Chemioterapia intraperitoneale normotermica - Lungo termine nelle metastasi peritoneali da cancro del colon-retto (NIPEC-OXA)

Criterio di inclusione:

• Età 18 - 75 anni
• In grado di fornire il consenso informato scritto in merito alla collaborazione prevista durante il trattamento e il follow-up secondo le GCP ICH e le normative nazionali/locali
• CRC verificato istologicamente
• PM istologicamente verificato e/o radiologicamente/clinicamente sospetto da CRC

• PM sincrono o metacrono da CRS

  • Se viene somministrata chemioterapia neoadiuvante contenente oxaliplatino, pazienti con assenza di malattia progressiva (valutata mediante TC)
  • Nei casi metacroni: se la chemioterapia adiuvante contenente oxaliplatino, l'intervallo tra la chemioterapia adiuvante contenente oxaliplatino e la diagnosi di PM deve essere >6 mesi
• Carico tumorale intraperitoneale suscettibile di CRC e HIPEC con Peritoneal Cancer Index (PCI40) ≤ 20, valutato al momento dell'intervento chirurgico
• Assenza di altri siti metastatici, cioè fegato, polmoni, linfonodi centrali
• È richiesto un punteggio di completezza della citoriduzione (CC) pari a 0
• Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 141
• Le donne in età fertile (WOCBP), definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 72 ore prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio. Se il test delle urine è positivo o non può essere confermato come negativo, sarà richiesto un test di gravidanza su siero.
• Il WOCBP dovrebbe essere disposto a utilizzare 1 metodo di controllo delle nascite altamente efficace o essere chirurgicamente sterile o astenersi dall'attività eterosessuale per il corso dello studio fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
• Gli uomini in una relazione sessuale con un WOCBP devono accettare di utilizzare un preservativo a partire dalla prima dose della terapia in studio fino a 120 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio. In caso di partner di sesso femminile in età fertile, la partner di sesso femminile deve utilizzare 1 metodo contraccettivo altamente efficace come definito nella sezione 5.1.5 - "Altre considerazioni".

Criteri di esclusione:

• Ha una storia di ipersensibilità all'oxaliplatino o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1 dell'RCP
• Ha mielosoppressione prima di iniziare il trattamento, cioè numero di granulociti neutrofili <1,0 x 109/l e/o numero di piastrine <75 x 109/l
• Ha una neuropatia periferica sensibile con esiti funzionali prima di iniziare il trattamento
• Ha una grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml min) (vedere paragrafo 5.2 dell'RCP).
• Diagnosi concomitante o precedente di cancro invasivo entro 5 anni
• Disturbo psichiatrico o da dipendenza o altra condizione medica che precluderebbe al paziente di soddisfare i requisiti dello studio
• Partecipazione a un altro studio clinico sul cancro
• Pazienti che, secondo le attuali linee guida, saranno offerti i.v. terapia adiuvante
• Significativa malattia cardiaca o altra malattia medica che limiterebbe l'attività o la sopravvivenza, come grave insufficienza cardiaca congestizia, angina instabile o grave aritmia cardiaca
• Abuso di alcol o droghe
• Qualsiasi motivo per cui, secondo l'opinione dello sperimentatore, il paziente non dovrebbe partecipare
• Ha una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
• Ha conosciuto l'epatite B attiva (ad es., HBsAg reattivo) o l'epatite C (ad es., HCV RNA [qualitativo] è rilevato)
• È incinta o sta allattando, o prevede di concepire o generare figli entro la durata del progetto dello studio, a partire dalla visita di screening fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento sperimentale.