Il blocco PENG nella chirurgia elettiva dell'anca e il suo effetto sul dolore postoperatorio e sulla durata della degenza.
31 gennaio 2024 aggiornato da: Matthieu Hanauer, Hôpital Fribourgeois
Il blocco PENG nella chirurgia elettiva dell'anca e il suo effetto sul dolore postoperatorio e sulla durata della degenza: uno studio multidisciplinare prospettico randomizzato in doppio cieco controllato.
Un'efficace gestione del dolore postoperatorio nella chirurgia elettiva dell'anca è fondamentale per il benessere del paziente, la rapida mobilizzazione e la potenziale riduzione della durata della degenza. Oltre ai normali antidolorifici per via endovenosa, i blocchi anestetici sarebbero efficaci. Recentemente, il blocco PENG, un blocco del dolore pericapsulare senza compromissione della funzione motoria, è stato introdotto in letteratura ed eseguito presso l'ospedale dello sperimentatore (HFR Friburgo, Svizzera) per artroplastica totale dell'anca e lussazione chirurgica dell'anca - i due interventi chirurgici elettivi dell'anca più comunemente eseguiti .
Poiché mancano prove di alta qualità sull'efficacia di questo nuovo blocco, l'obiettivo dello sperimentatore è valutare l'efficacia di (1) riduzione del dolore riferito dal paziente, (2) consumo totale di morfina postoperatoria e durata della degenza in ospedale .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quaranta pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca e 40 pazienti sottoposti a lussazione chirurgica dell'anca saranno arruolati in uno studio prospettico, in doppio cieco, controllato eseguito presso l'ospedale dello sperimentatore.
Questo studio sarà il primo studio prospettico che valuterà il potenziale di questo blocco del dolore nella chirurgia elettiva dell'anca, influenzando potenzialmente il benessere postoperatorio dei pazienti e ottimizzando i costi dell'ospedale riducendo la durata della degenza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
151
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Fribourg, Svizzera, 1700
- HFR Fribourg - Hôpital Cantonal
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Protesi totale anteriore dell'anca per artrosi dell'anca
- Lussazione chirurgica dell'anca per conflitto femoro-acetabolare (tipo cam-/pincer)
- Età 16-85 anni
- Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) da 1 a 3
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente/mancato consenso informato
- Impossibilità di dare il consenso informato
- Approccio laterale per artroplastica totale dell'anca
- Procedura bilaterale
- Osteotomie aggiuntive del femore e/o dell'acetabolo
- Precedente intervento chirurgico all'anca e al bacino
- Consumatori cronici di oppiacei
- Allergia o intolleranza nota ai farmaci utilizzati nello studio (anestetico locale, oppioidi)
- Infezione nel sito di iniezione
- Indice di massa corporea > 40 kg/m2
- Anestesia spinale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Blocco PENG per artroplastica totale anteriore dell'anca o lussazione chirurgica dell'anca
Tutti i pazienti saranno sottoposti allo stesso protocollo preoperatorio standardizzato.
All'arrivo in sala operatoria, verrà applicata la premedicazione standard di routine prima dell'induzione dell'anestesia generale.
Dopo l'intubazione, viene eseguito il blocco PENG.
Sotto guida ecografica, vengono iniettati 20 mL di ropivacaina allo 0,5% iv.
|
Tutti i pazienti saranno sottoposti allo stesso protocollo preoperatorio standardizzato.
All'arrivo in sala operatoria, i pazienti saranno posti in posizione supina.
Prima dell'induzione dell'anestesia generale verrà applicata una premedicazione standard e di routine.
Dopo l'intubazione, viene eseguito il blocco PENG.
Sotto guida ecografica utilizzando una sonda curvilinea, la puntura verrà eseguita in direzione lateromediale fino a quando la punta dell'ago raggiunge il piano tra il tendine ileopsoas e il periostio e tra la spina iliaca anteriore inferiore e l'eminenza ileopubica.
Dopo un test di aspirazione negativo, l'oggetto del test in cieco verrà iniettato nel piano sotto il muscolo ileopsoas.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere l'oggetto del test (20 ml di ropivacaina 0,5%, Naropin).
L'anestesista e il chirurgo sono all'oscuro del prodotto iniettato.
|
|
Comparatore placebo: Placebo per artroplastica totale anteriore dell'anca o lussazione chirurgica dell'anca
Tutti i pazienti saranno sottoposti allo stesso protocollo preoperatorio standardizzato.
All'arrivo in sala operatoria, verrà applicata la premedicazione standard di routine prima dell'induzione dell'anestesia generale.
Dopo l'intubazione, viene eseguito il blocco PENG.
Sotto guida ecografica, vengono iniettati 20 mL di NaCL 0,9%.
|
Tutti i pazienti saranno sottoposti allo stesso protocollo preoperatorio standardizzato.
All'arrivo in sala operatoria, i pazienti saranno posti in posizione supina.
Prima dell'induzione dell'anestesia generale verrà applicata una premedicazione standard e di routine.
Dopo l'intubazione, viene eseguito il blocco PENG.
Sotto guida ecografica utilizzando una sonda curvilinea, la puntura verrà eseguita in direzione lateromediale fino a quando la punta dell'ago raggiunge il piano tra il tendine ileopsoas e il periostio e tra la spina iliaca anteriore inferiore e l'eminenza ileopubica.
Dopo un test di aspirazione negativo, l'oggetto del test in cieco verrà iniettato nel piano sotto il muscolo ileopsoas.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere il placebo (20 mL di NaCL 0,9%).
L'anestesista e il chirurgo sono all'oscuro del prodotto iniettato.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Riduzione del dolore postoperatorio nelle prime 24 ore dopo l'intervento
|
Utilizzando un righello, il punteggio viene determinato misurando la distanza (cm) sulla linea di 10 cm tra l'ancora "nessun dolore" e il segno del paziente, fornendo un intervallo di punteggi da 0 a 10.
Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore
|
Riduzione del dolore postoperatorio nelle prime 24 ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consumo totale di morfina (dose equivalente di morfina)
Lasso di tempo: Consumo totale di morfina postoperatoria nelle prime 24 ore dopo l'intervento
|
Consumo totale di morfina in dose equivalente di morfina (MED) nelle prime 24 ore dopo l'intervento.
|
Consumo totale di morfina postoperatoria nelle prime 24 ore dopo l'intervento
|
|
Durata del soggiorno (giorni)
Lasso di tempo: Durata della degenza (in giorni) dal giorno dell'intervento (giorno 0) al giorno della dimissione, fino a un massimo di 7 giorni postoperatori
|
La durata della degenza ospedaliera è misurata in giorni, dal giorno dell'intervento (giorno 0) alla dimissione del paziente dall'ospedale.
La dimissione avviene fino ad un massimo di 7 giorni dopo l'intervento quando sono soddisfatti i 3 seguenti criteri: la cicatrice deve essere asciutta, il dolore non deve più richiedere morfina e il paziente deve essere in grado di camminare con le stampelle
|
Durata della degenza (in giorni) dal giorno dell'intervento (giorno 0) al giorno della dimissione, fino a un massimo di 7 giorni postoperatori
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matthieu Hanauer, M.D., HFR Fribourg - Hôpital Cantonal
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Birnbaum K, Prescher A, Hessler S, Heller KD. The sensory innervation of the hip joint--an anatomical study. Surg Radiol Anat. 1997;19(6):371-5. doi: 10.1007/BF01628504.
- Learmonth ID, Young C, Rorabeck C. The operation of the century: total hip replacement. Lancet. 2007 Oct 27;370(9597):1508-19. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60457-7.
- Pascarella G, Costa F, Del Buono R, Pulitano R, Strumia A, Piliego C, De Quattro E, Cataldo R, Agro FE, Carassiti M; collaborators. Impact of the pericapsular nerve group (PENG) block on postoperative analgesia and functional recovery following total hip arthroplasty: a randomised, observer-masked, controlled trial. Anaesthesia. 2021 Nov;76(11):1492-1498. doi: 10.1111/anae.15536. Epub 2021 Jul 1.
- Guay J, Parker MJ, Griffiths R, Kopp S. Peripheral nerve blocks for hip fractures. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 11;5(5):CD001159. doi: 10.1002/14651858.CD001159.pub2.
- Cuschieri S. The CONSORT statement. Saudi J Anaesth. 2019 Apr;13(Suppl 1):S27-S30. doi: 10.4103/sja.SJA_559_18.
- Bell ML, Kenward MG, Fairclough DL, Horton NJ. Differential dropout and bias in randomised controlled trials: when it matters and when it may not. BMJ. 2013 Jan 21;346:e8668. doi: 10.1136/bmj.e8668.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
24 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
2 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-01792
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
L'IPD ei risultati di questo studio saranno presentati a convegni ortopedici nazionali e internazionali e saranno presentati a riviste ortopediche di alto livello sottoposte a revisione paritaria.
Periodo di condivisione IPD
Lo studio inizierà nel gennaio 2022 e i dati di sintesi saranno pubblicati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Pubblicazione in corso
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .