Chimiothérapie intrapéritonéale normothermique - Long terme dans les métastases péritonéales du cancer colorectal (NIPEC-OXA)
24 septembre 2021 mis à jour par: Mariusz Goscinski, Oslo University Hospital
Chimiothérapie intrapéritonéale normothermique - Long terme dans les métastases péritonéales du cancer colorectal - Étude de faisabilité (NIPEC-OXA)
Étude de faisabilité portant sur 20 patients atteints de métastases péritonéales d'un cancer colorectal traités par chirurgie cytoréductrice et HIPEC puis par 4 cures de chimiothérapie intrapéritonéale normothermique - long terme (NIPEC-OXA) avec oxaliplatine.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Critère principal : pour déterminer si l'administration d'i.p. la chimiothérapie pendant une période de 9 semaines après avoir terminé le CRS et HIPEC est une procédure sûre à utiliser à l'avenir dans un essai randomisé formel. La toxicité de la chimiothérapie administrée par i.p. pendant les cours NIPEC-OXA seront analysés tout au long de la période de traitement et d'une période de suivi ultérieure de 3 mois.
Critères secondaires :
- Distribution intra-abdominale de médicaments de chimiothérapie 7 à 14 jours après CRS et HIPEC et avant le 4ème cours NIPEC-OXA
- Complications chirurgicales après CRS, HIPEC et NIPEC-OXA jusqu'à 3 mois après le dernier cours NIPEC-OXA
- Survie sans maladie (DFS)
- Survie globale (SG)
Critère exploratoire : qualité de vie
Date estimée du premier patient inscrit : 3e trimestre 2021 Période de recrutement prévue : 1,5 ans Date de fin de traitement estimée du dernier patient : 1er trimestre 2023 Durée prévue du traitement par patient : 9 semaines Période de suivi prévue par patient : 3 mois après la dernière procédure NIPEC-OXA
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mariusz Goscinski, MD.PhD.
- Numéro de téléphone: 004793497857
- E-mail: mariuszg@online.no
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Vegar Dagenborg, MD,PhD.
- E-mail: vegdag@ous-hf.no
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège, 0379
- Recrutement
- The Norwegian, Radium Hospital, Oslo University Hospital
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Contact:
- Mariusz Goscinski, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 004793497857
- E-mail: mariuszg@online.no
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Contact:
- Vegar Dagenborg, MD, PhD
- E-mail: vegdag@ous-hf.no
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Chercheur principal:
- Mariusz Goscinski, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Vegar Dagenborg, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Svein Dueland, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Stein Larsen, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Kjersti Flatmark, MD, Prof.
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Sous-enquêteur:
- Yan Li, MD, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 - 75 ans
- Capable de fournir un consentement écrit et éclairé concernant la coopération attendue pendant le traitement et le suivi conformément aux BPC de l'ICH et aux réglementations nationales/locales
- CCR vérifié histologiquement
- PM vérifiée histologiquement et/ou radiologiquement/cliniquement suspectée de CCR
PM synchrone ou métachrone de CRS
- Si une chimiothérapie néoadjuvante contenant de l'oxaliplatine est administrée, les patients en l'absence de maladie évolutive (évaluée par TDM)
- Dans les cas métachrones : si chimiothérapie adjuvante contenant de l'oxaliplatine, l'intervalle entre la chimiothérapie adjuvante contenant de l'oxaliplatine et le diagnostic de MP doit être > 6 mois
- Charge tumorale intrapéritonéale se prêtant au CCR et à l'HIPEC avec un indice de cancer péritonéal (PCI40) ≤ 20, évalué au moment de la chirurgie
- Absence d'autres sites métastatiques, c'est-à-dire foie, poumons, ganglions lymphatiques centraux
- Complétude du score de cytoréduction (CC) de 0 est requis
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 141
- Les femmes en âge de procréer (WOCBP), définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 72 heures avant de recevoir la 1ère dose du médicament à l'étude. Si le test d'urine est positif ou ne peut pas être confirmé comme négatif, un test de grossesse sérique sera nécessaire.
- WOCBP doit être disposé à utiliser 1 méthode de contraception hautement efficace ou être stérile chirurgicalement, ou s'abstenir de toute activité hétérosexuelle pendant la durée de l'étude jusqu'à 120 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
- Les hommes ayant une relation sexuelle avec un WOCBP doivent accepter d'utiliser un préservatif en commençant par la 1ère dose du traitement à l'étude jusqu'à 120 jours après la dernière dose du traitement à l'étude. En cas de partenaire féminine en âge de procréer, la partenaire féminine doit utiliser 1 méthode de contraception hautement efficace telle que définie à la section 5.1.5 - "Autres considérations".
Critère d'exclusion:
- A des antécédents d'hypersensibilité à l'oxaliplatine ou à l'un des excipients mentionnés dans le RCP rubrique 6.1
- A une myélosuppression avant le début du traitement, c'est-à-dire un nombre de granulocytes neutrophiles <1,0 x 109/l et/ou un nombre de plaquettes <75 x 109/l
- A une neuropathie sensible périphérique avec des résultats fonctionnels avant le début du traitement
- A une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml min) (voir le RCP rubrique 5.2).
- Diagnostic simultané ou antérieur de cancer invasif dans les 5 ans
- Trouble psychiatrique ou addictif ou autre condition médicale qui empêcherait le patient de répondre aux exigences de l'essai
- Participation à un autre essai clinique sur le cancer
- Les patients qui, selon les directives actuelles, se verront proposer un traitement i.v. Thérapie adjuvante
- Maladie cardiaque ou autre maladie grave qui limiterait l'activité ou la survie, comme une insuffisance cardiaque congestive grave, un angor instable ou une arythmie cardiaque grave
- Abus d'alcool ou de drogue
- Toute raison pour laquelle, de l'avis de l'investigateur, le patient ne devrait pas participer
- A des antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- A une hépatite B active connue (par exemple, HBsAg réactif) ou une hépatite C (par exemple, l'ARN du VHC [qualitatif] est détecté)
- Est enceinte ou allaite, ou s'attend à concevoir ou à engendrer des enfants pendant la durée du projet de l'essai, en commençant par la visite de dépistage jusqu'à 120 jours après la dernière dose du traitement d'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras NIPEX-OXA
20 patients traités par NIPEC-OXA après CRS et HIPEC.
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Administration d'oxaliplatine par voie intrapéritonéale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec des événements indésirables après l'administration de chimiothérapie intrapéritonéale (NIPEC-OXA)
Délai: Pendant toute la durée du traitement, y compris un suivi de 3 mois
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Critères communs de terminologie pour les événements indésirables v. 5
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Pendant toute la durée du traitement, y compris un suivi de 3 mois
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Nombre de participants ayant des complications chirurgicales après CRS, HIPEC et NIPEC-OXA
Délai: Pendant toute la durée du traitement, y compris un suivi de 3 mois
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Classement Clavien-Dindo
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Pendant toute la durée du traitement, y compris un suivi de 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec une distribution de liquide optimale, sous-optimale et manquante dans l'abdomen injecté par 2 I.P. Cathéters
Délai: 7-14 jours après CRS et HIPEC et avant le 4ème cours NIPEC-OXA
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CT scans avec contraste intrapéritonéal
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7-14 jours après CRS et HIPEC et avant le 4ème cours NIPEC-OXA
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mariusz Goscinski, MD.PhD., Oslo University Hospital, The Norwegian Radium Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 septembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 mars 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2021
Première publication (Réel)
24 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202644
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les représentants du parrain (par ex.
moniteurs, auditeurs) et/ou les autorités réglementaires seront autorisées à accéder aux données sources pour la vérification des données sources, auquel cas un examen des parties des dossiers hospitaliers pertinents pour l'étude peut être nécessaire.
Délai de partage IPD
Les données de l'étude seront conservées 15 ans après la fin de l'étude conformément à la loi norvégienne.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès aux données doit être approuvé par le PI.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .