Normoterm intraperitoneal kjemoterapi - langvarig i peritoneale metastaser fra tykktarmskreft (NIPEC-OXA)
24. september 2021 oppdatert av: Mariusz Goscinski, Oslo University Hospital
Normotermisk intraperitoneal kjemoterapi - Langtids ved peritoneale metastaser fra tykktarmskreft - Gjennomførbarhetsstudie (NIPEC-OXA)
Mulighetsstudie vedrørende 20 Pasienter med peritoneale metastaser fra kolorektal kreft behandlet med cytoreduktiv kirurgi og HIPEC og deretter med 4 kurer med normoterm intraperitoneal kjemoterapi - langtids (NIPEC-OXA) med oksaliplatin.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primært endepunkt: for å bestemme om administrering av ytterligere i.p. kjemoterapi i en periode på 9 uker etter fullført CRS og HIPEC er en sikker prosedyre som skal brukes i fremtiden i en formell randomisert studie. Toksisiteten til kjemoterapien gitt gjennom i.p. i løpet av NIPEC-OXA-kursene vil bli analysert gjennom hele behandlingsperioden og en påfølgende 3-måneders oppfølgingsperiode.
Sekundære endepunkter:
- Intraabdominal kjemoterapidistribusjon 7-14 dager etter CRS og HIPEC og før 4. NIPEC-OXA-kurs
- Kirurgiske komplikasjoner etter CRS, HIPEC og NIPEC-OXA inntil 3 måneder etter siste NIPEC-OXA kurs
- Sykdomsfri overlevelse (DFS)
- Total overlevelse (OS)
Utforskende endepunkt: livskvalitet
Estimert dato for første pasient innrullert: 3. kvartal 2021 Forventet rekrutteringsperiode: 1,5 år Estimert behandlingssluttdato siste pasient: 1. kvartal 2023 Forventet behandlingsvarighet per pasient: 9 uker Forventet oppfølgingsperiode per pasient: 3 måneder etter den siste NIPEC-OXA-prosedyren
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mariusz Goscinski, MD.PhD.
- Telefonnummer: 004793497857
- E-post: mariuszg@online.no
Studer Kontakt Backup
- Navn: Vegar Dagenborg, MD,PhD.
- E-post: vegdag@ous-hf.no
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0379
- Rekruttering
- The Norwegian, Radium Hospital, Oslo University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mariusz Goscinski, MD, PhD
- Telefonnummer: 004793497857
- E-post: mariuszg@online.no
-
Ta kontakt med:
- Vegar Dagenborg, MD, PhD
- E-post: vegdag@ous-hf.no
-
Hovedetterforsker:
- Mariusz Goscinski, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Vegar Dagenborg, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Svein Dueland, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Stein Larsen, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Kjersti Flatmark, MD, Prof.
-
Underetterforsker:
- Yan Li, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 - 75 år
- Kunne gi skriftlig, informert samtykke angående forventet samarbeid under behandling og oppfølging i henhold til ICH GCP, og nasjonale/lokale forskrifter
- Histologisk verifisert CRC
- Histologisk verifisert og/eller radiologisk/klinisk mistenkt PM fra CRC
Synkron eller metakron PM fra CRS
- Hvis neoadjuvant oksaliplatin-holdig kjemoterapi administreres, pasienter med fravær av progressiv sykdom (vurdert ved CT)
- I metakrone tilfeller: ved adjuvant oksaliplatinholdig kjemoterapi, må intervallet mellom oksaliplatinholdig adjuvant kjemoterapi og diagnose av PM være >6 måneder
- Intraperitoneal tumorbyrde som er mottakelig for CRC og HIPEC med Peritoneal Cancer Index (PCI40) ≤ 20, vurdert ved operasjonstidspunktet
- Fravær av andre metastatiske steder, dvs. lever, lunger, sentrale lymfeknuter
- Fullstendighet av cytoreduksjon (CC) poengsum på 0 kreves
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus enten 0 eller 141
- Kvinner i fertil alder (WOCBP), definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, bør ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 72 timer før de får den første dosen med studiemedisin. Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekreftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være nødvendig.
- WOCBP bør være villig til å bruke én svært effektiv prevensjonsmetode eller være kirurgisk steril, eller avstå fra heteroseksuell aktivitet i løpet av studien i 120 dager etter siste dose med studiemedisin.
- Menn i et seksuelt forhold med en WOCBP må godta å bruke kondom som starter med den første dosen av studieterapien til og med 120 dager etter den siste dosen av studieterapien. I tilfelle av kvinnelig partner i fertil alder, bør den kvinnelige partneren bruke 1 svært effektiv prevensjonsmetode som definert i avsnitt 5.1.5 - "Andre hensyn".
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med overfølsomhet overfor oksaliplatin eller overfor noen av hjelpestoffene oppført i pkt. 6.1 i preparatomtalen.
- Har myelosuppresjon før behandlingsstart, dvs. antall nøytrofile granulocytter <1,0 x 109/l og/eller antall blodplater <75 x 109/l
- Har perifer sensitiv nevropati med funksjonelle utfall før behandlingsstart
- Har alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml min) (se pkt. 5.2 i preparatomtalen).
- Samtidig eller tidligere diagnose av invasiv kreft innen 5 år
- Psykiatrisk eller vanedannende lidelse eller annen medisinsk tilstand som vil hindre pasienten i å oppfylle prøvekravene
- Deltakelse i en annen klinisk kreftstudie
- Pasienter som etter gjeldende retningslinjer skal tilbys i.v. adjuvant terapi
- Betydelig hjertesykdom eller annen medisinsk sykdom som vil begrense aktivitet eller overlevelse, for eksempel alvorlig kongestiv hjertesvikt, ustabil angina eller alvorlig hjertearytmi
- Alkohol- eller narkotikamisbruk
- Enhver grunn til at pasienten etter utrederen ikke bør delta
- Har en kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV)
- Har kjent aktiv hepatitt B (f.eks. HBsAg reaktiv) eller hepatitt C (f.eks. HCV RNA [kvalitativ] er påvist)
- Er gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid eller få barn i løpet av prosjektets varighet, starter med screeningbesøket til og med 120 dager etter siste dose av prøvebehandlingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NIPEX-OXA arm
20 pasienter behandlet med NIPEC-OXA etter CRS og HIPEC.
|
Administrering av oksaliplatin intraperitonealt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser etter intraperitoneal kjemoterapiadministrasjon (NIPEC-OXA)
Tidsramme: Gjennom hele behandlingsperioden, inkludert 3 måneders oppfølging
|
Vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser v. 5
|
Gjennom hele behandlingsperioden, inkludert 3 måneders oppfølging
|
|
Antall deltakere med kirurgiske komplikasjoner etter CRS, HIPEC og NIPEC-OXA
Tidsramme: Gjennom hele behandlingsperioden, inkludert 3 måneders oppfølging
|
Clavien-Dindo klassifisering
|
Gjennom hele behandlingsperioden, inkludert 3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med optimal, suboptimal og manglende væskefordeling i abdomen injisert gjennom 2 I.P. Katetre
Tidsramme: 7-14 dager etter CRS og HIPEC og før 4. NIPEC-OXA kurs
|
CT-skanninger med intraperitoneal kontrast
|
7-14 dager etter CRS og HIPEC og før 4. NIPEC-OXA kurs
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mariusz Goscinski, MD.PhD., Oslo University Hospital, The Norwegian Radium Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. september 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. mars 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
24. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202644
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Sponsorens representanter (f.eks.
overvåkere, revisorer) og/eller regulerende myndigheter vil få tilgang til kildedata for kildedataverifisering, i så fall kan det være nødvendig med en gjennomgang av de delene av sykehusjournalene som er relevante for studien.
IPD-delingstidsramme
Data fra studien vil bli oppbevart 15 år etter avsluttet studie i henhold til norsk lov.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til dataene må godkjennes av PI.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .