Quimioterapia Intraperitoneal Normotérmica - Longo Prazo em Metástases Peritoneais de Câncer Colorretal (NIPEC-OXA)
24 de setembro de 2021 atualizado por: Mariusz Goscinski, Oslo University Hospital
Quimioterapia intraperitoneal normotérmica - longo prazo em metástases peritoneais de câncer colorretal - estudo de viabilidade (NIPEC-OXA)
Estudo de viabilidade de 20 pacientes com metástases peritoneais de câncer colorretal tratados com cirurgia citorredutora e HIPEC e posteriormente com 4 cursos de quimioterapia intraperitoneal normotérmica - longo prazo (NIPEC-OXA) com oxaliplatina.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Endpoint primário: para determinar se a administração de administração i.p. a quimioterapia por um período de 9 semanas após a conclusão da CRS e HIPEC é um procedimento seguro para ser usado no futuro em um estudo randomizado formal. A toxicidade da quimioterapia administrada por via i.p. durante os cursos de NIPEC-OXA serão analisados durante todo o período de tratamento e um período de acompanhamento subsequente de 3 meses.
Pontos de extremidade secundários:
- Distribuição intra-abdominal de drogas quimioterápicas 7-14 dias após CRS e HIPEC e antes do 4º ciclo NIPEC-OXA
- Complicações cirúrgicas após CRS, HIPEC e NIPEC-OXA até 3 meses após o último curso de NIPEC-OXA
- Sobrevida livre de doença (DFS)
- Sobrevida global (OS)
Ponto final exploratório: qualidade de vida
Data estimada do primeiro paciente inscrito: 3º trimestre de 2021 Período de recrutamento antecipado: 1,5 anos Data estimada de conclusão do tratamento do último paciente: 1º trimestre de 2023 Duração esperada do tratamento por paciente: 9 semanas Período esperado de acompanhamento por paciente: 3 meses após o último procedimento NIPEC-OXA
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mariusz Goscinski, MD.PhD.
- Número de telefone: 004793497857
- E-mail: mariuszg@online.no
Estude backup de contato
- Nome: Vegar Dagenborg, MD,PhD.
- E-mail: vegdag@ous-hf.no
Locais de estudo
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Oslo, Noruega, 0379
- Recrutamento
- The Norwegian, Radium Hospital, Oslo University Hospital
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Contato:
- Mariusz Goscinski, MD, PhD
- Número de telefone: 004793497857
- E-mail: mariuszg@online.no
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Contato:
- Vegar Dagenborg, MD, PhD
- E-mail: vegdag@ous-hf.no
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Investigador principal:
- Mariusz Goscinski, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Vegar Dagenborg, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Svein Dueland, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Stein Larsen, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Kjersti Flatmark, MD, Prof.
-
Subinvestigador:
- Yan Li, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 - 75 anos
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito em relação à cooperação esperada durante o tratamento e acompanhamento de acordo com ICH GCP e regulamentos nacionais/locais
- CRC verificado histologicamente
- PM confirmado histologicamente e/ou radiologicamente/clinicamente suspeito de CRC
PM síncrono ou metacrônico do CRS
- Se for administrada quimioterapia neoadjuvante contendo oxaliplatina, pacientes com ausência de doença progressiva (avaliada por TC)
- Em casos metacrônicos: se quimioterapia adjuvante contendo oxaliplatina, o intervalo entre a quimioterapia adjuvante contendo oxaliplatina e o diagnóstico de PM deve ser > 6 meses
- Carga tumoral intraperitoneal passível de CRC e HIPEC com Índice de Câncer Peritoneal (PCI40) ≤ 20, avaliado no momento da cirurgia
- Ausência de outros locais metastáticos, ou seja, fígado, pulmões, linfonodos centrais
- É necessária uma pontuação de 0 para a integridade da citorredução (CC)
- Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 141
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP), definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo dentro de 72 horas antes de receber a 1ª dose da medicação do estudo. Se o teste de urina for positivo ou não puder ser confirmado como negativo, será necessário um teste de gravidez sérico.
- WOCBP deve estar disposto a usar 1 método altamente eficaz de controle de natalidade ou ser cirurgicamente estéril, ou abster-se de atividade heterossexual durante o estudo até 120 dias após a última dose da medicação do estudo.
- Homens em uma relação sexual com um WOCBP devem concordar em usar preservativo desde a 1ª dose da terapia do estudo até 120 dias após a última dose da terapia do estudo. No caso de parceira com potencial para engravidar, a parceira deve usar 1 método contraceptivo altamente eficaz, conforme definido na seção 5.1.5 - "Outras considerações".
Critério de exclusão:
- Tem histórico de hipersensibilidade à oxaliplatina ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1 do RCM
- Tem mielossupressão antes de iniciar o tratamento, ou seja, número de granulócitos neutrófilos <1,0 x 109/le/ou número de plaquetas <75 x 109/l
- Tem neuropatia sensitiva periférica com resultados funcionais antes de iniciar o tratamento
- Tem compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml min) (ver a secção 5.2 do RCM).
- Diagnóstico concomitante ou anterior de câncer invasivo em 5 anos
- Transtorno psiquiátrico ou viciante ou outra condição médica que impeça o paciente de atender aos requisitos do estudo
- Participação em outro ensaio clínico de câncer
- Pacientes que, de acordo com as diretrizes atuais, receberão injeção i.v. Terapia adjuvante
- Doença cardíaca significativa ou outra doença médica que limitaria a atividade ou a sobrevivência, como insuficiência cardíaca congestiva grave, angina instável ou arritmia cardíaca grave
- Abuso de álcool ou drogas
- Qualquer razão pela qual, na opinião do investigador, o paciente não deva participar
- Tem um histórico conhecido de Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
- Tem Hepatite B ativa conhecida (por exemplo, HBsAg reativo) ou Hepatite C (por exemplo, HCV RNA [qualitativo] é detectado)
- Está grávida ou amamentando, ou espera conceber ou ter filhos dentro da duração do projeto do estudo, começando com a visita de triagem até 120 dias após a última dose do tratamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço NIPEX-OXA
20 pacientes tratados com NIPEC-OXA após CRS e HIPEC.
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Administração de oxaliplatina por via intraperitoneal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos após administração de quimioterapia intraperitoneal (NIPEC-OXA)
Prazo: Durante todo o período de tratamento, incluindo um acompanhamento de 3 meses
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Critérios de terminologia comum para eventos adversos v. 5
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Durante todo o período de tratamento, incluindo um acompanhamento de 3 meses
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Número de participantes com complicações cirúrgicas após CRS, HIPEC e NIPEC-OXA
Prazo: Durante todo o período de tratamento, incluindo um acompanhamento de 3 meses
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Classificação de Clavien-Dindo
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Durante todo o período de tratamento, incluindo um acompanhamento de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com distribuição de fluido ideal, abaixo do ideal e ausente no abdômen injetado por meio de 2 I.P. Cateteres
Prazo: 7-14 dias após CRS e HIPEC e antes do 4º curso NIPEC-OXA
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Tomografia computadorizada com contraste intraperitoneal
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7-14 dias após CRS e HIPEC e antes do 4º curso NIPEC-OXA
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mariusz Goscinski, MD.PhD., Oslo University Hospital, The Norwegian Radium Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de março de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202644
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os representantes do patrocinador (p.
monitores, auditores) e/ou autoridades reguladoras terão acesso aos dados de origem para verificação de dados de origem, caso em que pode ser necessária uma revisão das partes dos registros hospitalares relevantes para o estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados do estudo serão mantidos 15 anos após o término do estudo de acordo com a lei norueguesa.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso aos dados tem de ser aprovado pelo PI.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .