Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av ett dyadiskt smärtbehandlingsprogram för äldre vuxna som bor i samhället med kronisk smärta

21 september 2023 uppdaterad av: Professor Mimi TSE Mun Yee, Hong Kong Metropolitan University

Effektiviteten av ett dyadiskt smärtbehandlingsprogram för äldre vuxna som bor i samhället med kronisk smärta: en kluster randomiserad kontrollerad studie

Mål: Att utvärdera effektiviteten av ett dyadiskt smärthanteringsprogram (DPM) för att minska smärta och psykologiska hälsosymtom, förbättra smärtsjälveffektivitet, livskvalitet och fysisk funktion hos äldre vuxna.

Hypotes: DPM är effektivare för att minska smärta och psykologiska hälsosymtom, förbättra smärtsjälveffektivitet, livskvalitet och fysisk funktion bland äldre vuxna än den vanliga vården, efter avslutad DPM (vecka 8) och över tid (vecka 16) ).

Design och ämnen: Clustered randomiserad kontrollerad studie med kvarter äldre centra (NEC) som kluster; 150 dyader (en äldre vuxen och hans/hennes vårdgivare som en dyad) kommer att rekryteras från 22 NEC-kluster. Varje NEC kommer att fördelas slumpmässigt till experimentgrupp (ta emot DPM), kontrollgrupp (ta emot vanlig vård och pamflett för smärtbehandling).

Studieinstrument: Kort smärtinventering; Frågeformulär för själveffektiv smärta; Short Form Health Survey-12; Depression, ångest & stress; Inventering av vårdgivares börda; 6 minuters promenadtest och processutvärdering.

Intervention: DPM, varje session inkluderar träning, interaktiv smärthanteringsutbildning, övningar om icke-drogtekniker och användning av en WhatsApp-grupp (WhatsApp Messenger) för att uppmuntra hembaserad träning och övning av icke-drogmetoder.

Utfallsmått: Smärtintensitet, smärtsjälveffektivitet, upplevd hälsorelaterad livskvalitet och erfarenhet av deltagande DPM, samlas in vid baslinjen (T0), vecka 8 (T1) och vecka 16 (T2).

Dataanalys: Flernivåregression och/eller generaliserad skattningsekvation kommer att användas för jämförelser inom grupp och mellan grupp.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

DPM är ett 8-veckors gruppbaserat program. DPM inkluderade 4 veckors centerbaserade aktiviteter ansikte mot ansikte och 4 veckor digitalt baserade aktiviteter levererade via en WhatsApp-grupp. En deltagandegrad på 80 % i aktiviteterna ansikte mot ansikte kommer att betraktas som slutförandet av DPM. Sminkningssessioner i rätt tid kommer att ordnas för de som inte kan närvara vid den schemalagda sessionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Hong Kong Metropolitan University
        • Kontakt:
          • Mimi MY Tse

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Äldre vuxna / deltagare: Inklusionskriterier

  • 60 år eller äldre som huvudsakligen vårdas av en informell vårdgivare och som är villiga att delta i DPM tillsammans
  • fick >6 poäng i det förkortade mentaltestet; en gräns på 6 är giltig för att skilja mellan normala och onormala kognitiva funktioner för geriatriska klienter29 Kan förstå kantonesiska
  • Har en historia av icke-cancersmärta under de senaste 6 månaderna
  • Ha ett smärtpoäng på minst 2 på den numeriska betygsskalan (0-11 numerisk skala)
  • Kunna delta i lätt träning och stretching
  • En medlem av dyaden äger en smart telefon och kan komma åt Internet

Äldre vuxna / Deltagare: Uteslutningskriterier

  • Har en allvarlig organisk sjukdom eller elakartad tumör
  • Har en psykisk störning diagnostiserad av neurologer eller psykiatriker
  • Kommer att ha ytterligare medicinsk/kirurgisk behandling om två månader
  • Erfaren drogberoende18

Informella vårdgivare: Inklusionskriterier

  • 18 år eller äldre
  • Som informell vårdgivare för den deltagande äldre vuxen
  • fick >6 poäng i det förkortade mentaltestet; en gräns på 6 är giltig för att skilja mellan normala och onormala kognitiva funktioner för geriatriska klienter
  • Kan förstå kinesiska
  • Har en historia av icke-cancersmärta under de senaste 6 månaderna
  • Ha ett smärtpoäng på minst 2 på den numeriska betygsskalan (0-11 numerisk skala)
  • Kunna delta i lätt träning och stretching
  • Äger en smart telefon och kan bedöma internet
  • Kan delta i hela sessionerna i samhällets aktivitetscenter

Informella vårdgivare: Uteslutningskriterier

  • Har allvarlig organisk sjukdom eller elakartad tumör
  • Har en historia av medvetande eller psykisk störning diagnostiserad av neurologer eller psykiatriker
  • Få en ytterligare medicinsk/kirurgisk behandling om två månader eller har gått med i annat smärtbehandlingsprogram
  • Upplever ett problem med drogberoende

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dyadiskt smärtbehandlingsprogram
DPM är ett 8-veckors gruppbaserat program. DPM inkluderade 4 veckors centerbaserade aktiviteter ansikte mot ansikte och 4 veckor digitalt baserade aktiviteter levererade via en WhatsApp-grupp.
Beteende: Dyadiskt smärtbehandlingsprogram

Del ansikte mot ansikte: DPM kommer att börja med 20-30 minuters fysisk träning övervakad av forskningsassistent, följt av 20 minuters utbildning i smärthantering. Kommunikationsförmåga angående utövandet av olika smärtbehandlingstekniker av deltagarna och deras vårdgivare kommer att läras ut. I slutet av sessionen kommer vårdgivaren och forskningsassistenten att hjälpa de äldre att göra portföljanteckningar om dagens aktiviteter, för att hjälpa dem att komma ihåg de olika smärtlindringsmetoder som de lärt sig i varje klass.

Hembaserad del: En övningsbok kommer att ges för att vägleda dem i att utföra övningar hemma. Det rekommenderas att utföra 30 minuters träning, 3 gånger i veckan, hemma och ju oftare träningstiden är, desto bättre.

Alla deltagare kommer att gå med i en WhatsApp-grupp för att få undervisningsmaterial och videor av de fysiska övningarna som de lärt sig, för att träna hemma. Teamet kommer att producera cd-skivor med övningsvideoklippen till dyaderna för revision.
Övrig: Broschyr för vanlig vård och smärtbehandling
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård och en pamflett för smärtlindring.
Övrig: Broschyr för vanlig vård och smärtbehandling
Broschyr för vanlig vård och smärtbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjens smärtintensitet vid vecka 16
Tidsram: Baslinje till vecka 16
Den kinesiska versionen av Brief Pain Inventory kommer att användas för att bedöma smärtans multidimensionella karaktär, inklusive intensitet och störning av livsaktiviteter under de senaste 24 timmarna. Minsta poäng = 0; Maxpoäng = 10. Högre poäng innebär ett sämre resultat.
Baslinje till vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta själveffektivitet
Tidsram: Baslinje (T0), vecka 8 (T1), vecka 16 (T2)
En kinesisk version av Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) kommer att användas för att mäta själveffektivitet i att klara av aktiviteter trots smärta. Minsta poäng = 0; Maxpoäng = 60. Högre poäng betyder bättre resultat.
Baslinje (T0), vecka 8 (T1), vecka 16 (T2)
Upplevd livskvalitet
Tidsram: Baslinje (T0), vecka 8 (T1), vecka 16 (T2)
Den kinesiska versionen av EuroQoL 5-dimensionella 5-nivåversion (EQ-5D-5L) kommer att användas för att mäta deltagares livskvalitet samt kostnadseffektiviteten för det föreslagna dyadiska smärtbehandlingsprogrammet. Det är ett hälsorelaterat livskvalitetsmått utvecklat av EuroQol Group. Minsta poäng = 0; Maxpoäng = 100. Högre poäng betyder bättre resultat.
Baslinje (T0), vecka 8 (T1), vecka 16 (T2)
Psykologisk hälsa: Depression, ångest och stress
Tidsram: Baslinje (T0), vecka 8 (T1), vecka 16 (T2)
Depression Anxiety Stress Scales 21-items (DASS-21) är ett självadministrativt psykologiskt instrument för att utvärdera grader av depression, ångest och stress. Minsta poäng. Minsta poäng = 0; Maxpoäng: Depression = 28+, Ångest = 20+, Stress = 37+. Högre poäng betyder ett sämre resultat.
Baslinje (T0), vecka 8 (T1), vecka 16 (T2)
Fysisk funktion: 6 minuters promenadtest
Tidsram: Baslinje (T0), vecka 8 (T1), vecka 16 (T2)
Ett 6-minuters promenadtest för att testa träningstolerans vid kronisk sjukdom.
Baslinje (T0), vecka 8 (T1), vecka 16 (T2)
Inventering av vårdgivares börda (endast för vårdgivare)
Tidsram: Baslinje (T0), vecka 8 (T1), vecka 16 (T2)
Caregiver Burden Inventory omfattar 24 artiklar som mäter fem dimensioner av börda relaterade till vårdande roll. Minsta poäng = 0; Maxpoäng 96. Högre poäng betyder ett sämre resultat.
Baslinje (T0), vecka 8 (T1), vecka 16 (T2)
Processutvärdering
Tidsram: Baslinje (T0), vecka 8 (T1), vecka 16 (T2)
En processutvärdering kommer att genomföras för att identifiera styrkorna och begränsningarna i insatsen ur de äldre vuxnas och deras vårdgivares perspektiv.
Baslinje (T0), vecka 8 (T1), vecka 16 (T2)
Fältobservationer
Tidsram: Varje DPM kommer att observeras två gånger inom fyra sessioner när du genomför DPM genom 8-veckors gruppbaserat program
Att övervaka kvaliteten på implementeringen av DPM. Totalt 48 observationer kommer att genomföras av huvudutredaren, vägledda av en trohetschecklista. 9 Checklistan anger implementeringen av DPM i termer av fyra nivåer: låg/ej observerad; observeras i liten grad; observeras i medelhög grad och hög implementering.
Varje DPM kommer att observeras två gånger inom fyra sessioner när du genomför DPM genom 8-veckors gruppbaserat program
Kunskaper och färdigheter förvärvade i att hantera smärtsituationer för äldre vuxna
Tidsram: Baslinje (T0), vecka 8 (T1), vecka 16 (T2)
Ett frågeformulär kommer att ges till deltagarna i experiment- och kontrollgrupperna angående deras kunskaper och färdigheter i att hantera smärtsituationer. Minsta poäng = 0, högsta poäng = 10. Högre poäng betyder bättre resultat.
Baslinje (T0), vecka 8 (T1), vecka 16 (T2)
Semistrukturerade intervjuer för äldre vuxna och deras vårdgivare
Tidsram: Individuella intervjuer kommer att genomföras av forskningsassistent 1 inom 2 veckor efter T1
För att få ut det bredaste utbudet av åsikter och kommentarer från olika perspektiv kommer lika andelar deltagare 1) med signifikanta positiva förändringar mellan baslinjen och första mätningar efter testet, 2) utan betydande förändringar och 3) med negativa förändringar att bjudas in. intervjuer. De kommer att bli ombedda att kommentera sina erfarenheter och känslor om interventionen som de fick och om förändringar i deras beteende, deras uppfattningar om interventionen, deras övertygelser, oro och syn på svårigheterna att hantera smärta; och hur insatsen kan förbättras för att möta deras behov.
Individuella intervjuer kommer att genomföras av forskningsassistent 1 inom 2 veckor efter T1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hong Kong Metropolitan University

Samarbetspartners

The University of Hong Kong
The Hong Kong Polytechnic University
Health and Medical Research Fund
Shatin Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2021

Första postat (Faktisk)

24 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DPM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

Kliniska prövningar på Dyadiskt smärtbehandlingsprogram

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera