Normoterminen intraperitoneaalinen kemoterapia – pitkäaikainen paksusuolensyövän vatsakalvon metastaasit (NIPEC-OXA)
perjantai 24. syyskuuta 2021 päivittänyt: Mariusz Goscinski, Oslo University Hospital
Normoterminen intraperitoneaalinen kemoterapia – pitkäaikainen paksusuolensyövän vatsakalvon metastaasit – toteutettavuustutkimus (NIPEC-OXA)
Toteutettavuustutkimus 20 potilaalle, joilla on paksusuolensyövän aiheuttamia vatsakalvon etäpesäkkeitä ja joita hoidettiin sytoreduktiivisella leikkauksella ja HIPEC:llä ja sen jälkeen 4 normaalilämpöisen intraperitoneaalisen kemoterapian kuuria – pitkäaikainen (NIPEC-OXA) oksaliplatiinilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen päätepiste: määrittää, annetaanko ylimääräistä i.p. kemoterapia 9 viikon ajan CRS:n ja HIPEC:n päättymisen jälkeen on turvallinen toimenpide, jota käytetään tulevaisuudessa virallisessa satunnaistetussa tutkimuksessa. I.p.:n kautta annetun kemoterapian toksisuus. NIPEC-OXA-kurssien aikana analysoidaan koko hoitojakson ja sitä seuraavan 3 kuukauden seurantajakson ajan.
Toissijaiset päätepisteet:
- Vatsansisäinen kemoterapialääkkeiden jakelu 7-14 päivää CRS:n ja HIPEC:n jälkeen ja ennen neljättä NIPEC-OXA-kurssia
- Kirurgiset komplikaatiot CRS:n, HIPEC:n ja NIPEC-OXA:n jälkeen 3 kuukautta viimeisen NIPEC-OXA-kurssin jälkeen
- Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
- Kokonaiseloonjääminen (OS)
Tutkiva päätepiste: elämänlaatu
Arvioitu ensimmäisen potilaan ilmoittautumisajankohta: 3. neljännes 2021 Arvioitu rekrytointijakso: 1,5 vuotta Arvioitu hoidon päättymispäivä viimeiselle potilaalle: 1. neljännes 2023 Arvioitu hoidon kesto potilasta kohti: 9 viikkoa Arvioitu seurantajakso potilasta kohti: 3 kuukautta viimeinen NIPEC-OXA-menettely
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mariusz Goscinski, MD.PhD.
- Puhelinnumero: 004793497857
- Sähköposti: mariuszg@online.no
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Vegar Dagenborg, MD,PhD.
- Sähköposti: vegdag@ous-hf.no
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0379
- Rekrytointi
- The Norwegian, Radium Hospital, Oslo University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mariusz Goscinski, MD, PhD
- Puhelinnumero: 004793497857
- Sähköposti: mariuszg@online.no
-
Ottaa yhteyttä:
- Vegar Dagenborg, MD, PhD
- Sähköposti: vegdag@ous-hf.no
-
Päätutkija:
- Mariusz Goscinski, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Vegar Dagenborg, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Svein Dueland, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Stein Larsen, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Kjersti Flatmark, MD, Prof.
-
Alatutkija:
- Yan Li, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta
- Pystyy antamaan kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen odotettuun yhteistyöhön hoidon ja seurannan aikana ICH GCP:n ja kansallisten/paikallisten määräysten mukaisesti
- Histologisesti varmennettu CRC
- Histologisesti varmennettu ja/tai radiologisesti/kliinisesti epäilty PM CRC:stä
Synkroninen tai metakroninen PM CRS:stä
- Jos neoadjuvanttia oksaliplatiinia sisältävää kemoterapiaa annetaan, potilaat, joilla ei ole etenevää sairautta (arvioitu TT:llä)
- Metakronisissa tapauksissa: jos adjuvanttia oksaliplatiinia sisältävää kemoterapiaa käytetään, oksaliplatiinia sisältävän adjuvanttikemoterapian ja PM-diagnoosin välisen ajan on oltava yli 6 kuukautta
- CRC:lle ja HIPEC:lle soveltuva intraperitoneaalinen kasvain, jonka vatsakalvon syöpäindeksi (PCI40) on ≤ 20, mitattuna leikkauksen aikana
- Muiden metastaattisten kohtien, kuten maksan, keuhkojen, keskusimusolmukkeiden, puuttuminen
- Cytoreduction (CC) -pistemäärän täydellisyys vaaditaan 0
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila joko 0 tai 141
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP), jotka määritellään kaikiksi naisiksi, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, tulee saada negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 72 tunnin kuluessa ennen ensimmäisen tutkimuslääkityksen antoa. Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskaustesti.
- WOCBP:n tulee olla valmis käyttämään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tai olemaan kirurgisesti steriili tai pidättymään heteroseksuaalisesta aktiivisuudesta tutkimuksen ajan 120 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
- Miesten, jotka ovat seksuaalisessa suhteessa WOCBP:n kanssa, on suostuttava käyttämään kondomia ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 120 päivään viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen. Jos kumppani on hedelmällisessä iässä, naispuolisen kumppanin tulee käyttää yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää kohdassa 5.1.5. - "Muut näkökohdat".
Poissulkemiskriteerit:
- on aiemmin ollut yliherkkä oksaliplatiinille tai jollekin valmisteyhteenvedon kohdassa 6.1 luetellulle apuaineelle
- Onko hänellä myelosuppressio ennen hoidon aloittamista, eli neutrofiilien granulosyyttien määrä <1,0 x 109/l ja/tai verihiutaleiden määrä <75 x 109/l
- Hänellä on perifeerinen herkkä neuropatia, jolla on toiminnallisia tuloksia ennen hoidon aloittamista
- Hänellä on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml min) (ks. valmisteyhteenvedon kohta 5.2).
- Samanaikainen tai aiempi invasiivinen syöpädiagnoosi 5 vuoden sisällä
- Psykiatrinen tai riippuvuushäiriö tai muu lääketieteellinen tila, joka estää potilasta täyttämästä kokeen vaatimuksia
- Osallistuminen toiseen syövän kliiniseen tutkimukseen
- Potilaat, joille nykyisten ohjeiden mukaan tarjotaan i.v. adjuvanttihoito
- Merkittävä sydänsairaus tai muu lääketieteellinen sairaus, joka rajoittaisi toimintaa tai eloonjäämistä, kuten vaikea sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai vakava sydämen rytmihäiriö
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Mikä tahansa syy, miksi potilaan ei pitäisi tutkijan mielestä osallistua
- Hänellä on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV)
- Onko hänellä tunnettu aktiivinen B-hepatiitti (esim. HBsAg-reaktiivinen) tai hepatiitti C (esim. HCV-RNA [laadullinen] havaitaan)
- Onko raskaana tai imettää tai odottaa raskaaksi tulemista tai lasten syntymistä tutkimuksen projektin keston aikana, alkaen seulontakäynnistä 120 päivään viimeisen koehoidon annoksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NIPEX-OXA varsi
20 potilasta, joita hoidettiin NIPEC-OXA:lla CRS:n ja HIPEC:n jälkeen.
|
Oksaliplatiinin anto intraperitoneaalisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia intraperitoneaalisen kemoterapian (NIPEC-OXA) jälkeen
Aikaikkuna: Koko hoitojakson ajan, mukaan lukien 3 kuukauden seuranta
|
Haitallisten tapahtumien yleiset terminologiakriteerit v. 5
|
Koko hoitojakson ajan, mukaan lukien 3 kuukauden seuranta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kirurgisia komplikaatioita CRS:n, HIPEC:n ja NIPEC-OXA:n jälkeen
Aikaikkuna: Koko hoitojakson ajan, mukaan lukien 3 kuukauden seuranta
|
Clavien-Dindo luokitus
|
Koko hoitojakson ajan, mukaan lukien 3 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on optimaalinen, suboptimaalinen ja puuttuva nesteen jakautuminen vatsaan, joka on ruiskutettu 2 I.P. Katetrit
Aikaikkuna: 7-14 päivää CRS:n ja HIPEC:n jälkeen ja ennen neljättä NIPEC-OXA-kurssia
|
CT-skannaukset intraperitoneaalisella kontrastilla
|
7-14 päivää CRS:n ja HIPEC:n jälkeen ja ennen neljättä NIPEC-OXA-kurssia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mariusz Goscinski, MD.PhD., Oslo University Hospital, The Norwegian Radium Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202644
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Sponsorin edustajat (esim.
valvojat, tarkastajat) ja/tai sääntelyviranomaiset saavat pääsyn lähdetietoihin lähdetietojen todentamista varten, jolloin voidaan vaatia tutkimuksen kannalta merkityksellisten sairaalatietojen osien tarkistamista.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuksen tiedot säilytetään Norjan lainsäädännön mukaisesti 15 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsy tietoihin on hyväksyttävä PI:ltä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .