Normotermiczna chemioterapia dootrzewnowa — długoterminowe leczenie przerzutów raka jelita grubego do otrzewnej (NIPEC-OXA)
24 września 2021 zaktualizowane przez: Mariusz Goscinski, Oslo University Hospital
Normotermiczna chemioterapia dootrzewnowa — długoterminowe leczenie przerzutów raka jelita grubego do otrzewnej — studium wykonalności (NIPEC-OXA)
Studium wykonalności dotyczące 20 pacjentów z przerzutami raka jelita grubego do otrzewnej leczonych chirurgią cytoredukcyjną i HIPEC, a następnie 4 cyklami normotermicznej chemioterapii dootrzewnowej - długoterminowej (NIPEC-OXA) z oksaliplatyną.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwszorzędowy punkt końcowy: ustalenie, czy podanie dodatkowego i.p. chemioterapia przez okres 9 tygodni po zakończeniu CRS i HIPEC jest bezpieczną procedurą do zastosowania w przyszłości w formalnym badaniu z randomizacją. Toksyczność chemioterapii podawanej dootrzewnowo podczas kursów NIPEC-OXA będą analizowane przez cały okres leczenia i kolejny 3-miesięczny okres obserwacji.
Drugorzędowe punkty końcowe:
- Dystrybucja leków do chemioterapii dobrzusznej 7-14 dni po CRS i HIPEC oraz przed 4 kursem NIPEC-OXA
- Powikłania chirurgiczne po CRS, HIPEC i NIPEC-OXA do 3 miesięcy po ostatnim kursie NIPEC-OXA
- Przeżycie wolne od choroby (DFS)
- Całkowite przeżycie (OS)
Eksploracyjny punkt końcowy: jakość życia
Przewidywana data przyjęcia pierwszego pacjenta: III kwartał 2021 r. Przewidywany okres rekrutacji: 1,5 roku Szacowana data zakończenia leczenia ostatniego pacjenta: I kwartał 2023 r. Przewidywany czas leczenia na pacjenta: 9 tygodni Przewidywany okres obserwacji pacjenta: 3 miesiące po ostatnia procedura NIPEC-OXA
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mariusz Goscinski, MD.PhD.
- Numer telefonu: 004793497857
- E-mail: mariuszg@online.no
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Vegar Dagenborg, MD,PhD.
- E-mail: vegdag@ous-hf.no
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0379
- Rekrutacyjny
- The Norwegian, Radium Hospital, Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Mariusz Goscinski, MD, PhD
- Numer telefonu: 004793497857
- E-mail: mariuszg@online.no
-
Kontakt:
- Vegar Dagenborg, MD, PhD
- E-mail: vegdag@ous-hf.no
-
Główny śledczy:
- Mariusz Goscinski, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Vegar Dagenborg, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Svein Dueland, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Stein Larsen, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Kjersti Flatmark, MD, Prof.
-
Pod-śledczy:
- Yan Li, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 - 75 lat
- Zdolność do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody dotyczącej oczekiwanej współpracy podczas leczenia i obserwacji zgodnie z ICH GCP oraz przepisami krajowymi/lokalnymi
- CRC potwierdzony histologicznie
- Potwierdzony histologicznie i/lub podejrzewany radiologicznie/klinicznie PM z CRC
Synchroniczne lub metachroniczne PM z CRS
- Jeśli podawana jest neoadiuwantowa chemioterapia zawierająca oksaliplatynę, pacjenci bez progresji choroby (ocenionej za pomocą tomografii komputerowej)
- W przypadkach metachronicznych: w przypadku uzupełniającej chemioterapii zawierającej oksaliplatynę, odstęp między uzupełniającą chemioterapią zawierającą oksaliplatynę a rozpoznaniem PM musi wynosić > 6 miesięcy
- Masa guza śródotrzewnowego podatnego na CRC i HIPEC z Indeksem Raka Otrzewnej (PCI40) ≤ 20, ocenianym w czasie operacji
- Brak innych miejsc przerzutów, tj. wątroba, płuca, centralne węzły chłonne
- Wymagany jest wynik kompletności cytoredukcji (CC) wynoszący 0
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 141
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), zdefiniowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 72 godzin przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku. Jeśli wynik testu moczu jest pozytywny lub nie można potwierdzić, że jest negatywny, konieczne będzie wykonanie testu ciążowego z surowicy.
- WOCBP powinien być chętny do stosowania 1 wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń lub być chirurgicznie bezpłodny, lub powstrzymać się od aktywności heteroseksualnej przez cały czas trwania badania przez 120 dni po ostatniej dawce badanego leku.
- Mężczyźni pozostający w związku seksualnym z WOCBP muszą wyrazić zgodę na stosowanie prezerwatywy począwszy od pierwszej dawki badanej terapii do 120 dni po ostatniej dawce badanej terapii. W przypadku partnerki w wieku rozrodczym, partnerka powinna stosować 1 wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, jak określono w punkcie 5.1.5 - „Inne względy”.
Kryteria wyłączenia:
- ma historię nadwrażliwości na oksaliplatynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 ChPL
- Ma mielosupresję przed rozpoczęciem leczenia, tj. liczba granulocytów obojętnochłonnych <1,0 x 109/l i/lub liczba płytek krwi <75 x 109/l
- Ma obwodową wrażliwą neuropatię z czynnościowymi wynikami przed rozpoczęciem leczenia
- Ma ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) (patrz punkt 5.2 ChPL).
- Jednoczesna lub wcześniejsza diagnoza raka inwazyjnego w ciągu 5 lat
- Zaburzenie psychiczne lub uzależnienie lub inny stan chorobowy, który uniemożliwiałby pacjentowi spełnienie wymagań badania
- Udział w kolejnym badaniu klinicznym raka
- Pacjenci, którym zgodnie z aktualnymi wytycznymi zostanie zaproponowana i.v. leczenie uzupełniające
- Poważna choroba serca lub inna choroba, która ogranicza aktywność lub przeżycie, taka jak ciężka zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna lub poważne zaburzenia rytmu serca
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Każdy powód, dla którego zdaniem badacza pacjent nie powinien brać udziału w badaniu
- Ma znaną historię ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
- Stwierdzono czynne zapalenie wątroby typu B (np. HBsAg reaktywne) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (np. wykryto HCV RNA [jakościowo])
- Jest w ciąży lub karmi piersią, spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci w czasie trwania projektu badania, począwszy od wizyty przesiewowej, przez 120 dni po ostatniej dawce leku próbnego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię NIPEX-OXA
20 pacjentów leczonych NIPEC-OXA po CRS i HIPEC.
|
Podanie oksaliplatyny dootrzewnowo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi po podaniu chemioterapii dootrzewnowej (NIPEC-OXA)
Ramy czasowe: Przez cały okres leczenia, łącznie z 3-miesięczną kontrolą
|
Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych, wersja 5
|
Przez cały okres leczenia, łącznie z 3-miesięczną kontrolą
|
|
Liczba uczestników z powikłaniami chirurgicznymi po CRS, HIPEC i NIPEC-OXA
Ramy czasowe: Przez cały okres leczenia, łącznie z 3-miesięczną kontrolą
|
Klasyfikacja Claviena-Dindo
|
Przez cały okres leczenia, łącznie z 3-miesięczną kontrolą
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z optymalnym, suboptymalnym i brakującym rozkładem płynów w jamie brzusznej wstrzykniętych przez 2 I.P. Cewniki
Ramy czasowe: 7-14 dni po CRS i HIPEC oraz przed IV kursem NIPEC-OXA
|
Tomografia komputerowa z kontrastem dootrzewnowym
|
7-14 dni po CRS i HIPEC oraz przed IV kursem NIPEC-OXA
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mariusz Goscinski, MD.PhD., Oslo University Hospital, The Norwegian Radium Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 września 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 marca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202644
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Przedstawiciele sponsora (np.
monitorujący, audytorzy) i/lub organy regulacyjne uzyskają dostęp do danych źródłowych w celu weryfikacji danych źródłowych, w którym to przypadku może być wymagany przegląd tych części dokumentacji szpitalnej, które są istotne dla badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane z badania będą przechowywane przez 15 lat po zakończeniu badania zgodnie z prawem norweskim.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp do danych wymaga zgody IIP.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .