Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Normoterm intraperitoneal kemoterapi - langvarig i peritoneale metastaser fra kolorektal cancer (NIPEC-OXA)

24. september 2021 opdateret af: Mariusz Goscinski, Oslo University Hospital

Normoterm intraperitoneal kemoterapi - langvarig i peritoneale metastaser fra kolorektal cancer - Feasibility Study (NIPEC-OXA)

Forundersøgelse vedrørende 20 Patienter med peritoneale metastaser fra kolorektal cancer behandlet med cytoreduktiv kirurgi og HIPEC og efterfølgende med 4 forløb med normotermisk intraperitoneal kemoterapi - langtids (NIPEC-OXA) med oxaliplatin.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært endepunkt: for at bestemme, om administration af yderligere i.p. kemoterapi i en periode på 9 uger efter afsluttet CRS og HIPEC er en sikker procedure, der skal bruges i fremtiden i et formelt randomiseret forsøg. Toksiciteten af ​​kemoterapien givet gennem i.p. under NIPEC-OXA forløb vil blive analyseret gennem hele behandlingsperioden og en efterfølgende 3-måneders opfølgningsperiode.

Sekundære endepunkter:

  1. Intraabdominal kemoterapi-lægemiddeldistribution 7-14 dage efter CRS og HIPEC og før det 4. NIPEC-OXA-forløb
  2. Kirurgiske komplikationer efter CRS, HIPEC og NIPEC-OXA indtil 3 måneder efter sidste NIPEC-OXA forløb
  3. Sygdomsfri overlevelse (DFS)
  4. Samlet overlevelse (OS)

Udforskende endepunkt: livskvalitet

Estimeret dato for første patient tilmeldt: 3. kvartal 2021 Forventet rekrutteringsperiode: 1,5 år Estimeret behandlingsafslutningsdato for sidste patient: 1. kvartal 2023 Forventet behandlingsvarighed pr. patient: 9 uger Forventet opfølgningsperiode pr. patient: 3 måneder efter den sidste NIPEC-OXA procedure

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0379
        • Rekruttering
        • The Norwegian, Radium Hospital, Oslo University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mariusz Goscinski, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Vegar Dagenborg, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Svein Dueland, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Stein Larsen, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Kjersti Flatmark, MD, Prof.
        • Underforsker:
          • Yan Li, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 - 75 år
  • Kan give skriftligt, informeret samtykke vedrørende forventet samarbejde under behandling og opfølgning i henhold til ICH GCP og nationale/lokale regler
  • Histologisk verificeret CRC
  • Histologisk verificeret og/eller radiologisk/klinisk mistænkt PM fra CRC

  • Synkron eller metakron PM fra CRS

    • Hvis neoadjuverende oxaliplatin-holdig kemoterapi administreres, patienter med fravær af progressiv sygdom (vurderet ved CT)
    • I metakrone tilfælde: hvis adjuverende oxaliplatin-holdig kemoterapi, skal intervallet mellem oxaliplatin-holdig adjuverende kemoterapi og diagnosen PM være >6 måneder
  • Intraperitoneal tumorbyrde modtagelig for CRC og HIPEC med Peritoneal Cancer Index (PCI40) ≤ 20, vurderet på operationstidspunktet
  • Fravær af andre metastatiske steder, dvs. lever, lunger, centrale lymfeknuder
  • Fuldstændighed af Cytoreduction (CC) score på 0 er påkrævet
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus enten 0 eller 141
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, bør have en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 72 timer før modtagelse af den 1. dosis af undersøgelsesmedicin. Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekræftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være påkrævet.
  • WOCBP bør være villig til at bruge 1 meget effektiv præventionsmetode eller være kirurgisk steril, eller afholde sig fra heteroseksuel aktivitet i løbet af undersøgelsen gennem 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Mænd i et seksuelt forhold med en WOCBP skal acceptere at bruge kondom, der starter med 1. dosis af undersøgelsesterapi til 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesterapi. I tilfælde af kvindelig partner i den fødedygtige alder, bør den kvindelige partner anvende 1 yderst effektiv præventionsmetode som defineret i afsnit 5.1.5 - "Andre overvejelser".

Ekskluderingskriterier:

  • Har en anamnese med overfølsomhed over for oxaliplatin eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i produktresuméet pkt. 6.1
  • Har myelosuppression før behandlingsstart, dvs. antal neutrofile granulocytter <1,0 x 109/l og/eller antal blodplader <75 x 109/l
  • Har perifer sensitiv neuropati med funktionelle udfald inden behandlingsstart
  • Har svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml min) (se produktresuméet pkt. 5.2).
  • Samtidig eller tidligere diagnosticering af invasiv cancer inden for 5 år
  • Psykiatrisk eller vanedannende lidelse eller anden medicinsk tilstand, der ville forhindre patienten i at opfylde forsøgskravene
  • Deltagelse i et andet klinisk kræftforsøg
  • Patienter, der efter gældende retningslinjer vil blive tilbudt i.v. adjuverende terapi
  • Betydelig hjertesygdom eller anden medicinsk sygdom, der ville begrænse aktivitet eller overlevelse, såsom alvorlig kongestiv hjertesvigt, ustabil angina eller alvorlig hjertearytmi
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Enhver grund til, at patienten efter investigator ikke bør deltage
  • Har en kendt historie med humant immundefektvirus (HIV)
  • Har kendt aktiv hepatitis B (f.eks. HBsAg reaktiv) eller hepatitis C (f.eks. er HCV RNA [kvalitativ] påvist)
  • Er gravid eller ammer, eller forventer at blive gravid eller få børn inden for projektets varighed, startende med screeningsbesøget til 120 dage efter sidste dosis af forsøgsbehandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NIPEX-OXA arm
20 patienter behandlet med NIPEC-OXA efter CRS og HIPEC.
Medicin: Oxaliplatin
Administration af oxaliplatin intraperitonealt
Andre navne:
  • Intraperitonealt kateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger efter intraperitoneal kemoterapiadministration (NIPEC-OXA)
Tidsramme: Gennem hele behandlingsperioden inklusive 3 måneders opfølgning
Fælles terminologikriterier for uønskede hændelser v. 5
Gennem hele behandlingsperioden inklusive 3 måneders opfølgning
Antal deltagere med kirurgiske komplikationer efter CRS, HIPEC og NIPEC-OXA
Tidsramme: Gennem hele behandlingsperioden inklusive 3 måneders opfølgning
Clavien-Dindo klassifikation
Gennem hele behandlingsperioden inklusive 3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med optimal, suboptimal og manglende væskefordeling i abdomen injiceret gennem 2 I.P. Katetre
Tidsramme: 7-14 dage efter CRS og HIPEC og før 4. NIPEC-OXA forløb
CT-scanninger med intraperitoneal kontrast
7-14 dage efter CRS og HIPEC og før 4. NIPEC-OXA forløb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mariusz Goscinski, MD.PhD., Oslo University Hospital, The Norwegian Radium Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2021

Først opslået (Faktiske)

24. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202644

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Sponsorens repræsentanter (f.eks. monitorer, revisorer) og/eller regulerende myndigheder vil få adgang til kildedata til kildedataverifikation, i hvilket tilfælde en gennemgang af de dele af hospitalets journaler, der er relevante for undersøgelsen, kan være påkrævet.

IPD-delingstidsramme

Undersøgelsens data vil blive opbevaret 15 år efter undersøgelsens afslutning i henhold til norsk lov.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til data skal godkendes af PI.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colo-rektal cancer

Kliniske forsøg med Oxaliplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner