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Efficacia di un programma di gestione del dolore diadico per gli anziani residenti in comunità con dolore cronico

21 settembre 2023 aggiornato da: Professor Mimi TSE Mun Yee, Hong Kong Metropolitan University

Efficacia di un programma di gestione del dolore diadico per gli anziani residenti in comunità con dolore cronico: uno studio controllato randomizzato su cluster

Obiettivo: valutare l'efficacia di un programma diadico di gestione del dolore (DPM) nel ridurre il dolore e i sintomi della salute psicologica, migliorare l'autoefficacia del dolore, la qualità della vita e la funzione fisica negli anziani.

Ipotesi: il DPM è più efficace nel ridurre il dolore e i sintomi della salute psicologica, nel migliorare l’autoefficacia del dolore, la qualità della vita e la funzione fisica tra gli anziani rispetto alle cure abituali, al completamento del DPM (settimana 8) e nel tempo (settimana 16) ).

Disegno e soggetti: studio randomizzato e controllato in cluster con centri per anziani di quartiere (NEC) come cluster; 150 diadi (un adulto più anziano e il suo caregiver come una diade) saranno reclutate da 22 cluster NEC. Ciascun NEC verrà assegnato in modo casuale al gruppo sperimentale (ricevere DPM), gruppo di controllo (ricevere opuscolo sulle cure abituali e sulla gestione del dolore).

Strumenti di studio: Breve Inventario del Dolore; Questionario sull’autoefficacia del dolore; Sondaggio sanitario in formato breve-12; Depressione, ansia e stress; Inventario degli oneri del caregiver; Test del cammino di 6 minuti e valutazione del processo.

Intervento: DPM, ogni sessione include esercizio, educazione interattiva sulla gestione del dolore, pratiche su tecniche non farmacologiche e utilizzo di un gruppo WhatsApp (WhatsApp Messenger) per incoraggiare l'esercizio fisico a casa e la pratica di metodi non farmacologici.

Misure di risultato: intensità del dolore, autoefficacia del dolore, qualità della vita percepita correlata alla salute ed esperienza nei partecipanti al DPM, da raccogliere al basale (T0), alla settimana 8 (T1) e alla settimana 16 (T2).

Analisi dei dati: la regressione multilivello e/o l'equazione di stima generalizzata verranno utilizzate per confronti all'interno del gruppo e tra gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il DPM è un programma di gruppo di 8 settimane. Il DPM comprendeva 4 settimane di attività in presenza presso il centro e 4 settimane di attività digitali erogate tramite un gruppo WhatsApp. Un tasso di partecipazione dell’80% alle attività in presenza sarà considerato come completamento del DPM. Per coloro che non potranno partecipare alla seduta programmata verranno organizzati tempestivi momenti di recupero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Hong Kong Metropolitan University
        • Contatto:
          • Mimi MY Tse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Anziani/partecipanti: criteri di inclusione

  • Di età pari o superiore a 60 anni, assistiti principalmente da un caregiver informale e disposti a partecipare insieme al DPM
  • punteggio >6 nel test mentale abbreviato; un valore limite pari a 6 è valido per distinguere tra funzioni cognitive normali e anormali per i clienti geriatrici29 Può comprendere il cantonese
  • Avere una storia di dolore non oncologico negli ultimi 6 mesi
  • Avere un punteggio del dolore pari ad almeno 2 sulla scala di valutazione numerica (scala numerica 0-11)
  • In grado di prendere parte ad esercizi leggeri e stretching
  • Un membro della diade possiede uno smartphone e può accedere a Internet

Anziani/partecipanti: criteri di esclusione

  • Avere una grave malattia organica o un tumore maligno
  • Avere un disturbo mentale diagnosticato da neurologi o psichiatri
  • Avrà ulteriori cure mediche/chirurgiche tra due mesi
  • Tossicodipendenza con esperienza18

Caregiver informali: criteri di inclusione

  • Di età pari o superiore a 18 anni
  • Come caregiver informale per l'anziano partecipante
  • punteggio >6 nel test mentale abbreviato; un punto limite pari a 6 è valido nel differenziare tra funzioni cognitive normali e anormali per i clienti geriatrici
  • Può capire il cinese
  • Avere una storia di dolore non oncologico negli ultimi 6 mesi
  • Avere un punteggio del dolore pari ad almeno 2 sulla scala di valutazione numerica (scala numerica 0-11)
  • In grado di prendere parte ad esercizi leggeri e stretching
  • Possiedi uno smartphone e puoi valutare Internet
  • In grado di partecipare a tutte le sessioni nel centro di attività della comunità

Caregiver informali: criteri di esclusione

  • Avere una grave malattia organica o un tumore maligno
  • Avere una storia di coscienza o disturbo mentale diagnosticato da neurologi o psichiatri
  • Sottoporsi a un ulteriore trattamento medico/chirurgico entro due mesi o partecipare ad altri programmi di gestione del dolore
  • Sperimenta un problema di dipendenza dalla droga

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di gestione del dolore diadico
Il DPM è un programma di gruppo di 8 settimane. Il DPM comprendeva 4 settimane di attività in presenza presso il centro e 4 settimane di attività digitali erogate tramite un gruppo WhatsApp.
Comportamentale: Programma di gestione del dolore diadico

Parte faccia a faccia: il DPM inizierà con 20-30 minuti di esercizio fisico sotto la supervisione di un assistente di ricerca, seguito da 20 minuti di formazione sulla gestione del dolore. Verranno insegnate abilità comunicative riguardanti la pratica di varie tecniche di gestione del dolore da parte dei partecipanti e dei loro caregiver. Alla fine della sessione, il caregiver e l'assistente di ricerca aiuteranno gli anziani a compilare un portfolio sulle attività della giornata, per aiutarli a ricordare i vari metodi di sollievo dal dolore appresi in ogni lezione.

Parte a casa: verrà fornito un quaderno per guidarli nell'esecuzione degli esercizi a casa. Si consiglia di eseguire 30 minuti di esercizio, 3 volte a settimana, a casa e più frequente è il tempo di esercizio, meglio è.

Tutti i partecipanti entreranno in un gruppo WhatsApp per ricevere materiali didattici e video degli esercizi fisici appresi, da praticare a casa. Il team produrrà un compact disc (CD) con i videoclip degli esercizi da inviare alle coppie per la revisione.
Altro: Opuscolo sulle cure abituali e sulla gestione del dolore
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno le cure abituali e un opuscolo sulla gestione del dolore.
Altro: Opuscolo sulle cure abituali e sulla gestione del dolore
Opuscolo sulle cure abituali e sulla gestione del dolore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto all’intensità del dolore basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 16
La versione cinese del Brief Pain Inventory verrà utilizzata per valutare la natura multidimensionale del dolore, inclusa l'intensità e l'interferenza con le attività della vita nelle 24 ore precedenti. Punteggio minimo = 0; Punteggio massimo = 10. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Riferimento alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia nel dolore
Lasso di tempo: Basale (T0), settimana 8 (T1), settimana 16 (T2)
Una versione cinese del Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) sarà utilizzata per misurare l’autoefficacia nell’affrontare le attività nonostante il dolore. Punteggio minimo = 0; Punteggio massimo = 60. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Basale (T0), settimana 8 (T1), settimana 16 (T2)
Qualità della vita percepita
Lasso di tempo: Basale (T0), settimana 8 (T1), settimana 16 (T2)
La versione cinese della versione EuroQoL a 5 dimensioni e 5 livelli (EQ-5D-5L) verrà utilizzata per misurare la qualità della vita dei partecipanti e il rapporto costo-efficacia del programma di gestione del dolore diadico proposto. Si tratta di una misura della qualità della vita correlata alla salute sviluppata dal Gruppo EuroQol. Punteggio minimo = 0; Punteggio massimo = 100. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Basale (T0), settimana 8 (T1), settimana 16 (T2)
Salute psicologica: depressione, ansia e stress
Lasso di tempo: Basale (T0), settimana 8 (T1), settimana 16 (T2)
La Depression Anxiety Stress Scales 21-items (DASS-21) è uno strumento psicologico autosomministrato per valutare i gradi di depressione, ansia e stress. Punteggio minimo. Punteggio minimo = 0; Punteggio massimo: Depressione = 28+, Ansia = 20+, Stress = 37+. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Basale (T0), settimana 8 (T1), settimana 16 (T2)
Funzione fisica: test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Basale (T0), settimana 8 (T1), settimana 16 (T2)
Un test del cammino di 6 minuti per testare la tolleranza all'esercizio nelle malattie croniche.
Basale (T0), settimana 8 (T1), settimana 16 (T2)
Inventario degli oneri del caregiver (solo per i caregiver)
Lasso di tempo: Basale (T0), settimana 8 (T1), settimana 16 (T2)
Il Caregiver Burden Inventory comprende 24 item che misurano cinque dimensioni del carico legate al ruolo di caregiver. Punteggio minimo = 0; Punteggio massimo 96. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Basale (T0), settimana 8 (T1), settimana 16 (T2)
Valutazione del processo
Lasso di tempo: Basale (T0), settimana 8 (T1), settimana 16 (T2)
Verrà effettuata una valutazione del processo per identificare i punti di forza e i limiti dell’intervento dal punto di vista degli anziani e dei loro caregiver
Basale (T0), settimana 8 (T1), settimana 16 (T2)
Osservazioni sul campo
Lasso di tempo: Ogni DPM verrà osservato due volte nell'arco di quattro sessioni durante lo svolgimento del DPM attraverso un programma di gruppo di 8 settimane
Monitorare la qualità dell’attuazione del DPM. Un totale di 48 osservazioni saranno condotte dal ricercatore principale, guidato da una lista di controllo di fedeltà. 9 La checklist indica l'implementazione del DPM in termini di quattro livelli: basso/non osservato; osservato in piccola misura; osservato a un livello medio e un’attuazione elevata.
Ogni DPM verrà osservato due volte nell'arco di quattro sessioni durante lo svolgimento del DPM attraverso un programma di gruppo di 8 settimane
Conoscenze e competenze acquisite nella gestione delle situazioni di dolore negli anziani
Lasso di tempo: Basale (T0), settimana 8 (T1), settimana 16 (T2)
Ai partecipanti ai gruppi sperimentali e di controllo verrà somministrato un questionario riguardante le loro conoscenze e abilità nella gestione delle situazioni di dolore. Punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 10. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Basale (T0), settimana 8 (T1), settimana 16 (T2)
Interviste semi-strutturate per gli anziani e i loro caregiver
Lasso di tempo: Le interviste individuali saranno condotte dall'Assistente di ricerca 1 entro 2 settimane dopo il T1
Per ottenere la più ampia gamma di opinioni e commenti da diverse prospettive, saranno invitate a partecipare proporzioni uguali di partecipanti 1) con cambiamenti positivi significativi tra le misurazioni di base e le prime misurazioni post-test, 2) senza cambiamenti significativi e 3) con cambiamenti negativi. interviste. Verrà chiesto loro di commentare le loro esperienze e sensazioni riguardo all'intervento ricevuto e sui cambiamenti nel loro comportamento, la loro percezione dell'intervento, le loro convinzioni, preoccupazioni e punti di vista sulle difficoltà di gestione del dolore; e come l’intervento potrebbe essere migliorato per soddisfare le loro esigenze.
Le interviste individuali saranno condotte dall'Assistente di ricerca 1 entro 2 settimane dopo il T1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hong Kong Metropolitan University

Collaboratori

The University of Hong Kong
The Hong Kong Polytechnic University
Health and Medical Research Fund
Shatin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DPM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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