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Caremap:复杂护理协调的数字个人健康记录

2024年11月18日 更新者:Duke University
这项研究将实施一个名为 Caremap 的新移动应用程序(“应用程序”),以改善具有复杂健康需求的患者的护理协调。 目标是与患者/家属和诊所医生一起对移动应用程序进行试点测试,以收集有关该应用程序运行情况以及如何改进的意见。 研究人员计划从杜克大学招募多达 40 名参与者进行这项研究。 该研究由杜克大学健康创新研究所赞助。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

17

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Duke University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

有特殊医疗保健需求的儿童/青少年的父母/看护人的纳入标准 (CYSHCN):

  • CYSHCN 的成年父母/法定监护人(18 岁或以上)
  • 在 Duke Pediatrics Primary Care 或 Duke Children's Cystic Fibrosis clinic 为他们的孩子/青少年建立护理(建立 = 在过去 12 个月内在诊所完成一次或多次访问)
  • 可以从额外的护理协调支持中受益的高水平复杂医疗需求(由试点地点的临床提供者确定)
  • 作为提供者参与者/临床提供者站点支持者参加研究的主要提供者
  • 活跃的 Duke MyChart(在线 EHR 患者门户)帐户
  • 在 Epic 中为父母激活/启用对儿童/青少年医疗记录的完全代理访问
  • 在同意时与 Caremap 应用程序要求兼容的 Apple iOS 设备

患有多种慢性疾病 (MCC) 的成年患者的纳入标准:

  • 患有 MCC 的成年患者(18 岁或以上)
  • 在 Duke Geriatrics 诊所或 Duke Pulmonary Transplant 诊所为患者建立护理(建立 = 过去 12 个月在诊所完成一次或多次就诊)
  • 可以从额外的护理协调支持中受益的高度复杂的医疗需求(由参与诊所的临床提供者确定)
  • 作为提供者参与者/临床提供者站点支持者参加研究的主要提供者
  • 活跃的 Duke MyChart(在线 EHR 患者门户)帐户
  • 在同意时与 Caremap 应用程序要求兼容的 Apple iOS 设备

临床提供者站点拥护者的纳入标准(参与访谈和定量提供者报告调查):

  • 目前在 Duke Health 实习
  • 主要工作地点是参与诊所地点

排除标准:

  • 不会说英语
  • 长期居住在聚集环境中——例如,居住在长期护理机构、护理/长期康复机构等制度化环境中
  • 缺乏访问和使用移动应用程序的必要技术(例如,设备/平板电脑/智能手机、家庭互联网、活跃的 Epic MyChart 帐户)
  • 缺乏决策能力(由临床医生决定;例如,患有晚期痴呆症的患者)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:临床提供者
将邀请临床提供者现场冠军参加基于网络的定量调查和半结构化访谈
Caremap 应用程序旨在随着时间的推移组织和跟踪患者报告的健康见解,并与他们的提供者分享这些趋势和以患者为中心的目标,而不是用于紧急/紧急临床交流。 通过该应用程序与提供者共享的信息将由其提供者自行决定用于临床护理。 使用该应用程序共享信息和健康见解不会取代通常的、现有的患者与提供者沟通渠道(例如 MyChart、电话、电子邮件、寻呼机等)。
实验性的:父母/看护人
来自参与诊所站点的患者和父母/看护者受试者将被招募。 这些参与者都是成年人——有特殊医疗保健需求的儿童和青少年 (CYSHCN) 的父母或看护人,以及已经在 Duke Health 接受治疗的患有多种慢性病 (MCC) 的成年患者。
Caremap 应用程序旨在随着时间的推移组织和跟踪患者报告的健康见解,并与他们的提供者分享这些趋势和以患者为中心的目标,而不是用于紧急/紧急临床交流。 通过该应用程序与提供者共享的信息将由其提供者自行决定用于临床护理。 使用该应用程序共享信息和健康见解不会取代通常的、现有的患者与提供者沟通渠道(例如 MyChart、电话、电子邮件、寻呼机等)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过可行性干预措施 (FIM) 衡量的实施可行性
大体时间:6个月
可行性干预措施是使用 5 级李克特量表的 4 项调查(1 = 完全不同意;5 = 完全同意)。
6个月
技术可行性通过成功执行的支持快速医疗保健互操作性资源 (FHIR) 的数据传输请求的比例来衡量
大体时间:每周一次,最多 6 个月
技术可行性将定义为在电子健康记录 (EHR) 和成功完成的应用程序之间传输患者级数据的请求的比例。
每周一次,最多 6 个月
通过儿科综合护理调查 (PICS) 衡量的护理整合观念的变化
大体时间:基线,6 个月
PICS 是一项包含 20 个项目的调查,使用 6 级李克特量表(1=从不;6=总是)收集父母对其孩子接受的照顾整合程度的看法。
基线,6 个月
根据 PROMIS (7+2) Parent Proxy Global Health Survey 衡量,父母报告的孩子健康相关生活质量 (HR-QOL) 的变化
大体时间:基线、3个月、6个月
对于有复杂健康需求的孩子的父母参与者,PROMIS (7+2) 儿科全球健康调查是一项由 9 项家长报告的调查,收集家长对其孩子整体 HR-QOL 的看法。 9 个调查项目中有 4 个使用 5 级李克特量表,1=差,5=优秀; 9 个调查项目中的三个使用 5 级李克特量表,1=从不,5=总是; 9 个调查项目中的 3 个使用 5 级李克特量表,1=从不,5=几乎总是。
基线、3个月、6个月
根据 PROMIS 全球健康调查衡量的患者报告的健康相关生活质量 (HR-QOL) 的变化
大体时间:基线、3个月、6个月
对于有复杂健康需求的成年患者参与者,PROMIS 全球健康调查是一项包含 10 项患者报告的调查,收集患者对其自身整体 HR-QOL 的看法。 9个调查项目中有6个采用李克特5级量表,1=差,5=优; 9 个调查项目之一使用 5 级李克特量表,1 = 完全没有,5 = 完全; 9 个调查项目之一使用 5 级李克特量表,1=从不,5=总是; 9 个调查项目之一使用 5 级李克特量表,1 = 无,5 = 非常严重; 9 个调查项目中的一个使用 0-10 等级(0 = 没有疼痛;10 = 可以想象到的最严重的疼痛)。
基线、3个月、6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过患者或父母/看护者对应用程序参与度的定量测量来衡量采用率的变化
大体时间:每周一次,最多 6 个月
应用程序参与度将由家长/患者的应用程序登录次数来定义
每周一次,最多 6 个月
通过提供商对应用程序参与度的定量测量来衡量采用率的变化
大体时间:每月一次,最长 6 个月
应用程序参与度将由提供商对临床医生仪表板的查看次数来定义
每月一次,最长 6 个月
通过提供商对应用程序处方的定量测量来衡量采用率的变化
大体时间:每月一次,最长 6 个月
应用程序处方是临床提供者通过直接向患者发送应用程序下载链接、应用程序用户概述材料和研究相关材料(包括电子知情同意书)向患者推荐应用程序的过程EHR 在线患者门户。 此过程称为应用程序的“数字处方”,并将作为提供商采用应用程序的标记进行跟踪。
每月一次,最长 6 个月
通过调查衡量的家庭和提供者在现实世界使用过程中所做的调整
大体时间:每月一次,最长 6 个月
适应调查是一项基于已发布的循证干预报告适应和修改框架 (FRAME) 的 5 项项目调查,旨在收集患者/家长和提供者对他们如何适应 Caremap 的使用和实施的看法现实世界的设置。
每月一次,最长 6 个月
通过系统可用性量表 (SUS) 衡量的移动应用程序可用性
大体时间:6个月
系统可用性量表是一项 10 项调查,收集用户报告的 Caremap 应用程序可用性评级(来自父母/患者和提供者)
6个月
家长/看护者自我管理的变化,通过家长-患者激活措施 (P-PAM) 衡量
大体时间:基线,6 个月
家长-患者激活措施 (P-PAM) 是一项包含 13 个项目的家长报告调查,使用 4 级李克特量表(1=强烈不同意;4=强烈同意)。
基线,6 个月
通过患者积极性测量 (PAM) 测量,患者积极性和自我管理慢性病的能力发生变化
大体时间:基线,6 个月
PAM 是一项包含 13 个项目的调查,使用 4 级李克特量表(1 = 强烈反对;4 = 强烈同意)。
基线,6 个月
护理人员或患者报告的整体健康状况的变化,按 1(差)到 10(优)的数字等级量表衡量
大体时间:每周一次,持续 6 个月
数字评分量表是 1 个问题
每周一次,持续 6 个月
急性和门诊医疗保健利用的变化,通过临床遭遇的总结来衡量
大体时间:基线,6 个月
急性遭遇包括入院和急诊就诊;和门诊就诊包括初级和专科诊所就诊
基线,6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David Y Ming, MD、Duke Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月1日

初级完成 (实际的)

2024年3月29日

研究完成 (实际的)

2024年3月29日

研究注册日期

首次提交

2021年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月20日

首次发布 (实际的)

2021年9月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月18日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro00108191

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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