待機的股関節手術における PENG ブロックと術後の痛みと入院期間に対するその効果。
2024年1月31日 更新者：Matthieu Hanauer、Hôpital Fribourgeois
待機的股関節手術における PENG ブロックと術後の痛みおよび入院期間に対するその効果: 集学的前向きランダム化二重盲検対照試験。
待機的股関節手術における効果的な術後疼痛管理は、患者の健康状態、迅速な可動性、および入院期間の短縮の可能性にとって非常に重要です。 標準的な静脈内鎮痛剤に加えて、麻酔ブロックも効果的であると報告されています。 最近、運動機能を損なうことのない関節包周囲の痛みのブロックであるPENGブロックが文献で紹介され、最も一般的に行われている2つの待機的股関節手術である全股関節形成術と外科的股関節脱臼のために研究者の病院（HFRフリブール、スイス）で実施された。 。
この新しいブロックの有効性に関する質の高い証拠が不足しているため、研究者の目的は、(1) 患者報告による痛みの軽減、(2) 術後のモルヒネの総摂取量、および入院期間の有効性を評価することです。 。
調査の概要
詳細な説明
全股関節形成術を受ける40人の患者と外科的股関節脱臼を受ける40人の患者が、研究者の病院で行われる前向き二重盲検対照試験に登録される。
この研究は、待機的股関節手術におけるこの疼痛ブロックの可能性を評価する最初の前向き研究となり、両方の患者の術後の幸福に潜在的に影響を与え、入院期間を短縮することで病院のコストを最適化する可能性がある。
研究の種類
介入
入学 (実際)
151
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fribourg、スイス、1700
- HFR Fribourg - Hôpital Cantonal
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 変形性股関節症に対する前方人工股関節全置換術
- 大腿寛骨臼衝突に対する外科的股関節脱臼（カム/ピンサー型）
- 年齢 16 ～ 85 歳
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 1 ～ 3
除外基準:
- 患者の拒否/インフォームドコンセントの欠如
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 側方アプローチによる人工股関節全置換術
- 二国間手続き
- 大腿骨および/または寛骨臼の追加の骨切り術
- 過去の股関節と骨盤の手術
- 慢性オピオイド使用者
- 治験で使用される薬剤（局所麻酔薬、オピオイド）に対する既知のアレルギーまたは不耐性
- 注射部位の感染
- BMI > 40kg/m2
- 脊椎麻酔
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：前方全股関節形成術または外科的股関節脱臼に対する PENG ブロック
すべての患者は同じ術前の標準化されたプロトコルを受けます。
手術室に到着すると、全身麻酔を導入する前に、日常的な標準的な前投薬が適用されます。
挿管後、PENG ブロックが実行されます。
超音波検査下で、20 mL の 0.5% ロピバカインを静脈内注射します。
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すべての患者は同じ術前の標準化されたプロトコルを受けます。
手術室に到着すると、患者は仰臥位になります。
全身麻酔を導入する前に、日常的な標準的な前投薬が適用されます。
挿管後、PENG ブロックが実行されます。
曲線プローブを使用した超音波検査ガイド下で、針の先端が腸腰筋腱と骨膜の間、および前下腸骨棘と腸恥骨隆起の間の面に到達するまで、穿刺が外側内側方向に実行されます。
吸引検査が陰性だった後、盲検検査項目が腸腰筋の下の面に注射されます。
患者は、検査項目 (20 mL のロピバカイン 0.5%、ナロピン) を受け取るようにランダムに割り当てられます。
麻酔科医と外科医は、注射された製品については知りません。
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プラセボコンパレーター：前方全股関節形成術または外科的股関節脱臼に対するプラセボ
すべての患者は同じ術前の標準化されたプロトコルを受けます。
手術室に到着すると、全身麻酔を導入する前に、日常的な標準的な前投薬が適用されます。
挿管後、PENG ブロックが実行されます。
超音波検査ガイドの下、20 mL の NaCL 0.9% が注入されます。
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すべての患者は同じ術前の標準化されたプロトコルを受けます。
手術室に到着すると、患者は仰臥位になります。
全身麻酔を導入する前に、日常的な標準的な前投薬が適用されます。
挿管後、PENG ブロックが実行されます。
曲線プローブを使用した超音波検査ガイド下で、針の先端が腸腰筋腱と骨膜の間、および前下腸骨棘と腸恥骨隆起の間の面に到達するまで、穿刺が外側内側方向に実行されます。
吸引検査が陰性だった後、盲検検査項目が腸腰筋の下の面に注射されます。
患者は、プラセボ (20 mL の NaCL 0.9%) を投与する群にランダムに割り当てられます。
麻酔科医と外科医は、注射された製品については知りません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：手術後最初の24時間の術後疼痛の軽減
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定規を使用して、「痛みなし」アンカーと患者のマークの間の 10 cm 線上の距離 (cm) を測定することによってスコアが決定され、0 から 10 の範囲のスコアが得られます。
スコアが高いほど、痛みの強度が大きいことを示します
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手術後最初の24時間の術後疼痛の軽減
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総モルヒネ摂取量（モルヒネ等量）
時間枠：手術後最初の24時間の術後モルヒネの総摂取量
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手術後 24 時間後の最初のモルヒネ当量用量 (MED) での総モルヒネ消費量。
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手術後最初の24時間の術後モルヒネの総摂取量
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滞在期間（日数）
時間枠：手術日（0日目）から退院日までの入院期間（日数）、術後最長7日
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入院期間は、手術日 (0 日目) から患者の退院までの日数で測定されます。
次の 3 つの基準が満たされた場合、退院は手術後最長 7 日以内に行われます: 傷跡が乾燥していること、痛みがモルヒネを必要としないこと、患者が松葉杖で歩けること
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手術日（0日目）から退院日までの入院期間（日数）、術後最長7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Matthieu Hanauer, M.D.、HFR Fribourg - Hôpital Cantonal
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Birnbaum K, Prescher A, Hessler S, Heller KD. The sensory innervation of the hip joint--an anatomical study. Surg Radiol Anat. 1997;19(6):371-5. doi: 10.1007/BF01628504.
- Learmonth ID, Young C, Rorabeck C. The operation of the century: total hip replacement. Lancet. 2007 Oct 27;370(9597):1508-19. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60457-7.
- Pascarella G, Costa F, Del Buono R, Pulitano R, Strumia A, Piliego C, De Quattro E, Cataldo R, Agro FE, Carassiti M; collaborators. Impact of the pericapsular nerve group (PENG) block on postoperative analgesia and functional recovery following total hip arthroplasty: a randomised, observer-masked, controlled trial. Anaesthesia. 2021 Nov;76(11):1492-1498. doi: 10.1111/anae.15536. Epub 2021 Jul 1.
- Guay J, Parker MJ, Griffiths R, Kopp S. Peripheral nerve blocks for hip fractures. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 11;5(5):CD001159. doi: 10.1002/14651858.CD001159.pub2.
- Cuschieri S. The CONSORT statement. Saudi J Anaesth. 2019 Apr;13(Suppl 1):S27-S30. doi: 10.4103/sja.SJA_559_18.
- Bell ML, Kenward MG, Fairclough DL, Horton NJ. Differential dropout and bias in randomised controlled trials: when it matters and when it may not. BMJ. 2013 Jan 21;346:e8668. doi: 10.1136/bmj.e8668.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月1日
一次修了 (実際)
2023年4月1日
研究の完了 (実際)
2023年11月30日
試験登録日
最初に提出
2021年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月23日
最初の投稿 (実際)
2021年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月31日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2021-01792
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IPD とこの研究の結果は、国内および国際的な整形外科学会で発表され、査読の上位にある整形外科雑誌に投稿される予定です。
IPD 共有時間枠
研究は2022年1月に開始され、概要データが公表される予定だ。
IPD 共有アクセス基準
刊行中
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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