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Wirksamkeit eines dyadischen Schmerzbehandlungsprogramms für in Wohngemeinschaften lebende ältere Erwachsene mit chronischen Schmerzen

4. Oktober 2024 aktualisiert von: Professor Mimi TSE Mun Yee, Hong Kong Metropolitan University

Wirksamkeit eines dyadischen Schmerzbehandlungsprogramms für in Wohngemeinschaften lebende ältere Erwachsene mit chronischen Schmerzen: eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie

Ziel: Bewertung der Wirksamkeit eines dyadischen Schmerzmanagementprogramms (DPM) bei der Reduzierung von Schmerzen und psychischen Gesundheitssymptomen sowie der Verbesserung der Schmerzselbstwirksamkeit, der Lebensqualität und der körperlichen Funktion bei älteren Erwachsenen.

Hypothese: DPM ist bei der Linderung von Schmerzen und psychischen Gesundheitssymptomen wirksamer und verbessert die Schmerzselbstwirksamkeit, Lebensqualität und körperliche Funktion bei älteren Erwachsenen als die übliche Pflege, nach Abschluss des DPM (Woche 8) und im Laufe der Zeit (Woche 16). ).

Design und Themen: Geclusterte, randomisierte, kontrollierte Studie mit Nachbarschafts-Altenzentren (NEC) als Cluster; 150 Dyaden (ein älterer Erwachsener und sein/ihr Betreuer als eine Dyade) werden aus 22 NEC-Clustern rekrutiert. Jeder NEC wird nach dem Zufallsprinzip einer Versuchsgruppe (erhält DPM) und einer Kontrollgruppe (erhält eine Broschüre zur üblichen Pflege und Schmerzbehandlung) zugeteilt.

Studieninstrumente: Kurzes Schmerzinventar; Fragebogen zur Schmerzselbstwirksamkeit; Kurzform-Gesundheitsumfrage-12; Depression, Angst und Stress; Bestandsaufnahme der Belastung des Pflegepersonals; 6-minütiger Gehtest und Prozessbewertung.

Intervention: DPM, jede Sitzung umfasst Übungen, interaktive Schulung zur Schmerzbehandlung, Übungen zu nicht-medikamentösen Techniken und die Nutzung einer WhatsApp-Gruppe (WhatsApp Messenger), um häusliche Übungen und das Üben nicht-medikamentöser Methoden zu fördern.

Ergebnismaße: Schmerzintensität, Schmerzselbstwirksamkeit, wahrgenommene gesundheitsbezogene Lebensqualität und Erfahrung bei teilnehmenden DPM, zu erheben zu Studienbeginn (T0), Woche 8 (T1) und Woche 16 (T2).

Datenanalyse: Für Vergleiche innerhalb und zwischen Gruppen werden eine mehrstufige Regression und/oder eine verallgemeinerte Schätzgleichung verwendet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das DPM ist ein 8-wöchiges gruppenbasiertes Programm. Das DPM umfasste vier Wochen zentrumsbasierter, persönlicher Aktivitäten und vier Wochen digitaler Aktivitäten, die über eine WhatsApp-Gruppe bereitgestellt wurden. Eine Teilnahmequote von 80 % an den Präsenzaktivitäten gilt als Abschluss des DPM. Für diejenigen, die nicht an der geplanten Sitzung teilnehmen können, werden rechtzeitig Nachholtermine vereinbart.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Hong Kong Metropolitan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Ältere Erwachsene/Teilnehmer: Einschlusskriterien

  • Ab 60 Jahren, die hauptsächlich von einer informellen Pflegekraft betreut werden und bereit sind, gemeinsam am DPM teilzunehmen
  • im Abbreviated Mental Test >6 erreicht; Für die Unterscheidung zwischen normalen und abnormalen kognitiven Funktionen bei geriatrischen Klienten gilt ein Grenzwert von 6.29 Kann Kantonesisch verstehen
  • In den letzten 6 Monaten in der Vergangenheit Schmerzen aufgetreten sind, die nicht auf Krebs zurückzuführen sind
  • Sie müssen einen Schmerzwert von mindestens 2 auf der numerischen Bewertungsskala (0-11 numerische Skala) haben.
  • Kann an leichten Übungen und Dehnübungen teilnehmen
  • Ein Mitglied der Dyade besitzt ein Smartphone und kann auf das Internet zugreifen

Ältere Erwachsene/Teilnehmer: Ausschlusskriterien

  • Sie haben eine schwere organische Erkrankung oder einen bösartigen Tumor
  • Lassen Sie eine psychische Störung von Neurologen oder Psychiatern diagnostizieren
  • Wird in zwei Monaten weitere medizinische/chirurgische Behandlung erhalten
  • Erfahrene Drogenabhängigkeit18

Informelle Pflegekräfte: Einschlusskriterien

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Als informelle Pflegekraft für den teilnehmenden älteren Erwachsenen
  • im Abbreviated Mental Test >6 erreicht; Für die Unterscheidung zwischen normalen und abnormalen kognitiven Funktionen bei geriatrischen Klienten gilt ein Grenzwert von 6
  • Kann Chinesisch verstehen
  • In den letzten 6 Monaten in der Vergangenheit Schmerzen aufgetreten sind, die nicht auf Krebs zurückzuführen sind
  • Sie müssen einen Schmerzwert von mindestens 2 auf der numerischen Bewertungsskala (0-11 numerische Skala) haben.
  • Kann an leichten Übungen und Dehnübungen teilnehmen
  • Besitzen Sie ein Smartphone und können Sie das Internet nutzen
  • Möglichkeit, an den gesamten Sitzungen im Community Activity Center teilzunehmen

Informelle Pflegekräfte: Ausschlusskriterien

  • Sie haben eine schwere organische Erkrankung oder einen bösartigen Tumor
  • Sie haben eine Vorgeschichte von Bewusstseinsstörungen oder psychischen Störungen, die von Neurologen oder Psychiatern diagnostiziert wurden
  • In zwei Monaten eine weitere medizinische/chirurgische Behandlung erhalten oder an einem anderen Schmerzbehandlungsprogramm teilgenommen haben
  • Erleben Sie ein Drogenabhängigkeitsproblem

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dyadisches Schmerzmanagementprogramm
Das DPM ist ein 8-wöchiges gruppenbasiertes Programm. Das DPM umfasste vier Wochen zentrumsbasierter, persönlicher Aktivitäten und vier Wochen digitaler Aktivitäten, die über eine WhatsApp-Gruppe bereitgestellt wurden.
Verhalten: Dyadisches Schmerzmanagementprogramm

Präsenzteil: Das DPM beginnt mit 20–30 Minuten körperlicher Betätigung unter Aufsicht eines wissenschaftlichen Mitarbeiters, gefolgt von einer 20-minütigen Schulung zum Schmerzmanagement. Es werden Kommunikationsfähigkeiten in Bezug auf die Anwendung verschiedener Schmerzbehandlungstechniken durch die Teilnehmer und ihre Betreuer vermittelt. Am Ende der Sitzung hilft der Betreuer und wissenschaftliche Mitarbeiter den älteren Erwachsenen dabei, Portfolioeinträge zu den Aktivitäten des Tages zu erstellen, um ihnen dabei zu helfen, sich an die verschiedenen Schmerzlinderungsmethoden zu erinnern, die sie in den einzelnen Kursen gelernt haben.

Heimlicher Teil: Ein Übungsbuch wird ausgehändigt, um sie bei der Durchführung der Übungen zu Hause zu unterstützen. Es wird empfohlen, dreimal pro Woche 30 Minuten zu Hause zu trainieren. Je häufiger die Trainingszeit, desto besser.

Alle Teilnehmer werden einer WhatsApp-Gruppe beitreten, um Lehrmaterialien und Videos der erlernten Körperübungen zum Üben zu Hause zu erhalten. Das Team erstellt eine CD mit den Übungsvideoclips, die den Dyaden zur Überarbeitung vorgelegt werden.
Sonstiges: Broschüre zur üblichen Pflege und Schmerzbehandlung
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten die übliche Pflege und eine Broschüre zur Schmerzbehandlung.
Sonstiges: Broschüre zur üblichen Pflege und Schmerzbehandlung
Broschüre zur üblichen Pflege und Schmerzbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Die chinesische Version des Brief Pain Inventory wird verwendet, um die mehrdimensionale Natur des Schmerzes zu beurteilen, einschließlich Intensität und Beeinträchtigung der Lebensaktivitäten in den letzten 24 Stunden. Mindestpunktzahl = 0; Maximale Punktzahl = 10. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz-Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), Woche 8 (T1), Woche 16 (T2)
Eine chinesische Version des Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) wird verwendet, um die Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung von Aktivitäten trotz Schmerzen zu messen. Mindestpunktzahl = 0; Maximale Punktzahl = 60. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Ausgangswert (T0), Woche 8 (T1), Woche 16 (T2)
Wahrgenommene Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), Woche 8 (T1), Woche 16 (T2)
Die chinesische Version der 5-dimensionalen 5-Stufen-Version von EuroQoL (EQ-5D-5L) wird verwendet, um die Lebensqualität der Teilnehmer sowie die Kosteneffizienz des vorgeschlagenen dyadischen Schmerzbehandlungsprogramms zu messen. Es handelt sich um ein gesundheitsbezogenes Maß für die Lebensqualität, das von der EuroQol Group entwickelt wurde. Mindestpunktzahl = 0; Maximale Punktzahl = 100. Höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
Ausgangswert (T0), Woche 8 (T1), Woche 16 (T2)
Psychische Gesundheit: Depression, Angst und Stress
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), Woche 8 (T1), Woche 16 (T2)
Die Depression Anxiety Stress Scales 21-Items (DASS-21) ist ein selbst verabreichtes psychologisches Instrument zur Bewertung des Ausmaßes von Depression, Angst und Stress. Mindestpunktzahl. Mindestpunktzahl = 0; Maximale Punktzahl: Depression = 28+, Angst = 20+, Stress = 37+. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert (T0), Woche 8 (T1), Woche 16 (T2)
Körperliche Funktion: 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), Woche 8 (T1), Woche 16 (T2)
Ein 6-Minuten-Gehtest zum Testen der Belastungstoleranz bei chronischen Erkrankungen.
Ausgangswert (T0), Woche 8 (T1), Woche 16 (T2)
Bestandsaufnahme der Pflegekräftebelastung (nur für Pflegekräfte)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), Woche 8 (T1), Woche 16 (T2)
Das Caregiver Burden Inventory umfasst 24 Elemente, die fünf Belastungsdimensionen im Zusammenhang mit der Pflegerolle messen. Mindestpunktzahl = 0; Maximale Punktzahl 96. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert (T0), Woche 8 (T1), Woche 16 (T2)
Prozessbewertung
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), Woche 8 (T1), Woche 16 (T2)
Es wird eine Prozessevaluation durchgeführt, um die Stärken und Grenzen der Intervention aus der Perspektive der älteren Erwachsenen und ihrer Betreuer zu ermitteln
Ausgangswert (T0), Woche 8 (T1), Woche 16 (T2)
Feldbeobachtungen
Zeitfenster: Jeder DPM wird innerhalb von vier Sitzungen zweimal beobachtet, wenn der DPM im Rahmen eines 8-wöchigen gruppenbasierten Programms durchgeführt wird
Überwachung der Qualität der Umsetzung des DPM. Insgesamt 48 Beobachtungen werden vom Hauptermittler anhand einer Treue-Checkliste durchgeführt. 9 Die Checkliste gibt die Umsetzung von DPM in vier Stufen an: gering/nicht beobachtet; in geringem Maße beobachtet; mittlerer Beachtung und hoher Umsetzung.
Jeder DPM wird innerhalb von vier Sitzungen zweimal beobachtet, wenn der DPM im Rahmen eines 8-wöchigen gruppenbasierten Programms durchgeführt wird
Kenntnisse und Fähigkeiten im Umgang mit Schmerzsituationen bei älteren Erwachsenen
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), Woche 8 (T1), Woche 16 (T2)
Den Teilnehmern der Versuchs- und Kontrollgruppe wird ein Fragebogen zu ihren Kenntnissen und Fähigkeiten im Umgang mit Schmerzsituationen ausgehändigt. Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 10. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Ausgangswert (T0), Woche 8 (T1), Woche 16 (T2)
Halbstrukturierte Interviews für ältere Erwachsene und ihre Betreuer
Zeitfenster: Einzelinterviews werden vom wissenschaftlichen Mitarbeiter 1 innerhalb von 2 Wochen nach T1 durchgeführt
Um ein möglichst breites Spektrum an Meinungen und Kommentaren aus unterschiedlichen Perspektiven zu erhalten, werden gleiche Anteile von Teilnehmern 1) mit signifikanten positiven Veränderungen zwischen der Grundlinie und den ersten Messungen nach dem Test, 2) ohne signifikante Veränderungen und 3) mit negativen Veränderungen eingeladen Interviews. Sie werden gebeten, zu ihren Erfahrungen und Gefühlen im Zusammenhang mit der Intervention, die sie erhalten haben, sowie zu Veränderungen in ihrem Verhalten, ihrer Wahrnehmung der Intervention, ihren Überzeugungen, Bedenken und Ansichten über die Schwierigkeiten bei der Schmerzbewältigung Stellung zu nehmen. und wie die Intervention verbessert werden könnte, um ihren Bedürfnissen gerecht zu werden.
Einzelinterviews werden vom wissenschaftlichen Mitarbeiter 1 innerhalb von 2 Wochen nach T1 durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hong Kong Metropolitan University

Mitarbeiter

The University of Hong Kong
The Hong Kong Polytechnic University
Health and Medical Research Fund
Shatin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DPM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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