Caremap: un registro de salud personal digital para la coordinación de cuidados complejos
18 de noviembre de 2024 actualizado por: Duke University
Este estudio implementará una nueva aplicación móvil ('app') llamada Caremap para mejorar la coordinación de la atención de pacientes con necesidades de salud complejas.
El objetivo es realizar una prueba piloto de la aplicación móvil con pacientes/familias y médicos de la clínica para recopilar información sobre qué tan bien funciona la aplicación y cómo mejorarla.
Los investigadores planean inscribir hasta 40 participantes de la Universidad de Duke para este estudio.
El estudio está patrocinado por el Instituto de Innovación en Salud de Duke.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión para padres/cuidadores de niños/jóvenes con necesidades especiales de salud (CYSHCN):
- Padre/tutor legal adulto (mayor de 18 años) de un CYSHCN
- Cuidado establecido para su niño/joven en Duke Pediatrics Primary Care o Duke Children's Cystic Fibrosis clinic (establecido = una o más visitas completadas en los últimos 12 meses en la clínica)
- Alto nivel de necesidades médicas complejas que podrían beneficiarse del apoyo de coordinación de atención adicional (determinado por el proveedor clínico en el sitio piloto)
- Proveedor principal inscrito en el estudio como proveedor participante/campeón del sitio del proveedor clínico
- Cuenta activa de Duke MyChart (portal de pacientes EHR en línea)
- Acceso proxy completo activado/habilitado para los padres al registro médico del niño/joven en Epic
- Dispositivo Apple iOS compatible con los requisitos de la aplicación Caremap en el momento del consentimiento
Criterios de inclusión para pacientes adultos con condiciones crónicas múltiples (MCC):
- Paciente adulto (18 años o más) con MCC
- Cuidado establecido para el paciente en la clínica Duke Geriatrics o en la clínica Duke Pulmonary Transplant (establecido = una o más visitas completadas en los últimos 12 meses en la clínica)
- Alto nivel de necesidades médicas complejas que podrían beneficiarse del apoyo de coordinación de atención adicional (determinado por el proveedor clínico en el sitio de la clínica participante)
- Proveedor principal inscrito en el estudio como proveedor participante/campeón del sitio del proveedor clínico
- Cuenta activa de Duke MyChart (portal de pacientes EHR en línea)
- Dispositivo Apple iOS compatible con los requisitos de la aplicación Caremap en el momento del consentimiento
Criterios de inclusión para campeones de sitios de proveedores clínicos (para participar en entrevistas y encuestas cuantitativas informadas por proveedores):
- Actualmente ejerce en Duke Health
- El sitio principal de trabajo es el sitio de la clínica participante
Criterio de exclusión:
- No hablan inglés
- Vivir en entornos congregados a largo plazo, por ejemplo, vivir en entornos institucionalizados, como un centro de atención a largo plazo, centros de enfermería/rehabilitación a largo plazo
- Carece de la tecnología necesaria para acceder y usar la aplicación móvil (p. ej., dispositivo/tableta/teléfono inteligente, Internet residencial, cuenta activa de Epic MyChart)
- Falta de capacidad de toma de decisiones (determinada por el médico; por ejemplo, pacientes con demencia avanzada)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Proveedores Clínicos
Se invitará a los campeones del sitio de proveedores clínicos a participar en encuestas cuantitativas basadas en la web y una entrevista semiestructurada.
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La aplicación Caremap está diseñada para organizar y realizar un seguimiento de los conocimientos de salud informados por los pacientes a lo largo del tiempo y compartir esas tendencias y objetivos centrados en el paciente con sus proveedores, no para la comunicación clínica urgente/emergente.
La información compartida con los proveedores a través de la aplicación se utilizará para la atención clínica a discreción de su proveedor.
El uso de la aplicación para compartir información y conocimientos de salud no reemplazará los canales habituales existentes para la comunicación entre el paciente y el proveedor (p. ej., MyChart, llamadas telefónicas, correo electrónico, buscapersonas, etc.).
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Experimental: Padres/cuidadores
Se inscribirán sujetos pacientes y padres/cuidadores de los sitios clínicos participantes.
Estos participantes son todos adultos: padres o cuidadores de niños y jóvenes con necesidades especiales de atención médica (CYSHCN) y pacientes adultos con múltiples afecciones crónicas (MCC) que ya reciben atención en Duke Health.
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La aplicación Caremap está diseñada para organizar y realizar un seguimiento de los conocimientos de salud informados por los pacientes a lo largo del tiempo y compartir esas tendencias y objetivos centrados en el paciente con sus proveedores, no para la comunicación clínica urgente/emergente.
La información compartida con los proveedores a través de la aplicación se utilizará para la atención clínica a discreción de su proveedor.
El uso de la aplicación para compartir información y conocimientos de salud no reemplazará los canales habituales existentes para la comunicación entre el paciente y el proveedor (p. ej., MyChart, llamadas telefónicas, correo electrónico, buscapersonas, etc.).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad de implementación medida por la medida de intervención de factibilidad (FIM)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La medida de viabilidad de la intervención es una encuesta de 4 ítems que utiliza una escala Likert de 5 niveles (1=totalmente en desacuerdo; 5=totalmente de acuerdo).
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6 meses
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Viabilidad técnica medida por la proporción de solicitudes de transferencia de datos habilitadas para Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR) que se ejecutaron con éxito
Periodo de tiempo: Semanal, hasta 6 meses
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La viabilidad técnica se definirá como la proporción de solicitudes de transferencia de datos a nivel de paciente entre la historia clínica electrónica (EHR) y la aplicación que se completaron con éxito.
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Semanal, hasta 6 meses
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Cambios en las percepciones de la integración de la atención medidos por la encuesta de atención integrada pediátrica (PICS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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El PICS es una encuesta de 20 ítems que recoge la perspectiva de los padres sobre el grado de integración del cuidado que recibe su hijo mediante una escala tipo Likert de 6 niveles (1=nunca; 6=siempre).
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Línea de base, 6 meses
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Cambio en el informe de los padres sobre la calidad de vida relacionada con la salud (HR-QOL) de su hijo, según lo medido por la Encuesta de salud global Parent Proxy PROMIS (7+2)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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Para los participantes que son padres de niños con necesidades de salud complejas, la Encuesta de salud global pediátrica PROMIS (7+2) es una encuesta de 9 elementos informada por los padres que recopila las perspectivas de los padres sobre la calidad de vida humana general de sus hijos.
Cuatro de los 9 ítems de la encuesta utilizan una escala Likert de 5 niveles con 1=pobre y 5=excelente; tres de los 9 ítems de la encuesta utilizan una escala Likert de 5 niveles con 1=nunca y 5=siempre; y tres de los 9 ítems de la encuesta utilizan una escala Likert de 5 niveles con 1=nunca y 5=casi siempre.
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Línea base, 3 meses, 6 meses
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (HR-QOL) informada por el paciente, medida por la Encuesta de Salud Global PROMIS
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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Para los participantes que son pacientes adultos con necesidades de salud complejas, la Encuesta de Salud Global PROMIS es una encuesta de 10 ítems informada por los pacientes que recopila las perspectivas de los pacientes sobre su propia CVRS general.
Seis de los 9 ítems de la encuesta utilizan una escala Likert de 5 niveles con 1=pobre y 5=excelente; uno de los 9 elementos de la encuesta utiliza una escala de Likert de 5 niveles con 1 = nada y 5 = completamente; uno de los 9 ítems de la encuesta utiliza una escala Likert de 5 niveles con 1=nunca y 5=siempre; uno de los 9 elementos de la encuesta utiliza una escala de Likert de 5 niveles con 1 = ninguno y 5 = muy grave; y uno de los 9 elementos de la encuesta utiliza una escala de 0 a 10 (0 = sin dolor; 10 = el peor dolor imaginable).
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Línea base, 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la adopción medidos por la medición cuantitativa de la participación de la aplicación por parte del paciente o padre/cuidador
Periodo de tiempo: Semanal, hasta 6 meses
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La participación en la aplicación se definirá por la cantidad de inicios de sesión en la aplicación por parte del padre/paciente
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Semanal, hasta 6 meses
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Cambios en la adopción medidos por la medición cuantitativa de la participación de la aplicación por parte del proveedor
Periodo de tiempo: Mensual, hasta 6 meses
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La participación en la aplicación se definirá por la cantidad de vistas del panel del médico por parte del proveedor
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Mensual, hasta 6 meses
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Cambios en la adopción medidos por la medición cuantitativa de la prescripción de aplicaciones por parte del proveedor
Periodo de tiempo: Mensual, hasta 6 meses
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La prescripción de la aplicación es el proceso mediante el cual un proveedor clínico recomienda la aplicación a su(s) paciente(s) enviando el enlace para descargar la aplicación, los materiales de descripción general del usuario de la aplicación y los materiales relacionados con el estudio (incluido el consentimiento informado electrónico) al paciente directamente a través de el portal de pacientes en línea EHR.
Este proceso se denomina "prescripción digital" de la aplicación y será rastreado como un indicador de la adopción de la aplicación por parte de los proveedores.
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Mensual, hasta 6 meses
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Adaptaciones realizadas por familias y proveedores durante el uso en el mundo real según lo medido por la encuesta
Periodo de tiempo: Mensual, hasta 6 meses
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La encuesta de adaptación es una encuesta de 5 ítems basada en el Marco publicado para informar adaptaciones y modificaciones a las intervenciones basadas en evidencia (FRAME) y está diseñada para recopilar las perspectivas de pacientes/padres y proveedores sobre cómo han adaptado el uso y la implementación de Caremap en configuraciones del mundo real.
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Mensual, hasta 6 meses
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Usabilidad de la aplicación móvil medida por la Escala de usabilidad del sistema (SUS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La Escala de usabilidad del sistema es una encuesta de 10 ítems que recopila calificaciones informadas por los usuarios (de padres/pacientes y proveedores) sobre la usabilidad de la aplicación Caremap.
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6 meses
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Cambio en el autocontrol de los padres/cuidadores, medido por la Medida de activación de padres y pacientes (P-PAM)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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La Medida de Activación de Padres y Pacientes (P-PAM) es una encuesta de 13 elementos informada por los padres que utiliza una escala Likert de 4 niveles (1 = muy en desacuerdo; 4 = muy de acuerdo).
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Línea de base, 6 meses
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Cambio en la activación del paciente y la capacidad de autogestionar condiciones crónicas, según lo medido por la Medida de activación del paciente (PAM)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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El PAM es una encuesta de 13 ítems que utiliza una escala Likert de 4 niveles (1=totalmente en desacuerdo; 4=totalmente de acuerdo).
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Línea de base, 6 meses
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Cambios en el informe del cuidador o del paciente sobre el estado de salud global medido por una escala de calificación numérica de 1 (pobre) a 10 (excelente)
Periodo de tiempo: Semanal durante 6 meses
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La escala de calificación numérica es de 1 pregunta
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Semanal durante 6 meses
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Cambios en la utilización de atención médica aguda y ambulatoria, según lo medido por el resumen de encuentros clínicos
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Los encuentros agudos incluyen ingresos hospitalarios y visitas al departamento de emergencias; y los encuentros ambulatorios incluyen visitas clínicas primarias y especializadas
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Línea de base, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Y Ming, MD, Duke Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
29 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
29 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00108191
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .