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Caremap: Um Registro Pessoal de Saúde Digital para Coordenação de Cuidados Complexos

26 de junho de 2023 atualizado por: Duke University
Este estudo implementará um novo aplicativo móvel ('app') chamado Caremap para melhorar a coordenação de cuidados para pacientes com necessidades de saúde complexas. O objetivo é testar o aplicativo móvel com pacientes/famílias e médicos da clínica para obter informações sobre o funcionamento do aplicativo e como melhorá-lo. Os investigadores planejam inscrever até 40 participantes da Duke University para este estudo. O estudo é patrocinado pelo Duke's Institute for Health Innovation.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

67

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão de pais/cuidadores de crianças/jovens com necessidades especiais de saúde (CYSHCN):

  • Pai adulto/responsável legal (18 anos ou mais) de um CYSHCN
  • Cuidados estabelecidos para sua criança/jovem na clínica Duke Pediatrics Primary Care ou Duke Children's Cystic Fibrosis (estabelecido = uma ou mais visitas concluídas nos últimos 12 meses na clínica)
  • Alto nível de necessidades médicas complexas que poderiam se beneficiar de suporte adicional de coordenação de cuidados (determinado pelo provedor clínico no local piloto)
  • Provedor principal inscrito no estudo como participante do provedor/campeão local do provedor clínico
  • Conta Active Duke MyChart (portal on-line do paciente EHR)
  • Acesso proxy completo ativado/habilitado para os pais ao registro médico da criança/jovem na Epic
  • Dispositivo Apple iOS compatível com os requisitos do aplicativo Caremap no momento do consentimento

Critérios de inclusão para pacientes adultos com múltiplas condições crônicas (MCC):

  • Paciente adulto (18 anos ou mais) com MCC
  • Cuidados estabelecidos para o paciente na clínica Duke Geriatrics ou Duke Pulmonary Transplant clinic (estabelecido = uma ou mais visitas concluídas nos últimos 12 meses na clínica)
  • Alto nível de necessidades médicas complexas que poderiam se beneficiar de suporte adicional de coordenação de cuidados (determinado pelo provedor clínico no local da clínica participante)
  • Provedor principal inscrito no estudo como participante do provedor/campeão local do provedor clínico
  • Conta Active Duke MyChart (portal on-line do paciente EHR)
  • Dispositivo Apple iOS compatível com os requisitos do aplicativo Caremap no momento do consentimento

Critérios de inclusão para defensores do local do provedor clínico (para participar de entrevistas e pesquisas quantitativas relatadas pelo provedor):

  • Atualmente praticando na Duke Health
  • O local principal de trabalho é o local da clínica participante

Critério de exclusão:

  • não fala inglês
  • Vivendo em ambientes de congregação de longo prazo - por exemplo, vivendo em ambientes institucionalizados, como instalações de cuidados de longo prazo, instalações de enfermagem/reabilitação de longo prazo
  • Falta a tecnologia necessária para acessar e usar o aplicativo móvel (por exemplo, dispositivo/tablet/smartphone, internet doméstica, conta Epic MyChart ativa)
  • Falta de capacidade de tomada de decisão (determinada pelo médico; por exemplo, pacientes com demência avançada)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Provedores Clínicos
Os defensores do site do provedor clínico serão convidados a participar de pesquisas quantitativas baseadas na web e uma entrevista semiestruturada
Outro: Aplicativo mapa de cuidados
O aplicativo Caremap destina-se a organizar e rastrear insights de saúde relatados pelo paciente ao longo do tempo e compartilhar essas tendências e metas centradas no paciente com seus provedores, não para comunicação clínica urgente/emergente. As informações compartilhadas com os provedores por meio do aplicativo serão usadas para atendimento clínico a critério do provedor. O uso do aplicativo para compartilhar informações e insights de saúde não substituirá os canais usuais existentes para comunicação paciente-profissional (por exemplo, MyChart, telefonemas, e-mail, pager, etc.).
Experimental: Pais/Cuidadores
Pacientes e pais/responsáveis ​​das clínicas participantes serão inscritos. Esses participantes são todos adultos - pais ou cuidadores de crianças e jovens com necessidades especiais de saúde (CYSHCN) e pacientes adultos com múltiplas condições crônicas (MCC) que já estão recebendo atendimento na Duke Health.
Outro: Aplicativo mapa de cuidados
O aplicativo Caremap destina-se a organizar e rastrear insights de saúde relatados pelo paciente ao longo do tempo e compartilhar essas tendências e metas centradas no paciente com seus provedores, não para comunicação clínica urgente/emergente. As informações compartilhadas com os provedores por meio do aplicativo serão usadas para atendimento clínico a critério do provedor. O uso do aplicativo para compartilhar informações e insights de saúde não substituirá os canais usuais existentes para comunicação paciente-profissional (por exemplo, MyChart, telefonemas, e-mail, pager, etc.).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de implementação medida pela medida de intervenção de viabilidade (FIM)
Prazo: 6 meses
A medida de intervenção de viabilidade é uma pesquisa de 4 itens usando uma escala Likert de 5 níveis (1=discordo totalmente; 5=concordo totalmente).
6 meses
Viabilidade técnica medida pela proporção de solicitação de transferência de dados habilitada para Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR) que foi executada com sucesso
Prazo: Semanal, até 6 meses
A viabilidade técnica será definida como a proporção de solicitações de transferência de dados em nível de paciente entre o prontuário eletrônico (EHR) e o aplicativo que foram concluídas com sucesso.
Semanal, até 6 meses
Mudanças nas percepções de integração de cuidados, conforme medido pela Pesquisa de cuidados integrados pediátricos (PICS)
Prazo: Linha de base, 6 meses
O PICS é uma pesquisa de 20 itens que reúne as perspectivas dos pais sobre o grau de integração dos cuidados recebidos por seus filhos usando uma escala Likert de 6 níveis (1=nunca; 6=sempre).
Linha de base, 6 meses
Mudança no relatório dos pais sobre a qualidade de vida relacionada à saúde de seus filhos (HR-QOL), conforme medido pela Pesquisa de Saúde Global de Proxy PROMIS (7+2)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Para os participantes que são pais de crianças com necessidades complexas de saúde, a Pesquisa de Saúde Global Pediátrica PROMIS (7+2) é uma pesquisa de 9 itens relatada pelos pais que reúne as perspectivas dos pais sobre a QV geral de seus filhos. Quatro dos 9 itens da pesquisa usam uma escala Likert de 5 níveis com 1=ruim e 5=excelente; três dos 9 itens da pesquisa usam uma escala Likert de 5 níveis com 1=nunca e 5=sempre; e três dos 9 itens da pesquisa usam uma escala Likert de 5 níveis com 1=nunca e 5=quase sempre.
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelo paciente (HR-QOL), medida pela Pesquisa Global de Saúde PROMIS
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Para participantes que são pacientes adultos com necessidades complexas de saúde, a Pesquisa Global de Saúde PROMIS é uma pesquisa de 10 itens relatada pelo paciente que reúne as perspectivas do paciente sobre sua própria HR-QOL geral. Seis dos 9 itens da pesquisa usam uma escala Likert de 5 níveis com 1=ruim e 5=excelente; um dos 9 itens da pesquisa usa uma escala Likert de 5 níveis com 1=nada e 5=completamente; um dos 9 itens da pesquisa usa uma escala Likert de 5 níveis com 1=nunca e 5=sempre; um dos 9 itens da pesquisa usa uma escala Likert de 5 níveis com 1=nenhum e 5=muito grave; e um dos 9 itens da pesquisa usa uma escala de 0 a 10 (0=sem dor; 10=pior dor imaginável).
Linha de base, 3 meses, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na adoção conforme medido pela medição quantitativa do envolvimento do aplicativo pelo paciente ou pai/responsável
Prazo: Semanal, até 6 meses
O envolvimento do aplicativo será definido pelo número de logins do aplicativo pelo pai/paciente
Semanal, até 6 meses
Mudanças na adoção conforme medidas pela medição quantitativa do envolvimento do aplicativo pelo provedor
Prazo: Mensal, até 6 meses
O envolvimento do aplicativo será definido pelo número de visualizações do painel do médico pelo provedor
Mensal, até 6 meses
Mudanças na adoção conforme medidas pela medição quantitativa da prescrição de aplicativos pelo provedor
Prazo: Mensal, até 6 meses
Prescrição de aplicativo é o processo pelo qual um provedor clínico recomenda o aplicativo para seu(s) paciente(s) enviando o link para download do aplicativo, materiais de visão geral do usuário do aplicativo e materiais relacionados ao estudo (incluindo consentimento informado eletrônico) para o paciente diretamente por meio de o portal do paciente on-line EHR. Esse processo é chamado de "receita digital" do aplicativo e será rastreado como um marcador da adoção do aplicativo pelos provedores.
Mensal, até 6 meses
Adaptações feitas por famílias e provedores durante o uso no mundo real, conforme medido por pesquisa
Prazo: Mensal, até 6 meses
A pesquisa de adaptação é uma pesquisa de 5 itens com base na Estrutura publicada para Relatar Adaptações e Modificações em Intervenções Baseadas em Evidências (FRAME) e foi projetada para reunir perspectivas de pacientes/pais e provedores sobre como eles adaptaram o uso e a implementação do Caremap em configurações do mundo real.
Mensal, até 6 meses
Usabilidade de aplicativos móveis medida pela Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: 6 meses
A Escala de Usabilidade do Sistema é uma pesquisa de 10 itens que reúne avaliações relatadas pelos usuários (de pais/pacientes e provedores) sobre a usabilidade do aplicativo Caremap
6 meses
Mudança na autogestão dos pais/responsáveis, conforme medido pela Medida de Ativação Pais-Pacientes (P-PAM)
Prazo: Linha de base, 6 meses
A Medida de Ativação Pai-Paciente (P-PAM) é uma pesquisa de 13 itens relatada pelos pais que usa uma escala Likert de 4 níveis (1 = discordo totalmente; 4 = concordo totalmente).
Linha de base, 6 meses
Mudança na ativação do paciente e capacidade de autogerenciar condições crônicas, conforme medido pela Medida de Ativação do Paciente (PAM)
Prazo: Linha de base, 6 meses
O PAM é uma pesquisa de 13 itens que usa uma escala Likert de 4 níveis (1=discordo totalmente; 4=concordo totalmente).
Linha de base, 6 meses
Mudanças no relatório do cuidador ou do paciente sobre o estado de saúde global medido por uma escala de classificação numérica de 1 (ruim) a 10 (excelente)
Prazo: Semanal por 6 meses
A escala de classificação numérica é de 1 pergunta
Semanal por 6 meses
Mudanças na utilização de cuidados de saúde agudos e ambulatoriais, conforme medido pelo resumo de encontros clínicos
Prazo: Linha de base, 6 meses
Encontros agudos incluem admissões hospitalares e visitas ao pronto-socorro; e consultas ambulatoriais incluem visitas clínicas primárias e especializadas
Linha de base, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

Boston Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: David Y Ming, MD, Duke Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00108191

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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