Quimioterapia intraperitoneal normotérmica: a largo plazo en metástasis peritoneales del cáncer colorrectal (NIPEC-OXA)
24 de septiembre de 2021 actualizado por: Mariusz Goscinski, Oslo University Hospital
Quimioterapia intraperitoneal normotérmica: a largo plazo en metástasis peritoneales del cáncer colorrectal: estudio de viabilidad (NIPEC-OXA)
Estudio de viabilidad de 20 pacientes con metástasis peritoneales de cáncer colorrectal tratados con cirugía citorreductora y HIPEC y posteriormente con 4 cursos de quimioterapia intraperitoneal normotérmica - a largo plazo (NIPEC-OXA) con oxaliplatino.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Punto final primario: determinar si la administración de i.p. la quimioterapia durante un período de 9 semanas después de completar CRS e HIPEC es un procedimiento seguro que se utilizará en el futuro en un ensayo aleatorio formal. La toxicidad de la quimioterapia administrada a través de i.p. durante los cursos de NIPEC-OXA se analizarán durante todo el período de tratamiento y un período de seguimiento posterior de 3 meses.
Puntos finales secundarios:
- Distribución de fármacos de quimioterapia intraabdominal 7-14 días después de CRS y HIPEC y antes del 4.º ciclo NIPEC-OXA
- Complicaciones quirúrgicas después de CRS, HIPEC y NIPEC-OXA hasta 3 meses después del último curso de NIPEC-OXA
- Supervivencia libre de enfermedad (SLE)
- Supervivencia global (SG)
Criterio de valoración exploratorio: calidad de vida
Fecha estimada del primer paciente inscrito: 3.er trimestre de 2021 Período de reclutamiento previsto: 1,5 años Fecha estimada de finalización del tratamiento del último paciente: 1.er trimestre de 2023 Duración prevista del tratamiento por paciente: 9 semanas Período de seguimiento previsto por paciente: 3 meses después el último procedimiento NIPEC-OXA
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mariusz Goscinski, MD.PhD.
- Número de teléfono: 004793497857
- Correo electrónico: mariuszg@online.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Vegar Dagenborg, MD,PhD.
- Correo electrónico: vegdag@ous-hf.no
Ubicaciones de estudio
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-
-
Oslo, Noruega, 0379
- Reclutamiento
- The Norwegian, Radium Hospital, Oslo University Hospital
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Contacto:
- Mariusz Goscinski, MD, PhD
- Número de teléfono: 004793497857
- Correo electrónico: mariuszg@online.no
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Contacto:
- Vegar Dagenborg, MD, PhD
- Correo electrónico: vegdag@ous-hf.no
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Investigador principal:
- Mariusz Goscinski, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Vegar Dagenborg, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Svein Dueland, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Stein Larsen, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Kjersti Flatmark, MD, Prof.
-
Sub-Investigador:
- Yan Li, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 - 75 años
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito con respecto a la cooperación esperada durante el tratamiento y el seguimiento de acuerdo con ICH GCP y las regulaciones nacionales/locales
- CCR verificado histológicamente
- MP verificado histológicamente y/o sospechoso clínicamente/radiológicamente de CRC
PM síncrono o metacrónico de CRS
- Si se administra quimioterapia neoadyuvante que contiene oxaliplatino, pacientes con ausencia de enfermedad progresiva (evaluada por TC)
- En casos metacrónicos: si se trata de quimioterapia adyuvante que contiene oxaliplatino, el intervalo entre la quimioterapia adyuvante que contiene oxaliplatino y el diagnóstico de PM debe ser >6 meses
- Carga tumoral intraperitoneal susceptible de CRC y HIPEC con índice de cáncer peritoneal (PCI40) ≤ 20, evaluado en el momento de la cirugía
- Ausencia de otros sitios metastásicos, es decir, hígado, pulmones, ganglios linfáticos centrales
- Se requiere una puntuación de 0 en la integridad de la citorreducción (CC)
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 141
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés), definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa dentro de las 72 horas anteriores a recibir la primera dosis del medicamento del estudio. Si la prueba de orina es positiva o no puede confirmarse como negativa, se requerirá una prueba de embarazo en suero.
- WOCBP debe estar dispuesto a usar 1 método anticonceptivo altamente efectivo o ser estéril quirúrgicamente, o abstenerse de actividad heterosexual durante el curso del estudio hasta 120 días después de la última dosis del medicamento del estudio.
- Los hombres en una relación sexual con un WOCBP deben aceptar usar un condón desde la primera dosis de la terapia del estudio hasta 120 días después de la última dosis de la terapia del estudio. En el caso de una pareja femenina en edad fértil, la pareja femenina debe usar 1 método anticonceptivo altamente efectivo como se define en la sección 5.1.5 - "Otras Consideraciones".
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes de hipersensibilidad al oxaliplatino o a alguno de los excipientes incluidos en la ficha técnica 6.1.
- Tiene mielosupresión antes de iniciar el tratamiento, es decir, número de granulocitos neutrófilos <1,0 x 109/l y/o número de plaquetas <75 x 109/l
- Tiene neuropatía sensitiva periférica con resultados funcionales antes de iniciar el tratamiento
- Tiene insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml min) (ver la ficha técnica 5.2).
- Diagnóstico previo o concurrente de cáncer invasivo dentro de los 5 años
- Trastorno psiquiátrico o adictivo u otra condición médica que impediría que el paciente cumpliera con los requisitos del ensayo
- Participación en otro ensayo clínico de cáncer
- Pacientes a los que, de acuerdo con las pautas actuales, se les ofrecerá i.v. terapia adyuvante
- Enfermedad cardíaca importante u otra enfermedad médica que limitaría la actividad o la supervivencia, como insuficiencia cardíaca congestiva grave, angina inestable o arritmia cardíaca grave
- Abuso de alcohol o drogas
- Cualquier motivo por el cual, en opinión del investigador, el paciente no debería participar
- Tiene antecedentes conocidos de Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH)
- Tiene hepatitis B activa conocida (p. ej., HBsAg reactivo) o hepatitis C (p. ej., se detecta ARN del VHC [cualitativo])
- Está embarazada o amamantando, o espera concebir o engendrar hijos dentro de la duración del proyecto del ensayo, desde la visita de selección hasta 120 días después de la última dosis del tratamiento del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo NIPEX-OXA
20 pacientes tratados con NIPEC-OXA tras CRS e HIPEC.
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Administración de oxaliplatino por vía intraperitoneal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos después de la administración de quimioterapia intraperitoneal (NIPEC-OXA)
Periodo de tiempo: A lo largo de todo el período de tratamiento, incluido un seguimiento de 3 meses.
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Criterios de terminología común para eventos adversos v. 5
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A lo largo de todo el período de tratamiento, incluido un seguimiento de 3 meses.
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Número de participantes con complicaciones quirúrgicas después de CRS, HIPEC y NIPEC-OXA
Periodo de tiempo: A lo largo de todo el período de tratamiento, incluido un seguimiento de 3 meses.
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Clasificación de Clavien-Dindo
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A lo largo de todo el período de tratamiento, incluido un seguimiento de 3 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con distribución óptima, subóptima y faltante de líquidos en el abdomen inyectados a través de 2 I.P. Catéteres
Periodo de tiempo: 7-14 días después de CRS y HIPEC y antes del 4º curso NIPEC-OXA
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Tomografías computarizadas con contraste intraperitoneal
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7-14 días después de CRS y HIPEC y antes del 4º curso NIPEC-OXA
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mariusz Goscinski, MD.PhD., Oslo University Hospital, The Norwegian Radium Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202644
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los representantes del patrocinador (p.
monitores, auditores) y/o autoridades reguladoras podrán acceder a los datos fuente para la verificación de los datos fuente, en cuyo caso se puede requerir una revisión de aquellas partes de los registros del hospital relevantes para el estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos del estudio se conservarán 15 años después de la finalización del estudio de acuerdo con la ley noruega.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a los datos debe ser aprobado por el PI.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .