Effectiviteit van een dyadisch pijnbeheersingsprogramma voor thuiswonende ouderen met chronische pijn
Effectiviteit van een dyadisch pijnbeheersingsprogramma voor thuiswonende ouderen met chronische pijn: een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie
Doel: Het evalueren van de effectiviteit van een dyadische pijnbeheersingsprogramma (DPM) bij het verminderen van pijn en psychologische gezondheidssymptomen, het verbeteren van de pijnzelfeffectiviteit, de kwaliteit van leven en het fysieke functioneren bij oudere volwassenen.
Hypothese: DPM is effectiever in het verminderen van pijn en psychologische gezondheidssymptomen, het verbeteren van de pijnzelfeffectiviteit, kwaliteit van leven en lichamelijk functioneren bij oudere volwassenen dan de gebruikelijke zorg, na voltooiing van de DPM (week 8) en in de loop van de tijd (week 16). ).
Opzet en onderwerpen: Geclusterde gerandomiseerde gecontroleerde studie met wijkouderencentra (NEC) als cluster; Er zullen 150 dyades (één oudere volwassene en zijn/haar verzorger als één dyade) worden gerekruteerd uit 22 NEC-clusters. Elke NEC wordt willekeurig toegewezen aan de experimentele groep (ontvangt DPM), de controlegroep (ontvangt de gebruikelijke zorg en een pamflet over pijnbeheersing).
Studie-instrumenten: Korte Pijninventarisatie; Vragenlijst over zelfeffectiviteit bij pijn; Korte gezondheidsenquête-12; Depressie, angst en stress; Inventarisatie van de lasten van de zorgverlener; 6 minuten looptest en procesevaluatie.
Interventie: DPM, elke sessie omvat oefeningen, interactief onderwijs over pijnbeheersing, oefeningen met niet-medicamenteuze technieken en het gebruik van een WhatsApp-groep (WhatsApp Messenger) om thuisoefeningen en het oefenen van niet-medicamenteuze methoden aan te moedigen.
Uitkomstmaten: pijnintensiteit, pijnzelfeffectiviteit, waargenomen gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en ervaring bij deelname aan DPM, te verzamelen bij aanvang (T0), week 8 (T1) en week 16 (T2).
Gegevensanalyse: Regressie op meerdere niveaus en/of gegeneraliseerde schattingsvergelijking zullen worden gebruikt voor vergelijkingen binnen en tussen groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Hong Kong Metropolitan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Oudere volwassenen / deelnemers: opnamecriteria
- 60 jaar of ouder die voornamelijk verzorgd worden door een mantelzorger en bereid zijn om samen aan de DPM deel te nemen
- scoorde> 6 in de verkorte mentale test; een afkappunt van 6 is geldig bij het maken van onderscheid tussen normale en abnormale cognitieve functies voor geriatrische cliënten29 Kan Kantonees begrijpen
- Als u in de afgelopen 6 maanden een voorgeschiedenis heeft van niet-kankerpijn
- Een pijnscore hebben van minimaal 2 op de numerieke beoordelingsschaal (0-11 numerieke schaal)
- In staat om deel te nemen aan lichte oefeningen en stretching
- Eén lid van de tweeling bezit een smartphone en heeft toegang tot internet
Oudere volwassenen / deelnemers: uitsluitingscriteria
- Als u een ernstige organische ziekte of kwaadaardige tumor heeft
- Een psychische stoornis laten diagnosticeren door neurologen of psychiaters
- Zal binnen twee maanden een verdere medische/chirurgische behandeling ondergaan
- Ervaren drugsverslaving18
Informele zorgverleners: opnamecriteria
- 18 jaar of ouder
- Als mantelzorger voor de deelnemende oudere volwassene
- scoorde> 6 in de verkorte mentale test; een afkappunt van 6 is geldig bij het maken van onderscheid tussen normale en abnormale cognitieve functies bij geriatrische cliënten
- Kan Chinees begrijpen
- Als u in de afgelopen 6 maanden een voorgeschiedenis heeft van niet-kankerpijn
- Een pijnscore hebben van minimaal 2 op de numerieke beoordelingsschaal (0-11 numerieke schaal)
- In staat om deel te nemen aan lichte oefeningen en stretching
- Bezit een smartphone en kan internet beoordelen
- In staat om de hele sessies in het gemeenschapsactiviteitencentrum bij te wonen
Informele zorgverleners: uitsluitingscriteria
- Als u een ernstige organische ziekte of kwaadaardige tumor heeft
- Als u een voorgeschiedenis heeft van bewustzijns- of psychische stoornissen, gediagnosticeerd door neurologen of psychiaters
- Binnen twee maanden een verdere medische/chirurgische behandeling ondergaan of deelnemen aan een ander pijnbeheersingsprogramma
- Ervaar een drugsverslavingsprobleem
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dyadische pijnbestrijdingsprogramma
De DPM is een groepsgericht programma van 8 weken.
De DPM omvatte vier weken aan centrumgebaseerde, face-to-face activiteiten en vier weken digitale activiteiten, geleverd via een WhatsApp-groep.
|
Face-to-face gedeelte: De DPM begint met 20-30 minuten lichaamsbeweging onder toezicht van een onderzoeksassistent, gevolgd door 20 minuten pijnmanagementeducatie. Communicatieve vaardigheden met betrekking tot de praktijk van verschillende pijnbeheersingstechnieken door de deelnemers en hun verzorgers zullen worden aangeleerd. Aan het einde van de sessie zullen de verzorger en onderzoeksassistent de oudere volwassenen helpen bij het maken van aantekeningen over de activiteiten van de dag, om hen te helpen herinneren aan de verschillende pijnverlichtingsmethoden die ze in elke klas hebben geleerd. Thuisgedeelte: Er wordt een werkboek meegegeven om hen te begeleiden bij het thuis uitvoeren van de oefeningen. Het wordt aanbevolen om 3 keer per week 30 minuten thuis te sporten en hoe vaker u traint, hoe beter. Alle deelnemers worden lid van een WhatsApp-groep en ontvangen lesmateriaal en video’s van de geleerde fysieke oefeningen, om thuis te oefenen. Het team zal compact disc (CD) met de oefenvideoclips voor de tweetallen produceren ter revisie. |
|
Ander: Gebruikelijke zorg- en pijnbestrijdingsbrochure
De deelnemers in de controlegroep krijgen de gebruikelijke zorg en een pamflet over pijnbestrijding.
|
Gebruikelijke zorg- en pijnbestrijdingsbrochure
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangspijnintensiteit in week 16
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
De Chinese versie van de Brief Pain Inventory zal worden gebruikt om de multidimensionale aard van pijn te beoordelen, inclusief de intensiteit en interferentie met levensactiviteiten in de afgelopen 24 uur.
Minimale score = 0; Maximale score = 10.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Basislijn tot week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfeffectiviteit bij pijn
Tijdsspanne: Basislijn (T0), week 8 (T1), week 16 (T2)
|
Een Chinese versie van de Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) zal worden gebruikt om de zelfeffectiviteit te meten bij het omgaan met activiteiten ondanks pijn.
Minimale score = 0; Maximale score = 60.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Basislijn (T0), week 8 (T1), week 16 (T2)
|
|
Ervaren kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn (T0), week 8 (T1), week 16 (T2)
|
De Chinese versie van de EuroQoL 5-dimensionale 5-niveauversie (EQ-5D-5L) zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven van deelnemers te meten, evenals de kosteneffectiviteit van het voorgestelde dyadische pijnbeheersingsprogramma.
Het is een gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsmaatstaf, ontwikkeld door de EuroQol Group.
Minimale score = 0; Maximale score = 100.
Hogere scores betekent een beter resultaat.
|
Basislijn (T0), week 8 (T1), week 16 (T2)
|
|
Psychologische gezondheid: depressie, angst en stress
Tijdsspanne: Basislijn (T0), week 8 (T1), week 16 (T2)
|
De Depression Anxiety Stress Scales 21-items (DASS-21) is een zelfbeheerd psychologisch instrument om de mate van depressie, angst en stress te evalueren.
Minimale score.
Minimale score = 0; Maximale score: Depressie = 28+, Angst = 20+, Stress = 37+.
Een hogere score betekent een slechter resultaat.
|
Basislijn (T0), week 8 (T1), week 16 (T2)
|
|
Lichamelijk functioneren: looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: Basislijn (T0), week 8 (T1), week 16 (T2)
|
Een looptest van 6 minuten om de inspanningstolerantie bij chronische ziekten te testen.
|
Basislijn (T0), week 8 (T1), week 16 (T2)
|
|
Inventarisatie zorglasten (alleen voor zorgverleners)
Tijdsspanne: Basislijn (T0), week 8 (T1), week 16 (T2)
|
De Caregiver Burden Inventory bestaat uit 24 items die vijf dimensies van belasting meten die verband houden met de mantelzorgrol.
Minimale score = 0; Maximale score 96.
Een hogere score betekent een slechter resultaat.
|
Basislijn (T0), week 8 (T1), week 16 (T2)
|
|
Procesevaluatie
Tijdsspanne: Basislijn (T0), week 8 (T1), week 16 (T2)
|
Er zal een procesevaluatie worden uitgevoerd om de sterke en zwakke punten van de interventie te identificeren vanuit het perspectief van de oudere volwassenen en hun verzorgers.
|
Basislijn (T0), week 8 (T1), week 16 (T2)
|
|
Veldwaarnemingen
Tijdsspanne: Elke DPM wordt tweemaal geobserveerd binnen vier sessies bij het uitvoeren van de DPM via een groepsgebaseerd programma van 8 weken
|
Het bewaken van de kwaliteit van de uitvoering van het DPM.
In totaal zullen 48 observaties worden uitgevoerd door de hoofdonderzoeker, aan de hand van een betrouwbaarheidschecklist.
9 De checklist geeft de implementatie van DPM aan op vier niveaus: laag/niet waargenomen; in kleine mate waargenomen; in een gemiddelde mate waargenomen, en een hoge implementatie.
|
Elke DPM wordt tweemaal geobserveerd binnen vier sessies bij het uitvoeren van de DPM via een groepsgebaseerd programma van 8 weken
|
|
Kennis en vaardigheden verworven in het omgaan met pijnsituaties voor oudere volwassenen
Tijdsspanne: Basislijn (T0), week 8 (T1), week 16 (T2)
|
Er zal een vragenlijst worden gegeven aan de deelnemers in de experimentele en controlegroepen over hun kennis en vaardigheden in het omgaan met pijnsituaties.
Minimale score = 0, maximale score = 10.
Een hogere score betekent een beter resultaat.
|
Basislijn (T0), week 8 (T1), week 16 (T2)
|
|
Semi-gestructureerde interviews voor oudere volwassenen en hun zorgverleners
Tijdsspanne: Individuele gesprekken worden gevoerd door de Onderzoeksassistent 1 binnen 2 weken na T1
|
Om een zo breed mogelijk scala aan meningen en opmerkingen vanuit verschillende perspectieven te verkrijgen, zullen gelijke aantallen deelnemers 1) met significante positieve veranderingen tussen de nulmeting en de eerste post-testmetingen, 2) zonder significante veranderingen, en 3) met negatieve veranderingen, worden uitgenodigd voor Sollicitatiegesprekken.
Hen zal worden gevraagd commentaar te geven op hun ervaringen en gevoelens over de interventie die zij hebben ontvangen en op veranderingen in hun gedrag, hun perceptie van de interventie, hun overtuigingen, zorgen en opvattingen over de moeilijkheden bij het omgaan met pijn; en hoe de interventie kan worden verbeterd om aan hun behoeften te voldoen.
|
Individuele gesprekken worden gevoerd door de Onderzoeksassistent 1 binnen 2 weken na T1
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DPM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .