炎症性腸疾患(IBD)のためのマインドフルネスベースのストレス軽減プログラム (MBSRforIBD)
炎症性腸疾患における脳腸相関をターゲットとしたマインドフルネス・ストレス低減法プログラムの実施、メカニズムの探求、および早期効果の検証
腸脳相関は健康維持に重要であり、そのバランスが崩れると既存の慢性疾患を悪化させる可能性があります。 研究により、慢性的なストレスが炎症や腸内有益細菌の乱れなど、消化管に悪影響を及ぼすことが示されています。 慢性的なストレスのこれらの悪影響は、炎症性腸疾患(IBD)の増悪を引き起こす可能性があります。 マインドフルネスに基づくストレス低減法(MBSR)は、マインドフルネス技術を教えることでストレスを軽減することを目的とした、8週間の体系的なプログラムです。 IBD患者を対象とした最近の研究では、MBSRがストレスレベルを低下させることで生活の質を向上させる可能性が示唆されています。
本研究は、MBSRがIBD患者の精神的健康と身体的健康の両方に及ぼす影響を調査することを目的としています。 QEIIヘルスサイエンスセンターでMBSRプログラムに参加している方と標準治療を受けている方の両方を対象に研究を行っています。 この研究では、IBD患者の苦痛やストレス・炎症の兆候を軽減する上で、MBSRプログラムが標準治療と比較してどの程度効果的であるかを評価します。 本研究は、マインドフルネス技術がIBD患者を支援するためにどのように活用できるかについて、貴重な知見を提供することを期待しています。 最終的に、この研究はこの困難な状態に影響を受ける人々の生活の質と健康状態の改善を目指しています。
調査の概要
詳細な説明
炎症性腸疾患(IBD)は、クローン病(CD)と潰瘍性大腸炎(UC)を含む慢性免疫介在性疾患で、消化管に影響を与え、主に10代後半から30代にかけて診断されます。 IBDは、時間の経過とともに個人の生活、仕事やキャリアの軌道、精神的および身体的健康に有害な影響を与える可能性があります。 未治療の場合、IBDは精神的および身体的健康への疾患の影響に関連して生活の質に重大な障害をもたらすことがよくあります。 IBDを患う人々の30%以上が、いつでも何らかの心理的苦痛(PD)に苦しんでおり、これは疾患の結果である場合もあれば、IBDとは無関係である場合もあります。 PDの形態には、不安、うつ病、疾患関連ストレスなどが含まれますが、これらに限定されません。
IBDにおける心理的苦痛の管理には心理療法介入が主な焦点となってきましたが、IBDにおけるマインドフルネスベースの介入(MBI)に焦点を当てた文献が増えています。 MBI介入は、「意図的に、現在の瞬間に、判断せずに注意を払うことによって生じる気づき」の能力の向上を中心としています。 特に、過度の心配(不安を助長する)や後ろ向きの視点、特に反芻(うつ病の素因となる)ではなく、現在の瞬間の気づきにデフォルトで向かう能力の向上は、IBDを患う人々の慢性疾患関連苦痛を大幅に改善する可能性があります。 最も明確に定義され、エビデンスに基づくMBIの一つは、経験学習とマインドフルネス実践を中心とした構造化され標準化された8週間のカリキュラムであるマインドフルネスストレス低減法(MBSR)です。MBSRの可能性にもかかわらず、多くの疑問が未解決のままです。 研究対象となるIBD患者集団の変動性、心理的苦痛の性質と重症度、アウトカム指標、研究デザイン、およびIBDにおけるメカニズム研究の全体的な欠如は、既存の研究におけるギャップであり、対処する必要があります。 脳腸相関を標的とし、補助療法としてのMBSRの利点も不明確です。
ノバスコシア協働IBDプログラムは、N.S.でIBDを患う人々を対象とした8週間のMBSRプログラムを実施しています。 この前向き観察コホート研究により、このプログラムがIBD成人患者の生活の質を改善し、ストレスバイオマーカーおよび心理的ストレススコアを減少させるのにどの程度効果的であるかを評価する計画です。 この研究では、NSCIBDに所属する資格のあるMBSR教師が実施するMBSRプログラムに参加した患者の健康アウトカムを、標準治療を受けた患者群と比較します。
この研究の全体的な目的は次のとおりです:
- 8週間のMBSRプログラムの早期有効性を評価し、
- 全身および腸管炎症の生物的および微生物的マーカーを収集・分析し、対照群と比較して軽度から中等度活動性IBDを患う人々におけるMBSR媒介の心理的、疾患関連、免疫学的、神経ホルモン的、およびマイクロバイオームへの影響を理解すること。
これはオープンラベル比較対照研究であり、IBD患者は標準治療+ストレス低減教育ビデオまたは標準治療+8週間のMBSRプログラム(MBSR-IBD)のいずれかに無作為に割り当てられます。 MBSRはスキルベースの経験学習プログラムであり、参加者は8週間、週1回2.5時間のセッションに加え、週末に1日フルデイセッションに参加します。 これらのセッションを通じて、参加者は形式的および非形式的瞑想を含むがこれらに限定されないマインドフルネスベースのスキルを学びます。 参加基準には、18歳以上で、軽度から中等度活動性のIBDの既知の診断があることが含まれます。 臨床疾患活動性、微生物多様性、サイトカインアレイに関する健康アウトカムデータが前向きに収集されます。 心理学的質問票も収集されます。 疾患活動性、期間、表現型、および薬物治療および手術歴に関するデータは、対象となるカルテレビューを通じて収集されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jennifer Jones, MD, FRCPC
- 電話番号:902-473-1499
- メール:jljones@dal.ca
研究場所
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre
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コンタクト:
- Jennifer Jones, MD, FRCPC
- 電話番号:902-473-1499
- メール:jljones@dal.ca
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主任研究者:
- Jennifer Jones, MD, FRCPC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準:
- 18歳以上
- 軽度から中等度の活動性があるIBDと診断されていること
除外基準:
- 小児参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:アクティブコントロール
ストレス軽減に関する教育ビデオを視聴するよう求められます
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教育ストレス軽減ビデオ
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実験的:MBSRグループ
訓練を受けた専門家(臨床医)によって実施される8週間のマインドフルネス・ストレス低減コースに参加します。週1回のセッションと宿題エクササイズをバーチャル(Zoom)で行います。
グループ形式。 |
マインドフルネスに基づくストレス低減(MBSR)コース。
参加者はこのコースを完了し、8週間にわたり毎週Zoom(グループ形式)でセッションを行います。
宿題の演習もコースの一部となります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心理的苦痛(GAD7)
時間枠:訪問1(登録後2か月)
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参加者の心理的苦痛は、全般性不安障害評価(GAD7)スケールによって測定されます。
スコアの範囲は0〜21です。 スコアが高いほど状態は悪化します。 |
訪問1(登録後2か月)
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心理的苦痛(GAD7)
時間枠:訪問2(登録後6か月)
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参加者の心理的苦痛、全般性不安障害評価(GAD7)尺度で測定。
スコア範囲は0〜21。
スコアが高いほど悪い。
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訪問2(登録後6か月)
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心理的苦痛(PHQ9)
時間枠:訪問1(登録後2ヶ月)
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参加者の心理的苦痛は、9項目の患者健康質問票(PHQ9)で測定されます。
この質問票は、うつ病症状の重症度を測定します。
スコア範囲:0~27。
スコアが高いほど、うつ病症状がより重度であることを示します。
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訪問1(登録後2ヶ月)
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心理的苦痛(PHQ9)
時間枠:2回目の来院(登録後6か月)
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参加者の心理的苦痛は、9項目の患者健康質問票-9(PHQ-9)によって測定されます。
この質問票は、うつ病の症状の重症度を測定します。
スコア範囲:0から27。
スコアが高いほど、より重度のうつ症状を示します。
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2回目の来院(登録後6か月)
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IBD関連の生活の質スコア(SIBDQ)
時間枠:訪問1(登録後2ヶ月)
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短炎症性腸疾患質問票(SIBDQ)によって測定されるIBD関連の生活の質スコア。
スコア範囲:10から70。
スコアが高いほど、生活の質が良好であることを示します。
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訪問1(登録後2ヶ月)
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IBD関連生活の質スコア(SIBDQ)
時間枠:Visit 2 (登録後6ヶ月)
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短縮型炎症性腸疾患質問票(SIBDQ)により測定される、炎症性腸疾患関連の生活の質スコア。
スコア範囲:10 から 70。
スコアが高いほど、生活の質が良好であることを示します。
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Visit 2 (登録後6ヶ月)
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全般的な生活の質スコア(SF-36)
時間枠:訪問1(登録後2ヶ月)
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SF-36アンケートにより測定される、全般的な生活の質スコア。
要約スコアの範囲は0から100です。
スコアが高いほど、より良い健康状態/機能が認識されていることを示します。
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訪問1(登録後2ヶ月)
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全般的な生活の質スコア(SF-36)
時間枠:2回目の訪問(登録後6ヶ月)
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SF-36質問票を用いて測定される全般的な生活の質スコア。
要約スコアの範囲は0から100です。
スコアが高いほど、健康状態/機能が良好であると認識されていることを示します。
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2回目の訪問(登録後6ヶ月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マインドフルネス(FFMQ)
時間枠:来院1回目(登録後2か月)
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参加者のマインドフルネスは、Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) によって測定されます。
39項目のFFMQ合計スコアは39から195の範囲であり、スコアが高いほど傾向的なマインドフルネスが高いことを示します。
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来院1回目(登録後2か月)
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マインドフルネス(FFMQ)
時間枠:Visit 2 (参加登録後6か月)
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参加者のマインドフルネスは、Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) で測定されます。
39項目のFFMQ総合スコアは39から195の範囲で、スコアが高いほど傾向的なマインドフルネスが高いことを示します。
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Visit 2 (参加登録後6か月)
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レジリエンス (CD-RISC)
時間枠:初回訪問(登録後2か月)
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参加者の心理的レジリエンス、Connor-Davidson Resilience Scale(CD-RISC)で測定。
総合スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほどレジリエンスが高いことを示します。
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初回訪問(登録後2か月)
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レジリエンス(CD-RISC)
時間枠:来院2回目(登録後6ヶ月)
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参加者の心理的レジリエンスは、コナー・デビッドソン・レジリエンス・スケール(CD-RISC)によって測定されます。
合計スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほどレジリエンスが高いことを示します。
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来院2回目(登録後6ヶ月)
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参加者自己効力感スコア(NGSEスケール)
時間枠:来院1回目(登録後2ヶ月)
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新汎用自己効力感尺度(New General Self-Efficacy Scale)で測定された自己効力感。
スコア範囲:10〜40(各項目1〜4点で採点)。
スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
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来院1回目(登録後2ヶ月)
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参加者の自己効力感スコア(NGSE尺度)
時間枠:訪視 2 (登録後6ヶ月)
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新一般自己効力感尺度(NGSE尺度)によって測定される自己効力感。
スコア範囲:10から40(各項目のスコアは1〜4)。
スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
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訪視 2 (登録後6ヶ月)
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心理的柔軟性(compACT)
時間枠:訪問1(登録後2か月)
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参加者の心理的柔軟性は、アクセプタンス&コミットメント・セラピー過程の包括的評価(CompACT)尺度によって測定されます。
スコア範囲:0~92(一部の項目は逆転採点された5段階尺度で採点)。
高いスコアは、より大きな心理的柔軟性(強み)を示します。
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訪問1(登録後2か月)
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心理的柔軟性(compACT)
時間枠:Visit 2 (登録後6ヶ月)
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参加者の心理的柔軟性、Acceptance and Commitment Therapy Processesの包括的評価(CompACT)により測定。
スコア範囲:0~92(一部の項目は逆転採点された5段階尺度で採点)。
スコアが高いほど心理的柔軟性が高い(強みを示す)。
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Visit 2 (登録後6ヶ月)
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参加者疲労度(FACIT-F)
時間枠:訪問1(登録後2ヶ月)
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参加者の疲労は、慢性疾患治療機能評価-疲労(FACIT-F)スケールで測定されます。
合計スコアは0から52の範囲で、スコアが高いほど疲労が少なく、機能が良好であることを示します。
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訪問1(登録後2ヶ月)
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参加者疲労度(FACIT-F)
時間枠:第2回訪問(登録後6ヶ月)
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慢性疾患治療の機能的評価-疲労(FACIT-F)尺度で測定された参加者の疲労。
総合スコアは0から52の範囲で、スコアが高いほど疲労が少なく、機能が良好であることを示します。
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第2回訪問(登録後6ヶ月)
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糞便微生物多様性
時間枠:第1回訪問(登録後8週間)
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参加者の糞便微生物多様性は、処理済み糞便サンプルから得られた実験室ベースのアルファ多様性およびベータ多様性の推定値として測定されます。
より高いアルファ多様性値は、一般的により高い微生物豊富さと生態学的安定性に関連しています。
ベータ多様性は、サンプル間の微生物群集組成の違いを反映し、比較対象群との相対的な解釈が行われます。
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第1回訪問(登録後8週間)
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糞便微生物多様性
時間枠:訪問2(登録後6か月)
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参加者の糞便微生物多様性は、処理された糞便サンプルから、アルファ多様性、ベータ多様性として研究室ベースで推定される測定値です。
より高いアルファ多様性の値は、一般的により高い微生物の豊かさと生態学的安定性に関連しています。
ベータ多様性は、サンプル間の微生物群集組成の違いを反映し、比較対象グループに対して相対的に解釈されます。
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訪問2(登録後6か月)
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糞便微生物存在量
時間枠:訪問1(登録後2ヶ月)
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参加者の糞便中の微生物の存在量は、処理された糞便サンプルから得られた個々のアンプリコン配列バリアント(ASV)の相対存在量の実験室ベースの推定値として測定されます。
相対存在量の値は、微生物群集内における特定の分類群の割合を反映し、特定の生物種が同定された文脈で解釈されます。
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訪問1(登録後2ヶ月)
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糞便微生物量
時間枠:訪問2(登録後6ヶ月)
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参加者の糞便微生物の存在量は、処理された糞便サンプルから得られた個々のアンプリコン配列バリアント(ASV)の相対的存在量の実験室ベースの推定値として測定されました。
相対的存在量の値は、微生物群集内における特定の分類群の割合を反映し、特定の生物として同定された文脈で解釈されます。
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訪問2(登録後6ヶ月)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
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