慢性疼痛を抱える地域在住の高齢者に対する二項疼痛管理プログラムの有効性
慢性疼痛を持つ地域在住の高齢者に対する二項疼痛管理プログラムの有効性：クラスターランダム化対照試験
目的: 高齢者の疼痛および精神的健康症状の軽減、疼痛の自己効力感、生活の質、および身体機能の改善における二項疼痛管理プログラム (DPM) の有効性を評価すること。
仮説: DPM は、DPM 完了時 (8 週目) および長期経過 (16 週目) において、通常のケアよりも、高齢者の痛みや精神的健康症状の軽減、痛みの自己効力感、生活の質、身体機能の改善に効果的です。 ）。
デザインと被験者: 近隣高齢者センター (NEC) をクラスターとして使用したクラスター化ランダム化比較試験。 22のNECクラスターから150人のダイアド（高齢者1名とその介護者を1ダイアドとして）が募集される。 各 NEC は、実験グループ (DPM を受け取る)、対照グループ (通常のケアと疼痛管理パンフレットを受け取る) にランダムに割り当てられます。
研究手段: 簡単な痛みの一覧表。痛みの自己効力感アンケート;短い形式の健康調査-12;うつ病、不安、ストレス。介護者の負担の目録。 6分間の歩行テストとプロセス評価。
介入: DPM、各セッションには、エクササイズ、インタラクティブな疼痛管理教育、非薬物テクニックの実践、および自宅でのエクササイズと非薬物メソッドの実践を奨励する WhatsApp (WhatsApp Messenger) グループの使用が含まれます。
結果の測定値: 痛みの強度、痛みの自己効力感、知覚される健康関連の生活の質、および参加した DPM での経験。ベースライン (T0)、8 週目 (T1)、および 16 週目 (T2) で収集されます。
データ分析: グループ内およびグループ間の比較には、多水準回帰および/または一般化推定式が使用されます。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong、香港
- Hong Kong Metropolitan University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
高齢者 / 参加者: 参加基準
- 主に非公式の介護者に介護されており、一緒にDPMに参加する意欲のある60歳以上の方
- 簡易精神テストで 6 点以上のスコアを獲得した。カットオフポイント 6 は、高齢者の患者の認知機能が正常か異常かを区別するのに有効です29 広東語を理解できる
- 過去6か月以内に非がん性疼痛の病歴がある
- 数値評価スケール (0 ～ 11 の数値スケール) で少なくとも 2 の痛みのスコアがある
- 軽い運動やストレッチができる方
- 二人組のメンバーの 1 人がスマートフォンを所有しており、インターネットにアクセスできます
高齢者・参加者：除外基準
- 重篤な器質疾患または悪性腫瘍を患っている
- 神経内科医または精神科医によって精神障害があると診断されている
- 2か月以内にさらに医学的/外科的治療を受ける予定
- 薬物中毒の経験者18
非公式介護者 : 対象基準
- 18歳以上
- 参加する高齢者の非公式の介護者として
- 簡易精神テストで 6 点以上のスコアを獲得した。カットオフポイント6は、高齢者の患者の認知機能が正常か異常かを区別するのに有効である
- 中国語が理解できる
- 過去6か月以内に非がん性疼痛の病歴がある
- 数値評価スケール (0 ～ 11 の数値スケール) で少なくとも 2 の痛みのスコアがある
- 軽い運動やストレッチができる方
- スマートフォンを所有し、インターネットで評価できる
- 地域活動センターでのすべてのセッションに参加できる
非公式の介護者: 除外基準
- 重篤な器質疾患または悪性腫瘍がある
- 神経内科医または精神科医によって診断された意識障害または精神障害の病歴がある
- 2か月以内にさらに医学的/外科的治療を受けるか、他の疼痛管理プログラムに参加している
- 薬物中毒の問題を経験する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：二項疼痛管理プログラム
DPM は 8 週間のグループベースのプログラムです。
DPM には、4 週間のセンターベースの対面アクティビティと、WhatsApp グループ経由で提供される 4 週間のデジタルベースのアクティビティが含まれていました。
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対面パート: DPM は、研究助手の監督下で 20 ～ 30 分間の身体運動から始まり、その後 20 分間の疼痛管理教育が続きます。 参加者とその介護者によるさまざまな疼痛管理技術の実践に関するコミュニケーションスキルが指導されます。 セッションの終わりに、介護者と研究助手は、高齢者がその日の活動についてポートフォリオに記入できるように手助けし、各クラスで学んださまざまな鎮痛方法を思い出すことができるようにします。 自宅パート：自宅でのエクササイズを指導するためのエクササイズブックが提供されます。 自宅で週に 3 回、30 分間の運動を行うことが推奨されており、運動時間の頻度が高いほど効果的です。 すべての参加者は WhatsApp グループに参加し、自宅で練習するために学習した身体運動の教材とビデオを受け取ります。 チームは練習用ビデオクリップを収録したコンパクトディスク（CD）を作成し、修正用に二人に提供する予定だ。 |
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他の：通常のケアと痛みの管理に関するパンフレット
対照群の参加者には、通常のケアと疼痛管理パンフレットが与えられます。
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通常のケアと痛みの管理に関するパンフレット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16週目のベースラインの痛みの強さからの変化
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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中国版の簡易疼痛インベントリは、過去 24 時間の強度や生命活動への干渉など、疼痛の多次元的な性質を評価するために使用されます。
最小スコア = 0;最大スコア = 10。
スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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ベースラインから 16 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの自己効力感
時間枠：ベースライン (T0)、8 週目 (T1)、16 週目 (T2)
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中国版の疼痛自己効力感アンケート（PSEQ）は、痛みにもかかわらず活動に対処する自己効力感を測定するために使用されます。
最小スコア = 0;最大スコア = 60。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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ベースライン (T0)、8 週目 (T1)、16 週目 (T2)
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知覚される生活の質
時間枠：ベースライン (T0)、8 週目 (T1)、16 週目 (T2)
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EuroQoL 5 次元 5 レベル バージョン (EQ-5D-5L) の中国語版は、参加者の生活の質と、提案されている二項疼痛管理プログラムの費用対効果を測定するために使用されます。
これは、EuroQol グループによって開発された健康関連の生活の質の尺度です。
最小スコア = 0;最大スコア = 100。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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ベースライン (T0)、8 週目 (T1)、16 週目 (T2)
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心理的健康 : うつ病、不安、ストレス
時間枠：ベースライン (T0)、8 週目 (T1)、16 週目 (T2)
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うつ病不安ストレス スケール 21 項目 (DASS-21) は、うつ病、不安、ストレスの程度を評価するための自己管理型の心理学的手段です。
最低スコア。
最小スコア = 0;最大スコア: うつ病 = 28+、不安 = 20+、ストレス = 37+。
スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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ベースライン (T0)、8 週目 (T1)、16 週目 (T2)
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身体機能：6分間歩行テスト
時間枠：ベースライン (T0)、8 週目 (T1)、16 週目 (T2)
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慢性疾患の運動耐性をテストする6分間のウォーキングテスト。
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ベースライン (T0)、8 週目 (T1)、16 週目 (T2)
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介護者の負担目録（介護者のみ）
時間枠：ベースライン (T0)、8 週目 (T1)、16 週目 (T2)
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介護者の負担目録は、介護の役割に関連する負担の 5 つの側面を測定する 24 項目で構成されています。
最小スコア = 0;最高スコアは96。
スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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ベースライン (T0)、8 週目 (T1)、16 週目 (T2)
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プロセス評価
時間枠：ベースライン (T0)、8 週目 (T1)、16 週目 (T2)
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プロセス評価は、高齢者とその介護者の観点から介入の長所と限界を特定するために実行されます。
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ベースライン (T0)、8 週目 (T1)、16 週目 (T2)
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野外観察
時間枠：8 週間のグループベースのプログラムを通じて DPM を実施する場合、各 DPM は 4 つのセッション内で 2 回観察されます。
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DPM の実装の品質を監視するため。
合計 48 回の観察が、忠実度チェックリストに基づいて主任研究者によって実施されます。
9 チェックリストは、DPM の実装を 4 つのレベル (低い/観察されていない) で示しています。多少は観察される。中程度の観察と高度な実装。
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8 週間のグループベースのプログラムを通じて DPM を実施する場合、各 DPM は 4 つのセッション内で 2 回観察されます。
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高齢者の痛みの状況に対処するために習得した知識とスキル
時間枠：ベースライン (T0)、8 週目 (T1)、16 週目 (T2)
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実験グループと対照グループの参加者に、痛みの状況を管理する際の知識とスキルに関するアンケートが行われます。
最小スコア = 0、最大スコア = 10。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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ベースライン (T0)、8 週目 (T1)、16 週目 (T2)
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高齢者とその介護者向けの半構造化面接
時間枠：T1終了後2週間以内にリサーチアシスタント1による個別面接を実施します。
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さまざまな観点から最も幅広い意見やコメントを得るために、1) ベースラインとテスト後の最初の測定値の間に大きなプラスの変化がある、2) 大きな変化がない、3) マイナスの変化があるという同じ割合の参加者が招待されます。インタビュー。
彼らは、受けた介入についての経験や感情、行動の変化、介入に対する認識、信念、懸念、痛みの管理の難しさについての見解についてコメントするよう求められます。そして彼らのニーズを満たすために介入をどのように改善できるか。
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T1終了後2週間以内にリサーチアシスタント1による個別面接を実施します。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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