Эффективность диадной программы управления болью для пожилых людей, живущих в сообществе, с хронической болью
Эффективность диадной программы лечения боли у пожилых людей, проживающих в сообществе, с хронической болью: кластерное рандомизированное контролируемое исследование
Цель: оценить эффективность диадной программы управления болью (DPM) в уменьшении боли и симптомов психологического здоровья, улучшении самоэффективности боли, качества жизни и физических функций у пожилых людей.
Гипотеза: DPM более эффективен в уменьшении боли и симптомов психологического здоровья, улучшении болевой самоэффективности, качества жизни и физических функций у пожилых людей, чем обычный уход, после завершения DPM (8-я неделя) и с течением времени (16-я неделя). ).
Дизайн и предметы: Кластерное рандомизированное контролируемое исследование с участием районных центров для пожилых людей (NEC) в качестве кластера; 150 диад (один пожилой человек и его/ее опекун в качестве одной диады) будут набраны из 22 кластеров НЭК. Каждый NEC будет случайным образом распределен в экспериментальную группу (получит DPM) и контрольную группу (получит брошюру по обычному уходу и лечению боли).
Инструменты исследования: Краткий опросник боли; Анкета самоэффективности боли; Краткое медицинское обследование-12; Депрессия, тревога и стресс; Инвентаризация нагрузки на лиц, осуществляющих уход; 6-минутный тест ходьбы и оценка процесса.
Вмешательство: DPM, каждое занятие включает упражнения, интерактивное обучение лечению боли, практики немедикаментозных методов и использование группы WhatsApp (WhatsApp Messenger) для поощрения домашних упражнений и практики немедикаментозных методов.
Измерения результатов: интенсивность боли, самоэффективность боли, воспринимаемое качество жизни, связанное со здоровьем, и опыт участия в DPM, которые должны быть собраны на исходном уровне (T0), на 8-й неделе (T1) и 16 неделе (T2).
Анализ данных: для внутригрупповых и межгрупповых сравнений будут использоваться многоуровневая регрессия и/или обобщенное оценочное уравнение.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Hong Kong Metropolitan University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Пожилые люди/участники: критерии включения
- Возраст 60 лет и старше, о котором в основном заботится неформальный опекун и который готов вместе участвовать в DPM.
- набрал >6 баллов в сокращенном ментальном тесте; пороговый балл 6 действителен для дифференциации нормальных и аномальных когнитивных функций для пожилых клиентов29. Понимает кантонский диалект.
- В течение последних 6 месяцев в анамнезе были боли, не связанные с раком.
- Иметь показатель боли не менее 2 по числовой шкале оценок (числовая шкала от 0 до 11).
- Возможность принимать участие в легких упражнениях и растяжке.
- Один из членов диады имеет смартфон и имеет доступ в Интернет.
Пожилые люди/Участники: Критерии исключения
- Имеют серьезное органическое заболевание или злокачественную опухоль.
- Иметь психическое расстройство, диагностированное неврологами или психиатрами.
- Через два месяца ему предстоит дальнейшее медикаментозное/хирургическое лечение.
- Опыт наркозависимости18
Неофициальные лица, осуществляющие уход: критерии включения
- Возраст 18 лет и старше
- В качестве неформального опекуна участвующего пожилого человека.
- набрал >6 баллов в сокращенном ментальном тесте; пороговый балл 6 действителен для дифференциации нормальных и аномальных когнитивных функций у пожилых клиентов.
- Может понимать китайский
- В течение последних 6 месяцев в анамнезе были боли, не связанные с раком.
- Иметь показатель боли не менее 2 по числовой шкале оценок (числовая шкала от 0 до 11).
- Возможность принимать участие в легких упражнениях и растяжке.
- Иметь смартфон и уметь оценивать Интернет
- Возможность посещать все занятия в общественном центре деятельности
Неформальные лица, осуществляющие уход: критерии исключения
- Имеют серьезное органическое заболевание или злокачественную опухоль.
- Иметь в анамнезе нарушение сознания или психическое расстройство, диагностированное неврологами или психиатрами.
- Пройти дальнейшее медикаментозное/хирургическое лечение через два месяца или принять участие в другой программе лечения боли.
- Почувствуйте проблему наркозависимости
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диадическая программа управления болью
DPM — это 8-недельная групповая программа.
DPM включал 4 недели очных мероприятий в центре и 4 недели цифровых мероприятий, проводимых через группу WhatsApp.
|
Очная часть: DPM начнется с 20-30 минут физических упражнений под руководством научного сотрудника, за которыми последует 20-минутное обучение методам лечения боли. Участники и лица, осуществляющие уход за ними, будут обучаться навыкам общения, касающимся применения различных методов обезболивания. В конце занятия опекун и научный сотрудник помогут пожилым людям сделать записи в портфолио о занятиях дня, чтобы помочь им вспомнить различные методы облегчения боли, изученные на каждом занятии. Домашняя часть: им будет предоставлена тетрадь, которая поможет им выполнять упражнения дома. Рекомендуется выполнять упражнения по 30 минут 3 раза в неделю дома, и чем чаще вы будете заниматься, тем лучше. Все участники присоединятся к группе WhatsApp, чтобы получать учебные материалы и видео с изученными физическими упражнениями для практики дома. Команда выпустит компакт-диск (CD) с видеоклипами упражнений для пар для проверки. |
|
Другой: Брошюра по обычному уходу и лечению боли
Участники контрольной группы получат обычный уход и брошюру по лечению боли.
|
Брошюра по обычному уходу и лечению боли
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли по сравнению с исходным на 16 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели
|
Китайская версия Краткого опросника боли будет использоваться для оценки многомерного характера боли, включая интенсивность и влияние на жизнедеятельность в предыдущие 24 часа.
Минимальный балл = 0; Максимальный балл = 10.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
Исходный уровень до 16-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль, самоэффективность
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), 8-я неделя (Т1), 16-я неделя (Т2)
|
Китайская версия опросника самоэффективности боли (PSEQ) будет использоваться для измерения самоэффективности при выполнении действий, несмотря на боль.
Минимальный балл = 0; Максимальный балл = 60.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
Исходный уровень (Т0), 8-я неделя (Т1), 16-я неделя (Т2)
|
|
Воспринимаемое качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), 8-я неделя (Т1), 16-я неделя (Т2)
|
Китайская версия 5-мерной 5-уровневой версии EuroQoL (EQ-5D-5L) будет использоваться для измерения качества жизни участников, а также экономической эффективности предлагаемой диадной программы лечения боли.
Это показатель качества жизни, связанный со здоровьем, разработанный EuroQol Group.
Минимальный балл = 0; Максимальный балл = 100.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
Исходный уровень (Т0), 8-я неделя (Т1), 16-я неделя (Т2)
|
|
Психологическое здоровье: депрессия, тревога и стресс.
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), 8-я неделя (Т1), 16-я неделя (Т2)
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса, состоящая из 21 пункта (DASS-21), представляет собой психологический инструмент для самостоятельного применения для оценки степени депрессии, тревоги и стресса.
Минимальный балл.
Минимальный балл = 0; Максимальный балл: Депрессия = 28+, Тревога = 20+, Стресс = 37+.
Более высокий балл означает худший результат.
|
Исходный уровень (Т0), 8-я неделя (Т1), 16-я неделя (Т2)
|
|
Физические функции: тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), 8-я неделя (Т1), 16-я неделя (Т2)
|
Тест с 6-минутной ходьбой для проверки толерантности к физической нагрузке при хронических заболеваниях.
|
Исходный уровень (Т0), 8-я неделя (Т1), 16-я неделя (Т2)
|
|
Перечень нагрузки на лиц, осуществляющих уход (только для лиц, осуществляющих уход)
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), 8-я неделя (Т1), 16-я неделя (Т2)
|
Опись бремени лица, осуществляющего уход, состоит из 24 пунктов, отражающих пять аспектов бремени, связанного с ролью по уходу.
Минимальный балл = 0; Максимальный балл 96.
Более высокий балл означает худший результат.
|
Исходный уровень (Т0), 8-я неделя (Т1), 16-я неделя (Т2)
|
|
Оценка процесса
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), 8-я неделя (Т1), 16-я неделя (Т2)
|
Будет проведена оценка процесса, чтобы определить сильные и слабые стороны вмешательства с точки зрения пожилых людей и лиц, осуществляющих уход за ними.
|
Исходный уровень (Т0), 8-я неделя (Т1), 16-я неделя (Т2)
|
|
Полевые наблюдения
Временное ограничение: Каждый DPM будет наблюдаться дважды в течение четырех сессий при проведении DPM в рамках 8-недельной групповой программы.
|
Контролировать качество реализации ДПМ.
Главный исследователь проведет в общей сложности 48 наблюдений, руководствуясь контрольным списком достоверности.
9 Контрольный список указывает на реализацию DPM по четырем уровням: низкий/не соблюдается; наблюдается в небольшой степени; наблюдается в средней степени и высокой реализации.
|
Каждый DPM будет наблюдаться дважды в течение четырех сессий при проведении DPM в рамках 8-недельной групповой программы.
|
|
Приобретенные знания и навыки по управлению болевыми ситуациями у пожилых людей
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), 8-я неделя (Т1), 16-я неделя (Т2)
|
Участникам экспериментальной и контрольной групп будет предоставлена анкета относительно их знаний и навыков управления болевыми ситуациями.
Минимальный балл = 0, Максимальный балл = 10.
Более высокий балл означает лучший результат.
|
Исходный уровень (Т0), 8-я неделя (Т1), 16-я неделя (Т2)
|
|
Полуструктурированные интервью для пожилых людей и лиц, осуществляющих уход за ними
Временное ограничение: Индивидуальные интервью будут проводиться научным сотрудником 1 в течение 2 недель после T1.
|
Чтобы получить максимально широкий спектр мнений и комментариев с разных точек зрения, к участию будут приглашены равные доли участников 1) со значительными положительными изменениями между исходным уровнем и первыми послетестовыми измерениями, 2) без значительных изменений и 3) с отрицательными изменениями. интервью.
Их попросят прокомментировать свой опыт и чувства по поводу полученного вмешательства, а также изменения в их поведении, восприятии вмешательства, своих убеждениях, опасениях и взглядах на трудности управления болью; и как вмешательство может быть улучшено для удовлетворения их потребностей.
|
Индивидуальные интервью будут проводиться научным сотрудником 1 в течение 2 недель после T1.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DPM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .