- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05056675
O bloqueio PENG em cirurgia eletiva de quadril e seu efeito na dor pós-operatória e no tempo de internação.
O bloqueio PENG em cirurgia eletiva do quadril e seu efeito na dor pós-operatória e no tempo de internação: um estudo prospectivo multidisciplinar, randomizado, duplo-cego controlado.
O controle efetivo da dor pós-operatória em cirurgia eletiva de quadril é crucial para o bem-estar do paciente, rápida mobilização e possível redução do tempo de internação. Além da medicação para dor intravenosa padrão, os bloqueios anestésicos são supostamente eficazes. Recentemente, o bloqueio PENG, um bloqueio da dor pericapsular sem comprometimento da função motora, foi introduzido na literatura e realizado no hospital do investigador (HFR Fribourg, Suíça) para artroplastia total do quadril e luxação cirúrgica do quadril - as duas cirurgias eletivas do quadril mais realizadas .
Como faltam evidências de alta qualidade sobre a eficácia desse novo bloqueio, o objetivo do investigador é avaliar a eficácia de (1) redução da dor relatada pelo paciente, (2) consumo total de morfina pós-operatória e tempo de permanência no hospital .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quarenta pacientes submetidos a artroplastia total do quadril e 40 pacientes submetidos a luxação cirúrgica do quadril serão incluídos em um estudo prospectivo, duplo-cego e controlado realizado no hospital do investigador.
Este estudo será o primeiro estudo prospectivo avaliando o potencial desse bloqueio da dor em cirurgia eletiva do quadril, afetando potencialmente o bem-estar pós-operatório dos pacientes e otimizando os custos do hospital, reduzindo o tempo de internação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Fribourg, Suíça, 1700
- HFR Fribourg - Hôpital Cantonal
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Artroplastia total anterior do quadril para osteoartrite do quadril
- Luxação cirúrgica do quadril para impacto femoro-acetabular (tipo cam-/pincer)
- Idade 16-85 anos
- Estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 a 3
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente/sem consentimento informado
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Abordagem lateral para artroplastia total do quadril
- procedimento bilateral
- Osteotomias adicionais do fêmur e/ou acetábulo
- Cirurgia prévia de quadril e pelve
- Usuários crônicos de opioides
- Alergia conhecida ou intolerância a medicamentos usados no estudo (anestésico local, opioide)
- Infecção no local da injeção
- Índice de massa corporal > 40kg/m2
- Raquianestesia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Bloqueio PENG para artroplastia anterior total do quadril ou luxação cirúrgica do quadril
Todos os pacientes serão submetidos ao mesmo protocolo pré-operatório padronizado.
Ao chegar à sala de cirurgia, a pré-medicação padrão de rotina será aplicada antes da indução da anestesia geral.
Após a intubação, o bloqueio PENG é realizado.
Sob orientação ultrassonográfica, são injetados 20 mL de ropivacaína a 0,5% iv.
|
Todos os pacientes serão submetidos ao mesmo protocolo pré-operatório padronizado.
Ao chegar à sala de cirurgia, os pacientes serão colocados em decúbito dorsal.
A pré-medicação padrão de rotina será aplicada antes da indução da anestesia geral.
Após a intubação, o bloqueio PENG é realizado.
Sob orientação ultrassonográfica com sonda curvilínea, a punção será realizada no sentido lateromedial até que a ponta da agulha atinja o plano entre o tendão do iliopsoas e o periósteo e entre a espinha ilíaca ântero-inferior e a eminência iliopúbica.
Após um teste de aspiração negativo, o item de teste cego será injetado no plano abaixo do músculo iliopsoas.
Os pacientes serão aleatoriamente designados para receber o item de teste (20 mL de ropivacaína 0,5%, Naropin).
O anestesiologista e o cirurgião não têm conhecimento do produto injetado.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo para artroplastia anterior total do quadril ou luxação cirúrgica do quadril
Todos os pacientes serão submetidos ao mesmo protocolo pré-operatório padronizado.
Ao chegar à sala de cirurgia, a pré-medicação padrão de rotina será aplicada antes da indução da anestesia geral.
Após a intubação, o bloqueio PENG é realizado.
Sob orientação ultrassonográfica, são injetados 20 mL de NaCL 0,9%.
|
Todos os pacientes serão submetidos ao mesmo protocolo pré-operatório padronizado.
Ao chegar à sala de cirurgia, os pacientes serão colocados em decúbito dorsal.
A pré-medicação padrão de rotina será aplicada antes da indução da anestesia geral.
Após a intubação, o bloqueio PENG é realizado.
Sob orientação ultrassonográfica com sonda curvilínea, a punção será realizada no sentido lateromedial até que a ponta da agulha atinja o plano entre o tendão do iliopsoas e o periósteo e entre a espinha ilíaca ântero-inferior e a eminência iliopúbica.
Após um teste de aspiração negativo, o item de teste cego será injetado no plano abaixo do músculo iliopsoas.
Os pacientes serão aleatoriamente designados para receber o placebo (20 mL de NaCL 0,9%).
O anestesiologista e o cirurgião não têm conhecimento do produto injetado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala visual analógica (VAS)
Prazo: Redução da dor pós-operatória nas primeiras 24 horas após a cirurgia
|
Usando uma régua, a pontuação é determinada medindo a distância (cm) na linha de 10 cm entre a âncora "sem dor" e a marca do paciente, fornecendo uma escala de pontuação de 0 a 10.
Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor
|
Redução da dor pós-operatória nas primeiras 24 horas após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo total de morfina (dose equivalente de morfina)
Prazo: Consumo total de morfina pós-operatória nas primeiras 24 horas após a cirurgia
|
Consumo total de morfina em dose equivalente de morfina (MED) nas primeiras 24 horas após a cirurgia.
|
Consumo total de morfina pós-operatória nas primeiras 24 horas após a cirurgia
|
|
Tempo de permanência (dias)
Prazo: Tempo de internação (em dias) desde o dia da cirurgia (dia 0) até o dia da alta, até no máximo 7 dias de pós-operatório
|
O tempo de internação é medido em dias, desde o dia da cirurgia (dia 0) até a alta hospitalar do paciente.
A alta ocorre até no máximo 7 dias após a cirurgia quando os 3 seguintes critérios são atendidos: a cicatriz deve estar seca, a dor não deve mais precisar de morfina e o paciente deve poder andar com muletas
|
Tempo de internação (em dias) desde o dia da cirurgia (dia 0) até o dia da alta, até no máximo 7 dias de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthieu Hanauer, M.D., HFR Fribourg - Hôpital Cantonal
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Birnbaum K, Prescher A, Hessler S, Heller KD. The sensory innervation of the hip joint--an anatomical study. Surg Radiol Anat. 1997;19(6):371-5. doi: 10.1007/BF01628504.
- Learmonth ID, Young C, Rorabeck C. The operation of the century: total hip replacement. Lancet. 2007 Oct 27;370(9597):1508-19. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60457-7.
- Pascarella G, Costa F, Del Buono R, Pulitano R, Strumia A, Piliego C, De Quattro E, Cataldo R, Agro FE, Carassiti M; collaborators. Impact of the pericapsular nerve group (PENG) block on postoperative analgesia and functional recovery following total hip arthroplasty: a randomised, observer-masked, controlled trial. Anaesthesia. 2021 Nov;76(11):1492-1498. doi: 10.1111/anae.15536. Epub 2021 Jul 1.
- Guay J, Parker MJ, Griffiths R, Kopp S. Peripheral nerve blocks for hip fractures. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 11;5(5):CD001159. doi: 10.1002/14651858.CD001159.pub2.
- Cuschieri S. The CONSORT statement. Saudi J Anaesth. 2019 Apr;13(Suppl 1):S27-S30. doi: 10.4103/sja.SJA_559_18.
- Bell ML, Kenward MG, Fairclough DL, Horton NJ. Differential dropout and bias in randomised controlled trials: when it matters and when it may not. BMJ. 2013 Jan 21;346:e8668. doi: 10.1136/bmj.e8668.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-01792
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .