Effektiviteten av et dyadisk smertebehandlingsprogram for eldre voksne som bor i samfunnet med kroniske smerter
Effektiviteten av et dyadisk smertebehandlingsprogram for eldre voksne som bor i lokalsamfunnet med kroniske smerter: en klynge randomisert kontrollert prøvelse
Mål: Å evaluere effektiviteten til et dyadisk smertebehandlingsprogram (DPM) for å redusere smerte og psykologiske helsesymptomer, forbedre smertens selveffektivitet, livskvalitet og fysisk funksjon hos eldre voksne.
Hypotese: DPM er mer effektivt for å redusere smerte og psykologiske helsesymptomer, forbedre smertens egeneffekt, livskvalitet og fysisk funksjon blant eldre voksne enn vanlig omsorg, ved fullføring av DPM (uke 8) og over tid (uke 16) ).
Design og emner: Clustered randomisert kontrollert studie med nabolag eldre sentre (NEC) som klynge; 150 dyader (en eldre voksen og hans/hennes omsorgsperson som en dyade) vil bli rekruttert fra 22 NEC-klynger. Hver NEC vil bli tilfeldig allokert til eksperimentell gruppe (motta DPM), kontrollgruppe (motta vanlig pleie og brosjyre om smertebehandling).
Studieinstrumenter: Brief Pain Inventory; Smerte selveffektivitetsspørreskjema; Short Form Health Survey-12; Depresjon, angst og stress; Caregiver Byrde Inventar; 6-minutters gåtest og prosessevaluering.
Intervensjon: DPM, hver økt inkluderer trening, interaktiv smertebehandlingsopplæring, praksis på ikke-medikamentelle teknikker og bruk av en WhatsApp-gruppe (WhatsApp Messenger) for å oppmuntre hjemmebasert trening og praksis av ikke-medikamentelle metoder.
Utfallsmål: Smerteintensitet, smerte-self-efficacy, opplevd helserelatert livskvalitet og erfaring med å delta i DPM, samles ved baseline (T0), uke 8 (T1) og uke 16 (T2).
Dataanalyse: Regresjon på flere nivåer og/eller generalisert estimeringsligning vil bli brukt for sammenligninger innenfor gruppe og mellom grupper.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong Metropolitan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Eldre voksne / Deltakere: Inkluderingskriterier
- 60 år eller eldre som hovedsakelig ivaretas av en uformell omsorgsperson og som er villig til å delta i DPM sammen
- scoret >6 i den forkortede mentale testen; et grensepunkt på 6 er gyldig for å skille mellom normale og unormale kognitive funksjoner for geriatriske klienter29 Kan forstå kantonesisk
- Har en historie med ikke-kreftsmerter de siste 6 månedene
- Ha en smertescore på minst 2 på den numeriske vurderingsskalaen (0-11 numerisk skala)
- Kunne delta i lett trening og tøying
- Ett medlem av dyaden eier en smarttelefon og kan få tilgang til Internett
Eldre voksne / Deltakere: Eksklusjonskriterier
- Har en alvorlig organisk sykdom eller ondartet svulst
- Har en psykisk lidelse diagnostisert av nevrologer eller psykiatere
- Skal ha videre medisinsk/kirurgisk behandling om to måneder
- Erfarne rusavhengighet18
Uformelle omsorgspersoner: Inklusjonskriterier
- 18 år eller eldre
- Som uformell omsorgsperson for den deltakende eldre voksne
- scoret >6 i den forkortede mentale testen; et grensepunkt på 6 er gyldig for å skille mellom normale og unormale kognitive funksjoner for geriatriske klienter
- Kan forstå kinesisk
- Har en historie med ikke-kreftsmerter de siste 6 månedene
- Ha en smertescore på minst 2 på den numeriske vurderingsskalaen (0-11 numerisk skala)
- Kunne delta i lett trening og tøying
- Eier en smarttelefon og kan vurdere internett
- Kunne delta på hele øktene i samfunnsaktivitetssenteret
Uformelle omsorgspersoner: Eksklusjonskriterier
- Har alvorlig organisk sykdom eller ondartet svulst
- Har en historie med bevissthet eller psykisk lidelse diagnostisert av nevrologer eller psykiatere
- Ha en ytterligere medisinsk/kirurgisk behandling om to måneder eller har blitt med i et annet smertebehandlingsprogram
- Opplev et rusmiddelproblem
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dyadisk smertebehandlingsprogram
DPM er et 8-ukers gruppebasert program.
DPM inkluderte 4 uker med senterbaserte, ansikt-til-ansikt aktiviteter og 4 uker digitalt baserte aktiviteter levert via en WhatsApp-gruppe.
|
Ansikt-til-ansikt del: DPM vil starte med 20-30 minutter med fysisk trening overvåket av forskningsassistent, etterfulgt av 20 minutter med smertebehandling. Kommunikasjonsferdigheter angående praktisering av ulike smertebehandlingsteknikker av deltakerne og deres omsorgspersoner vil bli undervist. På slutten av økten vil omsorgspersonen og forskningsassistenten hjelpe de eldre voksne med å lage mappeoppføringer om dagens aktiviteter, for å hjelpe dem med å huske de ulike smertelindringsmetodene de har lært i hver klasse. Hjemmebasert del: Det vil bli gitt en oppgavebok for å veilede dem i å utføre øvelser hjemme. Det anbefales å utføre 30 minutters trening, 3 ganger i uken, hjemme og jo hyppigere treningstiden er, jo bedre. Alle deltakere vil bli med i en WhatsApp-gruppe for å motta undervisningsmateriell og videoer av de fysiske øvelsene som er lært, for praksis hjemme. Teamet vil produsere CD (CD) med øvelsesvideoklippene til dyadene for revisjon. |
|
Annen: Brosjyre om vanlig pleie og smertebehandling
Deltakerne i kontrollgruppen vil motta vanlig pleie og et smertebehandlingshefte.
|
Brosjyre om vanlig pleie og smertebehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline smerteintensitet ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 16
|
Den kinesiske versjonen av Brief Pain Inventory vil bli brukt til å vurdere smertens flerdimensjonale natur, inkludert intensitet og forstyrrelse av livsaktiviteter de siste 24 timene.
Minimum poengsum = 0; Maksimal poengsum = 10.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
Utgangspunkt til uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte selveffektivitet
Tidsramme: Baseline (T0), uke 8 (T1), uke 16 (T2)
|
En kinesisk versjon av Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) vil bli brukt for å måle selveffektivitet i å mestre aktiviteter til tross for smerte.
Minimum poengsum = 0; Maksimal poengsum = 60.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
Baseline (T0), uke 8 (T1), uke 16 (T2)
|
|
Opplevd livskvalitet
Tidsramme: Baseline (T0), uke 8 (T1), uke 16 (T2)
|
Den kinesiske versjonen av EuroQoL 5-dimensjons 5-nivå versjon (EQ-5D-5L) vil bli brukt til å måle livskvaliteten til deltakerne samt kostnadseffektiviteten til det foreslåtte dyadiske smertebehandlingsprogrammet.
Det er et helserelatert livskvalitetsmål utviklet av EuroQol Group.
Minimum poengsum = 0; Maksimal poengsum = 100.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
Baseline (T0), uke 8 (T1), uke 16 (T2)
|
|
Psykologisk helse: Depresjon, angst og stress
Tidsramme: Baseline (T0), uke 8 (T1), uke 16 (T2)
|
The Depression Anxiety Stress Scales 21-items (DASS-21) er et selvadministrert psykologisk instrument for å evaluere grader av depresjon, angst og stress.
Minimum poengsum.
Minimum poengsum = 0; Maksimal poengsum: Depresjon = 28+, Angst = 20+, Stress = 37+.
Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
Baseline (T0), uke 8 (T1), uke 16 (T2)
|
|
Fysisk funksjon: 6-minutters gåtest
Tidsramme: Baseline (T0), uke 8 (T1), uke 16 (T2)
|
En 6-minutters gåtest for å teste treningstoleranse ved kronisk sykdom.
|
Baseline (T0), uke 8 (T1), uke 16 (T2)
|
|
Omsorgsbyrdeliste (kun for omsorgspersoner)
Tidsramme: Baseline (T0), uke 8 (T1), uke 16 (T2)
|
Caregiver Burden Inventory består av 24 elementer som måler fem dimensjoner av belastning knyttet til omsorgsrollen.
Minimum poengsum = 0; Maksimal poengsum 96.
Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
Baseline (T0), uke 8 (T1), uke 16 (T2)
|
|
Prosessevaluering
Tidsramme: Baseline (T0), uke 8 (T1), uke 16 (T2)
|
Det vil bli gjennomført en prosessevaluering for å identifisere styrker og begrensninger ved intervensjonen fra de eldre voksnes og deres omsorgspersoners perspektiv.
|
Baseline (T0), uke 8 (T1), uke 16 (T2)
|
|
Feltobservasjoner
Tidsramme: Hver DPM vil bli observert to ganger i løpet av fire økter når du gjennomfører DPM gjennom 8-ukers gruppebasert program
|
For å overvåke kvaliteten på implementeringen av DPM.
Totalt 48 observasjoner vil bli utført av hovedetterforskeren, veiledet av en troskapssjekkliste.
9 Sjekklisten angir implementeringen av DPM i form av fire nivåer: lav/ikke observert; observert i liten grad; observert i middels grad, og høy gjennomføring.
|
Hver DPM vil bli observert to ganger i løpet av fire økter når du gjennomfører DPM gjennom 8-ukers gruppebasert program
|
|
Kunnskap og ferdigheter tilegnet i å håndtere smertesituasjoner for eldre voksne
Tidsramme: Baseline (T0), uke 8 (T1), uke 16 (T2)
|
Et spørreskjema vil bli gitt til deltakerne i forsøks- og kontrollgruppene angående deres kunnskaper og ferdigheter i å håndtere smertesituasjoner.
Minimum poengsum = 0, maksimal poengsum = 10.
Høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
Baseline (T0), uke 8 (T1), uke 16 (T2)
|
|
Semistrukturerte intervjuer for eldre voksne og deres omsorgspersoner
Tidsramme: Individuelle intervjuer vil bli gjennomført av Forskningsassistent 1 innen 2 uker etter T1
|
For å få et bredest spekter av meninger og kommentarer fra ulike perspektiver, vil like andeler av deltakere 1) med signifikante positive endringer mellom baseline og første post-testmålinger, 2) uten signifikante endringer og 3) med negative endringer inviteres til intervjuer.
De vil bli bedt om å kommentere sine erfaringer og følelser om intervensjonen de mottok og om endringer i deres atferd, deres oppfatninger av intervensjonen, deres tro, bekymringer og syn på vanskelighetene med å håndtere smerte; og hvordan intervensjonen kan forbedres for å møte deres behov.
|
Individuelle intervjuer vil bli gjennomført av Forskningsassistent 1 innen 2 uker etter T1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DPM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .