二元疼痛管理计划对患有慢性疼痛的社区老年人的有效性
二元疼痛管理计划对患有慢性疼痛的社区老年人的有效性：整群随机对照试验
目的：评估二元疼痛管理计划（DPM）在减轻老年人疼痛和心理健康症状、改善疼痛自我效能、生活质量和身体功能方面的有效性。
假设：在 DPM 完成后（第 8 周）和随着时间的推移（第 16 周），DPM 在减轻老年人的疼痛和心理健康症状、改善疼痛自我效能、生活质量和身体功能方面比常规护理更有效）。
设计和受试者：以邻里老年中心（NEC）为集群的整群随机对照试验；将从 22 个 NEC 集群中招募 150 名双人组（一名老年人和他/她的照顾者为一组）。 每个NEC将被随机分配到实验组（接受DPM）、对照组（接受常规护理和疼痛管理小册子）。
研究工具：简要疼痛清单；疼痛自我效能感问卷；简短的健康调查-12；抑郁、焦虑和压力；护理人员负担清单； 6分钟步行测试和过程评估。
干预：DPM，每次课程包括锻炼、互动疼痛管理教育、非药物技术练习以及使用 WhatsApp（WhatsApp Messenger）小组鼓励在家锻炼和非药物方法的练习。
结果测量：在基线 (T0)、第 8 周 (T1) 和第 16 周 (T2) 收集疼痛强度、疼痛自我效能、感知的健康相关生活质量和参与 DPM 的经验。
数据分析：多级回归和/或广义估计方程将用于组内和组间比较。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Mimi MY Tse, PhD
- 电话号码：852 3970 8764
- 邮箱：mmytse@hkmu.edu.hk
研究联系人备份
- 姓名：Mimi MY Tse
- 电话号码：852 3970 8764
- 邮箱：mmytse@hkmu.edu.hk
学习地点
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Hong Kong、香港
- 招聘中
- Hong Kong Metropolitan University
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接触：
- Mimi MY Tse
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
老年人/参与者：纳入标准
- 60岁或以上，主要由非正式照顾者照顾，并愿意一起参加DPM
- 在简易心理测试中得分>6；分界点 6 可以有效区分老年客户的正常和异常认知功能29 能听懂粤语
- 过去 6 个月内有非癌症疼痛史
- 数字评定量表（0-11 数字量表）的疼痛评分至少为 2
- 能够参加轻度运动和伸展运动
- 两人中的一名成员拥有一部智能手机并且可以访问互联网
老年人/参与者：排除标准
- 有严重器质性疾病或恶性肿瘤
- 经神经科医生或精神科医生诊断患有精神障碍
- 两个月后将接受进一步的药物/手术治疗
- 吸毒成瘾经历18
非正式护理人员：纳入标准
- 18岁或以上
- 作为参与的老年人的非正式护理者
- 在简易心理测试中得分>6；分界点 6 可有效区分老年客户的正常和异常认知功能
- 能听懂中文
- 过去 6 个月内有非癌症疼痛史
- 数字评定量表（0-11 数字量表）的疼痛评分至少为 2
- 能够参加轻度运动和伸展运动
- 拥有智能手机并可以访问互联网
- 能够参加社区活动中心的全部活动
非正式护理人员：排除标准
- 有严重器质性疾病或恶性肿瘤
- 有神经科医生或精神科医生诊断出的意识或精神障碍病史
- 两个月内接受进一步的药物/手术治疗或参加其他疼痛管理计划
- 经历毒瘾问题
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：二元疼痛管理计划
DPM 是一个为期 8 周的小组课程。
DPM 包括为期 4 周的中心面对面活动和 4 周通过 WhatsApp 群组提供的数字活动。
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面对面部分：DPM 将在研究助理的监督下进行 20-30 分钟的体育锻炼，然后进行 20 分钟的疼痛管理教育。 将教授参与者及其护理人员有关各种疼痛管理技术实践的沟通技巧。 课程结束时，护理人员和研究助理将帮助老年人将当天的活动记录下来，帮助他们回忆每堂课中学到的各种缓解疼痛的方法。 居家部分：赠送练习册，指导在家练习。 建议在家进行30分钟的运动，每周3次，运动时间越频繁越好。 所有参与者将加入WhatsApp群组，接收所学体育锻炼的教材和视频，以便在家练习。 团队将制作附有练习视频片段的光盘（CD）供两人复习。 |
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其他：日常护理和疼痛管理小册子
对照组的参与者将接受常规护理和疼痛管理小册子。
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日常护理和疼痛管理小册子
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 16 周时相对于基线疼痛强度的变化
大体时间：基线至第 16 周
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中文版简要疼痛量表将用于评估疼痛的多维度性质，包括过去24小时内的强度和对生活活动的干扰。
最低分数 = 0；最高分 = 10。
分数越高意味着结果越差。
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基线至第 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛自我效能感
大体时间：基线 (T0)、第 8 周 (T1)、第 16 周 (T2)
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中文版疼痛自我效能问卷（PSEQ）将用于衡量在疼痛情况下应对活动的自我效能。
最低分数 = 0；最高分 = 60。
更高的分数意味着更好的结果。
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基线 (T0)、第 8 周 (T1)、第 16 周 (T2)
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感知的生活质量
大体时间：基线 (T0)、第 8 周 (T1)、第 16 周 (T2)
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EuroQoL 5维5级版本（EQ-5D-5L）的中文版将用于衡量参与者的生活质量以及拟议的二元疼痛管理计划的成本效益。
它是由 EuroQol 集团开发的一项与健康相关的生活质量衡量标准。
最低分数 = 0；最高分 = 100。
更高的分数意味着更好的结果。
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基线 (T0)、第 8 周 (T1)、第 16 周 (T2)
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心理健康：抑郁、焦虑和压力
大体时间：基线 (T0)、第 8 周 (T1)、第 16 周 (T2)
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抑郁焦虑压力量表 21 项 (DASS-21) 是一种自我管理的心理工具，用于评估抑郁、焦虑和压力的程度。
最低分数。
最低分数 = 0；最高分：抑郁 = 28+，焦虑 = 20+，压力 = 37+。
分数越高意味着结果越差。
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基线 (T0)、第 8 周 (T1)、第 16 周 (T2)
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身体机能：6分钟步行测试
大体时间：基线 (T0)、第 8 周 (T1)、第 16 周 (T2)
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6 分钟步行测试，用于测试慢性病患者的运动耐力。
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基线 (T0)、第 8 周 (T1)、第 16 周 (T2)
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护理人员负担清单（仅适用于护理人员）
大体时间：基线 (T0)、第 8 周 (T1)、第 16 周 (T2)
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看护者负担清单包含 24 个项目，衡量与看护角色相关的五个负担维度。
最低分数 = 0；最高分96分。
分数越高意味着结果越差。
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基线 (T0)、第 8 周 (T1)、第 16 周 (T2)
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过程评估
大体时间：基线 (T0)、第 8 周 (T1)、第 16 周 (T2)
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将进行过程评估，以从老年人及其照顾者的角度确定干预措施的优势和局限性
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基线 (T0)、第 8 周 (T1)、第 16 周 (T2)
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实地观察
大体时间：通过为期 8 周的小组计划进行 DPM 时，每个 DPM 将在四次会议中观察两次
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监控 DPM 的实施质量。
主要研究者将在保真度检查表的指导下进行总共 48 项观察。
9 检查表将 DPM 的实施情况分为四个级别：低/未遵守；轻微观察到；观察程度中等，执行程度较高。
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通过为期 8 周的小组计划进行 DPM 时，每个 DPM 将在四次会议中观察两次
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在管理老年人疼痛情况方面获得的知识和技能
大体时间：基线 (T0)、第 8 周 (T1)、第 16 周 (T2)
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将向实验组和对照组的参与者提供一份调查问卷，了解他们管理疼痛情况的知识和技能。
最低分数 = 0，最高分数 = 10。
更高的分数意味着更好的结果。
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基线 (T0)、第 8 周 (T1)、第 16 周 (T2)
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针对老年人及其照顾者的半结构化访谈
大体时间：个人访谈将在T1后2周内由研究助理1进行
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为了从不同角度获得最广泛的意见和评论，将邀请同等比例的参与者（1）在基线和第一次测试后测量之间有显着的积极变化，2）没有显着变化，3）有消极变化，采访。
他们将被要求评论他们对所接受的干预的经历和感受，以及他们行为的变化、他们对干预的看法、他们的信念、担忧以及对控制疼痛困难的看法；以及如何改进干预措施以满足他们的需求。
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个人访谈将在T1后2周内由研究助理1进行
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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