療法が投与されている場合、進行性疾患がない患者（CTにより評価）
- 異時性の場合: オキサリプラチンを含む補助化学療法の場合、オキサリプラチンを含む補助化学療法と PM の診断の間の間隔は 6 か月以上でなければなりません。
- 腹膜癌指数（PCI40）≤ 20でCRCおよびHIPECの影響を受けやすい腹腔内腫瘍量（手術時に評価）
- 他の転移部位がないこと（肝臓、肺、中心リンパ節など）
- 細胞減少の完全性 (CC) スコア 0 が必要です
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 141
- 生理学的に妊娠できるすべての女性と定義される妊娠可能性のある女性（WOCBP）は、治験薬の初回投与前の72時間以内に尿または血清の妊娠検査が陰性である必要があります。 尿検査が陽性である場合、または陰性が確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。
- WOCBP は、非常に効果的な避妊方法を 1 つ使用するか、外科的に避妊するか、治験薬の最後の投与後 120 日間まで治験期間中異性行為を控える意思がある必要があります。
- WOCBP と性的関係にある男性は、治験治療の初回投与から開始して治験治療の最後の投与後 120 日までコンドームを使用することに同意する必要があります。 妊娠の可能性のある女性パートナーの場合、女性パートナーはセクション 5.1.5 で定義されている非常に効果的な避妊方法を 1 つ使用する必要があります。 - 「その他の考慮事項」。
除外基準:
- オキサリプラチンまたはSmPCセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症の病歴がある。
- 治療開始前に骨髄抑制がある、すなわち好中球顆粒球数<1.0 x 109/lおよび/または血小板数<75 x 109/l
- 治療開始前に機能的転帰を伴う末梢過敏性神経障害がある
- 重度の腎障害がある（クレアチニンクリアランス<30 ml min）（SmPCセクション5.2を参照）。
- 5年以内に浸潤がんと同時または以前に診断されている
- 精神障害、中毒性障害、または患者が治験の要件を満たすことを妨げるその他の病状
- 別のがん臨床試験への参加
- 現在のガイドラインに従って、静脈内投与が提供される患者。 補助療法
- 重度のうっ血性心不全、不安定狭心症、重篤な不整脈など、活動性や生存を制限する重大な心臓疾患またはその他の医学的疾患
- アルコールまたは薬物乱用
- 研究者が患者を参加すべきではないと判断する何らかの理由
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴がある
- 活動性B型肝炎（例：HBs抗原反応性）またはC型肝炎（例：HCV RNA [定性的]が検出された）の感染が確認されている
- 妊娠中または授乳中であるか、スクリーニング訪問から始まり治験治療の最後の投与後120日までの治験プロジェクト期間内に妊娠または出産を予定している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：NIPEX-OXAアーム
CRSおよびHIPEC後にNIPEC-OXAで治療された20人の患者。
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オキサリプラチンの腹腔内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹腔内化学療法投与後に有害事象が発生した参加者数（NIPEC-OXA）
時間枠：3か月のフォローアップを含む治療期間全体を通じて
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有害事象に関する共通用語基準 v. 5
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3か月のフォローアップを含む治療期間全体を通じて
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CRS、HIPEC、NIPEC-OXA後に外科的合併症を患った参加者の数
時間枠：3か月のフォローアップを含む治療期間全体を通じて
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Clavien-Dindo 分類
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3か月のフォローアップを含む治療期間全体を通じて
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 回の腹腔内注入により腹部に体液が最適、準最適、または不足している参加者の数カテーテル
時間枠：CRS および HIPEC 後 7 ～ 14 日、4 回目の NIPEC-OXA コース前
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腹腔内造影を伴うCTスキャン
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CRS および HIPEC 後 7 ～ 14 日、4 回目の NIPEC-OXA コース前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Mariusz Goscinski, MD.PhD.、Oslo University Hospital, The Norwegian Radium Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月17日
一次修了 (予想される)
2023年3月31日
研究の完了 (予想される)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月20日
最初の投稿 (実際)
2021年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月24日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 202644
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
スポンサーの代表者（例：
モニター、監査人）および/または規制当局は、ソースデータ検証のためにソースデータへのアクセスを許可され、その場合、研究に関連する病院記録の部分のレビューが必要になる場合があります。
IPD 共有時間枠
研究のデータは、ノルウェーの法律に従って研究終了後 15 年間保管されます。
IPD 共有アクセス基準
データへのアクセスは PI の承認が必要です。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。