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Caremap: una cartella sanitaria personale digitale per il coordinamento delle cure complesse

18 novembre 2024 aggiornato da: Duke University
Questo studio implementerà una nuova applicazione mobile ("app") chiamata Caremap per migliorare il coordinamento dell'assistenza per i pazienti con esigenze sanitarie complesse. L'obiettivo è testare l'app mobile con pazienti/famiglie e medici della clinica per raccogliere input su come funziona l'app e su come migliorarla. Gli investigatori prevedono di arruolare fino a 40 partecipanti della Duke University per questo studio. Lo studio è sponsorizzato dal Duke's Institute for Health Innovation.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per genitori/tutori di bambini/giovani con bisogni sanitari speciali (CYSHCN):

  • Genitore/tutore legale adulto (di età pari o superiore a 18 anni) di un CYSHCN
  • Cura stabilita per il loro bambino/ragazzo presso la clinica Duke Pediatrics Primary Care o Duke Children's Cystic Fibrosis (stabilita = una o più visite completate negli ultimi 12 mesi presso la clinica)
  • Alto livello di esigenze mediche complesse che potrebbero beneficiare di un ulteriore supporto per il coordinamento delle cure (determinato dall'operatore clinico presso il sito pilota)
  • Fornitore primario iscritto allo studio come partecipante fornitore/campione del sito fornitore clinico
  • Account attivo Duke MyChart (portale paziente EHR online).
  • Accesso proxy completo attivato/abilitato per il genitore alla cartella clinica del bambino/ragazzo in Epic
  • Dispositivo Apple iOS compatibile con i requisiti dell'app Caremap al momento del consenso

Criteri di inclusione per pazienti adulti con condizioni croniche multiple (MCC):

  • Paziente adulto (di età pari o superiore a 18 anni) con MCC
  • Assistenza stabilita per il paziente presso la clinica Duke Geriatrics o la clinica Duke Pulmonary Transplant (stabilita = una o più visite completate negli ultimi 12 mesi presso la clinica)
  • Alto livello di esigenze mediche complesse che potrebbero beneficiare di un ulteriore supporto per il coordinamento delle cure (determinato dal fornitore clinico presso il sito della clinica partecipante)
  • Fornitore primario iscritto allo studio come partecipante fornitore/campione del sito fornitore clinico
  • Account attivo Duke MyChart (portale paziente EHR online).
  • Dispositivo Apple iOS compatibile con i requisiti dell'app Caremap al momento del consenso

Criteri di inclusione per i campioni del sito del fornitore clinico (per partecipare a interviste e sondaggi quantitativi riportati dal fornitore):

  • Attualmente esercita presso la Duke Health
  • Il sito di lavoro principale è il sito della clinica partecipante

Criteri di esclusione:

  • Non di lingua inglese
  • Vivere in contesti di congregazione a lungo termine - ad esempio, vivere in contesti istituzionalizzati come strutture di assistenza a lungo termine, strutture infermieristiche/di riabilitazione a lungo termine
  • Manca la tecnologia necessaria per accedere e utilizzare l'app mobile (ad es. dispositivo/tablet/smartphone, Internet da casa, account Epic MyChart attivo)
  • Mancanza di capacità decisionale (determinata dal medico; ad esempio, pazienti con demenza avanzata)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fornitori clinici
I campioni del sito di provider clinici saranno invitati a partecipare a sondaggi quantitativi basati sul web ea un'intervista semi-strutturata
Altro: App CareMap
L'app Caremap è destinata all'organizzazione e al monitoraggio delle informazioni sulla salute riportate dai pazienti nel tempo e alla condivisione di tali tendenze e obiettivi incentrati sul paziente con i loro fornitori, non per comunicazioni cliniche urgenti/emergenti. Le informazioni condivise con i fornitori tramite l'app verranno utilizzate per l'assistenza clinica a discrezione del loro fornitore. L'uso dell'app per condividere informazioni e approfondimenti sulla salute non sostituirà i normali canali esistenti per la comunicazione tra paziente e fornitore (ad es. MyChart, telefonate, e-mail, cercapersone, ecc.).
Sperimentale: Genitore/tutori
Saranno arruolati soggetti pazienti e genitori/caregiver dei centri clinici partecipanti. Questi partecipanti sono tutti adulti - genitori o tutori di bambini e giovani con bisogni sanitari speciali (CYSHCN) e pazienti adulti con patologie croniche multiple (MCC) che stanno già ricevendo assistenza presso la Duke Health.
Altro: App CareMap
L'app Caremap è destinata all'organizzazione e al monitoraggio delle informazioni sulla salute riportate dai pazienti nel tempo e alla condivisione di tali tendenze e obiettivi incentrati sul paziente con i loro fornitori, non per comunicazioni cliniche urgenti/emergenti. Le informazioni condivise con i fornitori tramite l'app verranno utilizzate per l'assistenza clinica a discrezione del loro fornitore. L'uso dell'app per condividere informazioni e approfondimenti sulla salute non sostituirà i normali canali esistenti per la comunicazione tra paziente e fornitore (ad es. MyChart, telefonate, e-mail, cercapersone, ecc.).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità attuativa misurata dalla misura di intervento di fattibilità (FIM)
Lasso di tempo: 6 mesi
La misura dell'intervento di fattibilità è un'indagine a 4 item utilizzando una scala Likert a 5 livelli (1=completamente in disaccordo; 5=completamente d'accordo).
6 mesi
Fattibilità tecnica misurata in base alla percentuale di richieste di trasferimento dati abilitate per Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR) che sono state eseguite correttamente
Lasso di tempo: Settimanale, fino a 6 mesi
La fattibilità tecnica sarà definita come proporzione di richieste di trasferimento dei dati a livello di paziente tra il fascicolo sanitario elettronico (FSE) e l'app che sono state completate con successo.
Settimanale, fino a 6 mesi
Cambiamenti nella percezione dell'integrazione dell'assistenza misurati dall'indagine sull'assistenza pediatrica integrata (PICS)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Il PICS è un sondaggio di 20 item che raccoglie le prospettive dei genitori sul grado di integrazione assistenziale ricevuto dal loro bambino utilizzando una scala Likert a 6 livelli (1=mai; 6=sempre).
Basale, 6 mesi
Cambiamento nella relazione dei genitori sulla qualità della vita correlata alla salute (HR-QOL) dei propri figli, misurata dal PROMIS (7+2) Parent Proxy Global Health Survey
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Per i partecipanti che sono genitori di bambini con esigenze di salute complesse, il PROMIS (7+2) Pediatric Global Health Survey è un'indagine di 9 voci riferita dai genitori che raccoglie le prospettive dei genitori sulla qualità della vita umana complessiva dei propri figli. Quattro dei 9 item del sondaggio utilizzano una scala Likert a 5 livelli con 1=scarso e 5=eccellente; tre dei 9 item del sondaggio utilizzano una scala Likert a 5 livelli con 1=mai e 5=sempre; e tre dei 9 elementi del sondaggio utilizzano una scala Likert a 5 livelli con 1=mai e 5=quasi sempre.
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Variazione della qualità della vita correlata alla salute (HR-QOL) riferita dal paziente, misurata dal PROMIS Global Health Survey
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Per i partecipanti che sono pazienti adulti con esigenze di salute complesse, il PROMIS Global Health Survey è un sondaggio di 10 voci riportato dai pazienti che raccoglie le prospettive dei pazienti sulla propria HR-QOL complessiva. Sei dei 9 item del sondaggio utilizzano una scala Likert a 5 livelli con 1=scarso e 5=eccellente; uno dei 9 item del sondaggio utilizza una scala Likert a 5 livelli con 1=per niente e 5=completamente; uno dei 9 item del sondaggio utilizza una scala Likert a 5 livelli con 1=mai e 5=sempre; uno dei 9 item del sondaggio utilizza una scala Likert a 5 livelli con 1=nessuno e 5=molto grave; e uno dei 9 item del sondaggio utilizza una scala da 0 a 10 (0=nessun dolore; 10=peggior dolore immaginabile).
Basale, 3 mesi, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'adozione misurati dalla misurazione quantitativa del coinvolgimento dell'app da parte del paziente o del genitore/caregiver
Lasso di tempo: Settimanale, fino a 6 mesi
Il coinvolgimento dell'app sarà definito in base al numero di accessi all'app da parte del genitore/paziente
Settimanale, fino a 6 mesi
Cambiamenti nell'adozione misurati dalla misurazione quantitativa del coinvolgimento dell'app da parte del fornitore
Lasso di tempo: Mensile, fino a 6 mesi
Il coinvolgimento dell'app sarà definito in base al numero di visualizzazioni della dashboard del medico da parte del fornitore
Mensile, fino a 6 mesi
Cambiamenti nell'adozione misurati dalla misurazione quantitativa della prescrizione di app da parte del fornitore
Lasso di tempo: Mensile, fino a 6 mesi
La prescrizione dell'app è il processo mediante il quale un fornitore clinico consiglia l'app ai propri pazienti inviando il collegamento per scaricare l'app, i materiali di panoramica dell'utente dell'app e i materiali relativi allo studio (incluso il consenso informato elettronico) al paziente direttamente tramite il portale dei pazienti online EHR. Questo processo è chiamato "prescrizione digitale" dell'app e verrà monitorato come indicatore dell'adozione dell'app da parte dei fornitori.
Mensile, fino a 6 mesi
Adattamenti effettuati da famiglie e fornitori durante l'uso nel mondo reale misurati dal sondaggio
Lasso di tempo: Mensile, fino a 6 mesi
Il sondaggio sull'adattamento è un sondaggio di 5 elementi basato sul Framework for Reporting Adaptations and Modifications to Evidence-Based Interventions (FRAME) pubblicato ed è progettato per raccogliere le prospettive di pazienti/genitori e fornitori su come hanno adattato l'uso e l'implementazione di Caremap in impostazioni del mondo reale.
Mensile, fino a 6 mesi
Usabilità delle app mobili misurata dalla System Usability Scale (SUS)
Lasso di tempo: 6 mesi
La scala di usabilità del sistema è un sondaggio di 10 elementi che raccoglie le valutazioni riportate dagli utenti (da genitori/pazienti e fornitori) sull'usabilità dell'app Caremap
6 mesi
Cambiamento nell'autogestione del genitore/caregiver, come misurato dalla misura di attivazione genitore-paziente (P-PAM)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Il Parent-Patient Activation Measure (P-PAM) è un sondaggio di 13 item riportato dai genitori che utilizza una scala Likert a 4 livelli (1=molto in disaccordo; 4=molto d'accordo).
Basale, 6 mesi
Variazione dell'attivazione del paziente e capacità di autogestire le condizioni croniche, come misurato dalla misura di attivazione del paziente (PAM)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Il PAM è un sondaggio di 13 item che utilizza una scala Likert a 4 livelli (1=fortemente in disaccordo; 4=fortemente d'accordo).
Basale, 6 mesi
Cambiamenti nella relazione del caregiver o del paziente sullo stato di salute globale misurati da una scala di valutazione numerica da 1 (scarso) a 10 (eccellente)
Lasso di tempo: Settimanalmente per 6 mesi
La scala di valutazione numerica è di 1 domanda
Settimanalmente per 6 mesi
Cambiamenti nell'utilizzo dell'assistenza sanitaria acuta e ambulatoriale, misurati dal riepilogo degli incontri clinici
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Gli incontri acuti includono i ricoveri ospedalieri e le visite al pronto soccorso; e gli incontri ambulatoriali includono visite cliniche primarie e specialistiche
Basale, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Boston Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: David Y Ming, MD, Duke Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

29 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00108191

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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