Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność programu leczenia bólu diadycznego dla starszych osób dorosłych mieszkających w społecznościach z bólem przewlekłym

21 września 2023 zaktualizowane przez: Professor Mimi TSE Mun Yee, Hong Kong Metropolitan University

Skuteczność programu leczenia bólu diadycznego dla starszych osób dorosłych zamieszkujących społeczności lokalne z bólem przewlekłym: randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe

Cel: Ocena skuteczności diadycznego programu leczenia bólu (DPM) w zmniejszaniu bólu i objawów zdrowia psychicznego, poprawie poczucia własnej skuteczności w bólu, jakości życia i sprawności fizycznej u osób starszych.

Hipoteza: DPM jest bardziej skuteczny w zmniejszaniu bólu i objawów zdrowia psychicznego, poprawianiu poczucia własnej skuteczności w bólu, jakości życia i sprawności fizycznej wśród osób starszych niż zwykła opieka, po zakończeniu DPM (tydzień 8) i w miarę upływu czasu (tydzień 16 ).

Projekt i tematy: Klastrowe, randomizowane, kontrolowane badanie z lokalnymi ośrodkami dla osób starszych (NEC) jako klastrem; Z 22 klastrów NEC zostanie rekrutowanych 150 diad (jedna osoba starsza i jej opiekun jako jedna diada). Każdy NEC zostanie losowo przydzielony do grupy eksperymentalnej (otrzyma DPM) i grupy kontrolnej (otrzyma broszurę dotyczącą zwykłej opieki i leczenia bólu).

Instrumenty badawcze: Krótki Inwentarz Bólu; Kwestionariusz poczucia własnej skuteczności w bólu; Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia-12; Depresja, lęk i stres; Inwentarz obciążeń opiekuna; 6-minutowy test przejścia i ocena procesu.

Interwencja: DPM, każda sesja obejmuje ćwiczenia, interaktywną edukację w zakresie leczenia bólu, praktyki dotyczące technik nielekowych oraz korzystanie z grupy WhatsApp (WhatsApp Messenger), aby zachęcić do ćwiczeń w domu i praktykowania metod nielekowych.

Miary wyników: intensywność bólu, poczucie własnej skuteczności w bólu, postrzegana jakość życia związana ze stanem zdrowia oraz doświadczenie w uczestnictwie w DPM, zbierane na początku badania (T0), w 8. tygodniu (T1) i w 16. tygodniu (T2).

Analiza danych: Do porównań wewnątrzgrupowych i międzygrupowych zostanie zastosowana regresja wielopoziomowa i/lub uogólnione równanie szacunkowe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

DPM to 8-tygodniowy program grupowy. DPM obejmował 4 tygodnie zajęć bezpośrednich w centrum i 4 tygodnie zajęć cyfrowych prowadzonych za pośrednictwem grupy WhatsApp. Za ukończenie DPM zostanie uznane 80% uczestnictwo w zajęciach bezpośrednich. Dla osób, które nie będą mogły przybyć na umówioną sesję, zostaną zorganizowane terminowe sesje makijażowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Hong Kong Metropolitan University
        • Kontakt:
          • Mimi MY Tse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Osoby starsze / Uczestnicy: Kryteria włączenia

  • Osoby w wieku 60 lat lub starsze, pozostające pod opieką głównie nieformalnego opiekuna i chcące wspólnie uczestniczyć w DPM
  • uzyskał >6 punktów w skróconym teście psychicznym; punkt odcięcia wynoszący 6 jest ważny przy różnicowaniu prawidłowych i nieprawidłowych funkcji poznawczych u pacjentów geriatrycznych29 Rozumie język kantoński
  • Czy w ciągu ostatnich 6 miesięcy występował ból nienowotworowy
  • Uzyskaj wynik bólu na poziomie co najmniej 2 w Numerycznej Skali Oceny (skala numeryczna 0-11)
  • Możliwość wzięcia udziału w lekkich ćwiczeniach i rozciąganiu
  • Jeden z członków diady posiada smartfon i może uzyskać dostęp do Internetu

Osoby starsze / Uczestnicy: Kryteria wykluczenia

  • Masz poważną chorobę organiczną lub nowotwór złośliwy
  • Mają zaburzenia psychiczne zdiagnozowane przez neurologów lub psychiatrów
  • Za dwa miesiące przejdzie dalsze leczenie medyczne/chirurgiczne
  • Doświadczone uzależnienie od narkotyków18

Nieformalni opiekunowie: kryteria włączenia

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Jako nieformalny opiekun uczestniczącej w programie osoby starszej
  • uzyskał >6 punktów w skróconym teście psychicznym; punkt odcięcia wynoszący 6 jest ważny przy różnicowaniu prawidłowych i nieprawidłowych funkcji poznawczych u pacjentów geriatrycznych
  • Potrafi zrozumieć język chiński
  • Czy w ciągu ostatnich 6 miesięcy występował ból nienowotworowy
  • Uzyskaj wynik bólu na poziomie co najmniej 2 w Numerycznej Skali Oceny (skala numeryczna 0-11)
  • Możliwość wzięcia udziału w lekkich ćwiczeniach i rozciąganiu
  • Posiadaj smartfona i potrafisz ocenić internet
  • Możliwość uczestniczenia w całych sesjach w lokalnym centrum aktywności

Nieformalni opiekunowie: kryteria wykluczenia

  • Masz poważną chorobę organiczną lub nowotwór złośliwy
  • Czy w przeszłości występowały zaburzenia świadomości lub zaburzenia psychiczne zdiagnozowane przez neurologów lub psychiatrów
  • Poddaj się dalszemu leczeniu medycznemu/chirurgicznemu za dwa miesiące lub przyłącz się do innego programu leczenia bólu
  • Doświadczysz problemu uzależnienia od narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program leczenia bólu diadycznego
DPM to 8-tygodniowy program grupowy. DPM obejmował 4 tygodnie zajęć bezpośrednich w centrum i 4 tygodnie zajęć cyfrowych prowadzonych za pośrednictwem grupy WhatsApp.
Behawioralne: Program leczenia bólu diadycznego

Część twarzą w twarz: DPM rozpocznie się od 20–30 minut ćwiczeń fizycznych pod nadzorem asystenta badawczego, po których nastąpi 20 minut edukacji w zakresie leczenia bólu. Nauczone zostaną umiejętności komunikacyjne dotyczące stosowania różnych technik leczenia bólu przez uczestników i ich opiekunów. Pod koniec sesji opiekun i asystent badawczy pomogą osobom starszym w zrobieniu wpisów do portfolio dotyczących codziennych zajęć, aby pomóc im przypomnieć sobie różne metody uśmierzania bólu, których nauczyli się na każdych zajęciach.

Część domowa: Otrzymają zeszyt ćwiczeń, który pomoże im w wykonywaniu ćwiczeń w domu. Zaleca się wykonywanie 30 minut ćwiczeń 3 razy w tygodniu w domu, przy czym im częstszy czas ćwiczeń, tym lepiej.

Wszyscy uczestnicy dołączą do grupy WhatsApp, aby otrzymywać materiały dydaktyczne i filmy z wyuczonymi ćwiczeniami fizycznymi do ćwiczeń w domu. Zespół przygotuje płytę kompaktową (CD) zawierającą klipy wideo z ćwiczeniami, które przekaże diadom do powtórki.
Inny: Broszura dotycząca zwyczajowej pielęgnacji i leczenia bólu
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę i broszurę dotyczącą leczenia bólu.
Inny: Broszura dotycząca zwyczajowej pielęgnacji i leczenia bólu
Broszura dotycząca zwyczajowej pielęgnacji i leczenia bólu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana intensywności bólu w porównaniu z wartością wyjściową w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 16
Chińska wersja Krótkiego Inwentarza Bólu zostanie wykorzystana do oceny wielowymiarowego charakteru bólu, w tym jego intensywności i wpływu na czynności życiowe w ciągu ostatnich 24 godzin. Minimalny wynik = 0; Maksymalny wynik = 10. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Wartość wyjściowa do tygodnia 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból, poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), tydzień 8 (T1), tydzień 16 (T2)
Chińska wersja Kwestionariusza Samoskuteczności Bólu (PSEQ) zostanie wykorzystana do pomiaru poczucia własnej skuteczności w radzeniu sobie z czynnościami pomimo bólu. Minimalny wynik = 0; Maksymalny wynik = 60. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Wartość wyjściowa (T0), tydzień 8 (T1), tydzień 16 (T2)
Postrzegana jakość życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), tydzień 8 (T1), tydzień 16 (T2)
Chińska wersja 5-wymiarowej i 5-poziomowej wersji EuroQoL (EQ-5D-5L) zostanie wykorzystana do pomiaru jakości życia uczestników, a także opłacalności proponowanego programu leczenia bólu w diadzie. Jest to miara jakości życia związanej ze zdrowiem opracowana przez Grupę EuroQol. Minimalny wynik = 0; Maksymalny wynik = 100. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Wartość wyjściowa (T0), tydzień 8 (T1), tydzień 16 (T2)
Zdrowie psychiczne: depresja, lęk i stres
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), tydzień 8 (T1), tydzień 16 (T2)
21-punktowa Skala Stresu Depresyjnego i Lękowego (DASS-21) to samodzielnie stosowane narzędzie psychologiczne służące do oceny stopnia depresji, lęku i stresu. Minimalny wynik. Minimalny wynik = 0; Maksymalny wynik: Depresja = 28+, Lęk = 20+, Stres = 37+. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Wartość wyjściowa (T0), tydzień 8 (T1), tydzień 16 (T2)
Sprawność fizyczna: 6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), tydzień 8 (T1), tydzień 16 (T2)
6-minutowy test marszu sprawdzający tolerancję wysiłku w przypadku chorób przewlekłych.
Wartość wyjściowa (T0), tydzień 8 (T1), tydzień 16 (T2)
Inwentarz obciążeń opiekunów (tylko dla opiekunów)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), tydzień 8 (T1), tydzień 16 (T2)
Inwentarz Obciążeń Opiekunów składa się z 24 pozycji mierzących pięć wymiarów obciążeń związanych z rolą opiekuńczą. Minimalny wynik = 0; Maksymalny wynik 96. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Wartość wyjściowa (T0), tydzień 8 (T1), tydzień 16 (T2)
Ocena procesu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), tydzień 8 (T1), tydzień 16 (T2)
Przeprowadzona zostanie ewaluacja procesu w celu zidentyfikowania mocnych i ograniczeń interwencji z perspektywy osób starszych i ich opiekunów
Wartość wyjściowa (T0), tydzień 8 (T1), tydzień 16 (T2)
Obserwacje terenowe
Ramy czasowe: Każdy DPM będzie obserwowany dwukrotnie w ciągu czterech sesji podczas przeprowadzania DPM w ramach 8-tygodniowego programu grupowego
Monitorowanie jakości wdrożenia DPM. Główny badacz przeprowadzi łącznie 48 obserwacji, kierując się listą kontrolną wierności. 9 Lista kontrolna wskazuje wdrożenie DPM na czterech poziomach: niski/niezastosowany; zaobserwowane w niewielkim stopniu; zaobserwowane w średnim stopniu i wysokim stopniu realizacji.
Każdy DPM będzie obserwowany dwukrotnie w ciągu czterech sesji podczas przeprowadzania DPM w ramach 8-tygodniowego programu grupowego
Wiedza i umiejętności zdobyte w zakresie radzenia sobie z bólem u osób starszych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), tydzień 8 (T1), tydzień 16 (T2)
Uczestnikom grupy eksperymentalnej i kontrolnej zostanie rozdana ankieta dotycząca ich wiedzy i umiejętności radzenia sobie w sytuacjach bólowych. Minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 10. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa (T0), tydzień 8 (T1), tydzień 16 (T2)
Częściowo ustrukturyzowane wywiady z osobami starszymi i ich opiekunami
Ramy czasowe: Indywidualne rozmowy kwalifikacyjne zostaną przeprowadzone przez Asystenta ds. Badań 1 w ciągu 2 tygodni po T1
Aby uzyskać jak najszerszy zakres opinii i komentarzy z różnych perspektyw, na badanie zostaną zaproszone równe proporcje uczestników 1) ze znaczącymi pozytywnymi zmianami pomiędzy pomiarami wyjściowymi a pierwszymi pomiarami po teście, 2) bez znaczących zmian i 3) ze zmianami negatywnymi. wywiady. Zostaną poproszeni o skomentowanie swoich doświadczeń i odczuć związanych z otrzymaną interwencją oraz zmian w swoim zachowaniu, postrzeganiu interwencji, przekonaniach, obawach i poglądach na temat trudności w radzeniu sobie z bólem; oraz w jaki sposób można ulepszyć interwencję, aby zaspokoić ich potrzeby.
Indywidualne rozmowy kwalifikacyjne zostaną przeprowadzone przez Asystenta ds. Badań 1 w ciągu 2 tygodni po T1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hong Kong Metropolitan University

Współpracownicy

The University of Hong Kong
The Hong Kong Polytechnic University
Health and Medical Research Fund
Shatin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DPM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program leczenia bólu diadycznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj