Diadisen kivun hallintaohjelman tehokkuus yhteisössä asuville vanhemmille aikuisille, joilla on krooninen kipu
Diadisen kivun hallintaohjelman tehokkuus yhteisössä asuville vanhemmille aikuisille, joilla on krooninen kipu: klusterin satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tavoite: Arvioida dyadisen kivunhallintaohjelman (DPM) tehokkuutta kivun ja psyykkisten terveysoireiden vähentämisessä, kivun itsetehokkuuden, elämänlaadun ja fyysisen toiminnan parantamisessa vanhemmilla aikuisilla.
Hypoteesi: DPM vähentää kipua ja psyykkisiä terveysoireita, parantaa kivun itsetehokkuutta, elämänlaatua ja fyysistä toimintaa vanhemmilla aikuisilla kuin tavallinen hoito, DPM:n päätyttyä (viikko 8) ja ajan mittaan (viikko 16) ).
Suunnittelu ja aiheet: Klusteroitu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa klusterina oli naapuruston vanhuskeskukset (NEC); 22 NEC-klusterista rekrytoidaan 150 diadia (yksi vanhempi aikuinen ja hänen omaishoitajansa yhtenä dyadina). Jokainen NEC jaetaan satunnaisesti koeryhmään (saa DPM), kontrolliryhmään (saat tavallista hoitoa ja kivunhallintalehteä).
Tutkimusvälineet: Lyhyt kipukartoitus; Pain Self-Efficacy Questionnaire; Lyhytmuotoinen terveystutkimus-12; Masennus, ahdistus ja stressi; Cariver Burden Inventory; 6 minuutin kävelytesti ja prosessin arviointi.
Interventio: DPM, jokainen istunto sisältää harjoittelua, interaktiivista kivunhallintakoulutusta, ei-huumetekniikoiden harjoittelua ja WhatsApp (WhatsApp Messenger) -ryhmän käyttämistä kotiharjoittelun ja ei-huumemenetelmien harjoittamisen kannustamiseksi.
Tulosmittaukset: Kivun voimakkuus, kivun omatehokkuus, koettu terveyteen liittyvä elämänlaatu ja kokemus osallistumisesta DPM:ään, kerättävä lähtötilanteessa (T0), viikolla 8 (T1) ja viikolla 16 (T2).
Tietojen analysointi: Monitasoregressiota ja/tai yleistettyä estimointiyhtälöä käytetään ryhmän sisällä ja ryhmien välisissä vertailuissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong Metropolitan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Vanhemmat aikuiset / Osallistujat: Osallistumiskriteerit
- 60-vuotiaat tai sitä vanhemmat, joista pääasiassa huolehtii epävirallinen hoitaja ja jotka ovat valmiita osallistumaan DPM:ään yhdessä
- sai >6 lyhennetyssä mielenterveystestissä; raja-arvo 6 on voimassa normaalien ja epänormaalien kognitiivisten toimintojen erottamisessa geriatrisilla asiakkailla29 Ymmärtää kantonin kieltä
- Sinulla on ollut ei-syöpäkipua viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kivun pistemäärä on vähintään 2 numeerisella luokitusasteikolla (0-11 numeerinen asteikko)
- Pystyy osallistumaan kevyeen harjoitteluun ja venyttelyyn
- Yksi dyadin jäsenistä omistaa älypuhelimen ja voi käyttää Internetiä
Vanhemmat aikuiset / osallistujat: Poissulkemiskriteerit
- Sinulla on vakava orgaaninen sairaus tai pahanlaatuinen kasvain
- Sinulla on neurologien tai psykiatrien diagnosoima mielenterveyshäiriö
- Hän saa lisälääketieteellistä/kirurgista hoitoa kahden kuukauden kuluttua
- Kokenut huumeriippuvuus 18
Epäviralliset omaishoitajat: Mukaanottokriteerit
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Osallistuvan vanhemman aikuisen epävirallisena omaishoitajana
- sai >6 lyhennetyssä mielenterveystestissä; raja-arvo 6 on voimassa normaalien ja epänormaalien kognitiivisten toimintojen erottamisessa geriatrisilla asiakkailla
- Ymmärtää kiinaa
- Sinulla on ollut ei-syöpäkipua viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kivun pistemäärä on vähintään 2 numeerisella luokitusasteikolla (0-11 numeerinen asteikko)
- Pystyy osallistumaan kevyeen harjoitteluun ja venyttelyyn
- Omistaa älypuhelimen ja osaa arvioida internetin
- Pystyy osallistumaan koko istuntoon yhteisökeskuksessa
Epäviralliset omaishoitajat: Poissulkemiskriteerit
- Sinulla on vakava orgaaninen sairaus tai pahanlaatuinen kasvain
- Sinulla on ollut neurologien tai psykiatrien diagnosoimia tajunnan tai mielenterveyden häiriöitä
- Saat lisälääketieteellisen/kirurgisen hoidon kahden kuukauden kuluttua tai olet liittynyt johonkin muuhun kivunhallintaohjelmaan
- Koe huumeriippuvuusongelma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dyadinen kivunhallintaohjelma
DPM on 8 viikon ryhmäpohjainen ohjelma.
DPM sisälsi 4 viikkoa keskuspohjaista, kasvokkain tapahtuvaa toimintaa ja 4 viikkoa digitaalista toimintaa WhatsApp-ryhmän kautta.
|
Kasvotusten: DPM alkaa 20-30 minuutin fyysisellä harjoituksella tutkimusavustajan valvonnassa, jota seuraa 20 minuutin kivunhallintakoulutus. Opetetaan vuorovaikutustaitoja erilaisten kivunhallintatekniikoiden harjoittamisesta osallistujien ja heidän hoitajiensa toimesta. Tunnin päätteeksi hoitaja ja tutkimusassistentti auttavat iäkkäitä tekemään portfoliomerkintöjä päivän toiminnasta, jotta he muistavat kullakin tunnilla opitut erilaiset kivunlievitysmenetelmät. Kotimainen osa: Harjoitusvihko opastaa heitä tekemään harjoituksia kotona. On suositeltavaa harjoittaa 30 minuuttia, 3 kertaa viikossa, kotona ja mitä useammin harjoittelet, sen parempi. Kaikki osallistujat liittyvät WhatsApp-ryhmään saadakseen opetusmateriaaleja ja videoita opituista fyysisistä harjoituksista, joita voi harjoitella kotona. Ryhmä tuottaa harjoitusvideoleikkeitä sisältävän CD-levyn dyadeille tarkistettavaksi. |
|
Muut: Tavallinen hoito- ja kivunhallintalehtinen
Kontrolliryhmän osallistujat saavat tavanomaista hoitoa ja kivunhallintalehtisen.
|
Tavallinen hoito- ja kivunhallintalehtinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötason kivun voimakkuudesta viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 16
|
Brief Pain Inventoryn kiinankielistä versiota käytetään arvioimaan kivun moniulotteisuutta, mukaan lukien intensiteetti ja häiriöt elämäntoimintoihin edellisen 24 tunnin aikana.
Minimipistemäärä = 0; Enimmäispisteet = 10.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne viikolle 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun itsetehokkuus
Aikaikkuna: Perustaso (T0), viikko 8 (T1), viikko 16 (T2)
|
Pain Self-Efficacy Questionnairen (PSEQ) kiinankielistä versiota käytetään mittaamaan itsetehokkuutta selviytyä toiminnasta kivusta huolimatta.
Minimipistemäärä = 0; Enimmäispisteet = 60.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Perustaso (T0), viikko 8 (T1), viikko 16 (T2)
|
|
Koettu elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso (T0), viikko 8 (T1), viikko 16 (T2)
|
EuroQoL:n 5-ulotteisen 5-tason version kiinalaista versiota (EQ-5D-5L) käytetään mittaamaan osallistujien elämänlaatua sekä ehdotetun dyadisen kivun hallintaohjelman kustannustehokkuutta.
Se on EuroQol-ryhmän kehittämä terveyteen liittyvä elämänlaatumittari.
Minimipistemäärä = 0; Enimmäispisteet = 100.
Korkeammat pisteet merkitsevät parempaa tulosta.
|
Perustaso (T0), viikko 8 (T1), viikko 16 (T2)
|
|
Psykologinen terveys: masennus, ahdistus ja stressi
Aikaikkuna: Perustaso (T0), viikko 8 (T1), viikko 16 (T2)
|
Depression Anxiety Stress Scales 21-ites (DASS-21) on itsehoidettava psykologinen väline masennuksen, ahdistuksen ja stressin asteiden arvioimiseen.
Minimipistemäärä.
Minimipistemäärä = 0; Maksimipisteet: Masennus = 28+, ahdistuneisuus = 20+, stressi = 37+.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
Perustaso (T0), viikko 8 (T1), viikko 16 (T2)
|
|
Fyysinen toiminta: 6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Perustaso (T0), viikko 8 (T1), viikko 16 (T2)
|
6 minuutin kävelytesti kroonisen sairauden rasituksensietokyvyn testaamiseksi.
|
Perustaso (T0), viikko 8 (T1), viikko 16 (T2)
|
|
Omaishoitajan taakkaluettelo (vain omaishoitajille)
Aikaikkuna: Perustaso (T0), viikko 8 (T1), viikko 16 (T2)
|
Omaishoitajan taakkainventaariossa on 24 kohdetta, jotka mittaavat viittä omaishoitajarooliin liittyvää taakkaulottuvuutta.
Minimipistemäärä = 0; Enimmäispisteet 96.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
Perustaso (T0), viikko 8 (T1), viikko 16 (T2)
|
|
Prosessin arviointi
Aikaikkuna: Perustaso (T0), viikko 8 (T1), viikko 16 (T2)
|
Prosessiarviointi suoritetaan intervention vahvuuksien ja rajoitusten tunnistamiseksi ikääntyneiden aikuisten ja heidän hoitajiensa näkökulmasta.
|
Perustaso (T0), viikko 8 (T1), viikko 16 (T2)
|
|
Kenttähavaintoja
Aikaikkuna: Jokainen DPM tarkkaillaan kahdesti neljän istunnon aikana, kun DPM suoritetaan 8 viikon ryhmäpohjaisen ohjelman kautta.
|
Tarkkaile DPM:n täytäntöönpanon laatua.
Päätutkija suorittaa yhteensä 48 havaintoa tarkkuuden tarkistuslistan ohjaamana.
9 Tarkistuslista osoittaa DPM:n toteutuksen neljällä tasolla: alhainen/ei havaittu; havaitaan vähäisessä määrin; havaittu keskitasolla ja korkea toteutus.
|
Jokainen DPM tarkkaillaan kahdesti neljän istunnon aikana, kun DPM suoritetaan 8 viikon ryhmäpohjaisen ohjelman kautta.
|
|
Ikääntyneiden aikuisten kiputilanteiden hallintaan hankitut tiedot ja taidot
Aikaikkuna: Perustaso (T0), viikko 8 (T1), viikko 16 (T2)
|
Koe- ja kontrolliryhmien osallistujille lähetetään kysely heidän tiedoistaan ja taidoistaan kiputilanteiden hallinnassa.
Vähimmäispisteet = 0, enimmäispisteet = 10.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Perustaso (T0), viikko 8 (T1), viikko 16 (T2)
|
|
Puolistrukturoidut haastattelut vanhemmille aikuisille ja heidän huoltajilleen
Aikaikkuna: Tutkimusassistentti 1 suorittaa henkilökohtaiset haastattelut 2 viikon sisällä T1:stä
|
Saadakseen mahdollisimman laajan valikoiman mielipiteitä ja kommentteja eri näkökulmista, yhtä suuret osuudet osallistujista 1) joilla on merkittäviä positiivisia muutoksia lähtötilanteen ja ensimmäisen testin jälkeisen mittauksen välillä, 2) ilman merkittäviä muutoksia ja 3) joiden muutokset ovat negatiivisia, kutsutaan haastatteluja.
Heitä pyydetään kommentoimaan kokemuksiaan ja tuntemuksiaan saamastaan interventiosta ja muutoksista käyttäytymisessä, käsityksiään interventiosta, uskomuksistaan, huolenaiheistaan ja näkemyksistään kivun hallinnan vaikeuksista. ja kuinka interventiota voitaisiin parantaa vastaamaan heidän tarpeitaan.
|
Tutkimusassistentti 1 suorittaa henkilökohtaiset haastattelut 2 viikon sisällä T1:stä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DPM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .