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O bloqueio PENG em cirurgia eletiva de quadril e seu efeito na dor pós-operatória e no tempo de internação.

31 de janeiro de 2024 atualizado por: Matthieu Hanauer, Hôpital Fribourgeois

O bloqueio PENG em cirurgia eletiva do quadril e seu efeito na dor pós-operatória e no tempo de internação: um estudo prospectivo multidisciplinar, randomizado, duplo-cego controlado.

O controle efetivo da dor pós-operatória em cirurgia eletiva de quadril é crucial para o bem-estar do paciente, rápida mobilização e possível redução do tempo de internação. Além da medicação para dor intravenosa padrão, os bloqueios anestésicos são supostamente eficazes. Recentemente, o bloqueio PENG, um bloqueio da dor pericapsular sem comprometimento da função motora, foi introduzido na literatura e realizado no hospital do investigador (HFR Fribourg, Suíça) para artroplastia total do quadril e luxação cirúrgica do quadril - as duas cirurgias eletivas do quadril mais realizadas .

Como faltam evidências de alta qualidade sobre a eficácia desse novo bloqueio, o objetivo do investigador é avaliar a eficácia de (1) redução da dor relatada pelo paciente, (2) consumo total de morfina pós-operatória e tempo de permanência no hospital .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Quarenta pacientes submetidos a artroplastia total do quadril e 40 pacientes submetidos a luxação cirúrgica do quadril serão incluídos em um estudo prospectivo, duplo-cego e controlado realizado no hospital do investigador.

Este estudo será o primeiro estudo prospectivo avaliando o potencial desse bloqueio da dor em cirurgia eletiva do quadril, afetando potencialmente o bem-estar pós-operatório dos pacientes e otimizando os custos do hospital, reduzindo o tempo de internação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

151

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Fribourg, Suíça, 1700
        • HFR Fribourg - Hôpital Cantonal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Artroplastia total anterior do quadril para osteoartrite do quadril
  • Luxação cirúrgica do quadril para impacto femoro-acetabular (tipo cam-/pincer)
  • Idade 16-85 anos
  • Estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 a 3

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente/sem consentimento informado
  • Incapacidade de dar consentimento informado
  • Abordagem lateral para artroplastia total do quadril
  • procedimento bilateral
  • Osteotomias adicionais do fêmur e/ou acetábulo
  • Cirurgia prévia de quadril e pelve
  • Usuários crônicos de opioides
  • Alergia conhecida ou intolerância a medicamentos usados ​​no estudo (anestésico local, opioide)
  • Infecção no local da injeção
  • Índice de massa corporal > 40kg/m2
  • Raquianestesia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bloqueio PENG para artroplastia anterior total do quadril ou luxação cirúrgica do quadril
Todos os pacientes serão submetidos ao mesmo protocolo pré-operatório padronizado. Ao chegar à sala de cirurgia, a pré-medicação padrão de rotina será aplicada antes da indução da anestesia geral. Após a intubação, o bloqueio PENG é realizado. Sob orientação ultrassonográfica, são injetados 20 mL de ropivacaína a 0,5% iv.
Todos os pacientes serão submetidos ao mesmo protocolo pré-operatório padronizado. Ao chegar à sala de cirurgia, os pacientes serão colocados em decúbito dorsal. A pré-medicação padrão de rotina será aplicada antes da indução da anestesia geral. Após a intubação, o bloqueio PENG é realizado. Sob orientação ultrassonográfica com sonda curvilínea, a punção será realizada no sentido lateromedial até que a ponta da agulha atinja o plano entre o tendão do iliopsoas e o periósteo e entre a espinha ilíaca ântero-inferior e a eminência iliopúbica. Após um teste de aspiração negativo, o item de teste cego será injetado no plano abaixo do músculo iliopsoas. Os pacientes serão aleatoriamente designados para receber o item de teste (20 mL de ropivacaína 0,5%, Naropin). O anestesiologista e o cirurgião não têm conhecimento do produto injetado.
Comparador de Placebo: Placebo para artroplastia anterior total do quadril ou luxação cirúrgica do quadril
Todos os pacientes serão submetidos ao mesmo protocolo pré-operatório padronizado. Ao chegar à sala de cirurgia, a pré-medicação padrão de rotina será aplicada antes da indução da anestesia geral. Após a intubação, o bloqueio PENG é realizado. Sob orientação ultrassonográfica, são injetados 20 mL de NaCL 0,9%.
Todos os pacientes serão submetidos ao mesmo protocolo pré-operatório padronizado. Ao chegar à sala de cirurgia, os pacientes serão colocados em decúbito dorsal. A pré-medicação padrão de rotina será aplicada antes da indução da anestesia geral. Após a intubação, o bloqueio PENG é realizado. Sob orientação ultrassonográfica com sonda curvilínea, a punção será realizada no sentido lateromedial até que a ponta da agulha atinja o plano entre o tendão do iliopsoas e o periósteo e entre a espinha ilíaca ântero-inferior e a eminência iliopúbica. Após um teste de aspiração negativo, o item de teste cego será injetado no plano abaixo do músculo iliopsoas. Os pacientes serão aleatoriamente designados para receber o placebo (20 mL de NaCL 0,9%). O anestesiologista e o cirurgião não têm conhecimento do produto injetado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala visual analógica (VAS)
Prazo: Redução da dor pós-operatória nas primeiras 24 horas após a cirurgia
Usando uma régua, a pontuação é determinada medindo a distância (cm) na linha de 10 cm entre a âncora "sem dor" e a marca do paciente, fornecendo uma escala de pontuação de 0 a 10. Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor
Redução da dor pós-operatória nas primeiras 24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo total de morfina (dose equivalente de morfina)
Prazo: Consumo total de morfina pós-operatória nas primeiras 24 horas após a cirurgia
Consumo total de morfina em dose equivalente de morfina (MED) nas primeiras 24 horas após a cirurgia.
Consumo total de morfina pós-operatória nas primeiras 24 horas após a cirurgia
Tempo de permanência (dias)
Prazo: Tempo de internação (em dias) desde o dia da cirurgia (dia 0) até o dia da alta, até no máximo 7 dias de pós-operatório
O tempo de internação é medido em dias, desde o dia da cirurgia (dia 0) até a alta hospitalar do paciente. A alta ocorre até no máximo 7 dias após a cirurgia quando os 3 seguintes critérios são atendidos: a cicatriz deve estar seca, a dor não deve mais precisar de morfina e o paciente deve poder andar com muletas
Tempo de internação (em dias) desde o dia da cirurgia (dia 0) até o dia da alta, até no máximo 7 dias de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Matthieu Hanauer, M.D., HFR Fribourg - Hôpital Cantonal

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD e os resultados deste estudo serão apresentados em reuniões ortopédicas nacionais e internacionais e serão submetidos a periódicos ortopédicos revisados ​​por pares de alto nível.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O estudo terá início em janeiro de 2022 e os dados resumidos serão publicados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Publicação em andamento

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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