정상 온열 복강 내 화학 요법 - 대장암의 복막 전이 장기 치료(NIPEC-OXA)
2021년 9월 24일 업데이트: Mariusz Goscinski, Oslo University Hospital
정상온열 복강내 화학요법 - 대장암 복막 전이의 장기 - 타당성 조사(NIPEC-OXA)
20명의 결장직장암 복막 전이 환자에 대한 타당성 연구는 세포감소 수술 및 HIPEC로 치료받은 후 옥살리플라틴을 사용한 4가지 코스의 정상온복강내 화학요법 - 장기(NIPEC-OXA)로 치료되었습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 종료점: 추가 i.p. CRS 및 HIPEC 완료 후 9주 동안 화학 요법을 받는 것은 앞으로 공식 무작위 시험에서 사용할 안전한 절차입니다. i.p.를 통해 주어진 화학 요법의 독성. NIPEC-OXA 과정 중 전체 치료 기간과 후속 3개월 추적 기간 동안 분석됩니다.
보조 끝점:
- CRS 및 HIPEC 후 7-14일 및 4차 NIPEC-OXA 과정 전 복강 내 화학요법 약물 분배
- 마지막 NIPEC-OXA 과정 후 3개월까지 CRS, HIPEC 및 NIPEC-OXA 후 수술 합병증
- 무질병 생존(DFS)
- 전체 생존(OS)
탐색적 종점: 삶의 질
최초 환자 등록 예상일: 2021년 3분기 예상 모집 기간: 1.5년 최종 환자 예상 치료 완료일: 2023년 1분기 환자당 예상 치료 기간: 9주 환자당 예상 추적 기간: 이후 3개월 마지막 NIPEC-OXA 절차
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mariusz Goscinski, MD.PhD.
- 전화번호: 004793497857
- 이메일: mariuszg@online.no
연구 연락처 백업
- 이름: Vegar Dagenborg, MD,PhD.
- 이메일: vegdag@ous-hf.no
연구 장소
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-
Oslo, 노르웨이, 0379
- 모병
- The Norwegian, Radium Hospital, Oslo University Hospital
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연락하다:
- Mariusz Goscinski, MD, PhD
- 전화번호: 004793497857
- 이메일: mariuszg@online.no
-
연락하다:
- Vegar Dagenborg, MD, PhD
- 이메일: vegdag@ous-hf.no
-
수석 연구원:
- Mariusz Goscinski, MD, PhD
-
부수사관:
- Vegar Dagenborg, MD, PhD
-
부수사관:
- Svein Dueland, MD, PhD
-
부수사관:
- Stein Larsen, MD, PhD
-
부수사관:
- Kjersti Flatmark, MD, Prof.
-
부수사관:
- Yan Li, MD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 - 75세
- ICH GCP 및 국가/지역 규정에 따라 치료 및 후속 조치 중 예상되는 협력에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 조직학적으로 확인된 CRC
- CRC에서 조직학적으로 검증 및/또는 방사선학적/임상적으로 의심되는 PM
CRS의 동기식 또는 메타시적 PM
- 선행 옥살리플라틴 함유 화학요법을 투여하는 경우, 진행성 질환이 없는 환자(CT로 평가)
- 이시성의 경우: 옥살리플라틴 함유 보조 화학요법의 경우, 옥살리플라틴 함유 보조 화학요법과 PM 진단 사이의 간격은 >6개월이어야 합니다.
- 수술 시 평가된 복막암 지수(PCI40) ≤ 20인 CRC 및 HIPEC에 적합한 복강내 종양 부담
- 다른 전이 부위의 부재, 즉 간, 폐, 중앙 림프절
- 0의 세포 감소 완전성(CC) 점수가 필요합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 141
- 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성(WOCBP)은 연구 약물의 첫 번째 투여를 받기 전 72시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
- WOCBP는 연구 약물의 마지막 투여 후 120일 동안 연구 과정 동안 1가지 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용하거나 외과적으로 불임이거나 이성애 활동을 삼가야 합니다.
- WOCBP와 성적 관계에 있는 남성은 연구 요법의 첫 번째 용량부터 연구 요법의 마지막 용량 후 120일까지 콘돔 사용에 동의해야 합니다. 가임 여성 파트너의 경우, 여성 파트너는 섹션 5.1.5에 정의된 매우 효과적인 피임법 1가지를 사용해야 합니다. - "기타 고려 사항".
제외 기준:
- 옥살리플라틴 또는 SmPC 섹션 6.1에 나열된 부형제에 대한 과민성 병력이 있습니다.
- 치료를 시작하기 전에 골수 억제 상태, 즉 호중구 과립구 수 <1.0 x 109/l 및/또는 혈소판 수 <75 x 109/l
- 치료를 시작하기 전에 기능적 결과가 있는 말초 민감성 신경병증이 있음
- 중증 신장애(크레아티닌 청소율 < 30 ml min)가 있습니다(SmPC 섹션 5.2 참조).
- 5년 이내 침습성 암의 동시 또는 이전 진단
- 환자가 시험 요건을 충족하지 못하게 하는 정신과적 또는 중독성 장애 또는 기타 의학적 상태
- 다른 암 임상시험 참여
- 현재 지침에 따라 i.v. 보조 요법
- 심각한 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심각한 심장 부정맥과 같이 활동이나 생존을 제한하는 중대한 심장 또는 기타 의학적 질병
- 알코올 또는 약물 남용
- 연구자의 의견에 따라 환자가 참여해서는 안 되는 모든 이유
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 이력이 있음
- 활동성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(예: HCV RNA[질적]이 검출됨)이 알려진 경우
- 스크리닝 방문부터 시작하여 시험 치료의 마지막 투약 후 120일까지 시험 프로젝트 기간 내에 임신 또는 모유 수유를 하거나 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상되는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NIPEX-OXA 암
CRS 및 HIPEC 후 NIPEC-OXA로 치료받은 20명의 환자.
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옥살리플라틴 복강내 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복강내 화학요법 투여(NIPEC-OXA) 후 부작용이 있는 참가자 수
기간: 3개월의 추적 관찰을 포함하여 전체 치료 기간 동안
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부작용에 대한 공통 용어 기준 v. 5
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3개월의 추적 관찰을 포함하여 전체 치료 기간 동안
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CRS, HIPEC 및 NIPEC-OXA 후 수술 합병증이 있는 참가자 수
기간: 3개월의 추적 관찰을 포함하여 전체 치료 기간 동안
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Clavien-Dindo 분류
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3개월의 추적 관찰을 포함하여 전체 치료 기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2 I.P. 카테터
기간: CRS 및 HIPEC 후 및 4차 NIPEC-OXA 코스 전 7-14일
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복강 내 조영제를 사용한 CT 스캔
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CRS 및 HIPEC 후 및 4차 NIPEC-OXA 코스 전 7-14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mariusz Goscinski, MD.PhD., Oslo University Hospital, The Norwegian Radium Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 17일
기본 완료 (예상)
2023년 3월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
스폰서의 대리인(예:
모니터, 감사자) 및/또는 규제 당국은 연구와 관련된 병원 기록 부분의 검토가 필요할 수 있는 경우 원본 데이터 확인을 위해 원본 데이터에 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
연구 데이터는 노르웨이 법에 따라 연구 종료 후 15년 동안 보관됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터에 대한 액세스는 PI의 승인을 받아야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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