青年期および成人におけるIBDの引き金となる栄養と生活様式の偏り (UNITA)
思春期および成人におけるIBDのトリガーとしての不均一な栄養とライフスタイル
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの目的は、第一に、若年IBD患者（18～35歳）の生活の質と心理的性健康をマッピングすること、第二に、食事の変更がもたらす治療効果を調査すること、第三に、身体活動と体組成が疾患活動性に関連するかどうかを調査することです。
調査者は、人工添加物を含まない地中海食ベースの自然食品を使用し、症状像やカルプロテクチン（便サンプル中）を含む臨床検査などの通常の臨床パラメータの分析を通じて、疾患活動性の程度への影響を評価しますが、主に腸内細菌叢と血液中の細菌DNAの分析を腸の健康のマーカーとして行います。
身体活動は可能な治療法です。 活動ブレスレットを自律神経バランス（心拍変動）と睡眠の質の分析、症状負担と炎症活動性の検査と組み合わせることで、新たな貴重な知見を得ることができます。
活動性IBDと、女性および男性におけるうつ病、ストレス、疲労、生活の質、性機能との関連が実証されています。 したがって、IBDを持つ若者の心理的性健康と生活の質を調査し、アンケートと質的インタビューを通じて介入の効果を評価することが重要です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Klas Sjöberg, Adj professor
- 電話番号：+46 +46 40 33 61 61
- メール：klas.sjoberg@med.lu.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Vedrana Vejzovic, Associate professor
- 電話番号：+46 +46 40 665 74 46
- メール：vedrana.vejzovic@mau.se
研究場所
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Malmo、スウェーデン、21428
- 募集
- Skane University Hospital
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コンタクト：
- Klas Sjöberg, Adj professor
- 電話番号：+46 40336161
- メール：klas.sjoberg@med.lu.se
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コンタクト：
- Vedrana Vejzovic, Associate professor
- 電話番号：+46 40-665 74 46
- メール：vedrana.vejzovic@mau.se
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主任研究者：
- Klas Sjöberg, Adj professor
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- IBD、すなわちクローン病または潰瘍性大腸炎
- 中等度の活動性疾患（カルプロテクチン200-600）
除外基準：
- 直腸炎のみ
- 非活動性疾患
- 入院治療を必要とする重症増悪
- 治療変更の予定
- 過去1ヶ月間の抗生物質治療
- 妊娠
- スウェーデン語の理解不能
- 多併存疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
各参加者が自身の対照群となる介入
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いわゆる「ノルディエット」と呼ばれる地中海式食事療法による4週間の介入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微生物組成
時間枠：4週間
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腸内細菌叢は開始時と4週間後に分析されます。
食事の健康促進効果は、種レベルまでの全細菌ゲノムの分析によって評価されます。
次に、細菌組成は有益な細菌または有害な細菌の存在に関して分析されます。
細菌叢の複雑さに基づいて、達成すべき特定の数値を示すことはできません。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾患活動性
時間枠：4週間
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検査データ: カルプロテクチン (mg/kg); 値が低いほど良好です。 |
4週間
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疾患活動性
時間枠：4週間
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質問票： Harvey-Bradshaw指数（潰瘍性大腸炎）。 低いレベルは低い疾患活動性と一致します。 |
4週間
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疾患活動性
時間枠：四週間
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質問票： CDAI（クローン病活動性指数）。 数値が低いほど、疾患活動性が低いことを示します。 |
四週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠の質
時間枠：4週間。
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アクティビティブレスレットは睡眠の質の測定に使用されます：これは、睡眠開始までの時間（分、短いほど良い）、夜間の覚醒回数（少ないほど良い）、および夜間のレム睡眠時間（分、多いほど良い）を組み合わせた値に基づいています。
カットオフレベルは適切ではありません。
それは個人差があり、絶対的な結果と相対的な変化の両方に基づく必要があります。
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4週間。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Vedrana Vejzovic, Associate professor、Malmö University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2025-01188-01 UNITA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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