常温腹腔内化疗 - 结直肠癌腹膜转移的长期治疗 (NIPEC-OXA)
2021年9月24日 更新者：Mariusz Goscinski、Oslo University Hospital
常温腹腔内化疗 - 长期治疗结直肠癌腹膜转移 - 可行性研究 (NIPEC-OXA)
关于 20 例结直肠癌腹膜转移患者的可行性研究，这些患者接受细胞减灭术和 HIPEC 治疗，随后接受 4 个疗程的奥沙利铂常温腹腔内化疗 - 长期 (NIPEC-OXA)。
研究概览
详细说明
主要终点：确定额外 i.p. 的管理是否有效。在完成 CRS 和 HIPEC 后进行为期 9 周的化疗是一种安全的程序，可在未来的正式随机试验中使用。 通过 i.p. 给予化疗的毒性在 NIPEC-OXA 课程期间，将在整个治疗期间和随后的 3 个月随访期间进行分析。
次要终点：
- CRS 和 HIPEC 后 7-14 天和第 4 个 NIPEC-OXA 疗程前的腹内化疗药物分布
- CRS、HIPEC 和 NIPEC-OXA 后直到最后一个 NIPEC-OXA 疗程后 3 个月的手术并发症
- 无病生存 (DFS)
- 总生存期（OS）
探索终点：生活质量
预计首位患者入组日期：2021 年第三季度 预计招募期：1.5 年 最后一位患者的预计治疗完成日期：2023 年第一季度 每名患者的预期治疗时间：9 周 每位患者的预期随访期：3 个月后最后的 NIPEC-OXA 程序
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mariusz Goscinski, MD.PhD.
- 电话号码：004793497857
- 邮箱：mariuszg@online.no
研究联系人备份
- 姓名：Vegar Dagenborg, MD,PhD.
- 邮箱：vegdag@ous-hf.no
学习地点
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Oslo、挪威、0379
- 招聘中
- The Norwegian, Radium Hospital, Oslo University Hospital
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接触：
- Mariusz Goscinski, MD, PhD
- 电话号码：004793497857
- 邮箱：mariuszg@online.no
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接触：
- Vegar Dagenborg, MD, PhD
- 邮箱：vegdag@ous-hf.no
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首席研究员：
- Mariusz Goscinski, MD, PhD
-
副研究员：
- Vegar Dagenborg, MD, PhD
-
副研究员：
- Svein Dueland, MD, PhD
-
副研究员：
- Stein Larsen, MD, PhD
-
副研究员：
- Kjersti Flatmark, MD, Prof.
-
副研究员：
- Yan Li, MD, PhD
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 18 - 75 岁
- 能够根据 ICH GCP 和国家/地方法规就治疗和随访期间的预期合作提供书面知情同意书
- 经组织学验证的 CRC
- 经组织学验证和/或放射学/临床怀疑来自 CRC 的 PM
来自 CRS 的同步或异时 PM
- 如果给予含奥沙利铂的新辅助化疗，没有进行性疾病的患者（通过 CT 评估）
- 在异时病例中：如果辅助含奥沙利铂化疗，含奥沙利铂辅助化疗与诊断 PM 之间的间隔必须 >6 个月
- 适合 CRC 和 HIPEC 且腹膜癌指数 (PCI40) ≤ 20 的腹膜内肿瘤负荷，在手术时进行评估
- 没有其他转移部位，即肝、肺、中央淋巴结
- 需要细胞减灭 (CC) 分数为 0 的完整性
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态 0 或 141
- 育龄妇女 (WOCBP) 定义为生理上能够怀孕的所有女性，在接受第 1 剂研究药物治疗前 72 小时内，尿液或血清妊娠试验应呈阴性。 如果尿检呈阳性或无法确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验。
- WOCBP 应该愿意使用 1 种高效的节育方法或进行手术绝育，或者在研究过程中直到最后一次研究药物给药后 120 天内放弃异性恋活动。
- 与 WOCBP 发生性关系的男性必须同意从研究治疗的第一剂开始到最后一剂研究治疗后的 120 天内使用安全套。 如果是有生育能力的女性伴侣，女性伴侣应使用第 5.1.5 节中定义的 1 种高效避孕方法 - “其他考虑”。
排除标准：
- 对奥沙利铂或 SmPC 第 6.1 节中列出的任何辅料有过敏史
- 开始治疗前有骨髓抑制，即中性粒细胞数量 <1.0 x 109/l 和/或血小板数量 <75 x 109/l
- 在开始治疗前患有外周敏感神经病并具有功能性结果
- 有严重的肾功能损害（肌酐清除率 < 30 ml·min）（参见 SmPC 第 5.2 节）。
- 5 年内并发或既往诊断为浸润性癌症
- 精神或成瘾障碍或其他身体状况会使患者无法满足试验要求
- 参与另一项癌症临床试验
- 根据现行指南，将接受静脉注射的患者。 辅助治疗
- 严重的心脏疾病或其他会限制活动或生存的内科疾病，例如严重的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或严重的心律失常
- 酒精或药物滥用
- 研究者认为患者不应参与的任何理由
- 有已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）病史
- 已知患有活动性乙型肝炎（例如，HBsAg 反应性）或丙型肝炎（例如，检测到 HCV RNA [定性]）
- 在试验的项目持续时间内怀孕或哺乳，或预期怀孕或生育孩子，从筛选访问开始到最后一剂试验治疗后 120 天。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：NIPEX-OXA 臂
20 名在 CRS 和 HIPEC 后接受 NIPEC-OXA 治疗的患者。
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奥沙利铂腹膜内给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腹腔内化疗后发生不良事件的参与者人数 (NIPEC-OXA)
大体时间：在整个治疗期间，包括 3 个月的随访
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不良事件通用术语标准第 5 版
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在整个治疗期间，包括 3 个月的随访
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CRS、HIPEC 和 NIPEC-OXA 后出现手术并发症的参与者人数
大体时间：在整个治疗期间，包括 3 个月的随访
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Clavien-Dindo 分类
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在整个治疗期间，包括 3 个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 2 I.P. 注射的腹部液体分布最佳、次优和缺失的参与者人数导管
大体时间：CRS 和 HIPEC 之后和第 4 次 NIPEC-OXA 课程之前的 7-14 天
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腹膜内造影剂 CT 扫描
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CRS 和 HIPEC 之后和第 4 次 NIPEC-OXA 课程之前的 7-14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mariusz Goscinski, MD.PhD.、Oslo University Hospital, The Norwegian Radium Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月17日
初级完成 (预期的)
2023年3月31日
研究完成 (预期的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月20日
首次发布 (实际的)
2021年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月24日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
发起人的代表（例如
监督员、审计员）和/或监管机构将被允许访问源数据以进行源数据验证，在这种情况下，可能需要审查与研究相关的医院记录的那些部分。
IPD 共享时间框架
根据挪威法律，研究数据将在研究结束后保存 15 年。
IPD 共享访问标准
访问数据必须得到 PI 的批准。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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