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Caremap : un dossier de santé personnel numérique pour la coordination des soins complexes

26 juin 2023 mis à jour par: Duke University
Cette étude mettra en œuvre une nouvelle application mobile (« app ») appelée Caremap pour améliorer la coordination des soins pour les patients ayant des besoins de santé complexes. L'objectif est de tester l'application mobile avec les patients/familles et les médecins de la clinique afin de recueillir des commentaires sur le bon fonctionnement de l'application et sur la façon de l'améliorer. Les enquêteurs prévoient d'inscrire jusqu'à 40 participants de l'Université Duke pour cette étude. L'étude est parrainée par le Duke's Institute for Health Innovation.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

67

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion pour les parents/soignants d'enfants/jeunes ayant des besoins particuliers en matière de soins de santé (CYSHCN) :

  • Parent adulte/tuteur légal (18 ans ou plus) d'un CYSHCN
  • Soins établis pour leur enfant/jeune à la clinique Duke Pediatrics Primary Care ou Duke Children's Cystic Fibrosis (établi = une ou plusieurs visites complétées au cours des 12 derniers mois à la clinique)
  • Niveau élevé de besoins médicaux complexes qui pourraient bénéficier d'un soutien supplémentaire à la coordination des soins (déterminé par le fournisseur clinique sur le site pilote)
  • Fournisseur principal inscrit à l'étude en tant que fournisseur participant/champion du site du fournisseur clinique
  • Compte actif Duke MyChart (portail patient EHR en ligne)
  • Accès proxy complet activé/activé pour le parent au dossier médical de l'enfant/adolescent dans Epic
  • Appareil Apple iOS compatible avec les exigences de l'application Caremap au moment du consentement

Critères d'inclusion pour les patients adultes atteints de maladies chroniques multiples (MCC) :

  • Patient adulte (âgé de 18 ans ou plus) avec MCC
  • Soins établis pour le patient à la clinique Duke Geriatrics ou à la clinique Duke Pulmonary Transplant (établi = une ou plusieurs visites effectuées au cours des 12 derniers mois à la clinique)
  • Niveau élevé de besoins médicaux complexes qui pourraient bénéficier d'un soutien supplémentaire à la coordination des soins (déterminé par le fournisseur clinique sur le site de la clinique participante)
  • Fournisseur principal inscrit à l'étude en tant que fournisseur participant/champion du site du fournisseur clinique
  • Compte actif Duke MyChart (portail patient EHR en ligne)
  • Appareil Apple iOS compatible avec les exigences de l'application Caremap au moment du consentement

Critères d'inclusion pour les champions du site des prestataires cliniques (pour participer aux entretiens et aux enquêtes quantitatives signalées par les prestataires) :

  • Exerce actuellement chez Duke Health
  • Le lieu de travail principal est le site de la clinique participante

Critère d'exclusion:

  • Non anglophone
  • Vivre dans des environnements collectifs de longue durée - par exemple, vivre dans des environnements institutionnalisés tels qu'un établissement de soins de longue durée, des établissements de soins infirmiers / de réadaptation à long terme
  • Manque de la technologie requise pour accéder à l'application mobile et l'utiliser (par exemple, appareil/tablette/smartphone, Internet à domicile, compte Epic MyChart actif)
  • Manque de capacité de prise de décision (déterminé par le clinicien ; p. ex. patients atteints de démence avancée)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prestataires cliniques
Les champions du site des fournisseurs cliniques seront invités à participer à des sondages quantitatifs en ligne et à un entretien semi-structuré
Autre: Application Caremap
L'application Caremap est destinée à organiser et à suivre les informations sur la santé signalées par les patients au fil du temps et à partager ces tendances et objectifs centrés sur le patient avec leurs prestataires, et non pour une communication clinique urgente/émergente. Les informations partagées avec les prestataires via l'application seront utilisées pour les soins cliniques à la discrétion de leur prestataire. L'utilisation de l'application pour partager des informations et des informations sur la santé ne remplacera pas les canaux habituels existants de communication patient-prestataire (par exemple, MyChart, appels téléphoniques, e-mail, téléavertisseur, etc.).
Expérimental: Parent/tuteurs
Les sujets patients et parents/soignants des sites cliniques participants seront inscrits. Ces participants sont tous des adultes - parents ou soignants d'enfants et de jeunes ayant des besoins particuliers en matière de soins de santé (CYSHCN) et patients adultes atteints de maladies chroniques multiples (MCC) qui reçoivent déjà des soins à Duke Health.
Autre: Application Caremap
L'application Caremap est destinée à organiser et à suivre les informations sur la santé signalées par les patients au fil du temps et à partager ces tendances et objectifs centrés sur le patient avec leurs prestataires, et non pour une communication clinique urgente/émergente. Les informations partagées avec les prestataires via l'application seront utilisées pour les soins cliniques à la discrétion de leur prestataire. L'utilisation de l'application pour partager des informations et des informations sur la santé ne remplacera pas les canaux habituels existants de communication patient-prestataire (par exemple, MyChart, appels téléphoniques, e-mail, téléavertisseur, etc.).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de la mise en œuvre telle que mesurée par la mesure d'intervention de faisabilité (FIM)
Délai: 6 mois
La mesure de faisabilité de l'intervention est une enquête à 4 éléments utilisant une échelle de Likert à 5 niveaux (1=complètement en désaccord ; 5=complètement d'accord).
6 mois
Faisabilité technique mesurée par la proportion de demandes de transfert de données activées par Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR) qui ont été exécutées avec succès
Délai: Hebdomadaire, jusqu'à 6 mois
La faisabilité technique sera définie comme la proportion de demandes de transfert de données au niveau du patient entre le dossier de santé électronique (DSE) et l'application qui ont été traitées avec succès.
Hebdomadaire, jusqu'à 6 mois
Changements dans les perceptions de l'intégration des soins tels que mesurés par l'enquête sur les soins intégrés pédiatriques (PICS)
Délai: Base de référence, 6 mois
Le PICS est une enquête en 20 items qui recueille les points de vue des parents sur le degré d'intégration des soins reçus par leur enfant à l'aide d'une échelle de Likert à 6 niveaux (1=jamais ; 6=toujours).
Base de référence, 6 mois
Changement dans le rapport des parents sur la qualité de vie liée à la santé (HR-QOL) de leur enfant, telle que mesurée par le PROMIS (7+2) Parent Proxy Global Health Survey
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
Pour les participants qui sont parents d'enfants ayant des besoins de santé complexes, l'enquête PROMIS (7+2) Pediatric Global Health Survey est une enquête en 9 points rapportée par les parents qui recueille les points de vue des parents sur la qualité de vie HR-QOL globale de leur enfant. Quatre des 9 éléments de l'enquête utilisent une échelle de Likert à 5 niveaux avec 1=médiocre et 5=excellent ; trois des 9 items de l'enquête utilisent une échelle de Likert à 5 niveaux avec 1=jamais et 5=toujours ; et trois des 9 éléments de l'enquête utilisent une échelle de Likert à 5 niveaux avec 1=jamais et 5=presque toujours.
Base de référence, 3 mois, 6 mois
Modification de la qualité de vie liée à la santé (HR-QOL) déclarée par les patients, telle que mesurée par l'enquête PROMIS sur la santé mondiale
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
Pour les participants qui sont des patients adultes ayant des besoins de santé complexes, l'enquête PROMIS sur la santé mondiale est une enquête en 10 éléments rapportée par les patients qui recueille les points de vue des patients sur leur propre HR-QOL globale. Six des 9 éléments de l'enquête utilisent une échelle de Likert à 5 niveaux avec 1=médiocre et 5=excellent ; l'un des 9 items de l'enquête utilise une échelle de Likert à 5 niveaux avec 1=pas du tout et 5=tout à fait ; l'un des 9 items de l'enquête utilise une échelle de Likert à 5 niveaux avec 1=jamais et 5=toujours ; l'un des 9 items de l'enquête utilise une échelle de Likert à 5 niveaux avec 1 = aucun et 5 = très sévère ; et l'un des 9 éléments de l'enquête utilise une échelle de 0 à 10 (0=pas de douleur ; 10=pire douleur imaginable).
Base de référence, 3 mois, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans l'adoption tels que mesurés par la mesure quantitative de l'engagement de l'application par le patient ou le parent/soignant
Délai: Hebdomadaire, jusqu'à 6 mois
L'engagement de l'application sera défini par le nombre de connexions à l'application par le parent/patient
Hebdomadaire, jusqu'à 6 mois
Changements dans l'adoption tels que mesurés par la mesure quantitative de l'engagement de l'application par le fournisseur
Délai: Mensuel, jusqu'à 6 mois
L'engagement de l'application sera défini par le nombre de vues du tableau de bord du clinicien par le fournisseur
Mensuel, jusqu'à 6 mois
Changements dans l'adoption tels que mesurés par la mesure quantitative de la prescription d'applications par le fournisseur
Délai: Mensuel, jusqu'à 6 mois
La prescription d'application est le processus par lequel un prestataire clinique recommande l'application à son ou ses patients en envoyant le lien pour télécharger l'application, les documents de présentation de l'utilisateur de l'application et les documents liés à l'étude (y compris le consentement éclairé en ligne) au patient directement via le portail patient en ligne DSE. Ce processus est appelé une "prescription numérique" de l'application et sera suivi comme un marqueur de l'adoption de l'application par les fournisseurs.
Mensuel, jusqu'à 6 mois
Adaptations faites par les familles et les prestataires lors de l'utilisation dans le monde réel, telles que mesurées par une enquête
Délai: Mensuel, jusqu'à 6 mois
L'enquête sur l'adaptation est une enquête à 5 éléments basée sur le cadre publié pour signaler les adaptations et les modifications des interventions fondées sur des preuves (FRAME) et est conçue pour recueillir les points de vue des patients/parents et des prestataires sur la manière dont ils ont adapté l'utilisation et la mise en œuvre de Caremap dans paramètres du monde réel.
Mensuel, jusqu'à 6 mois
Facilité d'utilisation de l'application mobile telle que mesurée par l'échelle d'utilisabilité du système (SUS)
Délai: 6 mois
L'échelle d'utilisabilité du système est une enquête en 10 éléments qui recueille les évaluations des utilisateurs (par les parents/patients et les prestataires) sur l'utilisabilité de l'application Caremap
6 mois
Changement dans l'autogestion des parents/soignants, tel que mesuré par la mesure d'activation parent-patient (P-PAM)
Délai: Base de référence, 6 mois
La mesure d'activation parent-patient (P-PAM) est une enquête en 13 items rapportée par les parents qui utilise une échelle de Likert à 4 niveaux (1 = fortement en désaccord ; 4 = fortement d'accord).
Base de référence, 6 mois
Changement dans l'activation du patient et sa capacité à gérer lui-même les maladies chroniques, tel que mesuré par la mesure d'activation du patient (PAM)
Délai: Base de référence, 6 mois
Le PAM est une enquête en 13 items qui utilise une échelle de Likert à 4 niveaux (1 = fortement en désaccord ; 4 = fortement en accord).
Base de référence, 6 mois
Changements dans le rapport du soignant ou du patient sur l'état de santé global, mesuré par une échelle d'évaluation numérique de 1 (mauvais) à 10 (excellent)
Délai: Hebdomadaire pendant 6 mois
L'échelle d'évaluation numérique est 1 question
Hebdomadaire pendant 6 mois
Changements dans l'utilisation des soins de santé aigus et ambulatoires, tels que mesurés par le résumé des rencontres cliniques
Délai: Base de référence, 6 mois
Les rencontres aiguës comprennent les admissions à l'hôpital et les visites aux urgences ; et les consultations externes comprennent les visites aux cliniques primaires et spécialisées
Base de référence, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

Boston Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Y Ming, MD, Duke Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2021

Première publication (Réel)

24 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00108191

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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