Normotermní intraperitoneální chemoterapie – dlouhodobá u peritoneálních metastáz z kolorektálního karcinomu (NIPEC-OXA)

Kritéria pro zařazení:

• Věk 18 - 75 let
• Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas ohledně očekávané spolupráce během léčby a následného sledování podle ICH GCP a národních/místních předpisů
• Histologicky ověřený CRC
• Histologicky ověřený a/nebo radiologicky/klinicky suspektní PM z CRC

• Synchronní nebo metachronní PM z CRS

  • Pokud je podávána neoadjuvantní chemoterapie obsahující oxaliplatinu, pacienti s nepřítomností progresivního onemocnění (hodnoceno pomocí CT)
  • V metachronních případech: v případě adjuvantní chemoterapie obsahující oxaliplatinu musí být interval mezi adjuvantní chemoterapií obsahující oxaliplatinu a diagnózou PM > 6 měsíců
• Intraperitoneální nádorová zátěž podléhající CRC a HIPEC s indexem rakoviny peritonea (PCI40) ≤ 20, hodnoceno v době operace
• Absence dalších metastatických míst, tj. jater, plic, centrálních lymfatických uzlin
• Vyžaduje se úplnost skóre cytoredukce (CC) 0
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) buď 0, nebo 141
• Ženy ve fertilním věku (WOCBP), definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, by měly mít negativní těhotenský test v moči nebo séru do 72 hodin před podáním 1. dávky studovaného léku. Pokud je test moči pozitivní nebo jej nelze potvrdit jako negativní, bude vyžadován sérový těhotenský test.
• WOCBP by měl být ochoten použít 1 vysoce účinnou metodu antikoncepce nebo být chirurgicky sterilní nebo se zdržet heterosexuální aktivity po dobu studie až do 120 dnů po poslední dávce studované medikace.
• Muži v sexuálním vztahu s WOCBP musí souhlasit s používáním kondomu počínaje 1. dávkou studované terapie do 120 dnů po poslední dávce studované terapie. V případě partnerky ve fertilním věku by měla partnerka používat 1 vysoce účinnou metodu antikoncepce, jak je definována v bodě 5.1.5. - "Další úvahy".

Kritéria vyloučení:

• Má v anamnéze hypersenzitivitu na oxaliplatinu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v SPC, bod 6.1
• Před zahájením léčby má myelosupresi, tj. počet neutrofilů, granulocytů <1,0 x 109/l a/nebo počet krevních destiček <75 x 109/l
• Má periferní senzitivní neuropatii s funkčními výsledky před zahájením léčby
• Má závažnou poruchu funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml min) (viz SPC bod 5.2).
• Současná nebo předchozí diagnóza invazivního karcinomu do 5 let
• Psychiatrická nebo návyková porucha nebo jiný zdravotní stav, který by pacientovi bránil ve splnění požadavků studie
• Účast v další klinické studii rakoviny
• Pacientům, kterým bude podle současných doporučení nabídnuta i.v. adjuvantní terapie
• Významné srdeční nebo jiné zdravotní onemocnění, které by omezovalo aktivitu nebo přežití, jako je těžké městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris nebo závažná srdeční arytmie
• Zneužívání alkoholu nebo drog
• Jakýkoli důvod, proč by se podle názoru zkoušejícího pacient neměl zúčastnit
• Má známou historii viru lidské imunodeficience (HIV)
• Má známou aktivní hepatitidu B (např. HBsAg reaktivní) nebo hepatitidu C (např. je detekována HCV RNA [kvalitativní])
• Je těhotná nebo kojící nebo očekává, že otěhotní nebo zplodí děti během trvání projektu studie, počínaje screeningovou návštěvou do 120 dnů po poslední dávce zkušební léčby.