Caremap: 複雑なケア調整のためのデジタル個人健康記録
2024年11月18日 更新者：Duke University
この研究では、複雑な健康ニーズを持つ患者のケア調整を改善するために、Caremap と呼ばれる新しいモバイル アプリケーション (「アプリ」) を実装します。
目標は、患者や家族、診療所の医師とともにモバイル アプリをパイロット テストし、アプリがどの程度機能するか、またアプリを改善する方法についての意見を収集することです。
研究者らはデューク大学からこの研究に最大40人の参加者を登録する予定だ。
この研究はデューク大学ヘルスイノベーション研究所の後援を受けています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
特別な医療を必要とする子供/若者の親/介護者のための包含基準 (CYSHCN):
- CYSHCN の成人の親/法定後見人 (18 歳以上)
- Duke Pediatrics Primary Care または Duke Children's Cystic Fibrosis クリニックで子供/若者のためのケアが確立されている (確立 = 過去 12 か月間にクリニックへの 1 回以上の訪問が完了)
- 追加のケア調整サポートから恩恵を受ける可能性がある高レベルの複雑な医療ニーズ (パイロット施設の臨床提供者によって決定される)
- 主要医療提供者は医療提供者参加者/臨床提供者サイトチャンピオンとして研究に登録されている
- アクティブな Duke MyChart (オンライン EHR 患者ポータル) アカウント
- Epic の子供/青少年の医療記録に対する親の完全なプロキシ アクセスがアクティブ化/有効化されました
- 同意時に Caremap アプリの要件に適合する Apple iOS デバイス
複数の慢性疾患（MCC）を有する成人患者の包含基準：
- MCCの成人患者（18歳以上）
- Duke Geriatrics クリニックまたは Duke Pulmonary Transplant クリニックで確立された患者ケア (確立 = 過去 12 か月間に 1 回以上のクリニックへの訪問を完了)
- 追加のケア調整サポートから恩恵を受ける可能性がある高レベルの複雑な医療ニーズ (参加している診療所の医療提供者によって決定される)
- 主要医療提供者は医療提供者参加者/臨床提供者サイトチャンピオンとして研究に登録されている
- アクティブな Duke MyChart (オンライン EHR 患者ポータル) アカウント
- 同意時に Caremap アプリの要件に適合する Apple iOS デバイス
臨床提供者サイトのチャンピオンの参加基準 (インタビューおよび提供者が報告する定量的調査に参加する):
- 現在デュークヘルスで練習中
- 主な勤務場所は参加クリニックのサイトです
除外基準:
- 英語以外を話す人
- 長期にわたる集団生活 - 例: 長期介護施設、看護/長期リハビリ施設などの施設での生活
- モバイル アプリにアクセスして使用するために必要なテクノロジーが不足している (例: デバイス/タブレット/スマートフォン、ホーム インターネット、アクティブな Epic MyChart アカウント)
- 意思決定能力の欠如（臨床医の判断、例：進行性認知症患者）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：臨床提供者
臨床プロバイダーのサイトのチャンピオンは、Web ベースの定量的調査と半構造化されたインタビューに参加するよう招待されます。
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Caremap アプリは、患者から報告された健康に関する洞察を長期にわたって整理および追跡し、それらの傾向と患者中心の目標を医療提供者と共有することを目的としており、緊急/緊急の臨床コミュニケーションを目的とするものではありません。
アプリを通じて医療提供者と共有された情報は、医療提供者の裁量で臨床ケアに使用されます。
情報や健康に関する洞察を共有するためのアプリの使用は、患者と医療提供者のコミュニケーションのための通常の既存のチャネル (例: MyChart、電話、電子メール、ポケベルなど) に代わるものではありません。
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実験的：親/介護者
参加している診療所の患者および親/介護者の被験者が登録されます。
これらの参加者は全員成人で、特別な医療が必要な子供や若者（CYSHCN）の親や介護者、および既にデューク・ヘルスでケアを受けている複数の慢性疾患を抱える成人患者（MCC）です。
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Caremap アプリは、患者から報告された健康に関する洞察を長期にわたって整理および追跡し、それらの傾向と患者中心の目標を医療提供者と共有することを目的としており、緊急/緊急の臨床コミュニケーションを目的とするものではありません。
アプリを通じて医療提供者と共有された情報は、医療提供者の裁量で臨床ケアに使用されます。
情報や健康に関する洞察を共有するためのアプリの使用は、患者と医療提供者のコミュニケーションのための通常の既存のチャネル (例: MyChart、電話、電子メール、ポケベルなど) に代わるものではありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性介入尺度 (FIM) によって測定される実装の実現可能性
時間枠：6ヵ月
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実現可能性介入の尺度は、5 段階のリッカート尺度 (1= まったく同意しない、5= 完全に同意) を使用した 4 項目の調査です。
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6ヵ月
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正常に実行された Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR) 対応のデータ転送リクエストの割合によって測定される技術的な実現可能性
時間枠：毎週、最長 6 か月
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技術的な実現可能性は、電子医療記録 (EHR) とアプリの間で患者レベルのデータを転送するリクエストが正常に完了した割合として定義されます。
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毎週、最長 6 か月
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小児総合ケア調査（PICS）によって測定されたケア統合に対する認識の変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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PICS は、6 段階のリッカート尺度 (1= まったくない、6= 常に) を使用して、子どもが受けているケア統合の程度について親の視点を収集する 20 項目の調査です。
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ベースライン、6 か月
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PROMIS (7+2) 親代理世界健康調査で測定された、子供の健康関連の生活の質 (HR-QOL) に関する親の報告書の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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複雑な健康ニーズを持つ子どもの親である参加者を対象とした、PROMIS (7+2) 小児世界健康調査は、子どもの総合的な HR-QOL に関する親の視点を集めた 9 項目の親報告調査です。
9 つの調査項目のうち 4 つは、1= 悪い、5= 優れた 5 段階のリッカート尺度を使用しています。 9 つの調査項目のうち 3 つは、1= 決してしない、5= 常にという 5 段階のリッカート尺度を使用しています。 9 つの調査項目のうち 3 つは、1= まったくない、5= ほぼ常にという 5 段階のリッカート尺度を使用しています。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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PROMIS Global Health Survey によって測定された、患者報告による健康関連の生活の質 (HR-QOL) の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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PROMIS グローバル健康調査は、複雑な健康ニーズを持つ成人患者の参加者を対象とした、全体的な HR-QOL に関する患者の視点を収集する 10 項目の患者報告調査です。
9 つの調査項目のうち 6 つは、1= 悪い、5= 優れた 5 段階のリッカート尺度を使用しています。 9 つの調査項目のうちの 1 つは、1= 全くない、5= 完全にという 5 段階のリッカート尺度を使用しています。 9 つの調査項目のうちの 1 つは、1= 決してしない、5= 常にという 5 段階のリッカート尺度を使用しています。 9 つの調査項目のうちの 1 つは、1= なし、5= 非常に深刻な 5 段階のリッカート尺度を使用しています。 9 つの調査項目のうちの 1 つは、0 ～ 10 のスケールを使用します (0= 痛みなし、10= 想像できる最悪の痛み)。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者または親/介護者によるアプリのエンゲージメントの定量的測定によって測定された導入の変化
時間枠：毎週、最長 6 か月
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アプリのエンゲージメントは、親/患者によるアプリのログイン数によって定義されます
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毎週、最長 6 か月
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プロバイダーによるアプリエンゲージメントの定量的測定によって測定された導入の変化
時間枠：毎月、最大6か月
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アプリのエンゲージメントは、プロバイダーによる臨床医のダッシュボードのビュー数によって定義されます
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毎月、最大6か月
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プロバイダーによるアプリ処方の定量的な測定によって測定された導入の変化
時間枠：毎月、最大6か月
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アプリの処方とは、臨床提供者がアプリをダウンロードするためのリンク、アプリのユーザー概要資料、研究関連資料（電子インフォームド・コンセントを含む）を患者に直接送信することで、患者にアプリを推奨するプロセスです。 EHR オンライン患者ポータル。
このプロセスはアプリの「デジタル処方箋」と呼ばれ、プロバイダーによるアプリ採用のマーカーとして追跡されます。
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毎月、最大6か月
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アンケートで測定された実際の使用中に家族や医療提供者が行った適応
時間枠：毎月、最大6か月
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適応調査は、公表されている科学的根拠に基づく介入への適応と変更を報告するためのフレームワーク（FRAME）に基づく 5 項目の調査であり、ケアマップの使用と実施をどのように適応させたかについて患者/親および医療提供者の視点を収集するように設計されています。現実世界の設定。
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毎月、最大6か月
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システム ユーザビリティ スケール (SUS) によって測定されるモバイル アプリのユーザビリティ
時間枠：6ヵ月
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システム ユーザビリティ スケールは、Caremap アプリのユーザビリティについて (親/患者およびプロバイダーから) ユーザーから報告された評価を収集する 10 項目の調査です。
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6ヵ月
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親と介護者の自己管理の変化（親と患者の活性化測定（P-PAM）によって測定）
時間枠：ベースライン、6 か月
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親患者活性化尺度 (P-PAM) は、4 段階のリッカート尺度 (1= 強く同意しない、4= 強く同意する) を使用する 13 項目の親が報告する調査です。
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ベースライン、6 か月
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患者活性化測定 (PAM) によって測定される、患者の活性化と慢性疾患を自己管理する能力の変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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PAM は、4 段階のリッカート尺度 (1= 強く反対、4= 強く同意) を使用する 13 項目の調査です。
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ベースライン、6 か月
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1 (悪い) ～ 10 (優れた) の数値評価スケールで測定される、全体的な健康状態に関する介護者または患者の報告の変化
時間枠：6か月間毎週
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数値評価スケールは 1 つの質問です
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6か月間毎週
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臨床現場の概要から測定した急性および外来医療利用の変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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急性の遭遇には、入院や救急外来の受診が含まれます。外来診察には、プライマリクリニックと専門クリニックの訪問が含まれます
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ベースライン、6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月1日
一次修了 (実際)
2024年3月29日
研究の完了 (実際)
2024年3月29日
試験登録日
最初に提出
2021年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月20日
最初の投稿 (実際)
2021年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月18日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。