Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost programu zvládání dvojaké bolesti pro starší dospělé s chronickou bolestí žijící v komunitě

4. října 2024 aktualizováno: Professor Mimi TSE Mun Yee, Hong Kong Metropolitan University

Účinnost programu zvládání dvojaké bolesti u starších dospělých s chronickou bolestí žijících v komunitě: klastrová randomizovaná kontrolovaná studie

Cíl: Zhodnotit účinnost dyadického programu zvládání bolesti (DPM) při snižování bolesti a symptomů psychologického zdraví, zlepšování vlastní účinnosti bolesti, kvality života a fyzických funkcí u starších dospělých.

Hypotéza: DPM je po dokončení DPM (8. týden) a v průběhu času (16. týden) účinnější při snižování bolesti a psychických zdravotních symptomů, zlepšuje vlastní účinnost bolesti, kvalitu života a fyzické funkce u starších dospělých než obvyklá péče. ).

Design a subjekty: Seskupená randomizovaná kontrolovaná studie se sousedskými středisky seniorů (NEC) jako seskupením; 150 dyád (jeden starší dospělý a jeho/její pečovatel jako jedna dyáda) se rekrutuje z 22 klastrů NEC. Každý NEC bude náhodně rozdělen do experimentální skupiny (dostane DPM), kontrolní skupiny (dostane obvyklou péči a brožuru zvládání bolesti).

Studijní nástroje: Brief Pain Inventory; Dotazník vlastní účinnosti bolesti; Short Form Health Survey-12; Deprese, úzkost a stres; Inventář břemene pečovatele; 6minutový test chůze a vyhodnocení procesu.

Intervence: DPM, každé sezení zahrnuje cvičení, interaktivní vzdělávání v oblasti zvládání bolesti, praktiky v oblasti technik bez užívání drog a používání skupiny WhatsApp (WhatsApp Messenger) k podpoře domácího cvičení a praktikování bezdrogových metod.

Měření výsledku: Intenzita bolesti, vlastní účinnost bolesti, vnímaná kvalita života související se zdravím a zkušenosti s účastí na DPM, které se mají shromáždit na začátku (T0), v 8. týdnu (T1) a v 16. týdnu (T2).

Analýza dat: Víceúrovňová regrese a/nebo zobecněná odhadovací rovnice budou použity pro srovnání v rámci skupiny a mezi skupinami.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

DPM je 8týdenní skupinový program. DPM zahrnoval 4 týdny osobních aktivit v centru a 4 týdny digitálních aktivit poskytovaných prostřednictvím skupiny WhatsApp. 80% účast na prezenčních aktivitách bude považována za dokončení DPM. Pro ty, kteří se nebudou moci zúčastnit plánovaného sezení, bude zajištěno včasné líčení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Hong Kong Metropolitan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Starší dospělí / Účastníci: Kritéria pro zařazení

  • Ve věku 60 nebo více let, o které se stará převážně neformální pečovatel a jsou ochotni se společně zúčastnit DPM
  • skóre >6 ve zkráceném mentálním testu; hraniční bod 6 platí pro rozlišení mezi normálními a abnormálními kognitivními funkcemi u geriatrických klientů29 Rozumí kantonštině
  • Máte v anamnéze nerakovinnou bolest v posledních 6 měsících
  • Mít skóre bolesti alespoň 2 na číselné stupnici hodnocení (0-11 číselná stupnice)
  • Schopnost zúčastnit se lehkého cvičení a strečinku
  • Jeden člen dyády vlastní chytrý telefon a má přístup k internetu

Starší dospělí / Účastníci: Kritéria vyloučení

  • Máte vážné organické onemocnění nebo zhoubný nádor
  • Nechte si diagnostikovat duševní poruchu neurologem nebo psychiatrem
  • Další lékařskou/chirurgickou léčbu podstoupí za dva měsíce
  • Zkušená drogová závislost18

Neformální pečovatelé: Kritéria pro zařazení

  • Ve věku 18 nebo více let
  • Jako neformální pečovatel o zúčastněné starší dospělé
  • skóre >6 ve zkráceném mentálním testu; hraniční bod 6 platí pro rozlišení mezi normálními a abnormálními kognitivními funkcemi u geriatrických klientů
  • Rozumí čínsky
  • Máte v anamnéze nerakovinnou bolest v posledních 6 měsících
  • Mít skóre bolesti alespoň 2 na číselné stupnici hodnocení (0-11 číselná stupnice)
  • Schopnost zúčastnit se lehkého cvičení a strečinku
  • Vlastní chytrý telefon a umí hodnotit internet
  • Schopnost zúčastnit se celých sezení v centru komunitních aktivit

Neformální pečovatelé: Kritéria vyloučení

  • Máte vážné organické onemocnění nebo zhoubný nádor
  • Mít v anamnéze vědomí nebo duševní poruchu diagnostikovanou neurologem nebo psychiatrem
  • Absolvujte další lékařskou/chirurgickou léčbu za dva měsíce nebo se zapojte do jiného programu zvládání bolesti
  • Zkušenosti s problémem drogové závislosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dyadický program zvládání bolesti
DPM je 8týdenní skupinový program. DPM zahrnoval 4 týdny osobních aktivit v centru a 4 týdny digitálních aktivit poskytovaných prostřednictvím skupiny WhatsApp.
Behaviorální: Dyadický program zvládání bolesti

Osobní část: DPM začne 20-30 minutami fyzického cvičení pod dohledem výzkumného asistenta, po kterém bude následovat 20 minut vzdělávání v oblasti managementu bolesti. Účastníci a jejich pečovatelé se naučí komunikačním dovednostem týkajícím se nácviku různých technik zvládání bolesti. Na konci sezení pečovatel a výzkumný asistent pomohou starším dospělým zapsat do portfolia denní aktivity, aby si mohli vzpomenout na různé metody úlevy od bolesti, které se naučili v každé třídě.

Domácí část: Dostane sešit, který jim pomůže provádět cvičení doma. Doporučuje se provádět 30 minut cvičení 3x týdně doma a čím častější je doba cvičení, tím lépe.

Všichni účastníci se připojí ke skupině WhatsApp, kde získají výukové materiály a videa o naučených fyzických cvičeních pro domácí procvičování. Tým vytvoří kompaktní disk (CD) s videoklipy cvičení k dyádám k revizi.
Jiný: Obvyklá péče a brožura zvládání bolesti
Účastníci kontrolní skupiny obdrží obvyklou péči a brožuru o léčbě bolesti.
Jiný: Obvyklá péče a brožura zvládání bolesti
Obvyklá péče a brožura zvládání bolesti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí intenzity bolesti v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Čínská verze Brief Pain Inventory bude použita k posouzení multidimenzionální povahy bolesti, včetně intenzity a interference s životními aktivitami v předchozích 24 hodinách. Minimální skóre = 0; Maximální skóre = 10. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav do týdne 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní účinnost bolesti
Časové okno: Výchozí stav (T0), týden 8 (T1), týden 16 (T2)
K měření vlastní účinnosti při zvládání aktivit navzdory bolesti bude použita čínská verze dotazníku Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ). Minimální skóre = 0; Maximální skóre = 60. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav (T0), týden 8 (T1), týden 16 (T2)
Vnímaná kvalita života
Časové okno: Výchozí stav (T0), týden 8 (T1), týden 16 (T2)
Čínská verze EuroQoL 5-dimenzionální 5-úrovňové verze (EQ-5D-5L) bude použita k měření kvality života účastníků a také nákladové efektivity navrhovaného programu dyadické léčby bolesti. Jde o měřítko kvality života související se zdravím vyvinuté skupinou EuroQol. Minimální skóre = 0; Maximální skóre = 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav (T0), týden 8 (T1), týden 16 (T2)
Psychické zdraví: deprese, úzkost a stres
Časové okno: Výchozí stav (T0), týden 8 (T1), týden 16 (T2)
Depression Anxiety Scales 21-items (DASS-21) je psychologický nástroj, který si sami spravují a hodnotí stupně deprese, úzkosti a stresu. Minimální skóre. Minimální skóre = 0; Maximální skóre: Deprese = 28+, Úzkost = 20+, Stres = 37+. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav (T0), týden 8 (T1), týden 16 (T2)
Fyzické funkce: 6minutový test chůze
Časové okno: Výchozí stav (T0), týden 8 (T1), týden 16 (T2)
Šestiminutový test chůze k testování tolerance zátěže u chronického onemocnění.
Výchozí stav (T0), týden 8 (T1), týden 16 (T2)
Inventář zátěže pečovatelů (pouze pro pečovatele)
Časové okno: Výchozí stav (T0), týden 8 (T1), týden 16 (T2)
Inventář zátěže pečovatelů obsahuje 24 položek měřících pět dimenzí zátěže související s pečovatelskou rolí. Minimální skóre = 0; Maximální skóre 96. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav (T0), týden 8 (T1), týden 16 (T2)
Hodnocení procesu
Časové okno: Výchozí stav (T0), týden 8 (T1), týden 16 (T2)
Bude provedeno vyhodnocení procesu s cílem identifikovat silné stránky a omezení intervence z pohledu starších dospělých a jejich pečovatelů.
Výchozí stav (T0), týden 8 (T1), týden 16 (T2)
Pozorování v terénu
Časové okno: Každý DPM bude sledován dvakrát během čtyř sezení při provádění DPM prostřednictvím 8týdenního skupinového programu
Sledovat kvalitu implementace DPM. Hlavní řešitel provede celkem 48 pozorování podle kontrolního seznamu věrnosti. 9 Kontrolní seznam uvádí implementaci DPM ve čtyřech úrovních: nízká/nedodržena; pozorováno v malé míře; dodržovány ve střední míře a vysoké implementaci.
Každý DPM bude sledován dvakrát během čtyř sezení při provádění DPM prostřednictvím 8týdenního skupinového programu
Znalosti a dovednosti získané při zvládání bolestivých situací u starších dospělých
Časové okno: Výchozí stav (T0), týden 8 (T1), týden 16 (T2)
Účastníci experimentální a kontrolní skupiny obdrží dotazník týkající se jejich znalostí a dovedností při zvládání bolestivých situací. Minimální skóre = 0, maximální skóre = 10. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav (T0), týden 8 (T1), týden 16 (T2)
Polostrukturované rozhovory pro starší dospělé a jejich pečovatele
Časové okno: Individuální pohovory provede výzkumný asistent 1 do 2 týdnů po T1
Pro získání co nejširšího spektra názorů a komentářů z různých úhlů pohledu budou pozvány stejné podíly účastníků 1) s významnými pozitivními změnami mezi výchozím a prvním měřením po testu, 2) bez významných změn a 3) s negativními změnami. rozhovory. Budou požádáni, aby se vyjádřili ke svým zkušenostem a pocitům ohledně intervence, které se jim dostalo, a ke změnám v jejich chování, jejich vnímání intervence, jejich přesvědčení, obav a názorů na obtíže při zvládání bolesti; a jak by bylo možné zásah zlepšit, aby vyhovoval jejich potřebám.
Individuální pohovory provede výzkumný asistent 1 do 2 týdnů po T1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hong Kong Metropolitan University

Spolupracovníci

The University of Hong Kong
The Hong Kong Polytechnic University
Health and Medical Research Fund
Shatin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DPM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Dyadický program zvládání bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit