PENG-blokken i elektiv hoftekirurgi og dens effekt på postoperativ smerte og liggetid.
31. januar 2024 oppdatert av: Matthieu Hanauer, Hôpital Fribourgeois
PENG-blokken i elektiv hoftekirurgi og dens effekt på postoperativ smerte og oppholdstid: En multidisiplinær prospektiv randomisert dobbeltblind kontrollert prøvelse.
Effektiv postoperativ smertebehandling ved elektiv hoftekirurgi er avgjørende for pasientens velvære, rask mobilisering og potensiell reduksjon av liggetid. I tillegg til standard intravenøs smertestillende medisin, er anestesiblokker angivelig effektive. Nylig har PENG-blokken, en perikapsulær smerteblokk uten svekkelse av den motoriske funksjonen blitt introdusert i litteraturen og utført ved etterforskerens sykehus (HFR Fribourg, Sveits) for total hofteprotese og kirurgisk hofteluksasjon - de to hyppigst utførte elektive hofteoperasjonene .
Siden høykvalitets bevis på effektiviteten til denne nye blokken mangler, er etterforskerens mål å evaluere effektiviteten av (1) pasientrapportert smertereduksjon, (2) totalt forbruk av postoperativ morfin og lengden på sykehusoppholdet. .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Førti pasienter som gjennomgår total hofteprotese og 40 pasienter som gjennomgår kirurgisk hofteluksasjon vil bli registrert i en prospektiv, dobbeltblind, kontrollert studie utført ved etterforskerens sykehus.
Denne studien vil være den første prospektive studien som evaluerer potensialet til denne smerteblokken i elektiv hoftekirurgi som potensielt kan påvirke både pasientenes postoperative velvære og optimalisere kostnadene ved sykehuset ved å redusere liggetiden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
151
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Fribourg, Sveits, 1700
- HFR Fribourg - Hôpital Cantonal
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fremre total hofteprotese for hofteartrose
- Kirurgisk hofteluksasjon for femoro-acetabulær impingement (type cam-/pincer)
- Alder 16-85 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1 til 3
Ekskluderingskriterier:
- Pasientavslag/ingen informert samtykke
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Lateral tilnærming for total hofteprotese
- Bilateral prosedyre
- Ytterligere osteotomier av femur og/eller acetabulum
- Tidligere hofte- og bekkenoperasjon
- Kroniske opioidbrukere
- Kjent allergi eller intoleranse mot medisiner brukt i forsøket (lokalbedøvelse, opioid)
- Infeksjon på injeksjonsstedet
- Kroppsmasseindeks > 40 kg/m2
- Spinal anestesi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PENG-blokk for fremre total hofteprotese eller kirurgisk hofteluksasjon
Alle pasienter vil gjennomgå den samme preoperative, standardiserte protokollen.
Ved ankomst til operasjonsstuen vil rutine, standard premedisinering bli brukt før induksjon av generell anestesi.
Etter intubasjon utføres PENG-blokken.
Under sonografisk veiledning injiseres 20 ml 0,5 % ropivakain iv.
|
Alle pasienter vil gjennomgå den samme preoperative, standardiserte protokollen.
Ved ankomst til operasjonsstuen legges pasientene i ryggleie.
Rutinemessig, standard premedisinering vil bli brukt før induksjon av generell anestesi.
Etter intubasjon utføres PENG-blokken.
Under sonografisk veiledning ved bruk av en krumlinjet sonde, vil punktering utføres i en lateromedial retning til nålespissen når planet mellom iliopsoas-senen og periosteum og mellom anterior inferior iliac spine og iliopubic eminens.
Etter en negativ aspirasjonstest vil det blindede testelementet injiseres i planet under iliopsoas-muskelen.
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt til å motta testelementet (20 ml ropivakain 0,5 %, Naropin).
Anestesilegen og kirurgen er blindet for produktet som injiseres.
|
|
Placebo komparator: Placebo for fremre total hofteprotese eller kirurgisk hofteluksasjon
Alle pasienter vil gjennomgå den samme preoperative, standardiserte protokollen.
Ved ankomst til operasjonsstuen vil rutine, standard premedisinering bli brukt før induksjon av generell anestesi.
Etter intubasjon utføres PENG-blokken.
Under sonografisk veiledning injiseres 20 ml NaCL 0,9 %.
|
Alle pasienter vil gjennomgå den samme preoperative, standardiserte protokollen.
Ved ankomst til operasjonsstuen legges pasientene i ryggleie.
Rutinemessig, standard premedisinering vil bli brukt før induksjon av generell anestesi.
Etter intubasjon utføres PENG-blokken.
Under sonografisk veiledning ved bruk av en krumlinjet sonde, vil punktering utføres i en lateromedial retning til nålespissen når planet mellom iliopsoas-senen og periosteum og mellom anterior inferior iliac spine og iliopubic eminens.
Etter en negativ aspirasjonstest vil det blindede testelementet injiseres i planet under iliopsoas-muskelen.
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt for å motta placebo (20 ml NaCL 0,9%).
Anestesilegen og kirurgen er blindet for produktet som injiseres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Reduksjon av postoperativ smerte de første 24 timene etter operasjonen
|
Ved hjelp av en linjal bestemmes poengsummen ved å måle avstanden (cm) på 10-cm-linjen mellom "ingen smerte"-ankeret og pasientens merke, og gir en rekke poengskår fra 0 til 10.
En høyere score indikerer større smerteintensitet
|
Reduksjon av postoperativ smerte de første 24 timene etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt morfinforbruk (morfinekvivalent dose)
Tidsramme: Totalt forbruk av postoperativ morfin de første 24 timene etter operasjonen
|
Totalt morfinforbruk i morfinekvivalentdose (MED) i neven 24 timer etter operasjonen.
|
Totalt forbruk av postoperativ morfin de første 24 timene etter operasjonen
|
|
Lengde på oppholdet (dager)
Tidsramme: Lengde på sykehusoppholdet (i dager) fra operasjonsdagen (dag 0) til utskrivningsdagen, inntil maksimalt 7 postoperative dager
|
Lengden på sykehusoppholdet måles i dager, fra operasjonsdagen (dag 0) til pasientens utskrivning fra sykehuset.
Utflod skjer inntil maksimalt 7 dager etter operasjonen når de 3 følgende kriteriene er oppfylt: arret må være tørt, smertene må ikke lenger kreve morfin og pasienten må kunne gå med krykker
|
Lengde på sykehusoppholdet (i dager) fra operasjonsdagen (dag 0) til utskrivningsdagen, inntil maksimalt 7 postoperative dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthieu Hanauer, M.D., HFR Fribourg - Hôpital Cantonal
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Birnbaum K, Prescher A, Hessler S, Heller KD. The sensory innervation of the hip joint--an anatomical study. Surg Radiol Anat. 1997;19(6):371-5. doi: 10.1007/BF01628504.
- Learmonth ID, Young C, Rorabeck C. The operation of the century: total hip replacement. Lancet. 2007 Oct 27;370(9597):1508-19. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60457-7.
- Pascarella G, Costa F, Del Buono R, Pulitano R, Strumia A, Piliego C, De Quattro E, Cataldo R, Agro FE, Carassiti M; collaborators. Impact of the pericapsular nerve group (PENG) block on postoperative analgesia and functional recovery following total hip arthroplasty: a randomised, observer-masked, controlled trial. Anaesthesia. 2021 Nov;76(11):1492-1498. doi: 10.1111/anae.15536. Epub 2021 Jul 1.
- Guay J, Parker MJ, Griffiths R, Kopp S. Peripheral nerve blocks for hip fractures. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 11;5(5):CD001159. doi: 10.1002/14651858.CD001159.pub2.
- Cuschieri S. The CONSORT statement. Saudi J Anaesth. 2019 Apr;13(Suppl 1):S27-S30. doi: 10.4103/sja.SJA_559_18.
- Bell ML, Kenward MG, Fairclough DL, Horton NJ. Differential dropout and bias in randomised controlled trials: when it matters and when it may not. BMJ. 2013 Jan 21;346:e8668. doi: 10.1136/bmj.e8668.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
24. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-01792
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD og resultatene av denne studien vil bli presentert på nasjonale og internasjonale ortopediske møter og vil bli sendt til høyt rangerte fagfellevurderte ortopediske tidsskrifter.
IPD-delingstidsramme
Studien starter i januar 2022 og sammendragsdata vil bli publisert.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Publisering pågår
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .