Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok PENG v elektivní chirurgii kyčle a jeho vliv na pooperační bolest a délku pobytu.

31. ledna 2024 aktualizováno: Matthieu Hanauer, Hôpital Fribourgeois

Blok PENG v elektivní chirurgii kyčle a jeho vliv na pooperační bolest a délku pobytu: Multidisciplinární prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie.

Efektivní léčba pooperační bolesti při elektivní operaci kyčle je klíčová pro pohodu pacienta, rychlou mobilizaci a potenciální zkrácení délky pobytu. Kromě standardních nitrožilních léků proti bolesti jsou údajně účinné anestetické bloky. Nedávno byla v literatuře zavedena blokáda PENG, perikapsulární blokáda bolesti bez poškození motorické funkce a prováděna v nemocnici výzkumníka (HFR Fribourg, Švýcarsko) pro totální endoprotézu kyčelního kloubu a chirurgickou dislokaci kyčle – dvě nejčastěji prováděné elektivní operace kyčle .

Vzhledem k tomu, že chybí vysoce kvalitní důkazy o účinnosti tohoto nového bloku, cílem výzkumníka je vyhodnotit účinnost (1) pacientem hlášeného snížení bolesti, (2) celkové spotřeby pooperačního morfinu a délky pobytu v nemocnici. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Čtyřicet pacientů podstupujících totální endoprotézu kyčelního kloubu a 40 pacientů podstupujících chirurgickou dislokaci kyčle bude zařazeno do prospektivní, dvojitě zaslepené, kontrolované studie provedené v nemocnici výzkumníka.

Tato studie bude první prospektivní studií hodnotící potenciál této blokády bolesti při elektivní operaci kyčle potenciálně ovlivňující jak pooperační pohodu pacientů, tak optimalizaci nákladů nemocnice zkrácením délky pobytu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

151

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Fribourg, Švýcarsko, 1700
        • HFR Fribourg - Hôpital Cantonal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přední totální endoprotéza kyčelního kloubu pro koxartrózu
  • Chirurgická luxace kyčle pro femoro-acetabulární impingement (typ cam-/pincer)
  • Věk 16-85 let
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1 až 3

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta/žádný informovaný souhlas
  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Laterální přístup u totální endoprotézy kyčelního kloubu
  • Dvoustranný postup
  • Další osteotomie stehenní kosti a/nebo acetabula
  • Předchozí operace kyčle a pánve
  • Chronickí uživatelé opioidů
  • Známá alergie nebo intolerance na léky používané ve studii (lokální anestetikum, opioid)
  • Infekce v místě vpichu
  • Index tělesné hmotnosti > 40kg/m2
  • Spinální anestezie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Blok PENG pro přední totální endoprotézu kyčle nebo chirurgickou dislokaci kyčle
Všichni pacienti podstoupí stejný předoperační standardizovaný protokol. Po příjezdu na operační sál bude aplikována běžná standardní premedikace před uvedením do celkové anestezie. Po intubaci se provede blok PENG. Pod sonografickým vedením se injikuje 20 ml 0,5% ropivakainu iv.
Postup: Blok PENG
Všichni pacienti podstoupí stejný předoperační standardizovaný protokol. Po příjezdu na operační sál budou pacienti uloženi do polohy vleže. Před uvedením do celkové anestezie bude aplikována rutinní standardní premedikace. Po intubaci se provede blok PENG. Pod sonografickým vedením pomocí křivočaré sondy bude punkce provedena v lateromediálním směru, dokud hrot jehly nedosáhne roviny mezi šlachou iliopsoas a periostem a mezi přední dolní kyčelní páteř a iliopubickou eminenci. Po negativním aspiračním testu bude zaslepený testovaný předmět injikován do roviny pod m. iliopsoas. Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby dostali testovanou položku (20 ml ropivakainu 0,5 %, naropin). Anesteziolog a chirurg jsou vůči injekčnímu přípravku zaslepeni.
Komparátor placeba: Placebo pro přední totální endoprotézu kyčle nebo chirurgickou dislokaci kyčle
Všichni pacienti podstoupí stejný předoperační standardizovaný protokol. Po příjezdu na operační sál bude aplikována běžná standardní premedikace před uvedením do celkové anestezie. Po intubaci se provede blok PENG. Pod sonografickým vedením se injikuje 20 ml NaCL 0,9 %.
Postup: Placebo
Všichni pacienti podstoupí stejný předoperační standardizovaný protokol. Po příjezdu na operační sál budou pacienti uloženi do polohy vleže. Před uvedením do celkové anestezie bude aplikována rutinní standardní premedikace. Po intubaci se provede blok PENG. Pod sonografickým vedením pomocí křivočaré sondy bude punkce provedena v lateromediálním směru, dokud hrot jehly nedosáhne roviny mezi šlachou iliopsoas a periostem a mezi přední dolní kyčelní páteř a iliopubickou eminenci. Po negativním aspiračním testu bude zaslepený testovaný předmět injikován do roviny pod m. iliopsoas. Pacienti budou náhodně rozděleni do skupin, kterým bude podáváno placebo (20 ml NaCL 0,9 %). Anesteziolog a chirurg jsou vůči injekčnímu přípravku zaslepeni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová váha (VAS)
Časové okno: Snížení pooperační bolesti v prvních 24 hodinách po operaci
Pomocí pravítka se skóre určí změřením vzdálenosti (cm) na 10cm linii mezi kotvou „bez bolesti“ a značkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 10. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti
Snížení pooperační bolesti v prvních 24 hodinách po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba morfinu (dávka ekvivalentní morfinu)
Časové okno: Celková spotřeba pooperačního morfinu během prvních 24 hodin po operaci
Celková spotřeba morfinu v ekvivalentní dávce morfinu (MED) v pěst 24 hodin po operaci.
Celková spotřeba pooperačního morfinu během prvních 24 hodin po operaci
Délka pobytu (dny)
Časové okno: Délka pobytu v nemocnici (ve dnech) ode dne operace (0. den) do dne propuštění, maximálně 7 pooperačních dnů
Délka hospitalizace se měří ve dnech ode dne operace (0. den) do propuštění pacienta z nemocnice. K výtoku dochází maximálně do 7 dnů po operaci, pokud jsou splněna 3 následující kritéria: jizva musí být suchá, bolest již nesmí vyžadovat morfin a pacient musí být schopen chodit o berlích
Délka pobytu v nemocnici (ve dnech) ode dne operace (0. den) do dne propuštění, maximálně 7 pooperačních dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hôpital Fribourgeois

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthieu Hanauer, M.D., HFR Fribourg - Hôpital Cantonal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-01792

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD a výsledky této studie budou prezentovány na národních a mezinárodních ortopedických setkáních a budou předloženy vysoce hodnoceným recenzovaným ortopedickým časopisům.

Časový rámec sdílení IPD

Studie začne v lednu 2022 a souhrnná data budou zveřejněna.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Probíhá zveřejnění

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Blok PENG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit