Caremap: 복잡한 치료 조정을 위한 디지털 개인 건강 기록
2024년 11월 18일 업데이트: Duke University
이 연구는 복잡한 건강 요구를 가진 환자를 위한 치료 조정을 개선하기 위해 Caremap이라는 새로운 모바일 애플리케이션('앱')을 구현합니다.
목표는 환자/가족 및 임상 의사와 함께 모바일 앱을 파일럿 테스트하여 앱이 얼마나 잘 작동하고 어떻게 개선할 수 있는지에 대한 의견을 수집하는 것입니다.
연구자들은 이 연구를 위해 듀크 대학교에서 최대 40명의 참가자를 등록할 계획입니다.
이 연구는 Duke's Institute for Health Innovation의 후원을 받았습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
특별한 건강 관리가 필요한 아동/청소년의 부모/보호자를 위한 포함 기준(CYSHCN):
- CYSHCN의 성인 부모/법적 보호자(18세 이상)
- Duke Pediatrics Primary Care 또는 Duke Children's Cystic Fibrosis 클리닉에서 자녀/청소년을 위한 확립된 치료(확립 = 지난 12개월 동안 클리닉에서 1회 이상 완료된 방문)
- 추가 진료 조정 지원으로 혜택을 받을 수 있는 높은 수준의 복잡한 의료 요구(파일럿 현장에서 임상 제공자가 결정)
- 제공자 참여자/임상 제공자 사이트 챔피언으로 연구에 등록된 1차 제공자
- 활성 Duke MyChart(온라인 EHR 환자 포털) 계정
- Epic에서 아동/청소년의 의료 기록에 대한 부모를 위한 전체 프록시 액세스 활성화/활성화
- 동의 시 Caremap 앱 요구 사항과 호환되는 Apple iOS 장치
복합만성질환(MCC)이 있는 성인 환자의 포함 기준:
- MCC가 있는 성인 환자(18세 이상)
- Duke Geriatrics 클리닉 또는 Duke Pulmonary Transplant 클리닉에서 환자에 대한 확립된 치료(확립 = 지난 12개월 동안 클리닉에서 1회 이상 완료된 방문)
- 추가 치료 조정 지원으로 혜택을 받을 수 있는 높은 수준의 복잡한 의료 요구(참여 클리닉 현장의 임상 공급자가 결정)
- 제공자 참여자/임상 제공자 사이트 챔피언으로 연구에 등록된 1차 제공자
- 활성 Duke MyChart(온라인 EHR 환자 포털) 계정
- 동의 시 Caremap 앱 요구 사항과 호환되는 Apple iOS 장치
임상 제공자 사이트 챔피언을 위한 포함 기준(인터뷰 및 양적 제공자 보고 설문 조사에 참여하기 위해):
- 현재 Duke Health에서 진료 중
- 주 업무 현장은 참여 클리닉 현장입니다.
제외 기준:
- 비영어권
- 장기간 집단 생활 - 예: 장기 요양 시설, 요양/장기 재활 시설과 같은 제도적 환경에서 생활
- 모바일 앱(예: 장치/태블릿/스마트폰, 홈 인터넷, 활성 Epic MyChart 계정)에 액세스하고 사용하는 데 필요한 기술이 부족합니다.
- 의사 결정 능력 부족(임상의 결정, 예: 진행성 치매 환자)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 임상 제공자
임상 제공자 사이트 챔피언은 웹 기반 양적 설문 조사 및 반 구조적 인터뷰에 참여하도록 초대됩니다.
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Caremap 앱은 시간이 지남에 따라 환자가 보고한 건강 통찰력을 구성 및 추적하고 이러한 추세와 환자 중심 목표를 공급자와 공유하기 위한 것이며 긴급/긴급 임상 커뮤니케이션을 위한 것이 아닙니다.
앱을 통해 제공자와 공유된 정보는 제공자의 재량에 따라 임상 치료에 사용됩니다.
정보 및 건강 통찰력을 공유하기 위해 앱을 사용하는 것은 환자-제공자 통신을 위한 일반적인 기존 채널(예: MyChart, 전화 통화, 이메일, 호출기 등)을 대체하지 않습니다.
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실험적: 부모/보호자
참여 클리닉 사이트의 환자 및 부모/간병인 피험자가 등록됩니다.
이 참가자는 모두 성인입니다. 특수 건강 관리가 필요한 아동 및 청소년(CYSHCN)의 부모 또는 간병인과 Duke Health에서 이미 치료를 받고 있는 다중 만성 질환(MCC) 성인 환자입니다.
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Caremap 앱은 시간이 지남에 따라 환자가 보고한 건강 통찰력을 구성 및 추적하고 이러한 추세와 환자 중심 목표를 공급자와 공유하기 위한 것이며 긴급/긴급 임상 커뮤니케이션을 위한 것이 아닙니다.
앱을 통해 제공자와 공유된 정보는 제공자의 재량에 따라 임상 치료에 사용됩니다.
정보 및 건강 통찰력을 공유하기 위해 앱을 사용하는 것은 환자-제공자 통신을 위한 일반적인 기존 채널(예: MyChart, 전화 통화, 이메일, 호출기 등)을 대체하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 개입 측정(FIM)으로 측정한 구현 타당성
기간: 6 개월
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타당성 개입 척도는 5단계 리커트 척도(1=전적으로 동의하지 않음, 5=전적으로 동의함)를 사용하는 4개 항목 설문조사입니다.
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6 개월
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성공적으로 실행된 FHIR(Fast Healthcare Interoperability Resources) 지원 데이터 전송 요청의 비율로 측정한 기술적 타당성
기간: 매주 최대 6개월
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기술적 타당성은 전자 건강 기록(EHR)과 성공적으로 완료된 앱 간의 환자 수준 데이터 전송 요청의 비율로 정의됩니다.
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매주 최대 6개월
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PICS(Pediatric Integrated Care Survey)로 측정한 케어 통합에 대한 인식의 변화
기간: 기준선, 6개월
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PICS는 6단계 리커트 척도(1=전혀 없음, 6=항상)를 사용하여 자녀가 받는 보호 통합 정도에 대한 부모의 관점을 수집하는 20개 항목으로 구성된 설문 조사입니다.
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기준선, 6개월
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PROMIS(7+2) 학부모 프록시 글로벌 건강 설문조사로 측정한 자녀의 건강 관련 삶의 질(HR-QOL)에 대한 부모 보고서의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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복잡한 건강 요구가 있는 자녀의 부모인 참가자를 위한 PROMIS(7+2) 소아 글로벌 건강 설문조사는 자녀의 전반적인 HR-QOL에 대한 부모의 관점을 수집하는 9개 항목의 부모 보고 설문조사입니다.
9개의 설문 항목 중 4개는 1=나쁨 및 5=우수한 5단계 리커트 척도를 사용합니다. 9개 설문 항목 중 3개는 1=전혀 그렇지 않고 5=항상인 5단계 리커트 척도를 사용합니다. 9개의 설문 항목 중 3개는 1=전혀 그렇지 않고 5=거의 항상인 5단계 리커트 척도를 사용합니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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PROMIS Global Health Survey로 측정한 환자가 보고한 건강 관련 삶의 질(HR-QOL) 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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복잡한 건강 요구가 있는 성인 환자 참가자를 위한 PROMIS 글로벌 건강 설문조사는 10개 항목의 환자 보고 설문조사로, 자신의 전반적인 HR-QOL에 대한 환자의 관점을 수집합니다.
9개 설문 항목 중 6개 항목은 1=나쁨 및 5=우수한 5단계 리커트 척도를 사용합니다. 9개 설문 항목 중 하나는 1=전혀 그렇지 않고 5=완전히 있는 5단계 리커트 척도를 사용합니다. 9개 설문 항목 중 하나는 1=전혀 그렇지 않고 5=항상인 5단계 리커트 척도를 사용합니다. 9개 설문 항목 중 하나는 1=없음 및 5=매우 심함의 5단계 리커트 척도를 사용합니다. 9개의 설문 항목 중 하나는 0-10 척도를 사용합니다(0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증).
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기준선, 3개월, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 또는 부모/간병인의 앱 참여를 정량적으로 측정하여 채택의 변화
기간: 매주 최대 6개월
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앱 참여는 부모/환자의 앱 로그인 수로 정의됩니다.
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매주 최대 6개월
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제공자에 의한 앱 참여의 정량적 측정으로 측정된 채택의 변화
기간: 매월 최대 6개월
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앱 참여는 공급자가 임상의 대시보드를 보는 횟수로 정의됩니다.
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매월 최대 6개월
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공급자별 앱 처방의 정량적 측정으로 측정된 채택의 변화
기간: 매월 최대 6개월
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앱 처방은 임상 제공자가 앱 다운로드 링크, 앱 사용자 개요 자료, 연구 관련 자료(전자 동의서 포함)를 환자에게 직접 전송하여 환자에게 앱을 추천하는 프로세스입니다. EHR 온라인 환자 포털.
이 프로세스를 앱의 "디지털 처방"이라고 하며 공급자가 앱을 채택했다는 표시로 추적됩니다.
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매월 최대 6개월
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설문조사로 측정한 실제 사용 중 가족과 서비스 제공자가 적용한 조정
기간: 매월 최대 6개월
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적응 설문조사는 출판된 FRAME(Reporting Adaptations and Modifications to Evidence-Based Interventions)에 대한 보고 프레임워크를 기반으로 하는 5개 항목 항목 설문조사이며 환자/부모 및 제공자가 Caremap의 사용 및 구현을 어떻게 적응시켰는지에 대한 관점을 수집하도록 설계되었습니다. 실제 설정.
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매월 최대 6개월
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시스템 사용성 척도(SUS)로 측정한 모바일 앱 사용성
기간: 6 개월
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시스템 사용성 척도는 Caremap 앱의 사용성에 대한 사용자 보고 등급(부모/환자 및 제공자로부터)을 수집하는 10개 항목 설문조사입니다.
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6 개월
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P-PAM(Parent-Patient Activation Measure)으로 측정한 부모/간병인의 자기 관리 변화
기간: 기준선, 6개월
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P-PAM(Parent-Patient Activation Measure)은 4단계 리커트 척도(1=매우 동의하지 않음, 4=매우 동의함)를 사용하는 13개 항목의 부모 보고 설문조사입니다.
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기준선, 6개월
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환자 활성화 측정(PAM)으로 측정한 환자 활성화 및 만성 질환 자가 관리 능력의 변화
기간: 기준선, 6개월
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PAM은 4단계 리커트 척도(1=매우 동의하지 않음, 4=매우 동의함)를 사용하는 13개 항목 설문조사입니다.
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기준선, 6개월
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1(나쁨)에서 10(매우 좋음)까지의 숫자 등급 척도로 측정한 간병인 또는 환자 보고서의 전반적인 건강 상태 변화
기간: 6개월 동안 매주
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숫자 등급 척도는 1문항입니다.
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6개월 동안 매주
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임상적 만남의 요약으로 측정된 급성 및 외래 환자 의료 이용의 변화
기간: 기준선, 6개월
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급성 접촉에는 병원 입원 및 응급실 방문이 포함됩니다. 외래 진료에는 1차 및 전문 진료소 방문이 포함됩니다.
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기준선, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 29일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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