Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​et dyadisk smertebehandlingsprogram for ældre voksne i lokalsamfundet med kroniske smerter

4. oktober 2024 opdateret af: Professor Mimi TSE Mun Yee, Hong Kong Metropolitan University

Effektiviteten af ​​et dyadisk smertebehandlingsprogram for ældre voksne i lokalsamfundet med kroniske smerter: en klynge randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formål: At evaluere effektiviteten af ​​et dyadisk smertebehandlingsprogram (DPM) til at reducere smerte og psykiske helbredssymptomer, forbedre smertens selveffektivitet, livskvalitet og fysisk funktion hos ældre voksne.

Hypotese: DPM er mere effektivt til at reducere smerte og psykologiske helbredssymptomer, forbedre smertens selveffektivitet, livskvalitet og fysisk funktion blandt ældre voksne end den sædvanlige pleje, efter afslutning af DPM (uge 8) og over tid (uge 16) ).

Design og emner: Clustered randomiseret kontrolleret forsøg med kvarter ældre centre (NEC) som klynge; 150 dyader (én ældre voksen og hans/hendes omsorgsperson som én dyade) vil blive rekrutteret fra 22 NEC-klynger. Hver NEC vil blive tilfældigt allokeret til forsøgsgruppe (modtager DPM), kontrolgruppe (modtager sædvanlig pleje og pjece om smertebehandling).

Studieinstrumenter: Brief Pain Inventory; Pain Self-Efficacy Spørgeskema; Short Form Health Survey-12; Depression, angst & stress; Caregiver Byrde Inventar; 6 minutters gangtest og procesevaluering.

Intervention: DPM, hver session inkluderer træning, undervisning i interaktiv smertehåndtering, øvelser i ikke-medikamentelle teknikker og brug af en WhatsApp-gruppe (WhatsApp Messenger) til at tilskynde til hjemmebaseret træning og praksis med ikke-medikamentelle metoder.

Resultatmål: Smerteintensitet, smerte-self-efficacy, oplevet sundhedsrelateret livskvalitet og erfaring med at deltage i DPM, indsamles ved baseline (T0), uge ​​8 (T1) og uge 16 (T2).

Dataanalyse: Multilevel regression og/eller generaliseret estimeringsligning vil blive brugt til sammenligninger inden for gruppe og mellem grupper.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

DPM er et 8-ugers gruppebaseret program. DPM omfattede 4 ugers center-baserede, ansigt-til-ansigt-aktiviteter og 4 ugers digital-baserede aktiviteter leveret via en WhatsApp-gruppe. En deltagelsesprocent på 80 % i de ansigt-til-ansigt aktiviteter vil blive betragtet som færdiggørelse af DPM. Der vil blive arrangeret rettidig make-up sessioner for dem, der ikke kan deltage i den planlagte session.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Hong Kong Metropolitan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Ældre voksne / Deltagere: Inklusionskriterier

  • I alderen 60 eller derover, som hovedsageligt passes af en uformel omsorgsperson og er villige til at deltage i DPM sammen
  • scoret >6 i den forkortede mentale test; et afskæringspunkt på 6 er gyldigt til at skelne mellem normale og unormale kognitive funktioner for geriatriske klienter29 Kan forstå kantonesisk
  • Har en historie med ikke-kræftsmerter inden for de sidste 6 måneder
  • Har en smertescore på mindst 2 på den numeriske vurderingsskala (0-11 numerisk skala)
  • Kan deltage i let træning og udstrækning
  • Et medlem af dyaden ejer en smartphone og kan få adgang til internettet

Ældre voksne / Deltagere: Eksklusionskriterier

  • Har en alvorlig organisk sygdom eller ondartet tumor
  • Har en psykisk lidelse diagnosticeret af neurologer eller psykiatere
  • Vil have yderligere medicinsk/kirurgisk behandling om to måneder
  • Oplevet stofmisbrug18

Uformelle omsorgspersoner: Inklusionskriterier

  • 18 år eller derover
  • Som uformel omsorgsperson for den deltagende ældre voksne
  • scoret >6 i den forkortede mentale test; et afskæringspunkt på 6 er gyldigt til at skelne mellem normale og unormale kognitive funktioner for geriatriske klienter
  • Kan forstå kinesisk
  • Har en historie med ikke-kræftsmerter inden for de sidste 6 måneder
  • Har en smertescore på mindst 2 på den numeriske vurderingsskala (0-11 numerisk skala)
  • Kan deltage i let træning og udstrækning
  • Ejer en smartphone og kan vurdere internettet
  • Kunne deltage i hele sessionerne i samfundets aktivitetscenter

Uformelle omsorgspersoner: Eksklusionskriterier

  • Har alvorlig organisk sygdom eller ondartet tumor
  • Har en historie med bevidsthed eller psykisk lidelse diagnosticeret af neurologer eller psykiatere
  • Få en yderligere medicinsk/kirurgisk behandling om to måneder eller har deltaget i et andet smertebehandlingsprogram
  • Oplev et stofmisbrugsproblem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dyadisk smertebehandlingsprogram
DPM er et 8-ugers gruppebaseret program. DPM omfattede 4 ugers center-baserede, ansigt-til-ansigt-aktiviteter og 4 ugers digital-baserede aktiviteter leveret via en WhatsApp-gruppe.
Adfærdsmæssigt: Dyadisk smertebehandlingsprogram

Ansigt til ansigt: DPM starter med 20-30 minutters fysisk træning overvåget af forskningsassistent, efterfulgt af 20 minutters smertehåndteringsuddannelse. Kommunikationsevner vedrørende praktisering af forskellige smertebehandlingsteknikker af deltagerne og deres pårørende vil blive undervist. I slutningen af ​​sessionen vil omsorgspersonen og forskningsassistenten hjælpe de ældre voksne med at lave porteføljeposter om dagens aktiviteter, for at hjælpe dem med at huske de forskellige smertelindringsmetoder, de har lært i hver klasse.

Hjemmebaseret del: Der vil blive givet en øvelsesbog til at vejlede dem i at udføre øvelser derhjemme. Det anbefales at udføre 30 minutters træning, 3 gange om ugen, derhjemme og jo hyppigere træningstiden er, jo bedre.

Alle deltagere vil deltage i en WhatsApp-gruppe for at modtage undervisningsmaterialer og videoer af de lærte fysiske øvelser, til praksis derhjemme. Holdet vil producere compact disc (CD) med øvelsesvideoklip til dyaderne til revision.
Andet: Pjece om sædvanlig pleje og smertebehandling
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje og en pjece om smertebehandling.
Andet: Pjece om sædvanlig pleje og smertebehandling
Pjece om sædvanlig pleje og smertebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline smerteintensitet i uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16
Den kinesiske version af Brief Pain Inventory vil blive brugt til at vurdere smertens multidimensionelle karakter, herunder intensitet og interferens med livsaktiviteter i de foregående 24 timer. Minimumsscore = 0; Maksimal score = 10. Højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline til uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte selveffektivitet
Tidsramme: Baseline (T0), uge ​​8 (T1), uge ​​16 (T2)
En kinesisk version af Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) vil blive brugt til at måle selveffektivitet i at klare aktiviteter på trods af smerte. Minimumsscore = 0; Maksimal score = 60. Højere score betyder et bedre resultat.
Baseline (T0), uge ​​8 (T1), uge ​​16 (T2)
Opfattet livskvalitet
Tidsramme: Baseline (T0), uge ​​8 (T1), uge ​​16 (T2)
Den kinesiske version af EuroQoL 5-dimension 5-niveau version (EQ-5D-5L) vil blive brugt til at måle deltagernes livskvalitet samt omkostningseffektiviteten af ​​det foreslåede dyadiske smertebehandlingsprogram. Det er et sundhedsrelateret livskvalitetsmål udviklet af EuroQol Group. Minimumsscore = 0; Maksimal score = 100. Højere score betyder et bedre resultat.
Baseline (T0), uge ​​8 (T1), uge ​​16 (T2)
Psykologisk sundhed: Depression, angst og stress
Tidsramme: Baseline (T0), uge ​​8 (T1), uge ​​16 (T2)
Depression Angst Stress Scales 21-items (DASS-21) er et selvadministreret psykologisk instrument til at evaluere grader af depression, angst og stress. Minimumsscore. Minimumsscore = 0; Maksimal score: Depression = 28+, Angst = 20+, Stress = 37+. Højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline (T0), uge ​​8 (T1), uge ​​16 (T2)
Fysisk funktion: 6 minutters gangtest
Tidsramme: Baseline (T0), uge ​​8 (T1), uge ​​16 (T2)
En 6-minutters gåtest til at teste træningstolerance ved kronisk sygdom.
Baseline (T0), uge ​​8 (T1), uge ​​16 (T2)
Caregiver Byrden Inventory (kun for plejepersonalet)
Tidsramme: Baseline (T0), uge ​​8 (T1), uge ​​16 (T2)
Caregiver Burden Inventory omfatter 24 elementer, der måler fem dimensioner af byrde relateret til omsorgsrollen. Minimumsscore = 0; Maksimal score 96. Højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline (T0), uge ​​8 (T1), uge ​​16 (T2)
Procesevaluering
Tidsramme: Baseline (T0), uge ​​8 (T1), uge ​​16 (T2)
Der vil blive gennemført en procesevaluering for at identificere styrker og begrænsninger ved interventionen ud fra de ældre voksnes og deres pårørendes perspektiv.
Baseline (T0), uge ​​8 (T1), uge ​​16 (T2)
Feltobservationer
Tidsramme: Hver DPM vil blive observeret to gange inden for fire sessioner, når du udfører DPM gennem 8-ugers gruppebaseret program
At overvåge kvaliteten af ​​implementeringen af ​​DPM. I alt 48 observationer vil blive udført af den primære investigator, styret af en troskabstjekliste. 9 Tjeklisten angiver implementeringen af ​​DPM i form af fire niveauer: lav/ikke observeret; observeret i ringe grad; observeret i middel grad og høj implementering.
Hver DPM vil blive observeret to gange inden for fire sessioner, når du udfører DPM gennem 8-ugers gruppebaseret program
Viden og færdigheder erhvervet i at håndtere smertesituationer for ældre voksne
Tidsramme: Baseline (T0), uge ​​8 (T1), uge ​​16 (T2)
Et spørgeskema vil blive givet til deltagerne i forsøgs- og kontrolgruppen vedrørende deres viden og færdigheder i at håndtere smertesituationer. Minimumscore = 0, Maksimumscore = 10. Højere score betyder et bedre resultat.
Baseline (T0), uge ​​8 (T1), uge ​​16 (T2)
Semistrukturerede interviews for ældre voksne og deres pårørende
Tidsramme: Individuelle samtaler vil blive gennemført af forskningsassistent 1 inden for 2 uger efter T1
For at opnå den bredeste vifte af meninger og kommentarer fra forskellige perspektiver, vil lige store andele af deltagere 1) med signifikante positive ændringer mellem baseline og første post-testmålinger, 2) uden væsentlige ændringer og 3) med negative ændringer blive inviteret til interviews. De vil blive bedt om at kommentere deres oplevelser og følelser omkring den intervention, de modtog, og om ændringer i deres adfærd, deres opfattelse af interventionen, deres overbevisninger, bekymringer og syn på vanskelighederne ved at håndtere smerte; og hvordan interventionen kunne forbedres for at imødekomme deres behov.
Individuelle samtaler vil blive gennemført af forskningsassistent 1 inden for 2 uger efter T1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hong Kong Metropolitan University

Samarbejdspartnere

The University of Hong Kong
The Hong Kong Polytechnic University
Health and Medical Research Fund
Shatin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2021

Først opslået (Faktiske)

24. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DPM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Dyadisk smertebehandlingsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner