Нормотермическая внутрибрюшинная химиотерапия - долгосрочная при перитонеальных метастазах колоректального рака (NIPEC-OXA)
24 сентября 2021 г. обновлено: Mariusz Goscinski, Oslo University Hospital
Нормотермическая внутрибрюшинная химиотерапия - долгосрочное лечение перитонеальных метастазов колоректального рака - технико-экономическое обоснование (NIPEC-OXA)
Технико-экономическое обоснование с участием 20 пациентов с перитонеальными метастазами колоректального рака, получавших циторедуктивную хирургию и HIPEC, а затем 4 курса нормотермической внутрибрюшинной химиотерапии - длительный срок (NIPEC-OXA) с оксалиплатином.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первичная конечная точка: определить, будет ли полезно введение дополнительных внутрибрюшинных доз. химиотерапия в течение 9 недель после завершения CRS и HIPEC является безопасной процедурой, которая будет использоваться в будущем в официальном рандомизированном исследовании. Токсичность химиотерапии, проводимой внутрибрюшинно. во время курсов NIPEC-OXA будут анализироваться на протяжении всего периода лечения и последующего 3-месячного периода наблюдения.
Вторичные конечные точки:
- Распределение препаратов внутрибрюшной химиотерапии через 7-14 дней после ХРС и HIPEC и перед 4-м курсом NIPEC-OXA
- Хирургические осложнения после CRS, HIPEC и NIPEC-OXA до 3 месяцев после последнего курса NIPEC-OXA
- Безрецидивная выживаемость (DFS)
- Общая выживаемость (ОС)
Исследовательская конечная точка: качество жизни
Предполагаемая дата регистрации первого пациента: 3-й квартал 2021 г. Ожидаемый период набора: 1,5 года Предполагаемая дата завершения лечения последнего пациента: 1-й квартал 2023 г. Ожидаемая продолжительность лечения на одного пациента: 9 недель Ожидаемый период наблюдения на одного пациента: через 3 месяца после последняя процедура NIPEC-OXA
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mariusz Goscinski, MD.PhD.
- Номер телефона: 004793497857
- Электронная почта: mariuszg@online.no
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Vegar Dagenborg, MD,PhD.
- Электронная почта: vegdag@ous-hf.no
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0379
- Рекрутинг
- The Norwegian, Radium Hospital, Oslo University Hospital
-
Контакт:
- Mariusz Goscinski, MD, PhD
- Номер телефона: 004793497857
- Электронная почта: mariuszg@online.no
-
Контакт:
- Vegar Dagenborg, MD, PhD
- Электронная почта: vegdag@ous-hf.no
-
Главный следователь:
- Mariusz Goscinski, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Vegar Dagenborg, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Svein Dueland, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Stein Larsen, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Kjersti Flatmark, MD, Prof.
-
Младший исследователь:
- Yan Li, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 - 75 лет
- Способен предоставить письменное информированное согласие на ожидаемое сотрудничество во время лечения и последующего наблюдения в соответствии с ICH GCP и национальными/местными правилами.
- Гистологически верифицированный КРР
- Гистологически верифицированный и/или радиологически/клинически подозреваемый ПМ от КРР
Синхронный или метахронный PM от CRS
- Если проводится неоадъювантная химиотерапия, содержащая оксалиплатин, у пациентов с отсутствием прогрессирующего заболевания (оценка по данным КТ)
- В метахронных случаях: при адъювантной оксалиплатинсодержащей химиотерапии интервал между оксалиплатинсодержащей адъювантной химиотерапией и диагностикой ПМ должен быть >6 месяцев.
- Внутрибрюшинная опухолевая масса, поддающаяся CRC и HIPEC с индексом перитонеального рака (PCI40) ≤ 20, оцененным во время операции
- Отсутствие других метастатических очагов, т. е. печени, легких, центральных лимфатических узлов.
- Требуется оценка полноты циторедукции (CC) 0
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус производительности либо 0, либо 141
- Женщины детородного возраста (WOCBP), определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, должны иметь отрицательный результат теста мочи или сыворотки на беременность в течение 72 часов до получения 1-й дозы исследуемого препарата. Если анализ мочи положительный или не может быть подтвержден как отрицательный, потребуется сывороточный тест на беременность.
- WOCBP должен быть готов использовать 1 высокоэффективный метод контроля над рождаемостью или быть хирургически стерильным, или воздерживаться от гетеросексуальной активности в течение всего периода исследования в течение 120 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
- Мужчины, состоящие в сексуальных отношениях с WOCBP, должны дать согласие на использование презерватива, начиная с 1-й дозы исследуемой терапии и в течение 120 дней после последней дозы исследуемой терапии. Если женщина-партнер детородного возраста, женщина-партнер должна использовать 1 высокоэффективный метод контрацепции, как определено в разделе 5.1.5. - «Другие соображения».
Критерий исключения:
- Имеет гиперчувствительность к оксалиплатину или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1 ОХЛП в анамнезе.
- Имеет миелосупрессию до начала лечения, т.е. количество нейтрофилов-гранулоцитов <1,0 x 109/л и/или количество тромбоцитов <75 x 109/л
- Имеет периферическую чувствительную невропатию с функциональными результатами до начала лечения
- Имеет тяжелую почечную недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл мин) (см. ОХЛП, раздел 5.2).
- Параллельный или предыдущий диагноз инвазивного рака в течение 5 лет
- Психиатрическое или аддиктивное расстройство или другое заболевание, которое может помешать пациенту выполнить требования исследования.
- Участие в другом клиническом исследовании рака
- Пациентам, которым в соответствии с текущими рекомендациями будет предложено в/в. адъювантная терапия
- Серьезное сердечное или другое заболевание, которое может ограничить активность или выживаемость, например тяжелая застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия или серьезная сердечная аритмия.
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Любая причина, по которой, по мнению исследователя, пациент не должен участвовать
- Имеет известную историю вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Имеет известный активный гепатит B (например, реактивный HBsAg) или гепатит C (например, обнаружена РНК ВГС [качественный])
- Беременна или кормит грудью, или ожидает зачатия или отцовства детей в течение периода исследования, начиная со скринингового визита и заканчивая 120 днями после последней дозы пробного лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука NIPEX-OXA
20 пациентов получали NIPEC-OXA после CRS и HIPEC.
|
Введение оксалиплатина внутрибрюшинно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями после введения внутрибрюшинной химиотерапии (NIPEC-OXA)
Временное ограничение: На протяжении всего периода лечения, включая наблюдение в течение 3 мес.
|
Общие терминологические критерии нежелательных явлений, версия 5
|
На протяжении всего периода лечения, включая наблюдение в течение 3 мес.
|
|
Количество участников с хирургическими осложнениями после CRS, HIPEC и NIPEC-OXA
Временное ограничение: На протяжении всего периода лечения, включая наблюдение в течение 3 мес.
|
Классификация Clavien-Dindo
|
На протяжении всего периода лечения, включая наблюдение в течение 3 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с оптимальным, субоптимальным и отсутствующим распределением жидкости в брюшной полости, которым вводили через 2 и.п. Катетеры
Временное ограничение: 7-14 дней после CRS и HIPEC и перед 4-м курсом NIPEC-OXA
|
КТ с внутрибрюшинным контрастированием
|
7-14 дней после CRS и HIPEC и перед 4-м курсом NIPEC-OXA
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mariusz Goscinski, MD.PhD., Oslo University Hospital, The Norwegian Radium Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 марта 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202644
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Представители спонсора (т.е.
наблюдателям, аудиторам) и/или регулирующим органам будет разрешен доступ к исходным данным для проверки исходных данных, и в этом случае может потребоваться проверка тех частей больничных записей, которые имеют отношение к исследованию.
Сроки обмена IPD
Данные исследования будут храниться в течение 15 лет после окончания исследования в соответствии с законодательством Норвегии.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным должен быть одобрен PI.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .