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Normotherme intraperitoneale Chemotherapie – langfristig bei Peritonealmetastasen von Darmkrebs (NIPEC-OXA)

24. September 2021 aktualisiert von: Mariusz Goscinski, Oslo University Hospital

Normotherme intraperitoneale Chemotherapie – langfristig bei Peritonealmetastasen von Darmkrebs – Machbarkeitsstudie (NIPEC-OXA)

Machbarkeitsstudie für 20 Patienten mit peritonealen Metastasen aufgrund von Darmkrebs, die mit zytoreduktiver Chirurgie und HIPEC und anschließend mit 4 Zyklen normothermer intraperitonealer Chemotherapie – Langzeit (NIPEC-OXA) mit Oxaliplatin – behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primärer Endpunkt: um festzustellen, ob die Verabreichung zusätzlicher i.p. Chemotherapie für einen Zeitraum von 9 Wochen nach Abschluss von CRS und HIPEC ist ein sicheres Verfahren, das in Zukunft in einer formalen randomisierten Studie eingesetzt werden kann. Die Toxizität der i.p. verabreichten Chemotherapie während der NIPEC-OXA-Kurse werden während des gesamten Behandlungszeitraums und einer anschließenden dreimonatigen Nachbeobachtungszeit analysiert.

Sekundäre Endpunkte:

  1. Intraabdominelle Chemotherapie-Arzneimittelverteilung 7–14 Tage nach CRS und HIPEC und vor dem 4. NIPEC-OXA-Kurs
  2. Chirurgische Komplikationen nach CRS, HIPEC und NIPEC-OXA bis 3 Monate nach dem letzten NIPEC-OXA-Kurs
  3. Krankheitsfreies Überleben (DFS)
  4. Gesamtüberleben (OS)

Explorativer Endpunkt: Lebensqualität

Geschätztes Datum der Aufnahme des ersten Patienten: 3. Quartal 2021 Voraussichtlicher Rekrutierungszeitraum: 1,5 Jahre Geschätztes Abschlussdatum der Behandlung des letzten Patienten: 1. Quartal 2023 Erwartete Behandlungsdauer pro Patient: 9 Wochen Erwartete Nachbeobachtungszeit pro Patient: 3 Monate danach das letzte NIPEC-OXA-Verfahren

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0379
        • Rekrutierung
        • The Norwegian, Radium Hospital, Oslo University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mariusz Goscinski, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Vegar Dagenborg, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Svein Dueland, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Stein Larsen, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Kjersti Flatmark, MD, Prof.
        • Unterermittler:
          • Yan Li, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 - 75 Jahre
  • Kann eine schriftliche, informierte Einwilligung zur erwarteten Zusammenarbeit während der Behandlung und Nachsorge gemäß ICH GCP und nationalen/lokalen Vorschriften erteilen
  • Histologisch bestätigtes CRC
  • Histologisch bestätigte und/oder radiologisch/klinisch vermutete PM durch Darmkrebs

  • Synchrones oder metachrones PM von CRS

    • Wenn eine neoadjuvante Oxaliplatin-haltige Chemotherapie verabreicht wird, können Patienten ohne fortschreitende Erkrankung (Beurteilung durch CT)
    • In metachronen Fällen: Bei einer adjuvanten Oxaliplatin-haltigen Chemotherapie muss der Zeitraum zwischen der Oxaliplatin-haltigen adjuvanten Chemotherapie und der Diagnose einer PM >6 Monate betragen
  • Intraperitoneale Tumorlast, die für CRC und HIPEC zugänglich ist, mit Peritoneal Cancer Index (PCI40) ≤ 20, ermittelt zum Zeitpunkt der Operation
  • Fehlen anderer Metastasen, d. h. Leber, Lunge, zentrale Lymphknoten
  • Für die Vollständigkeit der Zytoreduktion (CC) ist ein Score von 0 erforderlich
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) entweder 0 oder 141
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, sollten innerhalb von 72 Stunden vor Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation einen negativen Urin- oder Serumschwangerschaftstest haben. Wenn der Urintest positiv ist oder nicht als negativ bestätigt werden kann, ist ein Serumschwangerschaftstest erforderlich.
  • WOCBP sollte bereit sein, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden oder chirurgisch steril zu sein oder für den Verlauf der Studie bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation auf heterosexuelle Aktivitäten zu verzichten.
  • Männer in einer sexuellen Beziehung mit einem WOCBP müssen der Verwendung eines Kondoms beginnend mit der ersten Dosis der Studientherapie bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie zustimmen. Im Falle einer Partnerin im gebärfähigen Alter sollte die Partnerin eine hochwirksame Verhütungsmethode gemäß Abschnitt 5.1.5 anwenden - „Andere Überlegungen“.

Ausschlusskriterien:

  • Hat in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit gegen Oxaliplatin oder einen der im Abschnitt 6.1 der Fachinformation aufgeführten sonstigen Bestandteile
  • Hat vor Beginn der Behandlung eine Myelosuppression, d. h. die Anzahl der neutrophilen Granulozyten < 1,0 x 109/l und/oder die Anzahl der Blutplättchen < 75 x 109/l
  • Hat vor Beginn der Behandlung eine periphere sensible Neuropathie mit funktionellen Ergebnissen
  • Hat eine schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml min) (siehe Abschnitt 5.2 der Fachinformation).
  • Gleichzeitige oder frühere Diagnose von invasivem Krebs innerhalb von 5 Jahren
  • Psychiatrische oder Suchtstörung oder andere medizinische Erkrankung, die den Patienten daran hindern würde, die Prüfungsanforderungen zu erfüllen
  • Teilnahme an einer weiteren klinischen Krebsstudie
  • Patienten, denen gemäß den aktuellen Leitlinien eine i.v. adjuvante Therapie
  • Erhebliche Herzerkrankung oder andere medizinische Erkrankung, die die Aktivität oder das Überleben einschränken würde, wie z. B. schwere Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder schwere Herzrhythmusstörungen
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Irgendein Grund, warum der Patient nach Meinung des Prüfarztes nicht teilnehmen sollte
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte des Humanen Immundefizienzvirus (HIV)
  • Hat bekannte aktive Hepatitis B (z. B. HBsAg-reaktiv) oder Hepatitis C (z. B. wird HCV-RNA [qualitativ] nachgewiesen)
  • Ist schwanger oder stillt oder erwartet, schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen, und zwar innerhalb der Projektdauer der Studie, beginnend mit dem Screening-Besuch bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Testbehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NIPEX-OXA-Arm
20 mit NIPEC-OXA behandelte Patienten nach CRS und HIPEC.
Arzneimittel: Oxaliplatin
Verabreichung von Oxaliplatin intraperitoneal
Andere Namen:
  • Intraperitonealer Katheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach intraperitonealer Chemotherapie-Verabreichung (NIPEC-OXA)
Zeitfenster: Während des gesamten Behandlungszeitraums, einschließlich einer 3-monatigen Nachuntersuchung
Gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse Version 5
Während des gesamten Behandlungszeitraums, einschließlich einer 3-monatigen Nachuntersuchung
Anzahl der Teilnehmer mit chirurgischen Komplikationen nach CRS, HIPEC und NIPEC-OXA
Zeitfenster: Während des gesamten Behandlungszeitraums, einschließlich einer 3-monatigen Nachuntersuchung
Clavien-Dindo-Klassifikation
Während des gesamten Behandlungszeitraums, einschließlich einer 3-monatigen Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit optimaler, suboptimaler und fehlender Flüssigkeitsverteilung im Abdomen, denen über 2 i.p.-Injektionen Injektionen verabreicht wurden Katheter
Zeitfenster: 7–14 Tage nach CRS und HIPEC und vor dem 4. NIPEC-OXA-Kurs
CT-Scans mit intraperitonealem Kontrast
7–14 Tage nach CRS und HIPEC und vor dem 4. NIPEC-OXA-Kurs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Mariusz Goscinski, MD.PhD., Oslo University Hospital, The Norwegian Radium Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202644

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Vertreter des Sponsors (z.B. Überwacher, Prüfer) und/oder Regulierungsbehörden erhalten Zugriff auf Quelldaten zur Überprüfung der Quelldaten. In diesem Fall kann eine Überprüfung der für die Studie relevanten Teile der Krankenhausunterlagen erforderlich sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten der Studie werden nach norwegischem Recht 15 Jahre nach Ende der Studie aufbewahrt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf die Daten muss vom PI genehmigt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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