Normotermisk intraperitoneal kemoterapi - långvarig peritoneala metastaser från kolorektal cancer (NIPEC-OXA)
24 september 2021 uppdaterad av: Mariusz Goscinski, Oslo University Hospital
Normotermisk intraperitoneal kemoterapi - Långtidsmetastaser från peritoneala metastaser från kolorektal cancer - Genomförbarhetsstudie (NIPEC-OXA)
Förstudie avseende 20 patienter med peritoneala metastaser från kolorektal cancer behandlade med cytoreduktiv kirurgi och HIPEC och därefter med 4 kurer med normoterm intraperitoneal kemoterapi - långtids (NIPEC-OXA) med oxaliplatin.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primär endpoint: för att avgöra om administrering av ytterligare i.p. kemoterapi under en period av 9 veckor efter avslutad CRS och HIPEC är en säker procedur som ska användas i framtiden i en formell randomiserad studie. Toxiciteten av kemoterapin som ges genom i.p. under NIPEC-OXA-kurserna kommer att analyseras under hela behandlingsperioden och en efterföljande 3-månaders uppföljningsperiod.
Sekundära slutpunkter:
- Intraabdominal distribution av kemoterapiläkemedel 7-14 dagar efter CRS och HIPEC och före den 4:e NIPEC-OXA-kuren
- Kirurgiska komplikationer efter CRS, HIPEC och NIPEC-OXA fram till 3 månader efter den sista NIPEC-OXA-kuren
- Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
- Total överlevnad (OS)
Exploratory endpoint: livskvalitet
Beräknat datum för första inskrivning av patient: 3:e kvartalet 2021 Förväntad rekryteringsperiod: 1,5 år Beräknat behandlingsslutdatum för sista patient: 1:a kvartalet 2023 Förväntad behandlingslängd per patient: 9 veckor Förväntad uppföljningsperiod per patient: 3 månader efter den sista NIPEC-OXA-proceduren
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Mariusz Goscinski, MD.PhD.
- Telefonnummer: 004793497857
- E-post: mariuszg@online.no
Studera Kontakt Backup
- Namn: Vegar Dagenborg, MD,PhD.
- E-post: vegdag@ous-hf.no
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge, 0379
- Rekrytering
- The Norwegian, Radium Hospital, Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Mariusz Goscinski, MD, PhD
- Telefonnummer: 004793497857
- E-post: mariuszg@online.no
-
Kontakt:
- Vegar Dagenborg, MD, PhD
- E-post: vegdag@ous-hf.no
-
Huvudutredare:
- Mariusz Goscinski, MD, PhD
-
Underutredare:
- Vegar Dagenborg, MD, PhD
-
Underutredare:
- Svein Dueland, MD, PhD
-
Underutredare:
- Stein Larsen, MD, PhD
-
Underutredare:
- Kjersti Flatmark, MD, Prof.
-
Underutredare:
- Yan Li, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 - 75 år
- Kunna ge skriftligt, informerat samtycke angående förväntat samarbete under behandling och uppföljning enligt ICH GCP, och nationella/lokala bestämmelser
- Histologiskt verifierad CRC
- Histologiskt verifierad och/eller radiologiskt/kliniskt misstänkt PM från CRC
Synkron eller metakron PM från CRS
- Om neoadjuvant oxaliplatin-innehållande kemoterapi administreras, patienter med frånvaro av progressiv sjukdom (bedömd med CT)
- I metakrona fall: vid adjuvant oxaliplatininnehållande kemoterapi måste intervallet mellan oxaliplatininnehållande adjuvant kemoterapi och diagnos av PM vara >6 månader
- Intraperitoneal tumörbörda mottaglig för CRC och HIPEC med Peritoneal Cancer Index (PCI40) ≤ 20, bedömd vid tidpunkten för operationen
- Frånvaro av andra metastaser, t.ex. lever, lungor, centrala lymfkörtlar
- Fullständighet av Cytoreduction (CC) poäng på 0 krävs
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus antingen 0 eller 141
- Kvinnor i fertil ålder (WOCBP), definierat som alla kvinnor som är fysiologiskt kapabla att bli gravida, bör ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 72 timmar innan de får den första dosen av studieläkemedlet. Om urintestet är positivt eller inte kan bekräftas som negativt, kommer ett serumgraviditetstest att krävas.
- WOCBP bör vara villig att använda en mycket effektiv preventivmetod eller vara kirurgiskt steril, eller avstå från heterosexuell aktivitet under studiens gång under 120 dagar efter den sista dosen av studiemedicin.
- Män i ett sexuellt förhållande med en WOCBP måste gå med på att använda kondom som börjar med den första dosen av studieterapin till och med 120 dagar efter den sista dosen av studieterapin. Om det är en kvinnlig partner i fertil ålder ska den kvinnliga partnern använda en mycket effektiv preventivmetod enligt definitionen i avsnitt 5.1.5 - "Andra överväganden".
Exklusions kriterier:
- Har en historia av överkänslighet mot oxaliplatin eller mot något av hjälpämnena som anges i produktresumén avsnitt 6.1
- Har myelosuppression innan behandling påbörjas, dvs antal neutrofiler granulocyter <1,0 x 109/l och/eller antal blodplättar <75 x 109/l
- Har perifer känslig neuropati med funktionella utfall innan behandling påbörjas
- Har gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml min) (se produktresumén avsnitt 5.2).
- Samtidig eller tidigare diagnos av invasiv cancer inom 5 år
- Psykiatrisk eller beroendeframkallande störning eller annat medicinskt tillstånd som skulle hindra patienten från att uppfylla prövningskraven
- Deltagande i en annan cancerstudie
- Patienter som enligt gällande riktlinjer kommer att erbjudas i.v. adjuvant terapi
- Betydande hjärtsjukdom eller annan medicinsk sjukdom som skulle begränsa aktivitet eller överlevnad, såsom allvarlig hjärtsvikt, instabil angina eller allvarlig hjärtarytmi
- Alkohol- eller drogmissbruk
- Någon anledning till varför, enligt utredarens uppfattning, patienten inte ska delta
- Har en känd historia av humant immunbristvirus (HIV)
- Har känd aktiv hepatit B (t.ex. HBsAg-reaktiv) eller hepatit C (t.ex. HCV RNA [kvalitativ] detekteras)
- Är gravid eller ammar, eller förväntar sig att bli gravid eller skaffa barn inom projektets varaktighet, från och med screeningbesöket till och med 120 dagar efter den sista dosen av försöksbehandlingen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NIPEX-OXA arm
20 patienter behandlade med NIPEC-OXA efter CRS och HIPEC.
|
Administrering av oxaliplatin intraperitonealt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar efter intraperitoneal kemoterapiadministration (NIPEC-OXA)
Tidsram: Under hela behandlingstiden inklusive 3 månaders uppföljning
|
Gemensamma terminologikriterier för biverkningar v. 5
|
Under hela behandlingstiden inklusive 3 månaders uppföljning
|
|
Antal deltagare med kirurgiska komplikationer efter CRS, HIPEC och NIPEC-OXA
Tidsram: Under hela behandlingstiden inklusive 3 månaders uppföljning
|
Clavien-Dindo klassificering
|
Under hela behandlingstiden inklusive 3 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med optimal, suboptimal och saknad vätskedistribution i buken injicerade genom 2 I.P. Katetrar
Tidsram: 7-14 dagar efter CRS och HIPEC och före den 4:e NIPEC-OXA-kursen
|
Datortomografi med intraperitoneal kontrast
|
7-14 dagar efter CRS och HIPEC och före den 4:e NIPEC-OXA-kursen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mariusz Goscinski, MD.PhD., Oslo University Hospital, The Norwegian Radium Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 september 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
31 mars 2023
Avslutad studie (Förväntat)
30 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2021
Första postat (Faktisk)
24 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202644
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Sponsorns representanter (t.ex.
övervakare, revisorer) och/eller tillsynsmyndigheter kommer att tillåtas tillgång till källdata för verifiering av källdata, i vilket fall en granskning av de delar av sjukhusets register som är relevanta för studien kan krävas.
Tidsram för IPD-delning
Uppgifterna från studien kommer att bevaras 15 år efter studiens slut enligt norsk lag.
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till data måste godkännas av PI.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .