Normothermische intraperitoneale chemotherapie - Lange termijn bij peritoneale metastasen van colorectale kanker (NIPEC-OXA)
24 september 2021 bijgewerkt door: Mariusz Goscinski, Oslo University Hospital
Normothermische intraperitoneale chemotherapie - Lange termijn bij peritoneale metastasen van colorectale kanker - Haalbaarheidsstudie (NIPEC-OXA)
Haalbaarheidsstudie bij 20 patiënten met peritoneale metastasen van colorectale kanker behandeld met cytoreductieve chirurgie en HIPEC en vervolgens met 4 kuren normotherme intraperitoneale chemotherapie - lange termijn (NIPEC-OXA) met oxaliplatine.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primair eindpunt: om te bepalen of de toediening van extra i.p. chemotherapie gedurende een periode van 9 weken na voltooide CRS en HIPEC is een veilige procedure om in de toekomst te worden gebruikt in een formele gerandomiseerde studie. De toxiciteit van de chemotherapie gegeven via i.p. tijdens NIPEC-OXA-kuren worden gedurende de gehele behandelingsperiode en een daaropvolgende follow-upperiode van 3 maanden geanalyseerd.
Secundaire eindpunten:
- Distributie van intra-abdominale chemotherapie 7-14 dagen na CRS en HIPEC en vóór de 4e NIPEC-OXA-kuur
- Chirurgische complicaties na CRS, HIPEC en NIPEC-OXA tot 3 maanden na de laatste NIPEC-OXA kuur
- Ziektevrije overleving (DFS)
- Algehele overleving (OS)
Verkennend eindpunt: kwaliteit van leven
Geschatte datum van de eerste ingeschreven patiënt: 3e kwartaal van 2021 Verwachte rekruteringsperiode: 1,5 jaar Geschatte voltooiingsdatum van de behandeling van de laatste patiënt: 1e kwartaal van 2023 Verwachte behandelingsduur per patiënt: 9 weken Verwachte follow-upperiode per patiënt: 3 maanden daarna de laatste NIPEC-OXA-procedure
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mariusz Goscinski, MD.PhD.
- Telefoonnummer: 004793497857
- E-mail: mariuszg@online.no
Studie Contact Back-up
- Naam: Vegar Dagenborg, MD,PhD.
- E-mail: vegdag@ous-hf.no
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0379
- Werving
- The Norwegian, Radium Hospital, Oslo University Hospital
-
Contact:
- Mariusz Goscinski, MD, PhD
- Telefoonnummer: 004793497857
- E-mail: mariuszg@online.no
-
Contact:
- Vegar Dagenborg, MD, PhD
- E-mail: vegdag@ous-hf.no
-
Hoofdonderzoeker:
- Mariusz Goscinski, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Vegar Dagenborg, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Svein Dueland, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Stein Larsen, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Kjersti Flatmark, MD, Prof.
-
Onderonderzoeker:
- Yan Li, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 - 75 jaar
- In staat om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven met betrekking tot verwachte medewerking tijdens behandeling en follow-up volgens ICH GCP en nationale/lokale regelgeving
- Histologisch geverifieerd CRC
- Histologisch geverifieerd en/of radiologisch/klinisch verdacht PM van CRC
Synchrone of metachrone PM van CRS
- Als neoadjuvante oxaliplatine-bevattende chemotherapie wordt toegediend, kunnen patiënten zonder progressieve ziekte (beoordeeld met CT)
- In metachrone gevallen: bij adjuvante oxaliplatine-bevattende chemotherapie moet het interval tussen oxaliplatine-bevattende adjuvante chemotherapie en de diagnose van PM >6 maanden zijn
- Intraperitoneale tumorbelasting vatbaar voor CRC en HIPEC met Peritoneal Cancer Index (PCI40) ≤ 20, beoordeeld op het moment van de operatie
- Afwezigheid van andere metastatische plaatsen, d.w.z. lever, longen, centrale lymfeklieren
- Volledigheid van Cytoreductie (CC) score van 0 is vereist
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0 of 141
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP), gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, moeten een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben binnen 72 uur voorafgaand aan het ontvangen van de 1e dosis onderzoeksmedicatie. Als de urinetest positief is of niet als negatief kan worden bevestigd, is een serumzwangerschapstest vereist.
- WOCBP moet bereid zijn om 1 zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken of chirurgisch steriel te zijn, of zich te onthouden van heteroseksuele activiteit gedurende het onderzoek tot 120 dagen na de laatste dosis studiemedicatie.
- Mannen in een seksuele relatie met een WOCBP moeten ermee instemmen een condoom te gebruiken vanaf de 1e dosis studietherapie tot 120 dagen na de laatste dosis studietherapie. In het geval van een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, dient de vrouwelijke partner 1 zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken zoals gedefinieerd in rubriek 5.1.5 - "Andere Overwegingen".
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor oxaliplatine of voor één van de in rubriek 6.1 van de SmPC vermelde hulpstoffen
- Heeft myelosuppressie vóór aanvang van de behandeling, dwz aantal neutrofielen granulocyten <1,0 x 109/l en/of aantal bloedplaatjes <75 x 109/l
- Heeft perifere gevoelige neuropathie met functionele resultaten voordat de behandeling wordt gestart
- Heeft een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml min) (zie SmPC rubriek 5.2).
- Gelijktijdige of eerdere diagnose van invasieve kanker binnen 5 jaar
- Psychiatrische of verslavingsstoornis of andere medische aandoening waardoor de patiënt niet aan de proefvereisten kan voldoen
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek naar kanker
- Patiënten die volgens de huidige richtlijnen i.v. adjuvante therapie
- Aanzienlijke cardiale of andere medische ziekte die activiteit of overleving zou beperken, zoals ernstig congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris of ernstige hartritmestoornissen
- Alcohol- of drugsmisbruik
- Elke reden waarom, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt niet zou moeten deelnemen
- Heeft een bekende voorgeschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
- Heeft bekende actieve hepatitis B (bijv. HBsAg-reactief) of hepatitis C (bijv. HCV-RNA [kwalitatief] is gedetecteerd)
- Is zwanger of geeft borstvoeding, of verwacht zwanger te worden of kinderen te verwekken binnen de projectduur van de proef, te beginnen met het screeningsbezoek tot 120 dagen na de laatste dosis proefbehandeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NIPEX-OXA-arm
20 patiënten behandeld met NIPEC-OXA na CRS en HIPEC.
|
Toediening van oxaliplatine intraperitoneaal
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen na toediening van intraperitoneale chemotherapie (NIPEC-OXA)
Tijdsspanne: Gedurende de gehele behandelingsperiode, inclusief een follow-up van 3 maanden
|
Algemene terminologiecriteria voor ongewenste voorvallen v. 5
|
Gedurende de gehele behandelingsperiode, inclusief een follow-up van 3 maanden
|
|
Aantal deelnemers met chirurgische complicaties na CRS, HIPEC en NIPEC-OXA
Tijdsspanne: Gedurende de gehele behandelingsperiode, inclusief een follow-up van 3 maanden
|
Clavien-Dindo-classificatie
|
Gedurende de gehele behandelingsperiode, inclusief een follow-up van 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met optimale, suboptimale en ontbrekende vochtverdeling in de buik geïnjecteerd via 2 I.P. Katheters
Tijdsspanne: 7-14 dagen na CRS en HIPEC en voor de 4e NIPEC-OXA kuur
|
CT-scans met intraperitoneaal contrast
|
7-14 dagen na CRS en HIPEC en voor de 4e NIPEC-OXA kuur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mariusz Goscinski, MD.PhD., Oslo University Hospital, The Norwegian Radium Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 september 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 maart 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202644
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De vertegenwoordigers van de sponsor (bijv.
monitoren, auditors) en/of regelgevende instanties krijgen toegang tot brongegevens voor verificatie van brongegevens, in welk geval een beoordeling van die delen van de ziekenhuisdossiers die relevant zijn voor het onderzoek nodig kan zijn.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens van het onderzoek worden volgens de Noorse wet 15 jaar na het einde van het onderzoek bewaard.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot de gegevens moet worden goedgekeurd door de PI.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .